Simulect

Każda fiolka zawiera 20 mg bazyliksymabu*.

Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 4 mg bazyliksymabu.

• rekombinowane mysie/ludzkie chimeryczne przeciwciało monoklonalne, wyprodukowane w linii komórkowej mysiego szpiczaka przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA, skierowane przeciwko łańcuchowi α (antygenowi CD25) receptora dla interleukiny 2.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Każda fiolka zawiera 10 mg bazyliksymabu.

Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 4 mg bazyliksymabu*.

• rekombinowane mysie/ludzkie chimeryczne przeciwciało monoklonalne, wyprodukowane w linii komórkowej mysiego szpiczaka przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA, skierowane przeciwko łańcuchowi α (antygenowi CD25) receptora dla interleukiny 2.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Simulect 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Biały proszek

Simulect 20 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Biały proszek

Simulect 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Biały proszek

Simulect 10 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Biały proszek

Simulect jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ostremu odrzucaniu przeszczepu po de novo allogenicznej transplantacji nerki u dorosłych i dzieci (1-17 lat) (patrz punkt 4.2). Jest przeznaczony do jednoczesnego stosowania z leczeniem immunosupresyjnym cyklosporyną w postaci mikroemulsji i kortykosteroidami u pacjentów z panelem przeciwciał reaktywnych poniżej 80% lub w trójlekowej podtrzymującej terapii immunosupresyjnej, w skład której wchodzą: cyklosporyna w postaci mikroemulsji, kortykosteroidy oraz azatiopryna lub mykofenolan mofetylu.

Simulect powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w terapii immunosupresyjnej po przeszczepieniu narządu. Podawanie produktu leczniczego Simulect powinno być prowadzone pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.

Produktu leczniczego Simulect nie wolno podawać dopóki nie ma całkowitej pewności, że pacjent zostanie poddany transplantacji i równoczesnej immunosupresji.

Simulect jest przeznaczony do jednoczesnego stosowania z leczeniem immunosupresyjnym cyklosporyną w postaci mikroemulsji oraz kortykosteroidami. Może być stosowany w trójlekowej

terapii immunosupresyjnej w skład której wchodzą: cyklosporyna w postaci mikroemulsji, kortykosteroidy, oraz azatiopryna lub mykofenolan mofetylu.

Dawkowanie

Dorośli

Całkowita dawka standardowa wynosi 40 mg, podana w dwóch dawkach po 20 mg.

Pierwsza dawka 20 mg powinna zostać podana w ciągu 2 godzin przed zabiegiem transplantacji.

Druga dawka 20 mg powinna być podana 4 dni po transplantacji. Nie należy podawać drugiej dawki leku w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości na Simulect lub powikłań pooperacyjnych, takich jak utrata przeszczepu (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież (1–17 lat)

U dzieci ważących mniej niż 35 kg zalecana dawka całkowita wynosi 20 mg, podana w dwóch dawkach po 10 mg. U pacjentów pediatrycznych ważących 35 kg i więcej zalecaną dawką jest dawka stosowana u dorosłych, tj. dawka całkowita 40 mg, podana w dwóch dawkach po 20 mg.

Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 2 godzin przed zabiegiem transplantacji. Drugą dawkę należy podać 4 dni po transplantacji. Nie należy podawać drugiej dawki leku w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości na Simulect lub powikłań pooperacyjnych, takich jak utrata przeszczepu (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku ( ≥ 65 lat)

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Simulect u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone. Jednak brak jest przesłanek wskazujących na to, aby osoby starsze wymagały odmiennego dawkowania niż inni dorośli pacjenci.

Sposób podawania

Roztwór produktu leczniczego Simulect może być podawany jako wstrzyknięcie dożylne (bolus) lub w 20–30 minutowej infuzji dożylnej.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Simulect powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w terapii immunosupresyjnej po przeszczepieniu narządu. Podawanie produktu leczniczego Simulect powinno być prowadzone pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.

Produktu leczniczego Simulect nie wolno podawać dopóki nie ma całkowitej pewności, że pacjent zostanie poddany transplantacji i równoczesnej immunosupresji.

