Symazide MR 60 mg

Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Biała, owalna, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału i z wytłoczeniem „GLI & 60” po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Cukrzyca insulinoniezależna (typ 2) u osób dorosłych, kiedy przestrzeganie diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi.

Dawkowanie

Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu hipoglikemizującym, dawka powinna być dostosowana indywidualnie w zależności od reakcji metabolicznej pacjenta (stężenie glukozy we krwi, HbA1c).

− Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg na dobę (połowa tabletki produktu leczniczego Symazide MR 60 mg). Jeśli stężenie glukozy we krwi jest skutecznie kontrolowane, dawka ta może być stosowana jako leczenie podtrzymujące.

Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można stopniowo zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać nie wcześniej niż po upływie 1 miesiąca, z wyjątkiem pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie uległo zmniejszeniu po dwóch tygodniach leczenia. W takich przypadkach, dawkę można zwiększyć pod koniec drugiego tygodnia leczenia.

Maksymalna, zalecana dawka dobowa to 120 mg.

− Zamiana tabletek produktu zawierającego 80 mg gliklazydu (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu) na produkt leczniczy Symazide MR 60 mg

Jedna tabletka produktu zawierającego 80 mg gliklazydu jest porównywalna z 30 mg produktu w postaci tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu (tj. połowa tabletki produktu leczniczego Symazide MR 60 mg). Zmiana może być przeprowadzona pod warunkiem uważnego kontrolowania parametrów krwi.

−

Zamiana innego, doustnego leku przeciwcukrzycowego na produkt leczniczy Symazide MR 60 mg

Symazide MR 60 mg może być stosowany w celu zastąpienia innego, doustnego leku przeciwcukrzycowego.

Podczas zamiany na produkt leczniczy Symazide MR 60 mg należy wziąć pod uwagę dawkę oraz okres półtrwania uprzednio stosowanego leku przeciwcukrzycowego.

Zastosowanie okresu przejściowego nie jest konieczne. Należy zastosować dawkę początkową 30 mg i tak ją modyfikować, aby była dostosowana do reakcji stężenia glukozy we krwi danego pacjenta, tak jak to przedstawiono powyżej.

W razie zmiany z innych hipoglikemizujących pochodnych sulfonylomocznika o przedłużonym okresie półtrwania może być konieczna kilkudniowa przerwa w leczeniu, aby zapobiec wystąpieniu efektu addycyjnego dwóch produktów leczniczych, który może powodować hipoglikemię. Schemat dawkowania w takich sytuacjach powinien być taki sam jak na początku stosowania produktu leczniczego Symazide MR 60 mg, tzn. leczenie należy rozpocząć od dawki 30 mg na dobę, a następnie ją zwiększać w zależności od reakcji metabolicznej pacjenta.

− Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwcukrzycowymi

Symazide MR 60 mg może być stosowany z biguanidami, inhibitorami alfa-glukozydazy lub insuliną.

U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Symazide MR 60 mg, u których stężenie glukozy we krwi jest niedostatecznie kontrolowane, można wprowadzić pod ścisłą opieką medyczną leczenie skojarzone z insuliną.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Symazide MR 60 mg należy stosować zgodnie z tymi samymi zasadami dawkowania, jakie są zalecane u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek powinny być zastosowane takie same zasady dawkowania jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci ci powinni pozostawać pod obserwacją. Dane te zostały potwierdzone w badaniach klinicznych.

Pacjenci z ryzykiem hipoglikemii

− pacjenci niedożywieni lub źle odżywieni;

− z ciężkimi lub niedostatecznie wyrównanymi zaburzeniami endokrynologicznymi (niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy);

− po zaprzestaniu długotrwałego leczenia i (lub) leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów;

− z ciężkimi chorobami tętnic (ciężka choroba wieńcowa, ciężka niewydolność tętnicy szyjnej, choroba naczyń obwodowych);

− zaleca się stosowanie minimalnej dobowej dawki początkowej wynoszącej 30 mg.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Symazide MR 60 mg u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Dawka dobowa produktu leczniczego Symazide MR 60 mg wynosi od pół tabletki do 2 tabletek na dobę, tj. od 30 mg do 120 mg przyjmowanych doustnie, jednorazowo, w porze śniadania.

