Sachol żel stomatologiczny

1 g żelu zawiera: 87,1 mg choliny salicylanu (Cholini salicylas) i 0,1 mg cetalkoniowego chlorku

(Cetalkonii chloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, etanol.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel do stosowania w jamie ustnej i na dziąsła.

Przezroczysta, bezbarwna, jednolita masa o zapachu olejku anyżowego.

stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej,

-

nadżerki i owrzodzenia jamy ustnej,

-

zapalenie dziąseł,

-

choroby przyzębia.

-

Dawkowanie

Niewielką ilość żelu (o długości około 1 centymetra) nanosić na chorobowo zmienione miejsce 2 do 3 razy na dobę.

Sposób podawania

Żel lekko wcierać przez około 2 minuty.

Przez około pół godziny po zastosowaniu żelu nie pić i nie przyjmować żadnych pokarmów.

-Nadwrażliwość na substancje czynne, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

-Pochodne kwasu salicylowego są przeciwwskazane w III trymestrze ciąży.

W miejscu zastosowania może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie.

Produkt ten zawiera salicylan i nie należy go stosować z kwasem acetylosalicylowym ani innymi salicylanami, z wyjątkiem stosowania pod nadzorem lekarza lub dentysty.

Produkt ten należy stosować ostrożnie u pacjentów z aktywnymi lub nawracającymi wrzodami trawiennymi.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Sachol żel stomatologiczny nie stosować u dzieci w wieku do 3 lat.

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten produkt leczniczy zawiera około 0,1 g alkoholu (etanolu 96%) w każdej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 2,5 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego Sachol żel stomatologiczny zgodnie z zaleconym dawkowaniem, nie istnieje ryzyko wystąpienia interakcji.

Tylko w przypadku znacznego przedawkowania i wystąpienia objawów ogólnego działania choliny salicylanu należy uwzględnić, że działa on synergicznie z innymi lekami przeciwzapalnymi, przeciwgorączkowymi i przeciwbólowymi.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Sachol żel stomatologiczny u kobiet w ciąży. Nawet jeśli ogólny wpływ na organizm jest niższa w porównaniu z podaniem doustnym, nie wiadomo, czy ogólny wpływ na organizm po podpoliczkowym podaniu produktu Sachol żel stomatologiczny może działać szkodliwie na zarodek/płód.

Produktu Sachol żel stomatologiczny nie należy stosować podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to wyraźnie niezbędne. W razie konieczności stosowania należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy okres leczenia.

Podczas trzeciego trymestru ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu Sachol żel stomatologiczny, może wywołać toksyczność krążeniowo-płucną i nerkową u płodu. Pod koniec ciąży może dojść do przedłużenia czasu krwawienia zarówno u matki, jak i dziecka, a poród może być opóźniony. Dlatego produktu Sachol żel stomatologiczny nie należy stosować podczas ostatniego trymestru ciąży.

Nie przeprowadzono badań określających czas i stopień wchłonięcia choliny salicylanu oraz cetalkoniowego chlorku do organizmu po miejscowym stosowaniu żelu na błonę śluzową jamy ustnej.

Brak jest danych dotyczących stosowania choliny salicylanu i cetalkoniowego chlorku u kobiet w I, II lub III trymestrze ciąży.

Pochodne kwasu salicylowego przenikają przez łożysko. Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować produktu leczniczego Sachol żel stomatologiczny podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku wystąpienia konieczności zastosowania produktu leczniczego Sachol żel stomatologiczny w tym okresie, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i najkrótszy czas trwania terapii.

Pochodne kwasu salicylowego są przeciwwskazane w III trymestrze ciąży, patrz punkt 4.3.

Karmienie piersią

Pochodne kwasu salicylowego są wydzielane z mlekiem kobiecym i nie zaleca się ich stosowania w okresie karmienia piersią.

Produkt leczniczy Sachol żel stomatologiczny nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Teoretycznie nie jest możliwe przedawkowanie produktu leczniczego Sachol żel stomatologiczny.

Jeżeli to jednak nastąpi, pacjent powinien przepłukać jamę ustną obfitą ilością wody i ewentualnie wywołać wymioty.

W przypadku nadwrażliwości na salicylany, po przedawkowaniu żelu i wchłonięciu do organizmu znaczących ilości choliny salicylanu mogą wystąpić objawy ogólnego działania salicylanów takie jak:

pocenie się, szum w uszach, nudności, wymioty, zawroty głowy, zmiany skórne (rumień lub pokrzywka).

Mechanizm działania

W produkcie leczniczym wykorzystano synergiczne działanie składników: przeciwzapalne, przeciwbólowe i odkażające miejscowo. Główny składnik produktu leczniczego - choliny salicylan działa miejscowo przeciwzapalnie i słabo przeciwbólowo. Mechanizm działania przeciwbólowego, przeciwgorączkowego i przeciwzapalnego salicylanów jest związany z hamowaniem aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej oraz aktywności syntetazy tromboksanowej. W wyniku tego działania dochodzi do hamowania biosyntezy prostanoidów, a przede wszystkim prostaglandyn E i F w tkankach zmienionych zapalnie, w ścianie przewodu pokarmowego i w nerkach. Stosowany miejscowo w typowych dawkach nie wykazuje działania ogólnego. Cetalkoniowy chlorek wzmacnia działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne produktu leczniczego. Występujące w podłożu substancje o działaniu bakteriostatycznym: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan w stężeniach zawartych w produkcie leczniczym (odpowiednio: 0,15% i 0,08%) wykazują działanie odkażające.

Hydroksyetyloceluloza

Metylu parahydroksybenzoesan

Propylu parahydroksybenzoesan

Glicerol

Olejek eteryczny anyżu gwiaździstego

Etanol 96%

Woda oczyszczona

Nie dotyczy

2 lata

6 miesięcy po pierwszym otwarciu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.

07.07.2026