Rolicyn

Rolicyn, 50 mg

Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg roksytromycyny (Roxithromycinum).

Rolicyn, 100 mg

Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg roksytromycyny (Roxithromycinum).

Rolicyn, 150 mg

Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg roksytromycyny (Roxithromycinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy białej do lekko kremowej.

Roksytromycynę stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez wrażliwe na nią drobnoustroje.

Zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok obocznych nosa wywołane przez Streptococcus pneumoniae, paciorkowce grupy A, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae.

Zapalenie ucha środkowego, najczęściej wywołane przez Haemophilus influenzae i Streptococcus pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis i Staphylococcus epidermidis.

Zakażenia dolnych dróg oddechowych: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, ropnie płuc i rozstrzenie oskrzeli wywołane przez Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus

pyogenes, Chlamydia psittaci.

Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes.

Nierzeżączkowe zakażenia narządów rodnych wywołane przez Chlamydia trachomatis, Mycoplasma

hominis, Ureaplasma urealyticum.

Uwaga! Przed rozpoczęciem leczenia roksytromycyną należy przeprowadzić badanie lekowrażliwości wyizolowanego drobnoustroju, wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku lekowrażliwości drobnoustroju.

Po uzyskaniu wyniku antybiogramu może być konieczna odpowiednia zmiana leku.

Roksytromycynę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami lokalnymi, dotyczącymi właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Wielkość dawki zależy od ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu pacjenta, wieku i masy ciała.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg

Zwykle stosuje się dawkę 150 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) lub 300 mg raz na dobę.

Dzieci o masie ciała od 12 kg do 40 kg

Zwykle stosuje się dawkę 2,5 do 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę.

• - U dzieci o masie ciała od 12 do 23 kg - 50 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin).
• - U dzieci o masie ciała od 24 do 40 kg - 100 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością wątroby i nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby [np. marskością wątroby z żółtaczką i (lub) wodobrzuszem] nie zaleca się stosowania roksytromycyny. Jeśli jednak zastosowanie leku jest konieczne, należy zmniejszyć dawkę leku o połowę i regularnie kontrolować czynność wątroby.

Parametry czynności wątroby należy kontrolować również u osób z zaburzoną czynnością wątroby oraz u tych, u których niewydolność wątroby wystąpiła podczas stosowania roksytromycyny w przeszłości. Jeśli w czasie stosowania roksytromycyny parametry czynności wątroby pogorszą się, należy rozważyć odstawienie leku.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki leku, ponieważ zaledwie około 10% przyjętej doustnie dawki roksytromycyny wydalane jest przez nerki.

Czas leczenia

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa dni po ustąpieniu objawów chorobowych.

Zwykle trwa od 5 do 10 dni w zależności od wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, jego lokalizacji i reakcji pacjenta na antybiotyk. Zakażenia wywołane przez Streptococcus spp., zakażenia cewki moczowej oraz zakażenia szyjki macicy z reguły należy leczyć przez 10 dni.

Sposób podawania

Rolicyn należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości i popić dostateczną ilością wody.

Nadwrażliwość na roksytromycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu powodujących skurcz naczyń krwionośnych.

Jednoczesne stosowanie takich leków, jak astemizol, cyzapryd, pimozyd, terfenadyna, ze względu na możliwość wystąpienia arytmii komorowych (patrz punkt 4.5).

Przed podaniem roksytromycyny należy zebrać dokładny wywiad dotyczący występowania u pacjenta w przeszłości reakcji nadwrażliwości na roksytromycynę lub inne makrolidy oraz upewnić się, że pacjent nie przyjmuje alkaloidów sporyszu.

Podczas jednoczesnego podawania antybiotyków makrolidowych i alkaloidów sporyszu kurczących naczynia krwionośne, donoszono o przypadkach silnego zwężenia naczyń (zatruciu sporyszem), w następstwie którego może wystąpić martwica kończyn.

Ciężkie reakcje pęcherzowe

Po zastosowaniu roksytromycyny notowano występowanie ciężkich skórnych reakcji pęcherzowych, takich jak ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli wystąpią objawy podmiotowe lub przedmiotowe AGEP, SJS lub TEN (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), należy przerwać leczenie roksytromycyną.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując roksytromycynę u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta wystąpi biegunka w okresie stosowania leku. Może być ona objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego przez toksyny nadmiernie namnożonej w jelitach bakterii Clostridium difficile. Zapalenie może mieć przebieg lekki lub ciężki. Lekkie zwykle ustępuje po odstawieniu leku. W cięższych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie metronidazolu lub wankomycyny. Pacjent nie powinien przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.