Simulect jest przeznaczony do jednoczesnego stosowania z leczeniem immunosupresyjnym cyklosporyną w postaci mikroemulsji oraz kortykosteroidami. Może być stosowany w trójlekowej

terapii immunosupresyjnej w skład której wchodzą: cyklosporyna w postaci mikroemulsji, kortykosteroidy, oraz azatiopryna lub mykofenolan mofetylu.

Dawkowanie

Dzieci i młodzież (1–17 lat)

U dzieci ważących mniej niż 35 kg zalecana dawka całkowita wynosi 20 mg, podana w dwóch dawkach po 10 mg. U pacjentów pediatrycznych ważących 35 kg i więcej zalecaną dawką jest dawka stosowana u dorosłych, tj. dawka całkowita 40 mg, podana w dwóch dawkach po 20 mg.

Pierwszą dawkę powinna zostać podana w ciągu 2 godzin przed zabiegiem transplantacji. Druga dawka powinna być podana 4 dni po transplantacji. Nie należy podawać drugiej dawki leku w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości na Simulect lub powikłań pooperacyjnych, takich jak utrata przeszczepu (patrz punkt 4.4).

Dorośli

Całkowita dawka standardowa wynosi 40 mg, podana w dwóch dawkach po 20 mg.

Pierwsza dawka 20 mg powinna zostać podana w ciągu 2 godzin przed zabiegiem transplantacji.

Druga dawka 20 mg powinna być podana 4 dni po transplantacji. Nie należy podawać drugiej dawki leku w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości na Simulect lub powikłań pooperacyjnych, takich jak utrata przeszczepu (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku ( ≥ 65 lat)

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Simulect u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone. Jednak brak jest przesłanek wskazujących na to, aby osoby starsze wymagały odmiennego dawkowania niż inni dorośli pacjenci.

Sposób podawania

Roztwór produktu leczniczego Simulect może być podawany jako wstrzyknięcie dożylne (bolus) lub w 20–30 minutowej infuzji dożylnej.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Pacjenci otrzymujący produkt leczniczy Simulect muszą być leczeni w odpowiednio przygotowanych ośrodkach (personel i wyposażenie) mających laboratorium oraz oddział intensywnej opieki wyposażony w środki do leczenia ciężkich reakcji nadwrażliwości.

Leczenie immunosupresyjne, włączając leczenie z zastosowaniem kombinacji leków zwiększa skłonność do zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, zakażeń prowadzących do zgonów oraz posocznic: ryzyko zwiększa się wraz z całkowitą siłą immunosupresji.

Produktu leczniczego Simulect nie wolno podawać dopóki nie ma całkowitej pewności, że pacjent zostanie poddany transplantacji i równoczesnej immunosupresji.

Reakcie nadwrażliwości

Ciężkie, ostre (występujące w ciągu 24 godzin) reakcje nadwrażliwości obserwowano zarówno po pierwszym jak i po powtórnym podaniu produktu leczniczego Simulect. Były to reakcje anafilaktoidalne, takie jak: wysypka, pokrzywka, świąd, kichanie, sapanie, niedociśnienie, tachykardia, duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc, niewydolność serca, niewydolność oddechowa i zespół przesiąkania włośniczek. Jeśli wystąpi reakcja ciężkiej nadwrażliwości, leczenie produktem leczniczym Simulect musi być przerwane i nie należy podawać kolejnych dawek tego produktu.

Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Simulect u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali ten lek. Narastająca liczba dowodów wskazuje, że w pewnej podgrupie pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Do grupy tej należą pacjenci, u których po pierwszym podaniu produktu leczniczego Simulect, przedwcześnie przerwano podawanie drugiego leku immunosupresyjnego z powodu, na przykład, zaniechania transplantacji lub ze względu na wczesną utratę przeszczepu. U niektórych z tych pacjentów, po ponownym podaniu produktu leczniczego Simulect przed kolejnym przeszczepieniem obserwowano ostre reakcje nadwrażliwości.

Nowotwory i zakażenia

Pacjenci po transplantacji otrzymujący leczenie immunosupresyjne będące skojarzeniem leków, w tym bazyliksymab lub bez bazyliksymabu, są w grupie podwyższonego ryzyka rozwoju chorób proliferacyjnych układu chłonnego (LPDs) (takich jak chłoniak) oraz zakażeń oportunistycznych (takich jak zakażenie wirusem cytomegalii [CMV], BK wirusem). W badaniach klinicznych częstość występowania zakażeń oportunistycznych była podobna u pacjentów stosujących schematy leczenia immunosupresyjnego z produktem leczniczym Simulect lub bez niego. W analizie zbiorczej dwóch przedłużonych do pięciu lat badań nie odnotowano różnic w częstości występowania nowotworów złośliwych i LPDs między schematami leczenia immunosupresyjnego w skojarzeniu z bazyliksymabem lub bez (patrz punkt 4.8).

Szczepienia

Brak jest dostępnych danych zarówno o wpływie żywych i nieaktywnych szczepionek, jak i przenoszeniu zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Simulect. Mimo to, nie zaleca się stosowania żywych szczepionek u pacjentów z zahamowaniem czynności układu immunologicznego. Z tego względu, u pacjentów stosujących produkt leczniczy Simulect należy unikać stosowania żywych atenuowanych szczepionek. Szczepionki nieaktywne mogą być podawane pacjentom z immunosupresją, jednak odpowiedź na szczepienie może zależeć od stopnia immunosupresji u danego pacjenta, dlatego szczepienie podczas terapii produktem leczniczym Simulect może być mniej skuteczne.

Stosowanie w transplantacji serca

Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Simulect w zapobieganiu ostrego odrzucenia allogenicznych transplantacji narządów litych z wyjątkiem nerek.

W kilku badaniach klinicznych z udziałem niewielkiej grupy pacjentów po przeszczepie serca ciężkie zdarzenia niepożądane dotyczące serca, takie jak zatrzymanie serca (2,2%), trzepotanie przedsionków (1,9%) i kołatania serca (1,4%) były zgłaszane częściej po zastosowaniu produktu leczniczego Simulect niż innych leków indukcyjnych.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Pacjenci otrzymujący produkt leczniczy Simulect muszą być leczeni w odpowiednio przygotowanych ośrodkach (personel i wyposażenie) mających laboratorium oraz oddział intensywnej opieki wyposażony w środki do leczenia ciężkich reakcji nadwrażliwości.

Leczenie immunosupresyjne, włączając leczenie z zastosowaniem kombinacji leków zwiększa skłonność do zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, zakażeń prowadzących do zgonów oraz posocznic: ryzyko zwiększa się wraz z całkowitą siłą immunosupresji.

Produktu leczniczego Simulect nie wolno podawać dopóki nie ma całkowitej pewności, że pacjent zostanie poddany transplantacji i równoczesnej immunosupresji.

Reakcje nadwrażliwości

Ciężkie, ostre (występujące w ciągu 24 godzin) reakcje nadwrażliwości obserwowano zarówno po pierwszym jak i po powtórnym podaniu produktu leczniczego Simulect. Były to reakcje anafilaktoidalne, takie jak: wysypka, pokrzywka, świąd, kichanie, sapanie, niedociśnienie, tachykardia, duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc, niewydolność serca, niewydolność oddechowa i zespół przesiąkania włośniczek. Jeśli wystąpi reakcja ciężkiej nadwrażliwości, leczenie produktem leczniczym Simulect musi być przerwane i nie należy podawać kolejnych dawek tego produktu.

Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Simulect u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali ten lek. Narastająca liczba dowodów wskazuje, że w pewnej podgrupie pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Do grupy tej należą pacjenci, u których po pierwszym podaniu produktu leczniczego Simulect, przedwcześnie przerwano podawanie drugiego leku immunosupresyjnego z powodu, na przykład, zaniechania transplantacji lub ze względu na wczesną utratę przeszczepu. U niektórych z tych pacjentów, po ponownym podaniu produktu leczniczego Simulect przed kolejnym przeszczepieniem obserwowano ostre reakcje nadwrażliwości.

