Septogard smak cytrynowy

Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda pastylka zawiera 2457,316 mg izomaltu (E 953) oraz 3,409 mg aspartamu (E 951).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Pastylka twarda.

Okrągłe, żółte pastylki twarde o średnicy 19 ± 1 mm i cytrynowym smaku.

Ten produkt leczniczy wskazany jest w miejscowym leczeniu objawowym ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 pastylka twarda 3 razy na dobę.

Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 7 dni.

W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, lekarz powinien ocenić stan kliniczny pacjenta.

Dzieci

Ze względu na postać farmaceutyczną, tego produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: produkt leczniczy należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej.

Sposób podania

Podanie dogardłowe.

Pastylkę twardą należy ssać powoli aż do jej rozpuszczenia w jamie ustnej, nie należy jej połykać ani rozgryzać.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Tego produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.2).

Benzydaminy nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy oraz kwas salicylowy) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Należy ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.

U niewielkiej grupy pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i (lub) gardła może być spowodowane ciężką chorobą. Jeśli objawy nasilają się, nie zmniejszają się lub utrzymują dłużej niż 3 dni, jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy, stan kliniczny pacjenta musi ocenić lekarz.

Ten produkt leczniczy zawiera aspartam.

Aspartam po podaniu doustnym ulega hydrolizie w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Dlatego może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Ten produkt leczniczy zawiera izomalt. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Nie prowadzono badań dotyczących interakcji i nie zgłaszano klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Septogard smak cytrynowy podczas ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.

Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Septogard smak cytrynowy osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.

W związku z tym produktu Septogard smak cytrynowy nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy benzydamina/metabolity przenikają do mleka kobiety karmiącej piersią.

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu leku na laktację są niewystarczające (patrz punt 5.3).

Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.

Tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Benzydaminy chlorowodorek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany miejscowo w zalecanych dawkach.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu leczniczego w postaci pastylek twardych.

Jednakże, zgłaszano bardzo rzadko u dzieci pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksję, drżenie i wymioty po doustnym podaniu benzydaminy w dawkach około 100 razy większych niż zawarta w pastylce twardej. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe;

należy opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, a następnie uważnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie wspomagające. Należy dbać o odpowiednie nawodnienie.

Badania kliniczne wykazały, że benzydamina skutecznie łagodzi ból związany z miejscowym podrażnieniem jamy ustnej i gardła. Ponadto benzydamina wywiera umiarkowane miejscowe działanie znieczulające.

Izomalt (E 953)

Kwas cytrynowy jednowodny

Aspartam (E 951)

Żółcień chinolinowa (E 104)

Aromat cytrynowy: (Butylohydroksyanizol E 320, Etanol)

Olejek eteryczny miętowy

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.