Rocuronium bromide hameln

Każdy 1 ml produktu leczniczego Rocuronium bromide hameln zawiera 10 mg bromku rokuronium

(Rocuronii bromidum)

Każda 2,5ml fiolka zawiera 25 mg bromku rokuronium

Każda 5ml ampułka/fiolka zawiera 50 mg bromku rokuronium

Każda 10ml ampułka/fiolka zawiera 100 mg bromku rokuronium

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Przejrzysty, bezbarwny lub jasnobrązowożółty roztwór pH roztworu: 3,8-4,2

Osmolarność: 270-310 mOsmol/kg

Bromek rokuronium jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych oraz u dzieci (zarówno donoszonych noworodków jak i młodzieży (od 0 < 18 lat)) jako produkt pomocniczy w znieczuleniu ogólnym ułatwiający intubację dotchawiczą podczas rutynowego wprowadzania do znieczulenia oraz w celu uzyskania zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas zabiegów chirurgicznych. U dorosłych bromek rokuronium jest wskazany również do ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas szybkiego wprowadzenia do znieczulenia oraz jako produkt uzupełniający do krótkotrwałego stosowania w oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM) (np. do ułatwienia intubacji). Patrz punkt 4.2 i 5.1

Dawkowanie

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo- mięśniowe, dawkę bromku rokuronium należy ustalać indywidualnie u poszczególnych pacjentów.

Przy ustalaniu dawki należy uwzględnić metodę znieczulenia, spodziewany czas trwania zabiegu chirurgicznego, sposób uśpienia oraz spodziewany czas trwania mechanicznej wentylacji, możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi podanymi w czasie trwania znieczulenia oraz stan pacjenta.

Zaleca się właściwe monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu oceny stopnia bloku nerwowo-mięśniowego i powrotu napięcia mięśniowego.

Wziewne leki znieczulające nasilają działanie zwiotczające bromku rokuronium. Działanie to nabiera klinicznego znaczenia wraz z trwaniem znieczulenia, kiedy związki lotne osiągną takie stężenie w tkankach, które wywoła interakcję z bromkiem rokuronium. Dlatego podczas długotrwałych

znieczuleń (trwających dłużej niż godzinę) z użyciem wziewnych leków znieczulających zaleca się dostosowanie dawkowania bromku rokuronium poprzez rzadsze podawanie mniejszych dawek podtrzymujących lub poprzez zmniejszenie szybkości infuzji bromku rokuronium.

U pacjentów dorosłych podane poniżej zalecenia dotyczące dawkowania bromku rokuronium służą jako ogólne wytyczne do intubacji dotchawiczej oraz zwiotczenia mięśni w krótko- i długotrwałych zabiegach chirurgicznych oraz do stosowania w oddziałach intensywnej opieki medycznej.

Produkt medyczny bromek rokuronium jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.

Zabiegi chirurgiczne

Intubacja dotchawicza

Standardowa dawka do intubacji w przebiegu rutynowego znieczulenia to 0,6mg bromku rokuronium /kg masy ciała. Niemal u wszystkich pacjentów w ciągu 60 sekund od podania bromku rokuronium osiąga się odpowiednie warunki do intubacji. Dawka 1,0 mg bromku rokuronium/ kg masy ciała jest zalecana w celu indukcji znieczulenia w stanach nagłych, co zapewnia odpowiednie warunki do intubacji również w ciągu 60 sekund u niemal wszystkich pacjentów. Podając dawkę 0,6mg/kg masy ciała w celu szybkiego wprowadzenia do znieczulenia w stanach nagłych zaleca się intubację pacjenta w ciągu 90 sekund od podania bromku rokuronium.

Dawka podtrzymująca

Zalecana dawka podtrzymująca to 0,15mg bromku rokuronium /kg masy ciała. W przypadku długotrwałego znieczulenia lekami wziewnymi dawkę należy zmniejszyć do 0,075-0,1mg bromku rokuronium /kg masy ciała.

Dawki podtrzymujące należy podawać, gdy reakcja skurczowa na bodziec powraca do 25% wartości kontrolnej lub gdy występują dwie lub trzy odpowiedzi na bodźce w ciągu czterech impulsów.