Nowotwory i zakażenia

Pacjenci po transplantacji otrzymujący leczenie immunosupresyjne będące skojarzeniem leków, w tym bazyliksymab lub bez bazyliksymabu, są w grupie podwyższonego ryzyka rozwoju chorób proliferacyjnych układu chłonnego (LPDs) (takich jak chłoniak) oraz zakażeń oportunistycznych (takich jak zakażenie wirusem cytomegalii [CMV], BK wirusem). W badaniach klinicznych częstość występowania zakażeń oportunistycznych była podobna u pacjentów stosujących schematy leczenia immunosupresyjnego z produktem leczniczym Simulect lub bez niego. W analizie zbiorczej dwóch przedłużonych do pięciu lat badań nie odnotowano różnic w częstości występowania nowotworów złośliwych i LPDs między schematami leczenia immunosupresyjnego w skojarzeniu z bazyliksymabem lub bez (patrz punkt 4.8).

Szczepienia

Brak jest dostępnych danych zarówno o wpływie żywych i nieaktywnych szczepionek, jak i przenoszeniu zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Simulect. Mimo to, nie zaleca się stosowania żywych szczepionek u pacjentów z zahamowaniem czynności układu immunologicznego. Z tego względu, u pacjentów stosujących produkt leczniczy Simulect należy unikać stosowania żywych atenuowanych szczepionek. Szczepionki nieaktywne mogą być podawane pacjentom z immunosupresją, jednak odpowiedź na szczepienie może zależeć od stopnia immunosupresji u danego pacjenta, dlatego szczepienie podczas terapii produktem leczniczym Simulect może być mniej skuteczne.

Stosowanie w transplantacji serca

Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Simulect w zapobieganiu ostrego odrzucenia allogenicznych transplantacji narządów litych z wyjątkiem nerek.

W kilku małych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów po przeszczepie serca poważne zdarzenia niepożądane dotyczące serca, takie jak zatrzymanie serca (2,2%), trzepotanie przedsionków (1,9%) i kołatania serca (1,4%) były zgłaszane częściej po zastosowaniu produktu leczniczego Simulect niż innych leków indukcyjnych.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

Nie należy oczekiwać żadnych interakcji metabolicznych z innymi lekami, ponieważ bazyliksymab jest immunoglobuliną.

W trakcie badań klinicznych oprócz cyklosporyny w postaci mikroemulsji, steroidów, azatiopryny i mykofenolanu mofetylu podawano inne leki, standardowo stosowane w przypadku transplantacji narządów, bez zwiększenia ilości działań niepożądanych. Do tych równocześnie podawanych leków należały: działające układowo leki przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze, leki przeciwbólowe, leki przeciwnadciśnieniowe z grupy leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów wapnia i leków moczopędnych.

Obecność ludzkich przeciwciał przeciwko antygenom mysim (human antimurine antibody, HAMA), stwierdzona w badaniu klinicznym w grupie 172 pacjentów leczonych bazyliksymabem, nie miała istotnego znaczenia dla klinicznej tolerancji produktu. U pacjentów bez ekspozycji na muromonab- CD3 (OKT3), częstość występowania HAMA wynosiła 2/138, a u pacjentów, którzy równocześnie otrzymali muromonab-CD3 - 4/34. Zastosowanie bazyliksymabu nie wyklucza późniejszego leczenia za pomocą produktów zawierających mysie przeciwciała antylimfocytowe.

W oryginalnym badaniu III fazy, podczas pierwszych 3 miesięcy po transplantacji u 14% pacjentów otrzymujących bazyliksymab i u 27% pacjentów z grupy placebo, wystąpiło ostre odrzucanie przeszczepu leczone za pomocą przeciwciał (OKT3 lub globulina antytymocytarna/globulina antylimfocytarna [ATG/ALG]), bez zwiększenia częstości działań niepożądanych lub zakażeń w grupie otrzymującej bazyliksymab w porównaniu z grupą placebo.

W trzech badaniach klinicznych oceniano zastosowanie bazyliksymabu w połączeniu z trójlekową terapią immunosupresyjną, zawierającą azatioprynę lub mykofenolan mofetylu. Całkowity klirens bazyliksymabu był zmniejszony średnio o 22% kiedy do cyklosporyny w postaci mikroemulsji i kortykosteroidów dołączono azatioprynę. Całkowity klirens bazyliksymabu był zmniejszony średnio o 51% kiedy do cyklosporyny w postaci mikroemulsji i kortykosteroidów dołączono mykofenolan mofetylu. Zastosowanie bazyliksymabu z trójlekową terapią immunosupresyjną, w skład której wchodziła azatiopryna lub mykofenolan mofetylu nie spowodowało zwiększenia ilości działań niepożądanych lub zakażeń w grupie otrzymującej bazyliksymab w porównaniu z grupą, której podawano placebo (patrz punkt 4.8).

Produkt leczniczy Simulect jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.3). Bazyliksymab może wywierać niebezpieczne działanie imminosupresyjne w okresie ciąży oraz na noworodki karmione piersią przez matki, których mleko zawiera bazyliksymab. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 16 tygodni po okresie leczenia.

Brak danych dotyczących przenikania bazyliksymabu do mleka zwierząt i ludzi. Jednakże, biorąc pod uwagę, że bazyliksymab jest IgG 1 , należy oczekiwać, że będzie on przenikał do mleka. Dlatego nie należy karmić piersią podczas leczenia produktem leczniczym Simulect.

Produkt leczniczy Simulect jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.3). Bazyliksymab może wywierać niebezpieczne działanie imminosupresyjne w okresie ciąży oraz na noworodki karmione piersią przez matki, których mleko zawiera bazyliksymab. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 16 tygodni po okresie leczenia.

Brak danych dotyczących przenikania bazyliksymabu do mleka zwierząt i ludzi. Jednakże, biorąc pod uwagę, że bazyliksymab jest IgG 1 , należy oczekiwać, że będzie on przenikał do mleka. Dlatego nie należy karmić piersią podczas leczenia produktem leczniczym Simulect.

Simulect nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W badaniach klinicznych, bazyliksymab był podawany pacjentom w pojedynczej dawce do 60 mg oraz w dawkach wielokrotnych do łącznej dawki 150 mg w ciągu 24 dni, bez żadnych ostrych działań niepożądanych.

Informacje dotyczące przedklinicznych danych toksykologicznych patrz punkt 5.3.

Mechanizm działania

Bazyliksymab jest mysio-ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG 1κ ) (chimerą), skierowanym przeciwko łańcuchowi α receptora dla interleukiny-2 (antygen CD25), który w czasie odpowiedzi na działanie antygenu ulega ekspresji na powierzchni limfocytów T. Bazyliksymab z dużym powinowactwem wybiórczo wiąże się (wartość K D 0,1 nM) z antygenem CD25 na aktywowanych limfocytach T, przejawiając wysokie powinowactwo do receptora dla interleukiny-2 (IL-2R). W ten sposób blokuje przyłączenie interleukiny-2, stanowiące decydujący sygnał do proliferacji limfocytów T w komórkowej odpowiedzi immunologicznej towarzyszącej odrzucaniu aloprzeszczepu. Całkowite i stałe blokowanie receptora dla interleukiny-2 utrzymuje się tak długo, jak długo stężenie bazyliksymabu w surowicy jest większe niż 0,2 μg/ml (co zwykle następuje do 4–6 tygodni po podaniu). Jeżeli stężenie leku zmniejszy się poniżej tego poziomu, ekspresja antygenu CD25 w ciągu 1–2 tygodni wraca do wartości sprzed leczenia. Bazyliksymab nie działa supresyjnie na szpik kostny.

Simulect 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Proszek

Potasu diwodorofosforan

Disodu fosforan, bezwodny

Sodu chlorek

Sacharoza

Mannitol (E421)

Glicyna

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań

Simulect 20 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Potasu diwodorofosforan

Disodu fosforan, bezwodny

Sodu chlorek

Sacharoza

Mannitol (E421)

Glicyna

Simulect 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Proszek

Potasu diwodorofosforan

Disodu fosforan, bezwodny

Sodu chlorek

Sacharoza

Mannitol (E421)

Glicyna

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań

Simulect 10 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Potasu diwodorofosforan

Disodu fosforan, bezwodny

Sodu chlorek

Sacharoza

Mannitol (E421)

Glicyna

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

Proszek: 3 lata

Chemiczne i fizyczne właściwości roztworu są zachowane przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C lub przez 4 godziny w temperaturze pokojowej (patrz punkt 6.6).

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu