Rhokiinsa

Każdy ml roztworu zawiera 200 mikrogramów netarsudilu (w postaci mezylanu).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każdy ml roztworu zawiera 150 mikrogramów benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople do oczu, roztwór (krople do oczu).

Klarowny roztwór, pH 5 (około).

Produkt Rhokiinsa jest wskazany do stosowania w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP, ang. intraocular pressure) u dorosłych pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.

Leczenie produktem Rhokiinsa powinno być rozpoczynane wyłącznie przez okulistę lub lekarza posiadającego kwalifikacje w dziedzinie okulistyki.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) jeden raz na dobę, wieczorem. Nie należy zakraplać więcej niż jedną kroplę do chorego oka (oczu) każdego dnia.

W przypadku pominięcia jednej dawki leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę wieczorem.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Rhokiinsa u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Do podawania do oka.

Obecnie brak danych na temat potencjalnych interakcji specyficznych dla netarsudilu (patrz punkt 4.5). Jeżeli netarsudil ma być podawany jednocześnie z innymi stosowanymi miejscowo okulistycznymi produktami leczniczymi, należy zachować co najmniej 5-minutowy odstęp między poszczególnymi produktami leczniczymi. Ze względu na właściwości netarsudilu powodujące

rozszerzenie naczyń, inne krople do oczu należy podawać w pierwszej kolejności. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Przed zakropleniem netarsudilu należy wyjąć soczewki kontaktowe, które można włożyć ponownie 15 minut po podaniu leku (patrz punkt 4.4).

Aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu, końcówka aplikatora nie powinna dotykać oka, sąsiadujących okolic, palców ani żadnej innej powierzchni. Używanie zanieczyszczonego roztworu może spowodować poważne uszkodzenie oka i w konsekwencji utratę wzroku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Wpływ na oczy

Dawkowanie dwa razy na dobę nie jest dobrze tolerowane i nie jest zalecane. Netarsudil podawany dwa razy na dobę powodował nieco większe obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ale miał mniej korzystny profil bezpieczeństwa, co objawiało się większą liczbą i większym nasileniem działań niepożądanych dotyczących oczu. Dawkowanie dwa razy na dobę wiązało się także z większą liczbą przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych (53,8%) w trakcie 12-miesięcznego badania klinicznego. Dlatego też zaleca się podawanie netarsudilu raz na dobę.

Siatkowaty obrzęk nabłonka rogówki

Siatkowaty obrzęk nabłonka rogówki (RECE, ang. reticular epithelial corneal oedema) był zgłaszany po podaniu produktów leczniczych zawierających netarsudil, szczególnie u pacjentów z istniejącym wcześniej obrzękiem rogówki lub po wcześniejszej operacji oka. RECE zazwyczaj ustępuje po odstawieniu produktu leczniczego zawierającego netarsudil. Pacjentom należy zalecić powiadomienie lekarza w przypadku wystąpienia pogorszenia widzenia lub bólu oka podczas stosowania produktu leczniczego Rhokiinsa.

Nie badano skuteczności netarsudilu w okresie dłuższym niż 12 miesięcy.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Benzalkoniowy chlorek

Ten produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek.

Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek powoduje podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka oraz może wpływać na film łzowy oraz powierzchnię rogówki; wiadomo także, że powoduje przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów z uszkodzeniami rogówki.

W przypadku długotrwałego stosowania należy uważnie obserwować pacjentów.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania netarsudilu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na

netarsudil jest minimalna (patrz punkt 5.2). Badania na zwierzętach, którym podano netarsudil dożylnie, nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy klinicznie istotnych ekspozycjach na lek (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Rhokiinsa nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania netarsudilu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy netarsudil/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Chociaż nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodka/dziecka karmionego piersią ze względu na spodziewaną minimalną ogólnoustrojową ekspozycję na netarsudil u kobiet karmiących piersią, nie są dostępne żadne istotne dane kliniczne na ten temat (patrz punkt 5.2). Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Rhokiinsa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Rhokiinsa wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeżeli podczas podawania wystąpi przemijające niewyraźne widzenie, pacjent powinien poczekać na powrót wyraźnego widzenia, zanim zacznie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszynę.

Wykazano, że ekspozycja ogólnoustrojowa na netarsudil po miejscowym podaniu do oka jest minimalna. W przypadku miejscowego przedawkowania netarsudilu można przepłukać oko/oczy wodą z kranu. Postępowanie w razie przedawkowania obejmuje leczenie wspomagające i objawowe.

Mechanizm działania

Uważa się, że netarsudil, będący inhibitorem kinazy Rho, zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. Badania na zwierzętach i u ludzi wskazują, że jego głównym mechanizmem działania jest zwiększenie wypływu przez kąt przesączania. Badania te wskazują także, że netarsudil obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie ciśnienia żylnego w nadtwardówce oka.

Benzalkoniowy chlorek

Mannitol

Kwas borowy

Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)

Woda do wstrzykiwań

Nie dotyczy.

3 lata.

Po otwarciu butelki: 4 tygodnie po pierwszym otwarciu butelki. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Do momentu otwarcia przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu