Spherox

2.1 Opis ogólny

Przeznaczone do implantacji sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą zawieszone w izotonicznym roztworze chlorku sodu.

2.2 Skład jakościowy i ilościowy

Sferoidy są to kuliste agregaty namnażanych ex vivo ludzkich autologicznych chondrocytów i samopowstałej macierzy zewnątrzkomórkowej.

Każda ampułko-strzykawka lub aplikator zawiera określoną liczbę sferoid zależną od wielkości ubytku (10-70 sferoid/cm 2 ), który ma być wypełniony.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina do implantacji.

Białe do żółtawych sferoidy autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą w przejrzystym, bezbarwnym roztworze.

Naprawa objawowych ubytków chrząstki stawowej kłykcia kości udowej i rzepki stawu kolanowego (stopnia III lub IV według klasyfikacji Międzynarodowego Towarzystwa Leczenia Zaburzeń Chrząstki i Chorób Zwyrodnieniowych Stawów [ang. International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS]) o wielkości wynoszącej maksymalnie 10 cm 2 u osób dorosłych i młodzieży z zamkniętą płytką nasadową (płytką wzrostu) w zmienionym chorobowo stawie.

Produkt leczniczy Spherox przeznaczony jest wyłącznie do stosowania autologicznego. Musi być podawany w placówce medycznej przez specjalistę w zakresie chirurgii ortopedycznej.

Dawkowanie

Podaje się 10-70 sferoid na centymetr kwadratowy ubytku.

Osoby w podeszłym wieku

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u pacjentów w wieku powyżej 50 lat. Dane nie są dostępne.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u dzieci i młodzieży z nadal otwartą płytką nasadową (płytką wzrostu) w zmienionym chorobowo stawie. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Do podania dostawowego.

Produkt leczniczy Spherox podaje się pacjentom w postaci implantów dostawowych.

Leczenie produktem leczniczym Spherox jest procesem dwuetapowym.

W pierwszym etapie należy wykonać procedurę biopsji podczas zabiegu chirurgicznego (najlepiej artroskopii lub miniartrotomii). Podczas artroskopii lub artrotomii należy jak najdokładniej określić ubytek chrząstki oraz jego wielkość. Po biopsji komórki chrzęstne podlegają hodowli w miejscu wytwarzania do czasu, gdy wytworzą się z nich sferoidy stanowiące produkt leczniczy Spherox.

Proces ten trwa zwykle około 6 do 8 tygodni.

W drugim etapie należy wykonać procedurę implantacji podczas zabiegu chirurgicznego (najlepiej artroskopii lub miniartrotomii). Wymagane jest chirurgiczne opracowanie okolicy ubytku. Nie wolno uszkodzić płytki podchrzęstnej. Sferoidy dostarczane są w ampułko-strzykawce lub aplikatorze (długość rdzenia 150 mm (co.fix 150)). Sferoidy należy równomiernie nałożyć na dno ubytku, a w razie konieczności rozprowadzić na całej powierzchni ubytku za pomocą narzędzi chirurgicznych. W ciągu 20 minut sferoidy same przylgną do dna ubytku. Po tym czasie ranę chirurgiczną można zamknąć bez dodatkowego pokrycia leczonej powierzchni (np. płatem okostnowym; macierzą) i konieczności mocowania sferoid klejem fibrynowym. Do wypełnienia kwalifikują się zarówno pojedyncze ubytki, jak i ubytki sąsiadujące ze sobą (powierzchnia łączna), o wielkości wynoszącej maksymalnie 10 cm 2 .

U pacjentów leczonych produktem leczniczym Spherox wymagana jest realizacja specjalnego programu rehabilitacji (patrz punkt 4.4). Program może trwać do jednego roku w zależności od zaleceń lekarza.

Instrukcje dotyczące przygotowywania produktu leczniczego Spherox do stosowania i sposobu postępowania z produktem, patrz punkt 6.6.

• Pacjenci, u których nie doszło do pełnego zamknięcia płytki nasadowej (płytki wzrostu) w zmienionym chorobowo stawie.
• Pierwotna (uogólniona) choroba zwyrodnieniowa kości i stawów.
• Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa zajętego stawu (powyżej stopnia II w skali Kellgrena i Lawrence'a).
• Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub HIV I/II.

Identyfikowalność

Należy przestrzegać wymagań dotyczących identyfikowalności produktów leczniczych terapii zaawansowanej opartej na komórkach. W celu zapewnienia identyfikowalności należy zachować nazwę produktu, numer serii oraz imię i nazwisko leczonego pacjenta przez okres 30 lat po upływie terminu ważności produktu.

Stosowanie autologiczne

Produkt leczniczy Spherox przeznaczony jest wyłącznie do autologicznego stosowania leczniczego i w żadnym wypadku nie należy go podawać innemu pacjentowi niż dawca. Nie wolno podawać produktu leczniczego Spherox, jeśli informacje na etykietach produktu i w dokumentach przewozowych nie zgadzają się z tożsamością pacjenta. Przed podaniem należy również sprawdzić numer zamówienia (numer serii) na opakowaniu bezpośrednim.

Ogólne

Nie wolno stosować produktu leczniczego Spherox, jeśli opakowanie bezpośrednie lub zewnętrzne jest uszkodzone, a zatem niejałowe.

Nie zaleca się implantacji produktu leczniczego Spherox u pacjentów z ubytkami chrząstki w miejscach innych niż staw kolanowy. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u pacjentów z ubytkami chrząstki zlokalizowanymi poza kłykciem kości udowej i rzepką stawu kolanowego. Dane nie są dostępne.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie pacjentów z miejscowymi odczynami zapalnymi oraz z ostrymi, a także świeżymi zakażeniami w obrębie stawów, należy odroczyć do czasu potwierdzenia ustąpienia zakażenia.

Z podstawowych badań dotyczących produktu leczniczego Spherox wykluczono pacjentów z objawami przewlekłych chorób zapalnych.

Współistniejące choroby stawów, takie jak wczesna choroba zwyrodnieniowa kości i stawów, ubytki w warstwie podchrzęstnej kości, niestabilność stawu, zmiany w więzadłach lub łąkotkach, nieprawidłowy rozkład obciążenia w stawie, koślawość lub szpotawość, przemieszczenie lub niestabilność rzepki oraz zaburzenia metaboliczne, zapalne, immunologiczne lub nowotworowe zmienionego chorobowo stawu są potencjalnymi czynnikami wikłającymi. Nieleczony obrzęk kości sąsiadującej z ubytkiem chrząstki przeznaczonym do wypełnienia może niekorzystnie wpływać na powodzenie zabiegu. W miarę możliwości przed implantacją produktu leczniczego Spherox lub najpóźniej podczas implantacji należy naprawić wszelkie współistniejące uszkodzenia stawu.

Podejmując decyzję o leczeniu ubytków przeciwległych (uszkodzeń chrząstki stawowej na obu sąsiadujących powierzchniach stawowych, tzw. „kissing lesions”, większych niż stopnia II według klasyfikacji ICRS), należy wziąć pod uwagę umiejscowienie ubytków w stawie i stopień, w jakim się pokrywają.

Pooperacyjny krwiak śródstawowy występuje głównie u pacjentów ze skłonnością do krwotoków lub w przypadku słabej kontroli krwawienia podczas zabiegu. Przed zabiegiem należy sprawdzić u pacjenta funkcje hemostatyczne. Należy zastosować profilaktykę przeciwzakrzepową zgodnie z miejscowymi wytycznymi.

Nie zaleca się implantacji produktu leczniczego Spherox u pacjentów otyłych.

Rehabilitacja

Po implantacji pacjent powinien zrealizować odpowiedni program rehabilitacji. Aktywność fizyczną należy wznowić zgodnie z zaleceniami lekarza. Zbyt wcześnie podjęta i nadmiernie intensywna aktywność może zagrozić wszczepowi i trwałości korzyści klinicznych związanych z implantacją produktu leczniczego Spherox.

Konieczne jest, aby po implantacji pacjent zastosował się do odpowiedniego programu rehabilitacji (zwłaszcza w przypadku chorych z zaburzeniami psychicznymi lub uzależnionych od substancji psychoaktywnych).

Przypadki, w których nie jest możliwe dostarczenie produktu leczniczego Spherox

Produktu leczniczego nie można dostarczyć, gdy proces wytwarzania sferoid nie powiódł się lub nie zostały spełnione kryteria zwolnienia produktu, np. ze względu na niedostateczną jakość materiału biopsyjnego. Lekarz zostanie o tym niezwłocznie poinformowany.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Stosowane miejscowo antybiotyki lub środki dezynfekujące mogą mieć toksyczny wpływ na chrząstkę stawową i nie zaleca się bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego Spherox z tymi substancjami.

Z podstawowych badań dotyczących produktu leczniczego Spherox wykluczono pacjentów leczonych kortykosteroidami.

Ciąża

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania autologicznych chondrocytów lub sferoid autologicznych chondrocytów u kobiet w ciąży.

Produkt leczniczy Spherox służy do wypełniania ubytków chrząstki w stawach i implantowany jest podczas zabiegu chirurgicznego, dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Produkt leczniczy Spherox służy do wypełniania ubytków chrząstki w stawach i implantowany jest podczas zabiegu chirurgicznego, dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet karmiących piersią.

Zabieg chirurgiczny (tj. biopsja lub implantacja produktu leczniczego Spherox) będzie wywierał znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W okresie rehabilitacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być również ograniczona z powodu zmniejszenia możliwości poruszania się. Dlatego pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza prowadzącego i ściśle przestrzegać jego zaleceń.

W przypadku istotnego przekroczenia zalecanej dawki (do 170 sferoid/cm² w badaniu zainicjowanym przez badacza z okresem obserwacji kontrolnej trwającym maksymalnie 12 miesięcy) nie stwierdzono żadnych negatywnych skutków.

Mechanizm działania

Procedura implantacji chondrocytów autologicznych (ang. autologous chondrocyte implantation, ACI) polega na pobraniu własnych chondrocytów pacjenta wyizolowanych ze zdrowej chrząstki, ich hodowli in vitro, a następnie wszczepieniu w miejscu ubytku chrząstki. Produkt leczniczy Spherox jest hodowany i wszczepiany w postaci trójwymiarowych sferoid.

Sodu chlorek

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

72 godziny

Przechowywać w temperaturze od 1°C do 10°C

Nie zamrażać.

Nie poddawać napromienianiu.

Nie otwierać opakowania zewnętrznego przed użyciem produktu, aby zapobiec skażeniu drobnoustrojami.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.