Długotrwałe podawanie antybiotyków, w tym roksytromycyny, może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. Jeśli podczas leczenia roksytromycyną pojawią się nowe zakażenia grzybicze lub bakteryjne, antybiotyk należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie.

W niektórych przypadkach makrolidy, w tym roksytromycyna, mogą powodować wydłużenie odstępu QT. Dlatego roksytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT, w sytuacjach sprzyjających wystąpieniu zaburzeń rytmu serca (np. niewyrównana hipokalemia lub hipomagnezemia, istotna klinicznie bradykardia) oraz u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy IA i III.

Roksytromycyna, tak jak i inne makrolidy, może powodować nasilenie miastenii.

Produkt leczniczy Rolicyn o mocy 50 mg lub 100 mg lub 150 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

• Leki, z którymi nie należy stosować roksytromycyny

Alkaloidy sporyszu zwężające naczynia krwionośne (patrz punkt 4.4).

Terfenadyna. Niektóre antybiotyki makrolidowe mogą wchodzić w interakcje z terfenadyną, powodując zwiększenie stężenia terfenadyny w surowicy i w konsekwencji ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza zaburzenia typu torsade de pointes. Podobnych reakcji nie obserwowano w przypadku roksytromycyny, a badania prowadzone u ograniczonej liczby zdrowych ochotników wykazały brak podobnych interakcji lub istotnych zmian w zapisie EKG, jednak skojarzona terapia roksytromycyną i terfenadyną nie jest zalecana.

Astemizol, cyzapryd, pimozyd. Metabolizowane przez izoenzym wątrobowy CYP3A powodowały wydłużenie odstępu QT i (lub) arytmie (głównie zaburzenia typu torsade de pointes). Jest to wynikiem zwiększenia stężenia tych substancji w surowicy, spowodowanego interakcjami z istotnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A, w tym także z niektórymi antybiotykami makrolidowymi.

Roksytromycyna nie ma wcale lub ma jedynie ograniczoną zdolność wiązania CYP3A i hamowania metabolizmu innych leków przetwarzanych przez ten izoenzym. Z tego względu nie można z całą pewnością potwierdzić ani wykluczyć ewentualnych klinicznych interakcji pomiędzy roksytromycyną i wymienionymi wyżej lekami; dlatego też jednoczesne podawanie roksytromycyny i tych leków nie jest wskazane.

• Interakcje, które należy brać pod uwagę podczas stosowania roksytromycyny

Leki przeciwzakrzepowe. W badaniach z udziałem ochotników nie obserwowano interakcji z warfaryną; jednak u pacjentów leczonych roksytromycyną i antagonistami witaminy K odnotowano przypadki wydłużenia czasu protrombinowego lub wzrostu wartości INR, co mogło być spowodowane samym zakażeniem. Podczas skojarzonej terapii roksytromycyną i antagonistami witaminy K zaleca się monitorowanie wartości INR.

Dyzopiramid. Badanie in vitro wykazało, że roksytromycyna może zastępować związany z białkami dyzopiramid; takie działanie roksytromycyny in vivo może spowodować wzrost stężenia wolnego dyzopiramidu w surowicy. Z tego względu należy monitorować zapis EKG i, w miarę możliwości, stężenia dyzopiramidu w surowicy.

Digoksyna i inne glikozydy nasercowe. W badaniu z udziałem zdrowych ochotników stwierdzono, że roksytromycyna może zwiększać wchłanianie digoksyny. Działanie to, częste w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, może bardzo rzadko prowadzić do nasilenia działań niepożądanych glikozydów nasercowych. Mogą wówczas wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty, biegunka, bóle lub zawroty głowy, a także zaburzenia przewodzenia sercowego i (lub) zaburzenia rytmu serca.

Dlatego u pacjentów przyjmujących jednocześnie roksytromycynę i digoksynę lub inny glikozyd nasercowy należy monitorować czynność elektryczną serca oraz, w miarę możliwości, stężenie glikozydów nasercowych w surowicy krwi. Takie postępowanie jest konieczne w przypadku wystąpienia objawów świadczących o przedawkowaniu glikozydów nasercowych.

Midazolam, triazolam. Roksytromycyna, podobnie jak inne antybiotyki makrolidowe, może zwiększać pole pod krzywą oraz wydłużać okres półtrwania midazolamu; dlatego działanie midazolamu może być nasilone i trwać dłużej u osób leczonych roksytromycyną. Brak ostatecznych dowodów potwierdzających występowanie interakcji pomiędzy roksytromycyną i triazolamem.

Teofilina. Obserwowano zwiększenie stężenia teofiliny w osoczu i nasilenie jej działań niepożądanych, jednak nie ma zwykle konieczności modyfikacji dawkowania roksytromycyny.

Cyklosporyna. Obserwowano zwiększenie stężenia cyklosporyny w osoczu, jednak zwykle nie ma konieczności modyfikacji dawkowania roksytromycyny.

Inhibitory reduktazy HMG-CoA

Podczas stosowania roksytromycyny w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami), istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni, takich jak rabdomioliza, z powodu możliwego zwiększenia ekspozycji na statyny w wyniku jedoczesnego stosowania z roskytromycyną.

Należy zachować ostrożność, gdy statyny stosowane są w skojarzeniu z roksytromycyną oraz należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych miopatii.

Leki przeciwarytmiczne klasy IA i III. Roksytromycynę, podobnie jak inne makrolidy, należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy IA i III (patrz punkt 4.4).

Inne produkty lecznicze. Brak klinicznie istotnych interakcji pomiędzy roksytromycyną a karbamazepiną, ranitydyną, wodorotlenkiem glinu lub magnezu oraz doustnymi środkami

antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogeny i progestageny.

Ciąża

Z uwagi na brak badań dotyczących stosowania roksytromycyny u kobiet w ciąży, może ona być stosowana podczas ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Laktacja

Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania roksytromycyny u kobiet karmiących piersią.

Niewielkie ilości roksytromycyny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna na czas leczenia roksytromycyną odstawić niemowlę od piersi.

Brak danych dotyczących wpływu roksytromycyny na sprawność psychofizyczną. Jeśli jednak pojawią się działania niepożądane zmniejszające zdolność koncentracji (np. ból, zawroty głowy; patrz punkt 4.8), nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn.

Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

Przedawkowanie roksytromycyny może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka) oraz inne nasilone objawy niepożądane, takie jak ból i zawroty głowy.

W przypadku przedawkowania należy podjąć następujące działania: płukanie żołądka, podawanie węgla aktywowanego i leczenie objawowe. Nie ma swoistego antidotum.

Roksytromycyna jest półsyntetycznym antybiotykiem makrolidowym, pochodną erytromycyny.

Przeciwbakteryjny mechanizm działania roksytromycyny polega na hamowaniu biosyntezy białek wrażliwych drobnoustrojów na poziomie podjednostki 50S rybosomu.

Spektrum działania roksytromycyny obejmuje następujące drobnoustroje:

• Szczepy wrażliwe in vitro (MIC <1 mg/l)

Bordetella pertussis

Borrelia burgdorferi

Branhamella catarrhalis

Campylobacter coli*

Campylobacter jejuni

Chlamydia trachomatis, Ch. psittaci i Ch. pneumoniae

Clostridium, w tym Clostridium perfringens

Corynebacterium diphteriae

Enterococcus spp.

Gardnerella vaginalis

Helicobacter pylori

Legionella pneumophila

Listeria monocytogenes

Staphylococcus spp. wrażliwe na metycylinę

Mobiluncus spp.

Moraxella catarrhalis

Mycoplasma pneumoniae

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Peptostreptococcus spp.*

Porphyromonas spp.

Propionibacterium acnes

Rhodococcus equi

Streptococcus spp., w tym Streptococcus pneumoniae

• Wrażliwość szczepu zależy od poziomu oporności w danym kraju.
• Szczepy średnio wrażliwe (1 mg/l ≤MIC ≤4 mg/l)

Haemophilus influenzae

Ureaplasma urealyticum

Vibrio cholerae

• Szczepy oporne (MIC >4 mg/l)

Acinetobacter spp.

Bacteroides fragilis

Enterobacteriaceae

Fusobacterium

Staphylococcus spp. wrażliwe na metycylinę (S. aureus i koagulazo-ujemne)

Mycoplasma hominis

Nocardia spp.

Pseudomonas spp.

Rdzeń tabletki

Skrobia kukurydziana żelowana

Poliwidon

Kroskarmeloza sodowa

Krzemionka koloidalna bezwodna

Poloksamer 188

Talk

Stearynian magnezu

Otoczka tabletki

Hypromeloza

Makrogol 6000

Tytanu dwutlenek

Nie dotyczy.

3 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.