Ciągła infuzja

Jeżeli bromek rokuronium jest podawany w ciągłym wlewie dożylnym zaleca się początkowo zastosowanie dawki nasycającej 0,6 mg bromku rokuronium /kg masy ciała, a gdy blokada nerwowo- mięśniowa zacznie ustępować, zaleca się podanie produktu leczniczego we wlewie. Szybkość wlewu powinna zostać dostosowana tak aby wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub aby utrzymać jedną lub dwie odpowiedzi w ciągu czterech impulsów.

U pacjentów dorosłych, podczas znieczulenia dożylnego, szybkość wlewu wymagana do utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego wynosi 0,3-0,6mg/kg/h natomiast podczas znieczulenia wywołanego lekami wziewnymi szybkość wlewu powinna wynosić 0,3-0,4 mg/kg/h.

Zaleca się ciągłe monitorowanie blokady nerwowo-mięśniowej ze względu na indywidualne wymagania dotyczące szybkości wlewu u każdego z pacjentów oraz zastosowane środki i metody znieczulenia.

Dawkowanie u kobiet w ciąży

U pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu zaleca się podanie jedynie dawki 0,6mg bromku rokuronium /kg masy ciała, gdyż nie ma danych dotyczących stosowania dawki 1,0 mg/kg masy ciała w tej grupie pacjentek.

Odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego produktami leczniczymi blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może zostać zahamowane lub może być niewystarczające u pacjentek otrzymujących sole magnezu z powodu zatrucia ciążowego. Sole magnezu nasilają blokadę nerwowo-mięśniową. Dlatego u tych pacjentek należy zmniejszyć dawki bromku rokuronium i dostosować aż do uzyskania odpowiedzi w postaci reakcji skurczowej.

Dzieci i młodzież

U noworodków (0 - 27 dni), niemowląt (28 dni - 2 miesiące), małych dzieci (3 miesiące - 23 miesiące), dzieci (2 lata - 11 lat) i młodzieży (11 lat - 17 lat) zalecana dawka intubacyjna podczas rutynowego znieczulenia oraz dawka podtrzymująca są podobne do dawek stosowanych u pacjentów dorosłych.

Jednak działanie jednej dawki intubacyjnej utrzymuje się dłużej u noworodków i niemowląt niż u dzieci (patrz punkt 5.1).

Szybkość wlewów ciągłych u dzieci i młodzieży jest taka sama, jak u dorosłych, natomiast u dzieci (2

• - 11 lat) konieczne może być zwiększenie szybkości wlewów.

Dlatego u dzieci (2 - 11 lat) zaleca się początkowo taką samą szybkość wlewu co u dorosłych a następnie prędkość powinna zostać dostosowana tak aby podczas zabiegu wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub aby utrzymać jedną lub dwie odpowiedzi na ciąg czterech impulsów.

Doświadczenie ze stosowaniem bromku rokuronium w szybkiej sekwencji wprowadzania do znieczulenia u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Bromek rokuronium nie jest zatem zalecany jako produkt leczniczy ułatwiający intubację dotchawiczą w sytuacjach wymagających szybkiej sekwencji wprowadzenia do znieczulenia u dzieci i młodzieży.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek

Standardowa dawka do intubacji u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek podczas rutynowego znieczulenia wynosi 0,6mg bromku rokuronium /kg masy ciała. W przypadku szybkiego wprowadzenia do znieczulenia w stanach nagłych u pacjentów, u których można spodziewać się przedłużonego działania produktu leczniczego należy rozważyć dawkę 0,6mg/kg masy ciała. Jednakże odpowiednie warunki do intubacji mogą nie zostać osiągnięte w ciągu 90 sekund po podaniu bromku rokuronium. Bez względu na rodzaj zastosowanej techniki znieczulenia, zalecana dawka podtrzymująca dla tej grupy pacjentów to 0,075-0,1 mg bromku rokuronium /kg masy ciała przy zalecanej szybkości wlewu 0,3-0,4 mg/kg/h (patrz także Ciągła infuzja).

