Soledum junior

Jedna kapsułka dojelitowa, miękka zawiera 100 mg cyneolu (Cineolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna kapsułka dojelitowa, miękka zawiera 11 mg sorbitolu (E 420) (sorbitol ciekły, niekrystalizujący) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułki dojelitowe, miękkie.

Kapsułki owalne, bezbarwne.

• Jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu.
• Leczenie wspomagające ostrego, nieropnego zapalenia zatok.
• Leczenie wspomagające w zapalnych chorobach dróg oddechowych.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 kapsułki 3 razy na dobę.

W kontynuacji terapii lub długotrwałym leczeniu dawka 2 kapsułki 2 razy na dobę jest zazwyczaj wystarczająca.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt leczniczy Soledum junior należy przyjmować w całości, popijając wystarczającą ilością płynu o temperaturze pokojowej (najlepiej szklanka wody - 200 ml), około 30 minut przed posiłkiem.

Osoby o wrażliwym żołądku powinny przyjmować lek Soledum junior w trakcie posiłku.

Czas stosowania

Czas trwania leczenia powinien być zgodny z charakterem, nasileniem i rozwojem choroby.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeżeli dolegliwości utrzymują się dłużej niż tydzień lub w każdym przypadku wystąpienia zaburzeń oddechowych, gorączki lub ropnego czy krwawego odkrztuszania.

Nadwrażliwość na 1,8-cyneol (cyneol) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, występowanie krztuśca lub pseudo-krztuśca oraz u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Produkt leczniczy Soledum junior należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku chorób związanych z nadwrażliwością dróg oddechowych.

U pacjentów z astmą oskrzelową leczenie produktem Soledum junior powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, jeśli występują zaburzenia oddychania, gorączka lub pacjent odkrztusza ropną lub krwawą wydzielinę.

Populacja pediatryczna:

Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych naukowych, stosowanie produktu leczniczego Soledum junior jest zalecane dla dzieci w wieku od 6 lat i starszych, a u dzieci w wieku poniżej 8 lat powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest zalecane, a u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Soledum junior zawiera sorbitol i sód.

Sorbitol

Produkt leczniczy zawiera 11 mg sorbitolu (sorbitol ciekły, niekrystalizujący) (E 420) w każdej kapsułce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jedna kapsułka leku Soledum junior odpowiada 0,0013 wymiennika węglowodanowego.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

W badaniach na zwierzętach 1,8-cyneol (cyneol) indukował metabolizm enzymów w wątrobie. W konsekwencji nie można wykluczyć, że duże dawki 1,8-cyneolu (cyneolu) mogą redukować skuteczność innych produktów leczniczych oraz wpływać na czas ich działania. U ludzi jednak nie zaobserwowano takiego działania 1,8-cyneolu (cyneolu).

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Soledum junior u kobiet w ciąży.

W badaniach na zwierzętach 1,8-cyneol (cyneol) przenika barierę łożyska; jednak dotychczas brak ewidentnych dowodów na wpływ 1,8-cyneolu (cyneolu) na wady rozwojowe.

Produkt leczniczy Soledum junior może być zalecony kobietom w ciąży jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.

Karmienie piersią

Przenikanie 1,8-cyneolu (cyneolu) do mleka kobiet karmiących piersią po podaniu doustnym jest zależne od czasu i wykazuje duże różnice wewnątrzosobnicze i międzyosobnicze, ale dotychczas nie zgłaszano zauważalnych problemów u niemowląt karmionych piersią kobiet przyjmujących 1,8- cyneol (cyneol). Soledum junior może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Nie dotyczy.

Brak szczegółowych danych dotyczących objawów przedawkowania 1,8-cyneolu (cyneolu). Zatrucie wysokimi dawkami olejku eukaliptusowego o nieokreślonym stopniu czystości (średnia dawka śmiertelna po doustnym podaniu: 20 g) powoduje zaburzenia układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, zmęczenie, osłabienie kończyn, zwężenie źrenic i w poważniejszych przypadkach – śpiączkę i zaburzenia oddychania.

Można się spodziewać szybkiego ustąpienia objawów i powrotu do zdrowia ze względu na szybką eliminację substancji. Inne opcje leczenia zatrucia produktem leczniczym Soledum junior będą uzależnione od indywidualnego zakresu, rozwoju i objawów przedmiotowych stanu pacjenta.

1,8-cyneol nazywany też cyneolem lub eukaliptolem, wyizolowany jest jako podstawowy składnik olejku eukaliptusowego. 1,8-cyneol (cyneol) wspomaga odkrztuszanie i ma działanie sekretomotoryczne.

W badaniach klinicznych wykazano zwiększanie klirensu śluzówkowo-rzęskowego przy zastosowaniu terapeutycznych dawek 1,8-cyneolu (cyneolu). Działanie wykrztuśne związane jest z pozytywnym wpływem na subiektywne parametry, takie jak plwocina, duszność. Badania doświadczalne na komórkach ludzkich, badania na zwierzętach oraz badania kliniczne u pacjentów z obturacyjną chorobą płuc wskazują na działanie przeciwzapalne 1,8-cyneolu (cyneolu) na drogi oddechowe oraz działanie mukolityczne.

Przeciwzapalne badania in vitro wykazały tłumienie produkcji LTB4 w monocytach oraz innych mediatorów reakcji zapalnej, takich jak TNF-α (czynnik martwicy nowotworów α) oraz IL-1ß.

Odnotowano lekkie działanie rozkurczowe i zmniejszoną nadreaktywność oskrzeli.

W badaniach in vitro wykazano działanie przeciwdrobnoustrojowe w stosunku do szerokiego spektrum bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, a także grzybów; w badaniach in vitro wykazano również działanie przeciwwirusowe.

Właściwości farmakodynamiczne wykazane w badaniu in vitro współgrają z wynikami klinicznymi 6 randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych nad 1,8-cyneolem (cyneolem).

Po czterech dniach leczenia ostrego zapalenia oskrzeli stan zdrowia pacjentów wyraźnie się poprawił, biorąc pod uwagę sumę objawów zapalenia oskrzeli, w porównaniu do grupy placebo (p = 0,0383);

zaobserwowano również redukcję dziennych ataków kaszlu w porównaniu z pierwotnymi parametrami (p = 0,0001).

W dwóch badaniach klinicznych dotyczących ostrego zapalenia zatok zmniejszenie wskaźnika objawów (ból głowy, wrażliwość punktów spustowych nerwu trójdzielnego, zaburzenia ogólnego stanu zdrowia, ograniczenie drożności nosa i wydzielina z nosa) wykazało wyraźnie szybszą poprawę objawów ostrego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych już po czterech dniach w porównaniu do placebo (p < 0,0001) i w porównaniu do produktu złożonego z substancji czynnych pochodzących z pięciu ziół (p < 0,0001).

Stosowanie 1,8-cyneolu (cyneolu) przez dwanaście tygodni wraz z podstawowymi lekami przez pacjentów z astmą oskrzelową prowadziło do stopniowej, znaczącej redukcji zapotrzebowania na kortykosteroidy. Tolerowane było zmniejszenie dziennej dawki prednizolonu o 36% w grupie przyjmującej verum (zakres od 2,5 do 10 mg; przeciętnie 3,75 mg) w porównaniu do zmniejszenia jedynie o 7% (zakres od 2,5 do 5 mg; przeciętnie 0,91 mg) w grupie przyjmującej placebo (p = 0,006).

W innym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym prowadzonym podczas 6 miesięcznego leczenia dodatkowego 1,8-cyneolem (cyneol) pacjentów z astmą o ustabilizowanym leczeniu podstawowym uzyskano wyraźną poprawę pod względem FEV1 (p = 0,0398), objawów astmy (p = 0,0325) oraz jakości życia (p = 0,0475) w porównaniu do grupy z placebo.

Sześciomiesięczne leczenie dodatkowe 1,8-cyneolem (cyneol) pacjentów z POChP o ustabilizowanym leczeniu podstawowym doprowadziło do wyraźnego obniżenia częstotliwości, czasu trwania i intensywności okresów zaostrzeń choroby w porównaniu z placebo (p = 0,012).

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Kapsułka żelatynowa:

Żelatyna

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420)

Glicerol 85%

Woda oczyszczona

Otoczka dojelitowa:

Zawiesina Surelease - Nutrateric (etyloceluloza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, kwas oleinowy, amonowy wodorotlenek stężony, woda oczyszczona) NS Enteric - Nutrateric (sodu alginian, kwas stearynowy) Wosk Candelilla

Nie dotyczy.

5 lat

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.