Sulfacetamidum WZF 10 % HEC

1 ml zawiera 100 mg sodu sulfacetamidu (Sulfacetamidum natricum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople do oczu, roztwór

Przezroczysta, gęsta ciecz o barwie od jasnożółtej do żółtej

Bakteryjne zapalenia brzegów powiek i spojówek, powodowane przez drobnoustroje wrażliwe na sulfacetamid.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku od 3 miesiąca życia

Zwykle wkrapla się od 1 do 2 kropli do worka spojówkowego oka (oczu) co 3-4 godziny. Po uzyskaniu poprawy, odstęp między dawkami można zwiększyć. Okres leczenia wynosi zwykle 7-10 dni.

Nie podawać leku niemowlętom w wieku poniżej 2 miesięcy.

Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza i kropli należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką kroplomierza do powiek, otaczających tkanek oraz żadnych innych powierzchni. Zaleca się delikatne zamknięcie powiek i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po zakropleniu leku. Dzięki temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych stosowanych w postaci kropli do oczu, co zmniejszy ogólnoustrojowe działania niepożądane.

W razie jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych podawanych do oka należy zachować odstęp 10-15 minut pomiędzy podaniem poszczególnych produktów.

Sposób podawania

Podanie do oka.

Nadwrażliwość na sodu sulfacetamid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.

Należy zachować ostrożność stosując sulfacetamid u pacjentów z nadwrażliwością na diuretyki pętlowe, furosemid, pochodne sulfonylomocznika lub inhibitory anhydrazy węglanowej, ze względu na możliwość wystąpienia uczuleń będących skutkiem alergii krzyżowej.

Produkt leczniczy może być stosowany tylko miejscowo, nie jest przeznaczony do wstrzykiwania do oka.

W bardzo rzadkich przypadkach po ogólnoustrojowym zastosowaniu sulfonamidów (np. doustnym), odnotowywano reakcje alergiczne o ciężkim przebiegu, które w wyjątkowych przypadkach prowadziły do zgonu, w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczną rozpływną naskórka, piorunującą martwicę wątroby, agranulocytozę, anemię aplastyczną oraz inne nieprawidłowości w obrazie krwi. Reakcje nadwrażliwości odnotowywano również u pacjentów, u których wcześniej po zastosowaniu sulfonamidów nie stwierdzano takich objawów. Jest bardzo mało prawdopodobne, aby tego rodzaju objawy wystąpiły po zastosowaniu zgodnie z zaleceniami kropli do oczu zawierających sulfacetamid. Jeżeli jednak podczas stosowania produktu wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości, np. wysypka albo inne ciężkie objawy niepożądane, lek należy natychmiast odstawić. Ponowne zastosowanie sulfonamidów, niezależnie od drogi podania, może spowodować wystąpienie reakcji nadwrażliwości.

Produkt leczniczy należy odstawić również wtedy, gdy podczas stosowania wystąpi zwiększenie ilości ropnej wydzieliny, nasilenie bólu lub reakcji zapalnych.

Długotrwałe stosowanie sulfacetamidu może prowadzić do zakażeń wywołanych przez bakterie oporne i grzyby.

Należy zachować ostrożność stosując sulfacetamid u pacjentów z zespołem „suchego oka” z uwagi na możliwość krystalizacji sulfonamidu w rogówce. Jeżeli stosowanie sulfacetamidu u tych osób jest niezbędne, należy stosować jednocześnie „sztuczne łzy” lub inne płyny zwilżające oko.

Ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku produkt może powodować podrażnienie oczu.

Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zakropleniem produktu leczniczego należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych.

Produkty lecznicze zawierające sulfacetamid wykazują niezgodność z azotanem srebra.

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktów okulistycznych zawierających sulfonamidy u kobiet w ciąży.

Sulfonamidy stosowane ogólnie, np. doustnie przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mogą wywołać żółtaczkę jąder podkorowych mózgu u noworodków. Z tego względu lekarz powinien podjąć decyzję o zaprzestaniu przez kobietę karmienia piersią w czasie stosowania produktu lub zaprzestaniu stosowania leku, biorąc pod uwagę jego znaczenie dla stanu pacjentki.

Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktów okulistycznych zawierających sulfonamidy u kobiet w ciąży.

Sulfonamidy stosowane ogólnie, np. doustnie przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mogą wywołać żółtaczkę jąder podkorowych mózgu u noworodków. Z tego względu lekarz powinien podjąć decyzję o zaprzestaniu przez kobietę karmienia piersią w czasie stosowania produktu lub zaprzestaniu stosowania leku, biorąc pod uwagę jego znaczenie dla stanu pacjentki.

Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Z uwagi na możliwe łzawienie po zakropleniu, produktu leczniczego nie należy stosować bezpośrednio przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Nie ma danych dotyczących przedawkowania sodu sulfacetamidu stosowanego miejscowo.

Sulfonamidy są związkami bakteriostatycznymi; wszystkie charakteryzują się podobnym spektrum działania. Sulfonamidy hamują syntezę kwasu dihydrofoliowego u bakterii, zapobiegając łączeniu się pterydyny z kwasem aminobenzoesowym poprzez konkurencyjne hamowanie enzymu syntetazy dihydropteronianu. Oporne szczepy posiadają zmienioną syntetazę dihydropteronianu o zmniejszonym powinowactwie do sulfonamidów lub wytwarzają zwiększone ilości kwasu aminobenzoesowego.

Bakterie najczęściej wywołujące zakażenia oczu, wrażliwe na sulfonamidy to: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (grupa viridans), Haemophilus

influenzae, Klebsiella spp., Enterobacter spp.

Oporność na działanie sulfonamidów wykazują: Neisseria spp., Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa i większość szczepów gronkowców.

Hydroksyetyloceluloza

Sodu tiosiarczan

Disodu edetynian

Benzalkoniowy chlorek, roztwór

Polisorbat 80

Kwas solny 10% (do ustalenia pH)

Woda oczyszczona

Sulfacetamid wykazuje niezgodność z azotanem srebra.

2 lata.

Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż przez 4 tygodnie.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w opakowaniu zewnętrznym.