Dawkowanie u pacjentów z nadwagą i otyłych

U pacjentów z nadwagą lub otyłych (według definicji pacjenci z masą ciała o 30% lub więcej większą od należnej masy ciała) dawki należy zmniejszyć, mając na względzie beztłuszczową masę ciała.

Zabiegi wykonywane w oddziałach intensywnej opieki medycznej

Intubacja dotchawicza

Do intubacji dotchawiczej należy zastosować takie same dawki jak opisano powyżej podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych.

Sposób podawania

Bromek rokuronium podaje się dożylnie (iv.) jako szybkie wstrzyknięcie (bolus) lub jako wlew ciągły (patrz punkt 6.6).

Bromek rokuronium jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na bromek rokuronium, jon bromkowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Bromek rokuronium powinien być podawany wyłącznie przez doświadczony personel medyczny zaznajomiony z działaniem i stosowaniem produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Zarówno odpowiedni sprzęt jak i wykwalifikowany personel medyczny powinien być dostępny i pozostawać w gotowości w przypadku konieczności wykonania intubacji dotchawiczej oraz sztucznej wentylacji.

Bromek rokuronium powoduje zwiotczenie mięśni oddechowych. Dlatego u pacjentów, u których podano bromek rokuronium, konieczne jest stosowanie mechanicznej wentylacji do momentu samoistnego przywrócenia własnej czynności oddechowej. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, istotne jest aby

przewidzieć trudności mogące się pojawić podczas intubacji lub w szczególności gdy bromek rokuronium jest stosowany w szybkiej indukcji znieczulenia w stanach nagłych.

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych wywołujących blokadę nerwowo-mięśni ową, w przypadku bromku rokuronium również opisywano resztkową kuraryzację. W celu uniknięcia komplikacji wynikających z resztkowej kuraryzacji, zaleca się usunięcie rurki intubacyjnej u pacjenta tylko w przypadku gdy przewodnictwo nerwowo-mięśniowe zostanie przywrócone w stopniu wystarczającym. Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej. Należy również wziąć pod uwagę inne czynniki, które mogą wywołać resztkową kuraryzację, po ekstubacji w fazie pooperacyjnej (takie jak interakcje z innymi lekami lub stan pacjenta). Jeżeli produkt leczniczy nie jest używany w ramach standardowej praktyki klinicznej, należy rozważyć zastosowanie środka leczniczego odwracającego blokadę nerwowo-mięśniową (takiego jak sugammadeks lub inhibitory acetylocholinoesterazy), szczególnie w przypadkach gdy resztkowa kuraryzacja jest bardziej prawdopodobna.

Konieczne jest upewnienie się, że pacjent oddycha samoistnie, głęboko i regularnie zanim zezwoli się na opuszczenie przez niego sali operacyjnej po znieczuleniu.

Po zastosowaniu produktów leczniczych wywołujących blokadę nerwowo-mięśniową mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne (patrz powyżej). Odpowiednie środki ostrożności powinny zostać zachowane w celu ich opanowania. Szczególnie istotne jest to w przypadku uprzednio zaistniałych reakcji anafilaktycznych na leki zwiotczające mięśnie. Mając na uwadze krzyżowe reakcje alergiczne na produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe należy wówczas zastosować specjalne środki ostrożności.

Dawki wyższe niż 0,9 mg bromku rokuronium /kg masy ciała mogą przyspieszyć czynność serca.

Efekt ten przeciwdziała bradykardii wywołanej przez inne środki znieczulenia ogólnego lub przez stymulację nerwu błędnego.

Ogólnie, po długotrwałym zastosowaniu środków zwiotczających mięśnie w oddziałach intensywnej terapii, opisywano przedłużony paraliż i (lub) osłabienie mięśni szkieletowych. W celu wykluczenia przedłużenia blokady nerwowo-mięśniowej i (lub) przedawkowania zdecydowanie zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w trakcie stosowania środków zwiotczających. Ponadto pacjenci powinni zostać poddani odpowiedniej sedacji oraz analgezji. Co więcej dawkowanie środków zwiotczających mięśnie powinno zostać dostosowane do indywidualnej reakcji pacjenta. Podawanie środków zwiotczających mięśnie powinno odbywać się pod nadzorem i kontrolą doświadczonych lekarzy znających działanie produktu leczniczego i biegłych w technikach monitorowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego aby osiągnąć określony stopień zwiotczenia u danego pacjenta.

