Slenyto

Slenyto 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1 mg melatoniny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę jednowodną w dawce odpowiadającej 8,32 mg laktozy.

Slenyto 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg melatoniny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę jednowodną w dawce odpowiadającej 8,86 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Slenyto 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Różowe, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 3 mm bez nadruku.

Slenyto 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Żółte, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 3 mm bez nadruku.

Produkt leczniczy Slenyto jest wskazany:

• - w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ang. Autism Spectrum Disorder, ASD) i (lub) zaburzeniami neurogenetycznymi z nieprawidłowym wydzielaniem melatoniny w ciągu doby i (lub) wybudzeniami w nocy, gdy środki zapewniające higienę snu okazały się nieskuteczne.
• - w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. attention-deficit hyperactivity disorder, ADHD), u których zastosowanie środków higieny snu okazało się niewystarczające.

Dawkowanie

Bezsenność u dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i/lub zaburzeniami neurogenetycznymi z nieprawidłowym dobowym wydzielaniem melatoniny i/lub nocnymi wybudzeniami.

Zalecana dawka początkowa produktu Slenyto wynosi 2 mg. Jeżeli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, należy zwiększyć dawkę do 5 mg. Dawka maksymalna wynosi 10 mg.

Lek należy przyjmować raz na dobę w trakcie lub po posiłku na 0,5-1 h przed snem.

Dostępne są dane dotyczące podawania leku przez okres do 2 lat. Należy kontrolować stan pacjenta w regularnych odstępach czasu (nie rzadziej niż co 6 miesięcy) w celu ustalenia, czy produkt leczniczy Slenyto nadal jest najbardziej odpowiednim lekiem. Po przynajmniej 3-miesięcznym leczeniu lekarz powinien ocenić efekty leczenia i jeżeli nie stwierdzono istotnych klinicznie efektów, rozważyć odstawienie leku. Jeżeli po stopniowym zwiększeniu dawki leku stwierdza się mniej widoczne efekty leczenia, przed podjęciem decyzji o całkowitym odstawieniu leku lekarz przepisujący powinien najpierw rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeżeli zapomniano o zażyciu tabletki, można ją podać przed pójściem pacjenta spać tego samego dnia, ale później nie należy podawać tabletki, aż do ustalonego czasu podania kolejnej dawki leku.

Bezsenność u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z ADHD

Zalecana dawka początkowa wynosi 1-2 mg. Dawkę można dostosowywać indywidualnie do 5 mg na dobę, niezależnie od wieku dziecka. W razie potrzeby klinicznej, maksymalną dawkę dobową można zwiększyć do 10 mg. Należy przyjmować najmniejsza dawkę skuteczną przez najkrótszy czas.

Produkt Slenyto należy przyjmować raz na dobę, 0,5-1 godziny przed snem, z posiłkiem lub po posiłku.

Po około 3 miesiącach leczenia lekarz powinien ocenić jego efekt i rozważyć przerwanie terapii, gdy brak klinicznie istotnych efektów. Należy regularnie (co najmniej raz na 6 miesięcy) monitorować stan pacjenta, w celu sprawdzenia, czy produkt Slenyto jest nadal najbardziej odpowiednim leczeniem.

W trakcie leczenia, zwłaszcza gdy efekt leczenia jest wątpliwy, należy regularnie, co najmniej raz w roku, podejmować próby odstawienia leku.

Jeżeli pacjent zapomni o zażyciu tabletki, można ją przyjąć danego dnia przed pójściem spać. Nie należy podawać tabletki później, aż do ustalonego czasu podania kolejnej dawki leku.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek dowolnego stopnia na farmakokinetykę melatoniny.

Podczas podawania melatoniny w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Z tego względu nie zaleca się stosowania melatoniny u takich pacjentów (patrz punkt 5.2).

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Slenyto u dzieci w wieku poniżej 6 lat z ADHD.

Nie ma istotnych danych o stosowaniu melatoniny u dzieci w wieku 0-2 lat w leczeniu bezsenności.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości. Tabletki nie należy przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać, ponieważ straci zdolność do przedłużonego uwalniania.

Aby ułatwić przełknięcie i przestrzeganie zasad przyjmowania leku, tabletki można zmieszać z pokarmem, takim jak jogurt, sok pomarańczowy lub lody. Po zmieszaniu tabletek z jedzeniem lub piciem, należy je niezwłocznie przyjąć; nie odstawiać mieszaniny na później.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Senność

Melatonina może powodować senność i inne działania niepożądane, takie jak zmęczenie w ciągu dnia.

Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie u dzieci i młodzieży z ADHD, ponieważ może dojść do nasilenia objawów występujących w ciągu dnia, takich jak nieuwaga, nadpobudliwość lub zaburzenia zachowania. Opiekunowie i pracownicy służby zdrowia powinni monitorować pacjentów pod kątem objawów zmęczenia w ciągu dnia i dostosować schemat dawkowania lub przerwać leczenie, jeśli takie działania utrudniają codzienne funkcjonowanie. Z tego względu produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że skutkiem senności będzie zagrożenie bezpieczeństwa (patrz punkt 4.7).

Choroby autoimmunologiczne

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi. Z tego względu nie zaleca się stosowania melatoniny u takich pacjentów.

Interakcje z innymi lekami oraz z alkoholem

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Slenyto z fluwoksaminą, alkoholem, benzodiazepinami ani innymi lekami nasennymi, tiorydazyną i imipraminą (patrz punkt 4.5).

Laktoza

Produkt leczniczy Slenyto zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów. Ze względu na brak badań u dzieci przyjmuje się dla nich takie same interakcje melatoniny z innymi lekami jak u osób dorosłych.

Melatonina jest metabolizowana głównie przez enzymy CYP1A. W związku z tym możliwe jest wystąpienie interakcji melatoniny z innymi substancjami czynnymi wynikających z ich wpływu na enzymy CYP1A.

Jednoczesne stosowanie niezalecane

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących produktów leczniczych oraz alkoholu (patrz punkt 4.4):

Fluwoksamina

Fluwoksamina zwiększa stężenie melatoniny (17-krotne zwiększenie AUC i 12-krotne zwiększenie C max w surowicy) w wyniku hamowania jej metabolizmu przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19 wątrobowego cytochromu P450 (CYP). Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.

Alkohol

Nie należy jednocześnie stosować alkoholu i melatoniny, ponieważ alkohol zmniejsza wpływ melatoniny na sen.

Benzodiazepiny i inne leki nasenne

Melatonina może nasilać działanie uspokajające benzodiazepin i innych leków nasennych, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon. W jednym z badań klinicznych uzyskano wyraźne dowody na istnienie przemijającej interakcji famakodynamicznej między melatoniną i zolpidemem po godzinie od ich jednoczesnego podania. Jednoczesne podanie spowodowało zwiększone zaburzenia uwagi, pamięci i zborności w porównaniu ze stosowaniem samego zolpidemu. Należy unikać łączenia melatoniny z benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi.

Tiorydazyna i imipramina

W przeprowadzonych badaniach melatoninę stosowano jednocześnie z tiorydazyną i imipraminą – substancjami czynnymi wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy. W żadnym z przypadków nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych. Jednoczesne podawanie melatoniny nasiliło jednak uczucie uspokojenia i trudności w wykonywaniu zadań, w porównaniu ze stosowaniem samej imipraminy oraz nasiliło uczucie „mętliku w głowie” w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny. Należy unikać jednoczesnego stosowania melatoniny z tiorydazyną i imipraminą.

Jednoczesne stosowanie do uważnego rozważenia

Jednoczesne stosowanie poniższych produktów leczniczych należy rozważyć z zachowaniem ostrożności.

