Septogard

Benzydaminy chlorowodorek 1,5 mg/ml

1 ml roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum).

Pojedyncza dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 0,255 mg chlorowodorku benzydaminy.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda pojedyncza dawka (0,17 ml) aerozolu zawiera 13,6 mg etanolu (96%). Ten lek zawiera 80,0 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml.

Każda pojedyncza dawka (0,17 ml) aerozolu zawiera 0,17 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218). Zawartość metylu parahydroksybenzoesanu w 1 ml wynosi 1,0 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol do stosowania w jamie ustnej

Przejrzysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym miętowym aromacie i pH od 5 do 7, w wielodawkowym pojemniku z rozpylaczem oraz pompką dozującą.

Produkt leczniczy Septogard w postaci aerozolu jest przeznaczony do miejscowego leczenia objawów zapalenia w obrębie jamy ustnej i gardła, któremu towarzyszy ból.

Produkt leczniczy jest stosowany w leczeniu różnych bolesnych stanów w obrębie jamy ustnej i gardła, takich jak owrzodzenie jamy ustnej, ból gardła, ból w jamie ustnej lub ból dziąseł, ból zębów.

Dawkowanie

Dorośli, młodzież i osoby w podeszłym wieku

od 4 do 8 dawek aerozolu, od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5-3 godziny.

Dzieci (w wieku 6-12 lat)

4 dawki aerozolu, od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5-3 godziny.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

1 dawka aerozolu na każde 4 kg masy ciała, maksymalnie do 4 dawek aerozolu, od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5-3 godziny.

Osoby w podeszłym wieku

Ze względu na niewielką ilość stosowanego produktu leczniczego, pacjenci w podeszłym wieku mogą otrzymywać taką samą dawkę jak pozostali dorośli.

Sposób podania

Podanie na błonę śluzową jamy ustnej lub gardła. Przed pierwszym użyciem aerozol należy przygotować, naciskając minimum trzykrotnie przycisk pompki w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Pełną dawkę uzyskuje się po czwartym uruchomieniu.

Podczas rozpylania pacjent powinien wstrzymać oddech.

Ten produkt leczniczy należy przyjmować po posiłku lub spożyciu napoju.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stosowanie benzydaminy nie jest wskazane u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub alergią w wywiadzie, ponieważ u tych pacjentów istnieje możliwość skurczu oskrzeli.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Jeśli stan pacjenta pogorszy się lub nie ulegnie poprawie, należy zaprzestać dalszego stosowania.

Septogard zawiera alkohol (etanol), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i sód

Ten produkt leczniczy zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej pojedynczej dawce. Ilość w 1 dawce tego produktu leczniczego odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie miała żadnych zauważalnych skutków.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę zawierającą 8 pojedynczych dawek, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Nie są znane.

Ciąża

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku benzydaminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie potwierdziły działania teratogennego (patrz punkt 5.3).

Produkt leczniczy Septogard nie powinien być stosowany w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.

Produkt leczniczy Septogard nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Produkt leczniczy Septogard nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania toksycznego można spodziewać się jedynie po połknięciu dużych ilości benzydaminy (˃300 mg).

Objawy związane z przedawkowaniem przyjętej benzydaminy dotyczą głównie układu żołądkowo- jelitowego i ośrodkowego układu nerwowego. Objawy ze strony przewodu pokarmowego to głównie nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego to zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i drażliwość.

W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją i stosować należy leczenie podtrzymujące. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie.

Mechanizm działania

Benzydamina, pochodna indazolu, ma właściwości fizykochemiczne i działanie farmakologiczne, które różnią się od właściwości NLPZ typu kwasu acetylosalicylowego. W przeciwieństwie do NLPZ podobnych do kwasu acetylosalicylowego, które są kwasami lub są metabolizowane do kwasów, benzydamina jest słabą zasadą. Ponadto, benzydamina jest słabym inhibitorem syntezy prostaglandyn.

Tylko w stężeniu 1 mM i powyżej benzydamina skutecznie hamuje aktywność enzymów - cyklooksygenazy i lipooksygenazy. Działa głównie poprzez hamowanie syntezy prozapalnych cytokin, w tym czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNF-α) i interleukiny-1β (IL-1β), bez znaczącego wpływu na inne cytokiny prozapalne (IL-6 i 8) lub przeciwzapalne (IL-10, antagonista receptora IL-1). Podejrzewa się inne mechanizmy działania, w tym hamowanie wybuchu tlenowego neutrofili, jak również stabilizację błony, na co wskazuje hamowanie degranulacji neutrofili i stabilizacja lizosomów. Działanie miejscowo znieczulające substancji wiąże się z oddziaływaniem na kanały kationowe.

Glicerol

Etanol 96%

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Sacharyna sodowa (E 954)

Sodu wodorowęglan

Polisorbat 20

Aromat miętowy SC-5230-AT (maltodekstryna i mentol)

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 12 miesięcy

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Każda dawka 15 ml zawiera 22,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum).

1 ml roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol 96%,metylu parahydroksybenzoesan (E218) i glicerol.

Ten lek zawiera 1200 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (15 ml), co jest równoważne 80 mg/ml (8,0 % w/v).