Ponieważ bromek rokuronium jest zawsze podawany razem z innymi produktami leczniczymi oraz z powodu możliwości wystąpienia hipertermii złośliwej podczas znieczulenia ogólnego, pomimo braku znanych czynników wywołujących, lekarze powinni być zaznajomieni z wczesnymi objawami, potwierdzeniem diagnozy oraz leczeniem hipertermii złośliwej jeszcze przed zastosowaniem jakiegokolwiek znieczulenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że bromek rokuronium nie jest czynnikiem wywołującym hipertermię złośliwą. Po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano rzadkie przypadki hipertermii złośliwej po zastosowaniu bromku rokuronium; jednak związek przyczynowo- skutkowy nie został udowodniony.

Stwierdzono występowanie miopatii po długotrwałym jednoczesnym stosowaniu niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i kortykosteroidów. Dlatego też okres jednoczesnego stosowania kortykosteroidów oraz niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe powinien być ograniczony do minimum (patrz punkt 4.5).

Rocuronium powinien zostać podany tylko w przypadku pełnego przywrócenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez suksametonium.

Na parametry farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne bromku rokuronium mogą wpływać:

Choroby wątroby i (lub) dróg żółciowych oraz niewydolność nerek

Bromek rokuronium jest wydalany z moczem i z żółcią. Produkt leczniczy powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z klinicznie istotnymi chorobami wątroby i/lub dróg żółciowych i/lub niewydolnością nerek. W tej grupie pacjentów zaobserwowano przedłużenie efektu działania przy dawce 0,6mg bromku rokuronium /kg masy ciała.

Spowolniony przepływ krwi

Stany chorobowe związane z przedłużonym przepływem krwi takie jak choroby sercowo-naczyniowe, podeszły wiek, stan obrzękowy powodujące zwiększenie objętości dystrybucji, mogą opóźniać wystąpienie działania produktu leczniczego. Czas działania może się wydłużyć z powodu zmniejszonego klirensu osoczowego.

Choroby nerwowo-mięśniowe

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo- mięśniowe, bromek rokuronium należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi lub po przebytym zapaleniu substancji szarej rdzenia (Poliomyelitis) gdyż odpowiedź na środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może być zasadniczo zmieniona w tych przypadkach. Natężenie oraz kierunek tych zmian mogą się znacznie różnić. U pacjentów z Myasthenia gravis lub z zespołem miastenicznym Eatona-Lambertamałe dawki bromku rokuronium mogą działać silniej dlatego też dawki bromku rokuronium powinny zostać indywidualnie dostosowane do uzyskania adekwatnej odpowiedzi.

Hipotermia

Działanie blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe bromku rokuronium jest zwiększone, a okres działania przedłużony podczas zabiegów chirurgicznych przeprowadzonych w warunkach obniżonej temperatury.

Otyłość

Podobnie jak inne środki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, bromek rokuronium może wykazywać przedłużone działanie oraz opóźnienie samoistnego przywrócenia przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów otyłych jeżeli podane dawki zostały przeliczone w oparciu o rzeczywistą masę ciała.

Oparzenia

Wiadomo, że u pacjentów z oparzeniami rozwija się oporność na niedepolaryzujące produkty lecznicze blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Zaleca się wówczas indywidualne dostosowanie dawki do uzyskania adekwatnej odpowiedzi.

Stany chorobowe nasilające działanie bromku rokuronium

Hipokaliemia (np. po ciężkich wymiotach, biegunce lub terapii lekami moczopędnymi), hipermagnezemia, hipokalcemia (po przetoczeniach dużych objętości krwi), hipoproteinemia, odwodnienie, kwasica, hiperkapnia i wyniszczenie.

Ciężkie zaburzenia elektrolitowe, nieprawidłowe pH krwi lub odwodnienie należy wyrównać, jeśli to możliwe.

Dzieci i młodzież

Należy uwzględnić te same ostrzeżenia i środki ostrożności jak dla pacjentów dorosłych.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23mg) na dawke dlatego uznaje się za „wolny od sodu”.

Wykazano, że na siłę i (lub) czas działania niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wpływają następujące produkty lecznicze:

Zwiększenie działania:

• Halogenowe lotne leki znieczulające wzmacniają blok nerwowo-mięśniowy bromku rokuronium. Działanie staje się widoczne dopiero po podaniu dawki podtrzymującej (patrz punkt 4.2). Odwrócenie bloku przy użyciu inhibitorów acetylocholinoesterazy można również zahamować
• Wysokie dawki: tiopentalu, metoheksitalu, ketaminy, fentanylu, kwasu gammahydroksymasłowego etomidatu, i propofolu
• Inne niedepolaryzujące produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
• Wcześniejsze podanie suksametonium (patrz punkt 4.4)
• Długotrwałe równoczesne stosowanie kortykosteroidów i bromku rokuronium w oddziałach in- tensywnej opieki medycznej może spowodować przedłużenie czasu trwania blokady przewod- nictwa nerwowo-mięśniowego lub miopatię (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Inne produkty lecznicze:

• Antybiotyki: aminoglikozydy, linkozamidy (np. linkomycyna i klindamycyna), antybiotyki polipeptydowe, antybiotyki acyloaminopenicylinowe, tetracykliny, wysokie dawki metronidazolu
• Diuretyki, tiamina, inhibitory MAO, chinidyna i jej izomer chinina, protamina, leki blokujące receptory adrenergiczne, sole magnezu, leki blokujące kanał wapniowy, sole litu i leki miejscowo znieczulające (lidokaina dożylnie, bupiwakaina zewnątrzoponowo) i doraźnie podawana fenytoina i leki blokujące ß-receptory.

Zmniejszenie działania:

• Neostygmina, edrofonium, pirydostygmina, pochodne aminopirydyny
• Wcześniejsze długotrwałe podawanie kortykosteroidów, fenytoiny lub karbamazepiny
• Noradrenalina, azatiopryna (tylko przejściowy i ograniczony efekt), teofilina, chlorek wapnia, chlorek potasu
• Inhibitory proteazy(gabeksat, ulinastatyna).

Zmienny wpływ na działanie:

Podawanie innych niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwo- wo-mięśniowe w połączeniu z bromkiem rokuronium może spowodować zmniejszenie lub zwięk- szenie bloku nerwowo-mięśniowego, zależnie od porządku podawania i stosowanego środka bloku- jącego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Suksametonium, podane po zastosowaniu bromku rokuronium, może zwiększać lub zmniejszać blokadę przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego.

Wpływ bromku rokuronium na inne produkty lecznicze:

Bromek rokuronium w połączeniu z lidokainą, może spowodować szybszy początek działania lido- kainy.

Po pooperacyjnym podawaniu antybiotyków aminoglikozydowych, linkozamidowych, polipeptydowych i acylaminopenicylinowych, chinidyny, chininy i soli magnezu opisywano ponowną kuraryzację (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji.

U dzieci i młodzieży należy uwzględnić wspomniane powyżej interakcje dla dorosłych oraz specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania (patrz punkt 4.4.).

Ciąża

Brak dostępnych danych odnośnie stosowania bromku rokuronium podczas ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu, lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność przepisując bromek rokuroniowy kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

Niewiadomo czy bromek rokuronium lub jego metabolity przenikają do mleka kobiety karmiącej piersią Badania na zwierzętach wykazały nieznaczne stężenie bromku rokuronium w mleku matki.

Bromek rokuronium należy podawać kobietom karmiącym piersią, tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna, że korzyści przewyższają ryzyko. Po podaniu pojedynczej dawki zaleca się powstrzymanie się od kolejnego karmienia piersią przez pięć okresów półtrwani rokuronium, tj. przez około 6 godzin.

