Salbutamol Hasco

5 ml syropu zawiera 2 mg salbutamolu (Salbutamolum) w postaci salbutamolu siarczanu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

5 ml syropu zawiera 1,92 g sacharozy, 6 mg sodu benzoesanu, czerwień koszenilową (E 124) i czerń brylantową (E 151).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop

Syrop o czerwonej barwie.

Produkt leczniczy stosowany jest w stanach skurczowych oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej i w odwracalnej obturacji dróg oddechowych.

Dawkowanie

● Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

4 mg salbutamolu (10 ml syropu) 3 do 4 razy na dobę.

● Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

2 mg salbutamolu (5 ml syropu) 3 do 4 razy na dobę.

● Dzieci w wieku od 2 do 6 lat:

1 do 2 mg salbutamolu (2,5 do 5 ml syropu) 3 do 4 razy na dobę.

Do opakowania dołączona jest miarka.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Salbutamolu w postaci syropu nie należy stosować w zapobieganiu poronieniu zagrażającemu oraz w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu, mimo że w tych stanach chorobowych stosuje się salbutamol w postaci dożylnej lub sporadycznie w postaci tabletek.

Leki rozszerzające oskrzela nie powinny być stosowane jako jedyne lub podstawowe leki w leczeniu pacjentów z ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidów doustnych i (lub) maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidów wziewnych.

Pacjenci przyjmujący salbutamol w postaci syropu mogą także stosować krótko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela w celu złagodzenia objawów. Zwiększone zużycie leków rozszerzających oskrzela, w tym krótko działających leków z grupy agonistów receptorów β 2 -adrenergicznych, świadczy o pogorszeniu przebiegu astmy. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki dotychczas stosowanych wziewnie kortykosteroidów lub zastosowanie kortykosteroidów doustnie.

Jeżeli reakcja na dotychczas stosowaną dawkę zmniejszyła się albo wcześniej obserwowany czas działania leku uległ skróceniu, pacjenci nie powinni zwiększać dawek, jak również częstości stosowania leku, lecz powinni niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Podczas stosowania leków pobudzających receptory β 2 -adrenergiczne może wystąpić ciężka hipokaliemia. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ niedotlenienie tkanek i narządów oraz jednoczesne stosowanie innych leków, takich jak pochodne ksantyny, glikokortykosteroidy, leki moczopędne mogą nasilać hipokaliemię. W takich sytuacjach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z nadczynnością tarczycy.

Produkt może powodować przemijające zaburzenia metaboliczne, takie jak zwiększenie stężenia glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą może to prowadzić do kwasicy ketonowej. Jednoczesne stosowanie salbutamolu i kortykosteroidów może nasilać to działanie.

Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu do obrotu oraz dane literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, z zaburzeniami rytmu serca lub z ciężką niewydolnością serca), którzy otrzymują salbutamol powinni być poinformowani o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów mogących świadczyć o zaostrzeniu choroby serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy, takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać z zaburzeń dotyczących serca lub układu oddechowego.

5 ml syropu zawiera 1,92 g sacharozy, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

5 ml syropu zawiera 6 mg sodu benzoesanu.

Produkt może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej (E 124) i czerni brylantowej (E 151).

Nie należy stosować salbutamolu jednocześnie z nieselektywnymi lekami blokującymi receptory beta- adrenergiczne, takimi jak propranolol.

Ciąża

Produkt może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Niewiele jest doniesień na temat stosowania salbutamolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach udowodniono pewne działania uszkadzające płód podczas stosowania salbutamolu w dużych dawkach.

Laktacja

Salbutamol prawdopodobnie przenika do mleka matki. Jeśli konieczne jest zastosowanie leku, pacjentka powinna przerwać karmienie piersią.

Brak danych dotyczących wpływu salbutamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku przedawkowania produktu Salbutamol Hasco wskazane jest podanie kardioselektywnego leku blokującego receptory β-adrenergiczne w sercu, jednak leki te należy stosować ostrożnie u osób ze skłonnością do skurczu oskrzeli. Przedawkowanie leku może spowodować niebezpieczną dla życia hipokaliemię. Konieczne jest kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.

Salbutamol jest β-adrenomimetykiem, wykazującym selektywne działanie w stosunku do receptorów β 2 -adrenergicznych. Receptory te znajdują się głównie w mięśniach gładkich oskrzeli, naczyń krwionośnych, układu moczowego i macicy. Agoniści receptorów β 2 -adrenergicznych aktywują cyklazę adenylową, która katalizuje przemianę adenozynotrifosforanu (ATP) do cyklicznego 3’,5’- adenozynomonofosforanu (cAMP). Zwiększone stężenie cAMP prowadzi do rozkurczu mięśni gładkich oskrzeli. Podawany w dużych dawkach może wpływać na receptory β-adrenergiczne w sercu, naczyniach krwionośnych i macicy.

Sacharoza

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu benzoesan

Czerwień koszenilowa (E 124)

Czerń brylantowa (E 151)

Aromat truskawkowy

Woda oczyszczona

Dotychczas nie stwierdzono.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.