5- lub 8-metoksypsoralen

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących 5- lub 8-metoksypsoralen (5- lub 8-MOP), który zwiększa stężenie melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu.

Cymetydyna

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących cymetydynę, która jest silnym inhibitorem niektórych enzymów cytochromu P450 (CYP450), głównie CYP1A2, w związku z czym zwiększa stężenie melatoniny w osoczu poprzez hamowanie jej metabolizmu.

Estrogeny

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących estrogeny (np. pod postacią środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej), które zwiększają stężenie melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu przez CYP1A1 i CYP1A2.

Inhibitory cytochromu CYP1A2

Inhibitory CYP1A2, takie jak chinolony (cyprofloksacyna i norfloksacyna), mogą zwiększać ekspozycję organizmu pacjenta na melatoninę.

Induktory CYP1A2

Induktory CYP1A2, takie jak karbamazepina i ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie melatoniny w osoczu. W związku z tym w sytuacji jednoczesnego podawania induktorów CYP1A2 i melatoniny może być konieczna modyfikacja dawki.

Palenie tytoniu

Wiadomo, że palenie tytoniu indukuje metabolizm CYP1A2. W związku z tym jeżeli podczas leczenia melatoniną pacjent zacznie lub przestanie palić wyroby tytoniowe, może być konieczna modyfikacja dawki.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

Inhibitory syntezy prostaglandyn (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen, po podaniu w godzinach wieczornych mogą hamować stężenie endogennej melatoniny we wczesnym okresie nocy do 75%. Należy w miarę możliwości unikać podawania NLPZ w godzinach wieczornych.

Beta-adrenolityki

Beta-adrenolityki mogą hamować uwalnianie endogennej melatoniny w nocy, w związku z czym należy je podawać rano.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względów bezpieczeństwa, zaleca się unikanie stosowania melatoniny w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Endogenną melatoninę wykrywano w mleku karmiących matek, co oznacza, że egzogenna melatonina prawdopodobnie jest wydzielana z mlekiem matki u ludzi. Dane z badań na zwierzętach wskazują na przechodzenie melatoniny z organizmu matki do płodu przez łożysko lub w mleku. Działanie melatoniny u noworodków/niemowląt nie jest znane.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie/ powstrzymać się od podawania melatoniny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Melatonina wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Melatonina może powodować senność. Z tego względu produkt należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że skutkiem senności będzie zagrożenie bezpieczeństwa.

W razie przedawkowania należy oczekiwać, że wystąpi senność. Eliminacja substancji czynnej powinna nastąpić w ciągu 12 godzin po podaniu. Nie jest wymagane szczególne leczenie.

Mechanizm działania

Uważa się, że właściwości nasenne melatoniny są wynikiem jej oddziaływania z receptorami melatoninowymi (MT1, MT2, MT3), które (głównie MT1 i MT2) biorą udział w regulacji rytmów okołodobowych i snu.

Slenyto 1 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Rdzeń

Kopolimer amoniowego metakrylanu (typ B)

Wapnia wodorofosforan dwuwodny

Laktoza jednowodna

Bezwodny koloidalny krzemu dwutlenek

Talk

Magnezu stearynian

Otoczka

Sól sodowa karboksymetylocelulozy (E466)

Maltodekstryna

Glukoza jednowodna

Lecytyna (E322)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek czerwony (E172)

Żelaza tlenek żółty (E172)

Slenyto 5 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Rdzeń

Kopolimer amoniowego metakrylanu (typ A)

Wapnia wodorofosforan dwuwodny

Laktoza jednowodna

Bezwodny koloidalny krzemu dwutlenek

Magnezu stearynian

Otoczka

Sól sodowa karboksymetylocelulozy (E466)

Maltodekstryna

Glukoza jednowodna

Lecytyna (E322)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E172)

Nie dotyczy.

3 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

{DD miesiąc RRRR}

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu