Skinoren Rosacea

1 g żelu zawiera 150 mg kwasu azelainowego (Acidum azelaicum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

kwas benzoesowy 1 mg/g żelu

glikol propylenowy 120 mg/g żelu

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel.

Biały lub żółtawo-biały, nieprzezroczysty żel.

Miejscowe leczenie trądziku różowatego grudkowo-krostkowego.

Produkt leczniczy Skinoren Rosacea jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Dawkowanie

Produkt leczniczy Skinoren Rosacea należy nanosić na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem) i delikatnie wetrzeć w skórę.

Około 0,5 g (= 2,5 cm) żelu wystarcza na pokrycie całej powierzchni twarzy.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Skinoren Rosacea nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w leczeniu trądziku różowatego.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Sposób podawania

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Skinoren Rosacea należy dokładnie oczyścić skórę wodą i wysuszyć. Można użyć łagodnego środka do mycia skóry.

Nie należy używać opatrunków okluzyjnych i opatrunków osłaniających. Po nałożeniu żelu należy umyć ręce.

Ważne jest regularne stosowanie produktu leczniczego Skinoren Rosacea przez cały okres leczenia.

Okres stosowania produktu leczniczego Skinoren Rosacea u poszczególnych pacjentów może się różnić i zależy od nasilenia zmian na skórze. Zazwyczaj, wyraźna poprawa jest widoczna po 4 tygodniach leczenia. Aby uzyskać optymalne efekty, produkt Skinoren Rosacea można stosować przez kilka miesięcy, zgodnie z wynikiem klinicznym.

W przypadku braku poprawy po 2 miesiącach stosowania lub w przypadku zaostrzenia objawów trądziku różowatego, należy przerwać stosowanie produktu Skinoren Rosacea i rozważyć inne metody

leczenia.

Jeśli wystąpi podrażnienie skóry (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”) należy zmniejszyć ilość lub ograniczyć częstość stosowania produktu leczniczego Skinoren Rosacea do jednego razu na dobę, aż do ustąpienia podrażnienia. W razie konieczności należy przerwać leczenie na kilka dni.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Produkt Skinoren Rosacea jest przeznaczony tylko do stosowania miejscowego.

Należy pouczyć pacjenta, że product Skinoren Rosacea powinien być stosowany ostrożnie i że należy unikać kontaktu produktu z oczami, ustami i błonami śluzowymi (patrz punkt 5.3). W przypadku kontaktu produktu z oczami, ustami i błonami śluzowymi należy je natychmiast przepłukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Po każdej aplikacji produktu Skinoren Rosacea należy umyć ręce.

Produkt leczniczy Skinoren Rosacea zawiera 1 mg kwasu benzoesowego w 1 g żelu . Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie skóry.

Produkt leczniczy Skinoren Rosacea zawiera 120 mg glikolu propylenowego w 1g żelu.

Ze względu na dużą wrażliwość skóry twarzy z trądzikiem różowatym, podczas leczenia produktem leczniczym Skinoren Rosacea należy powstrzymać się od leczenia innymi produktami podawanymi miejscowo, a także od stosowania produktów do pielęgnacji skóry, które mogłyby wywołać miejscowe podrażnienie, takich jak mydła, preparaty do czyszczenia twarzy zawierające alkohol, nalewki lecznicze, środki ściągające oraz środki ścierające do czyszczenia skóry.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko zgłaszano zaostrzenie astmy u pacjentów leczonych kwasem azelainowym.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Skinoren Rosacea z innymi lekami. Skład produktu leczniczego Skinoren Rosacea nie wskazuje na to, żeby którykolwiek ze składników produktu wchodził w niepożądane interakcje, które mogłyby wpływać niekorzystnie na bezpieczeństwo jego stosowania. W żadnym z kontrolowanych badań klinicznych nie odnotowano interakcji specyficznych dla leku.

Ciąża

Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z miejscowo stosowanym kwasem azelainowym u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazują potencjalny wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jednakże, wielkości dawek, po których nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt, były w poszczególnych badaniach od 3 do 32 razy większe od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, wyliczonej na podstawie powierzchni ciała (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).

Należy zachować ostrożność przepisując kwas azelainowy kobietom w ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka matki in vivo. Jednak w badaniu in vitro metodą dializy równowagi (ang. Equilibrium dialysis) wykazano, że lek może przenikać do mleka.

Skinoren Rosacea nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na bardzo małą toksyczność miejscową i ogólnoustrojową kwasu azelainowego zatrucie jest mało prawdopodobne.

Patofizjologia trądziku różowatego nie jest w pełni poznana, jednak coraz częściej uznaje się, że stan zapalny, obejmujący podwyższenie poziomu kilku prozapalnych cząsteczek efektorowych, takich jak kalikreina-5 i katelicydyny oraz wolne rodniki tlenowe (ang. ROS – reactive oxigen species) jest głównym czynnikiem tej choroby.

Wykazano, że kwas azelainowy moduluje reakcję zapalną w prawidłowych ludzkich keratynocytach przez: a) aktywację peroksysomów gamma receptora aktywowanego przez proliferatory (PPARγ); b) hamowanie trans-aktywacji czynnika jądrowego kB (NF-kB); c) hamowanie wytwarzania cytokin prozapalnych oraz d) hamowanie uwalniania wolnych rodników tlenowych z neutrofilów, jak również poprzez bezpośrednie działanie wychwytujące istniejące już wolne rodniki tlenowe.

Ponadto wykazano, że kwas azelainowy bezpośrednio hamuje kalikreinę-5 i ekspresję katelicydyny w trzech modelach: in vitro (ludzkie keratynocyty), skóra myszy i skóra twarzy u pacjentów z trądzikiem różowatym.

Właściwości przeciwzapalne kwasu azelainowego mogą odgrywać rolę w leczeniu trądziku różowatego.

Kliniczne znaczenie powyższych doniesień dotyczących kalikreiny-5 i katelicydyny i ich wpływu na patofizjologię trądziku różowatego nie zostało jeszcze w pełni potwierdzone w dużym badaniu klinicznym, jednak wstępne wyniki badań na ludzkiej skórze twarzy wydają się potwierdzać wyniki uzyskane w badaniach na skórze myszy i w badaniach in vitro.

W dwóch 12-tygodniowych badaniach klinicznych trądziku różowatego grudkowo-krostkowego kontrolowanych podłożem produktu leczniczego, produkt leczniczy Skinoren Rosacea przewyższa statystycznie znamiennie podłoże produktu leczniczego pod względem redukcji zapalnych zmian chorobowych, wskaźnika IGA (Investigator’s Global Assessment), ogólnej oceny poprawy oraz pod względem ograniczenia rumienia.

W badaniu klinicznym trądziku różowatego grudkowo-krostkowego, w którym porównywano produkt Skinoren Rosacea z 0,75% żelem zawierającym substancję czynną metronidazol, produkt leczniczy Skinoren Rosacea wykazał znamienną przewagę pod względem redukcji ilości zmian chorobowych (72,7% wobec 55,8%), ogólnej oceny poprawy oraz pod względem zmniejszenia nasilenia rumienia (56% wobec 42%). Wskaźnik niepożądanych reakcji skórnych, które w większości przypadków były łagodne lub umiarkowane, wynosił 25,8% w przypadku produktu leczniczego Skinoren Rosacea i 7,1% w przypadku 0,75% metronidazolu w żelu.

W trzech badaniach klinicznych nie zaobserwowano rozszerzenia drobnych naczyń krwionośnych.

Kwas benzoesowy (E 210)

Karbomer 980

Disodu edetynian

Lecytyna

Polisorbat 80

Glikol propylenowy

Woda oczyszczona

Sodu wodorotlenek

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Nie dotyczy.

3 lata.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

30-03-2021