Ringer

Sodu chlorek 8,60 g/l

Potasu chlorek 0,30 g/l

Wapnia chlorek dwuwodny 0,33 g/l

mmol/l: Na + : 147 K + : 4 Ca ++ : 2,25 Cl - : 155,5

mEq/l: Na + : 147 K + : 4 Ca ++ : 4,5 Cl - : 155,5

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do infuzji.

Przezroczysty roztwór, wolny od widocznych cząstek.

Osmolarność: 309 mOsm/l (w przybliżeniu)

pH: 5,0 – 7,5

Roztwór do infuzji Ringer wskazany jest w celu:

• - uzupełniania strat płynu pozakomórkowego,
• - przywrócenia równowagi stężeń sodu, potasu, wapnia i chlorków, w leczeniu odwodnienia izotonicznego.

Dawkowanie

Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież i dzieci:

Ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym, przed podaniem i w trakcie podawania produktu może być konieczne kontrolowanie równowagi płynów, stężeń elektrolitów w surowicy i równowagi kwasowo-zasadowej, a także zwrócenie szczególnej uwagi na stężenie sodu w surowicy u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8). Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych.

Toniczność produktu leczniczego Ringer: roztwór izotoniczny.

Szybkość i objętość infuzji zależą od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta (np. oparzenia, operacje, urazy głowy, zakażenia), dlatego u dzieci jednoczesne leczenie powinien ustalić lekarz specjalista mający doświadczenie w stosowaniu dożylnej płynoterapii u dzieci (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Zalecane dawkowanie:

• - dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież: 500 ml do 3 litrów/24 godziny
• - niemowlęta i dzieci: 20 do 100 ml/kg mc./24 godziny

Szybkość podawania:

Szybkość wlewu u dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży wynosi zazwyczaj 40 ml/kg mc./24 godziny.

U dzieci szybkość wlewu wynosi przeciętnie 5 ml/kg mc./godzinę. Ilość ta różni się w zależności od wieku i wynosi: 6 do 8 ml/kg mc./godzinę dla niemowląt, 4 do 6 ml/kg mc./godzinę dla małych dzieci i 2-4 ml/kg mc./godzinę dla dzieci w wieku szkolnym. Dla dzieci z poparzeniami dawka wynosi przeciętnie 3,4 ml/kg mc./procent oparzenia po 24 godzinach od oparzenia i 6,3 ml/kg mc./procent oparzenia po 48 godzinach od oparzenia.

W przypadku poważnych urazów głowy u dzieci dawka wynosi średnio 2850 ml/m².

Szybkość wlewu i całkowita objętość podanego roztworu mogą być większe w przypadku zabiegów chirurgicznych lub innej konieczności.

Uwagi:

• - niemowlęta i małe dzieci: w wieku od 28 dni do 23 miesięcy (jako małe dziecko określono dziecko potrafiące chodzić)
• - dzieci oraz dzieci w wieku szkolnym: wiek od 2 do 11 lat

Sposób podawania

Roztwór jest podawany drogą dożylną.

Roztwór do infuzji należy poddać inspekcji wizualnej przed zastosowaniem.

Stosować wyłącznie przezroczyste roztwory, wolne od widocznych cząstek i jeśli pojemnik jest nieuszkodzony. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji.

Do momentu użycia nie wyjmować worka z zewnętrznego opakowania ochronnego.

Worek wewnętrzny zapewnia jałowość produktu.

Nie należy podłączać plastikowych pojemników seryjnie. Takie stosowanie może spowodować zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika, zanim podawanie płynu z drugiego pojemnika zostanie zakończone. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie zostaną całkowicie usunięte resztki powietrza. Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, może spowodować zator powietrzny. Zestawy do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej nie powinny być stosowane z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych.

Roztwór należy podawać wykorzystując jałowy zestaw do infuzji, stosując się do zasad aseptyki.

Zestaw do infuzji należy wypełnić wstępnie roztworem, aby uniknąć przedostania się powietrza do układu.

Dodatkowe produkty lecznicze można wprowadzać przed infuzją lub w trakcie infuzji, przez port do dodawania leku.

Monitorowanie

Podczas podawania należy monitorować równowagę płynów i stężenie elektrolitów (sodu, potasu, wapnia i chlorków) w osoczu.