Bromek rokuronium wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych urządzeń mechanicznych lub prowadzenia pojazdów podczas pierwszych 24 godzin od pełnego przywrócenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po zastosowaniu bromku rokuronium.

Po przedawkowaniu i w razie przedłużonego bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjenta powinno się nadal stosować oddech wspomagany i odpowiednią sedację. Istnieją dwa sposoby odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego: (1) U dorosłych, należy zastosować sugammadeks do odwracania intensywnego i głębokiego bloku. Podawana dawka sugammadeksu zależy od poziomu bloku nerwowo-mięśniowego. (2) Po rozpoczęciu spontanicznego powrotu do zdrowia można zastosować inhibitor acetylocholinoesterazy (np. neostygminę, edrofonium, pirydostygminę) lub sugammadeks, należy je podawać w odpowiednich dawkach. Jeżeli podawanie inhibitora acetylocholinesterazy spowodowanego działaniem bromku rokuronium, nie powoduje odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego, należy kontynuować wentylację, aż do powrotu spontanicznego oddechu. Wielokrotne podawanie inhibitora acetylocholinesterazy może być niebezpieczne.

W badaniach na zwierzętach nie obserwowano ciężkich zaburzeń czynności sercowo-naczyniowych, prowadzących do zapaści sercowej, aż do zastosowania całkowitej dawki 750 x ED 90 (135 mg/kg masy ciała).

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Bromek rokuronium jest niedepolaryzującym produktem leczniczym szybko wywołującym blok nerwowo-mięśniowy o średnim czasie działania. Wykazuje wszystkie właściwości farmakologiczne charakterystyczne dla grupy leków kuraryzujących. Bromek rokuronium działa konkurencyjnie z acetylocholiną na poziomie receptora nikotynowego w płytce końcowej włókna mięśniowego.

Działanie to jest antagonizowane przez inhibitory acetylocholinesterazy, takie jak neostygmina, edrofonium i pirydostygmina.

ED 90 (dawka konieczna do wywołania 90% zahamowania reakcji skurczowej kciuka na stymulację nerwu łokciowego) podczas znieczulenia dożylnego wynosi około 0,3 mg/kg masy ciała. Wartość ED 95 u niemowląt jest niższa niż u dorosłych i dzieci (odpowiednio 0,25, 0,35 i 0,40 mg / kg mc.).

• Sodu chlorek
• Sodu octan trójwodny
• Woda do wstrzykiwań
• Kwas octowy lodowaty

Niezgodności fizyczne produktu leczniczego bromku rokuronium stwierdzono po dodawaniu go do roztworów zawierających następujące produkty lecznicze: amfoterycynę, amoksycylinę, azatioprynę, cefazolinę, kloksacylinę, deksametazon, diazepam, enoksymon, erytromycynę, famotydynę, furosemid, bursztynian sodowy hydrokortyzonu, insulinę, intralipid, metoheksytal, metyloprednizolon, bursztynian sodowy prednizolonu, tiopental, trimetoprym i wankomycynę.

Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

Zamknięta ampułka lub fiolka: 3 lata.

Po pierwszym otwarciu ampułki lub fiolki: roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu.

Lek po rozcieńczeniu: gotowy do użycia roztwór o stężeniu 5,0 mg/ml lub 0,1 mg/ml (rozcieńczony roztworem do infuzji chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%)) wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej w warunkach ekspozycji na światło w pomieszczeniu w pojemnikach szklanych i PE oraz PVC.

Z uwagi na zagrożenie mikrobiologiczne, lek należy natychmiast zużyć. W przypadku gdy to nie nastąpi, za czas i warunki przechowywania roztworu gotowego do użycia odpowiedzialny jest użytkownik.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Przechowywanie poza lodówką:

Produkt leczniczy Rocuronium bromide hameln można także przechowywać poza lodówką, w temperaturze poniżej 30°C do maksymalnie 12 tygodni, po upływie których powinien zostać usunięty. Rocuronium bromide hameln trzymany poza lodówką nie może być powtórnie w niej przechowywany. Okres przechowywania nie może być dłuższy niż termin ważności.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu zostały opisane patrz punkt 6.3.

2023.11.29