Każdy ml roztworu zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do płukania jamy ustnej

Klarowny, zielony roztwór o charakterystycznym miętowym aromacie, pH od 5 do 7.

Produkt leczniczy Septogard w postaci roztworu do płukania jamy ustnej jest stosowany jako miejscowo działający środek o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym do łagodzenia bolesnych stanów zapalnych w jamie ustnej i gardle:

• w stanach pourazowych: zapalenie gardła po tonsillektomii lub zastosowaniu zgłębnika nosowo-żołądkowego;
• w stanach zapalnych: zapaleniu gardła, aftowym owrzodzeniu i owrzodzeniu jamy ustnej spowodowanym radioterapią;
• w stomatologii: do użytku po zabiegach stomatologicznych.

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Do łagodzenia bólu płukać jamę ustną lub gardło używając 15 ml produktu (ok. 1 łyżki stołowej) co 1,5-3 godziny,

Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku 12 lat lub poniżej.

Osoby w podeszłym wieku: Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób podawania

Płukać jamę ustną i (lub) gardło.

Po użyciu roztwór usunąć z jamy ustnej.

Produkt leczniczy Septogard, roztwór do płukania jamy ustnej, należy na ogół stosować w postaci nierozcieńczonej, jednak jeśli występuje pieczenie, można go rozcieńczać wodą.

Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni, chyba, że lekarz zadecyduje inaczej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stosowanie benzydaminy nie jest wskazane u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.

Produkt leczniczy Septogard należy na ogół stosować w postaci nierozcieńczonej, w przypadku wystąpienia "pieczenia" rozcieńczyć wodą.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Produkt leczniczy Septogard zawiera alkohol (etanol), parahydroksybenzoesan metylu (E 218), glicerol i sód

Ten produkt zawiera 1200 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (15 ml), co odpowiada 80,0 mg/ml (8,0% w/v). Ilość alkoholu w 15 ml tego leku odpowiada 30 ml piwa lub 12 ml wina.

Dawka 15 ml syropu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 17,1 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 2,9 mg/100 ml (patrz Załącznik 1 do raportu EMA/CHMP/43486/2018).

Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.

Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, w szczególności u małych dzieci o małej zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną.

Ten produkt leczniczy zawiera parahydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten produkt zawiera glicerol, który może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy jest zasadniczo „wolny od sodu”.

Nie stwierdzono.

Ciąża

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie potwierdziły działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Septogard nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia chlorowodorkiem benzydaminy.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.

Produkt leczniczy Septogard nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Produkt leczniczy Septogard nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie jest prawdopodobne, by benzydamina wywołała niepożądane skutki ogólnoustrojowe, nawet jeśli nastąpi przypadkowe połknięcie. Działania toksycznego należy spodziewać się jedynie po połknięciu dużych ilości benzydaminy (˃300 mg).

Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy dotyczą głównie układu żołądkowo-jelitowego i ośrodkowego układu nerwowego. Objawy ze strony przewodu pokarmowego to głównie nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego to zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i drażliwość.

W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją i stosować należy leczenie podtrzymujące. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie.

Mechanizm działania

Benzydamina, pochodna indazolu ma właściwości fizykochemiczne i działanie farmakologiczne, które różnią się od właściwości NLPZ typu kwasu acetylosalicylowego. W przeciwieństwie do NLPZ podobnych do kwasu salicylowego, które są kwasami lub są metabolizowane do kwasów, benzydamina jest słabą zasadą. Ponadto, benzydamina jest słabym inhibitorem syntezy prostaglandyn.

Tylko w stężeniu 1mM i powyżej benzydamina skutecznie hamuje aktywność enzymów - cyklooksygenazy i lipooksygenazy. Działa głównie poprzez hamowanie syntezy prozapalnych cytokin, w tym czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNF-α) i interleukiny-1β (IL-1β), bez znaczącego wpływu na inne cytokiny prozapalne (IL-6 i 8) lub cytokiny przeciwzapalne (IL-10, antagonista receptora IL-1). Podejrzewa się inne mechanizmy działania, w tym hamowanie wybuchu tlenowego neutrofili, jak również stabilizację błony, na co wskazuje hamowanie degranulacji neutrofili i stabilizacja lizosomów. Działanie miejscowo znieczulające substancji wiąże się z oddziaływaniem na kanały kationowe.

Efekty farmakodynamiczne

Benzydamina działa specyficznie na miejscowe mechanizmy stanu zapalnego, takie jak ból, obrzęk lub ziarniniak. Benzydamina stosowana miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, zmniejszając obrzęk, oraz powstawanie wysięku i ziarniniaka. Ponadto wykazuje właściwości przeciwbólowe, jeśli ból jest spowodowany stanem zapalnym działanie miejscowo znieczulające. Benzydamina słabo wpływa na gorączkę, która jest wskaźnikiem czynnościowej reakcji ogólnoustrojowej.

Glicerol

Etanol 96%

Metylu parahydroksybenzoesan (E218)

Sacharyna sodowa (E954)

Sodu wodorowęglan

Polisorbat 20

Aromat miętowy SC-5230-AT (maltodekstryna i mentol)

Żółcień chinolinowa (E104)

Błękit patentowy V (E131)

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 12 miesięcy

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania produktu leczniczego.