Podawanie roztworu jest przeciwwskazane u pacjentów:

• - z przewodnieniem przy nadmiernej ilości płynu pozakomórkowego lub hiperwolemią;
• - z odwodnieniem hipertonicznym;
• - z hiperkaliemią;
• - z hipernatremią;
• - z hiperkalcemią;
• - z hiperchloremią;
• - z ciężką niewydolnością nerek (ze skąpomoczem lub bezmoczem);
• - z niewyrównaną niewydolnością serca;
• - z ciężkim nadciśnieniem tętniczym;
• - z ogólnym obrzękiem i marskością wątroby z wodobrzuszem;
• - przyjmujących równocześnie glikozydy naparstnicy (patrz punkt 4.5).

Podobnie, jak w przypadku innych roztworów do infuzji zawierających wapń, jednoczesne podawanie ceftriaksonu i roztworu Ringer jest przeciwwskazane u wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie (w wieku 28 dni lub mniej), nawet jeżeli stosuje się oddzielne linie infuzji (ryzyko zgonu w wyniku wytrącania soli wapniowej ceftriaksonu w krwiobiegu noworodka).

Roztwór Ringer zawiera za niskie stężenie potasu i wapnia, aby mógł być stosowany w celu utrzymania właściwej zawartości tych jonów lub wyrównania ich braków. Dlatego po skorygowaniu odwodnienia ten roztwór dożylny należy zastąpić płynem podtrzymującym, który dostarczy te jony.

W czasie długotrwałego leczenia pozajelitowego należy zapewnić pacjentowi substancje żywieniowe w odpowiedniej formie.

W zależności od objętości oraz szybkości podawania, podanie dożylne roztworu Ringer może powodować zatrzymanie płynu i (lub) przeciążenie substancją rozpuszczoną, prowadzące do przewodnienia, na przykład, stany przekrwienia obejmujące przekrwienie płuc oraz obrzęk.

Roztwory zawierające sodu chlorek powinny być podawane ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płuc, zaburzeniami czynności nerek, stanem przedrzucawkowym, aldosteronizmem oraz innymi stanami związanymi z zatrzymaniem sodu (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Roztwory zawierające sole potasu należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z chorobami serca lub w stanach predysponujących do hiperkaliemii, takich jak niewydolność nerek lub nadnerczy, ostre odwodnienie lub rozległe zniszczenie tkanek, jakie występuje w ciężkich oparzeniach.

Ocena kliniczna i okresowe badania laboratoryjne mogą być konieczne do kontroli zmian równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie długotrwałego leczenia pozajelitowego, o ile stan pacjenta lub szybkość podawania pozwalają na taką ocenę.

U pacjentów z niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową oraz u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (w tym zespół SIADH) należy zastosować infuzję wysokoobjętościową pod specjalnym nadzorem, ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym (patrz niżej).

Hiponatremia

Pacjenci, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu płynów hipotonicznych w infuzji dożylnej.

Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym, obrzękiem mózgu i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii.

Ze względu na obecność wapnia:

• - należy zachować ostrożność w celu uniknięcia wynaczynienia podczas wlewu dożylnego;
• - roztwór należy podawać z ostrożnością pacjentom z zaburzeniami czynności nerek i z chorobami, którym towarzyszy zwiększone stężenie witaminy D, takimi jak sarkoidoza;
• - w przypadku równoczesnej transfuzji krwi, nie wolno podawać roztworu przez ten sam zestaw do przetaczania ze względu na ryzyko koagulacji.

Sole wapniowe ceftriaksonu

Odnotowano przypadki zgonu w wyniku wytrącenia soli wapniowych ceftriaksonu w płucach i nerkach u wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie, poniżej 1 miesiąca życia.

U pacjentów w każdym wieku nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z żadnymi roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, nawet przez różne linie infuzyjne lub inne miejsca infuzji.

Jednakże, u pacjentów powyżej 28 dnia życia można podawać ceftriakson i roztwory zawierające wapń kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są wkłute w różne miejsca lub są wymieniane albo dokładnie płukane roztworem fizjologicznym soli między infuzjami, aby uniknąć wytrącania osadów.

W przypadku hipowolemii należy unikać podawania ceftriaksonu i roztworów zawierających wapń jeden po drugim.

Czynność nerek

Roztwór Ringer powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z ryzykiem ciężkiej niewydolności nerek. U tych pacjentów podanie roztworu Ringer może prowadzić do nieprawidłowości elektrolitowych.

W celu uzyskania informacji dotyczących przygotowania produktu leczniczego i dodawanych produktów leczniczych, patrz pkt. 6.6.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży należy dokładnie kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Przy wyborze rodzaju roztworu do infuzji oraz objętości/szybkości infuzji u pacjentów w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów w podeszłym wieku częściej występują choroby m.in.: serca, nerek, wątroby i (lub) inne choroby, i (lub) jednocześnie stosowane są inne produkty lecznicze.

Interakcje z ceftriaksonem:

• - Jednoczesne podawanie ceftriaksonu i roztworu Ringer jest przeciwwskazane u wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie (w wieku 28 dni lub mniej) nawet, jeżeli stosuje się oddzielne linie do infuzji (ryzyko zgonu w wyniku wytrącania soli wapniowej ceftriaksonu w krwiobiegu noworodka) (patrz punkt 4.3).
• - U pacjentów powyżej 28 dnia życia (w tym u pacjentów dorosłych) nie wolno podawać jednocześnie ceftriaksonu i roztworów dożylnych zawierających wapń, w tym produktu Ringer (patrz punkt 4.4) nawet przez oddzielne linie do infuzji lub różne miejsca infuzji (patrz punkt 6.2).

Interakcje związane z obecnością sodu:

• - kortykosteroidy/steroidy i karbenoksolon, które powodują zatrzymywanie sodu i wody (z obrzękami i nadciśnieniem).

Interakcje związane z obecnością potasu:

• - leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren, osobno lub w skojarzeniu z innymi lekami),
• - inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) i przez ekstrapolację, antagoniści receptora angiotensyny II,
• - takrolimus, cyklosporyna, które zwiększają stężenie potasu w osoczu, co może prowadzić do zagrażającej życiu hiperkaliemii, zwłaszcza w przypadku niewydolności nerek nasilającej hiperkaliemię.

Interakcje związane z obecnością wapnia:

• - glikozydy naparstnicy (glikozydy nasercowe), których działanie nasilane jest przez wapń i może prowadzić do ciężkiej lub prowadzącej do zgonu arytmii serca (patrz punkt 4.3);
• - tiazydowe leki moczopędne lub witamina D, które mogą prowadzić do hiperkalcemii w przypadku podawania z wapniem.

Leki nasilające działanie wazopresyjne

Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).

• - Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, w tym: chloropropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki
• - Leki nasilające działanie wazopresyny, w tym: chloropropamid, NLPZ, cyklofosfamid
• - Analogi wazopresyny, w tym: desmopresyna, oksytocyna, terlipresyna

Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Informacje na temat niezgodności z innymi produktami leczniczymi, patrz punkt 6.2.

Roztwór do infuzji Ringer może być bezpiecznie stosowany podczas ciąży i karmienia piersią pod warunkiem stałej kontroli równowagi wodno-elektrolitowej.

Jeśli do roztworu dodaje się inny lek, należy niezależnie rozpatrzyć jego właściwości i bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania roztworu Ringer kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze wzgledu na stężenie sodu w surowicy (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).

Roztwór do infuzji Ringer może być bezpiecznie stosowany podczas ciąży i karmienia piersią pod warunkiem stałej kontroli równowagi wodno-elektrolitowej.

Jeśli do roztworu dodaje się inny lek, należy niezależnie rozpatrzyć jego właściwości i bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania roztworu Ringer kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze wzgledu na stężenie sodu w surowicy (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).

Brak informacji dotyczących wpływu roztworu Ringer na zdolność obsługi samochodów lub innych ciężkich maszyn.

Przedawkowanie lub zbyt duża szybkość podawania może prowadzić do przewodnienia i przeciążenia sodem, co niesie ryzyko obrzęków, zwłaszcza przy zaburzeniach wydalania sodu przez nerki. W takim przypadku może być konieczne przeprowadzenie dodatkowo dializy.

Podanie nadmiaru potasu może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Do objawów należą: parestezje w obrębie kończyn, osłabienie mięśni, porażenie, zaburzenia rytmu serca, blok serca, zatrzymanie czynności serca, splątanie.

Leczenie hiperkaliemii obejmuje podawanie wapnia, insuliny (z glukozą), wodorowęglanu sodu, zastosowanie żywic jonowymiennych lub dializę.

Podanie nadmiaru soli wapnia może prowadzić do hiperkalcemii. Do objawów hiperkalcemii należą:

anoreksja, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, wielomocz, wapnica nerek, kamica nerkowa i w ciężkich przypadkach arytmia serca i śpiączka. Zbyt szybki wlew dożylny soli wapnia może prowadzić do wystąpienia wielu objawów hiperkalcemii, a także kredowego posmaku w jamie ustnej, uderzeń gorąca i rozszerzenia naczyń obwodowych. Łagodna, bezobjawowa hiperkalcemia zazwyczaj ustępuje po przerwaniu podawania wapnia i innych podobnie działających leków, jak witamina D. W przypadku ostrej hiperkalcemii konieczne jest natychmiastowe leczenie (np. diuretyki pętlowe, hemodializa, kalcytonina, bisfosfoniany, sodu edetynian).

Podawanie zbyt dużej ilości chlorków może powodować hiperchloremię i utratę wodorowęglanów z efektem kwasicy.

Przedawkowanie może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej i leczenia. Pomoc ta obejmuje przerwanie podawania roztworu Ringer, zmniejszenie dawki i inne działania wskazane dla danego stanu klinicznego.

Jeśli przedawkowanie dotyczy produktu leczniczego dodanego do roztworu podawanego w infuzji, objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania wlewu zależeć będą od właściwości dodanego leku.

W razie przypadkowego podania nadmiernej ilości roztworu, należy przerwać wlew i obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o przedawkowaniu podanego leku. W razie potrzeby należy zastosować właściwe leczenie objawowe i wspomagające.

Roztwór do infuzji Ringer jest izotonicznym roztworem elektrolitów. Składniki roztworu do infuzji Ringer i ich stężenia są dobrane tak, aby odpowiadały stężeniom w osoczu.

Właściwości farmakodynamiczne roztworu odpowiadają właściwościom składników (wody, sodu, potasu, wapnia i chlorków). Głównym efektem działania roztworu do infuzji Ringer jest zwiększenie objętości kompartmentu pozakomórkowego, obejmującego zarówno płyn śródmiąższowy, jak i płyn wewnątrznaczyniowy.

Jony, takie jak sód przenikają przez błony komórkowe wykorzystując różne mechanizmy transportujące, m.in. pompę sodowo-potasową (Na + -K + -ATPaza). Sód odgrywa ważną rolę w przekaźnictwie nerwowym i elektrofizjologii serca, ważny jest także metabolizm sodu w nerkach.

Potas jest niezbędny w wielu procesach metabolicznych i fizjologicznych, takich jak przewodzenie nerwowe, skurcz mięśni i regulacja równowagi kwasowo-zasadowej. Normalne stężenie potasu w osoczu wynosi około 3,5 do 5,0 mmol na litr. Potas jest przede wszystkim kationem wewnątrzkomórkowym, znajdującym się głównie w mięśniach; tylko około 2% jest obecne w płynie zewnątrzkomórkowym. Przenikanie potasu do komórek i zatrzymanie go w komórkach wbrew gradientowi stężeń wymaga transportu aktywnego z udziałem enzymu Na + /K + -ATPazy.

W przybliżeniu 99% wapnia jest wbudowane do kośćca. Pozostały 1% znajduje się w tkankach i płynach organizmu, gdzie jest niezbędny w przewodzeniu nerwowym, aktywności mięśni i krzepnięciu krwi.

Jon chlorkowy jest anionem głównie zewnątrzkomórkowym, występującym w niskim stężeniu w kościach i w wysokim stężeniu w niektórych składnikach tkanki łącznej, takich jak kolagen.

Wysokie wewnątrzkomórkowe stężenia chlorków występują w krwinkach czerwonych i błonie śluzowej żołądka. Równowaga między anionami i kationami jest regulowana przez nerki.

Wchłanianie zwrotne chlorków zachodzi zwykle w następstwie wchłaniania zwrotnego sodu.

• - Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• - Woda do wstrzykiwań

Przed dodaniem produktu leczniczego do roztworu w pojemniku Viaflo należy ocenić możliwość niezgodności.

Ceftriakson: więcej informacji patrz punkty 4.3 i 4.4.

W przypadku braku badań zgodności nie należy mieszać roztworu Ringer z innymi produktami leczniczymi.

Należy zapoznać się z zaleceniami odnośnie stosowania produktu leczniczego, który ma być dodany do roztworu.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH roztworu do infuzji Ringer (patrz punkt 3).

Wykazano, że sole wapnia wykazują niezgodność z wieloma lekami. Mogą powstawać kompleksy, co prowadzi do wytrącenia osadu.

Przykładowo, niezgodność z roztworem Ringer wykazują następujące substancje (lista nie jest pełna):

• - amfoterycyna B;
• - kortyzon;
• - erytromycyny laktobionian;
• - etamiwan;
• - alkohol etylowy;
• - tiopental sodowy;
• - disodu edetynian.

Nie należy stosować dodatków o znanej niezgodności.

Nieotwarte opakowanie: 500 ml: 24 miesiące

1000 ml: 36 miesięcy

Okres trwałości produktu leczniczego w trakcie użycia:

Przed zastosowaniem należy ustalić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego produktu leczniczego w pH, jakie wykazuje roztwór Ringer w pojemniku Viaflo.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania produktu odpowiada użytkownik,

a przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozpuszczenie leku nastąpiło w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

styczeń 2024