Zaleca się, by połknąć tabletkę (całą lub pół tabletki) bez rozgniatania lub żucia.

W przypadku pominięcia dawki, nie wolno zwiększać dawki przyjmowanej następnego dnia.

Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w przypadku:

− nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub inne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy;

−

cukrzycy typu 1;

− stanu przedśpiączkowego i śpiączki cukrzycowej, cukrzycowa kwasica ketonowa;

− ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby: w tych przypadkach zaleca się zastosowanie insuliny;

−

leczenia mikonazolem (patrz punkt 4.5);

−

laktacji (patrz punkt 4.6).

Hipoglikemia

Leczenie to powinno być stosowane jedynie u pacjentów regularnie odżywiających się (w tym spożywających śniadanie). Ważne jest regularne spożywanie węglowodanów z powodu zwiększonego ryzyka hipoglikemii jeśli posiłek jest przyjęty zbyt późno, jeśli spożyta jest nieodpowiednia ilość pokarmu lub posiłek zawiera zbyt mało węglowodanów. Hipoglikemia częściej występuje podczas stosowania diet niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, spożywania alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8). Niektóre przypadki hipoglikemii mogą mieć ciężki i długotrwały przebieg. Może być konieczne leczenie szpitalne i podawanie glukozy przez kilka dni.

W celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii, należy ostrożnie dobierać pacjentów oraz ustalać dawkę, a pacjentów należy odpowiednio poinformować.

Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii:

− pacjent odmawia współpracy lub nie jest do niej zdolny (szczególnie pacjenci w podeszłym wieku);

− niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, opuszczanie posiłków, okresy poszczenia lub zmiany w diecie;

− brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów;

− niewydolność nerek;

− ciężka niewydolność wątroby;

−

przedawkowanie produktu leczniczego Symazide MR 60 mg;

− niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki oraz niewydolność nadnerczy;

− równoczesne podawanie pewnych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).

Niewydolność nerek i wątroby

Farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać odpowiedniego postępowania.

Informowanie pacjenta

Należy poinformować pacjenta oraz członków jego rodziny o ryzyku hipoglikemii, jej objawach (patrz punkt 4.8), leczeniu i czynnikach predysponujących do jej wystąpienia.

Pacjent powinien być poinformowany o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne uprawianie ćwiczeń oraz oznaczania stężenia glukozy we krwi.

Słaba kontrola glikemii

Na kontrolę glikemii u pacjentów otrzymujących leki przeciwcukrzycowe mogą mieć wpływ następujące sytuacje: stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5), gorączka, uraz, infekcja lub zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny.

Skuteczność działania hipoglikemizującego jakiegokolwiek doustnego leku przeciwcukrzycowego, w tym gliklazydu, z czasem ulega osłabieniu u wielu pacjentów. Może to wynikać ze stopniowego nasilania się cukrzycy lub ze zmniejszenia odpowiedzi na leczenie. Zjawisko to, znane jest jako

wtórne niepowodzenie terapeutyczne, w odróżnieniu od pierwotnego, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna w leczeniu pierwszego rzutu. Przed rozpoznaniem u pacjenta wtórnego niepowodzenia terapeutycznego należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki oraz sprawdzić przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dietetycznych.

Zaburzenia stężenia glukozy we krwi

U pacjentów z cukrzycą stosujących jednocześnie leczenie fluorochinolonami, zwłaszcza w podeszłym wieku, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. U wszystkich pacjentów stosujących w tym samym czasie Symazide MR 60 mg i fluorochinolony zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Badania laboratoryjne

Do oceny kontroli glikemii zaleca się oznaczanie stężeń hemoglobiny glikowanej (lub pomiary stężenia glukozy w osoczu na czczo). Pomocna może być również samokontrola stężenia glukozy we krwi.

Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej może prowadzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy do pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej należy zachować ostrożność i rozważyć zastosowanie leczenia lekami niebędącymi pochodnymi sulfonylomocznika.

Pacjenci z porfirią

U pacjentów z porfirią opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych innych leków pochodnych sulfonylomocznika.

Substancje pomocnicze

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Następujące produkty lecznicze mogą zwiększać ryzyko hipoglikemii

Równoczesne stosowanie przeciwwskazane

− Mikonazol (stosowany ogólnie, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie hipoglikemizujące z możliwością wywołania objawów hipoglikemii lub nawet śpiączki.

Równoczesne stosowanie niezalecane

− Fenylbutazon (stosowany ogólnie): nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika (poprzez rozerwanie ich połączeń z białkami osocza i (lub) zmniejszenie ich wydalania).

Zaleca się zastosowanie innego leku przeciwzapalnego, a o ryzyku należy poinformować pacjenta, podkreślając istotną rolę samokontroli. Jeżeli jest to konieczne, należy dostosować dawkę w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem przeciwzapalnym.

− Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez blokowanie reakcji kompensacyjnych), co może prowadzić do wystąpienia śpiączki hipoglikemicznej.

Należy unikać spożywania alkoholu lub leków zawierających alkohol.

Równoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności

Nasilenie działania obniżającego stężenie glukozy we krwi i w konsekwencji, w niektórych przypadkach, hipoglikemia, może wystąpić podczas jednoczesnego przyjmowania następujących produktów leczniczych: innych leków przeciwcukrzycowych (insulina, akarboza, metformina, tiazolidynediony, inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV, agoniści receptora GLP-1), leków blokujących receptory adrenergiczne, flukonazolu, inhibitorów konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), leków blokujących receptory H 2 , inhibitorów MAO, sulfonamidów, klarytromycyny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Następujące produkty lecznicze mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi

Równoczesne stosowanie niezalecane

− Danazol: wpływ diabetogenny danazolu.

Jeżeli nie można uniknąć zastosowania tej substancji czynnej, należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi i w moczu. Może być konieczne dostosowanie dawki gliklazydu podczas i po zakończeniu leczenia danazolem.

Równoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności

− Chlorpromazyna (lek neuroleptyczny): duże dawki (>100 mg/dobę) zwiększają stężenie glukozy we krwi (zmniejszenie wydzielania insuliny).

Należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi i w moczu. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego podczas i po zakończeniu leczenia lekiem neuroleptycznym.

− Glikokortykosteroidy (stosowane ogólnie i miejscowo: produkty podawane dostawowo, na skórę i doodbytnicze) oraz tetrakozaktyd: zwiększenie stężenia glukozy we krwi z możliwością wystąpienia kwasicy ketonowej (zmniejszona tolerancja na węglowodany spowodowana przez glikokortykosteroidy). Należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych podczas i po zakończeniu leczenia glikokortykosteroidami.

− Rytodryna, salbutamol, terbutalina (dożylnie) Zwiększenie stężenia glukozy w związku z pobudzeniem receptorów beta-2. Należy podkreślić znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi. Jeśli jest to konieczne, należy zastosować insulinę.

−

Preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) zmniejsza ekspozycję na gliklazyd.

Należy podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi.

Następujące produkty mogą powodować zaburzenia stężenia glukozy we krwi

Równoczesne stosowanie wymagające ostrożności podczas stosowania

−

Fluorochinolony: w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Symazide MR 60 mg i fluorochinolonów należy ostrzec pacjenta o ryzyku zaburzenia stężeń glukozy we krwi i należy podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi.

Równoczesne stosowanie po rozważeniu ryzyka

−

Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna).

Pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe podczas jednoczesnego leczenia. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania gliklazydu u kobiet w okresie ciąży, aczkolwiek istnieją nieliczne dane dotyczące innych pochodnych sulfonylomocznika.

W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego (patrz punkt 5.3).

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania Symazide MR 60 mg w okresie ciąży.

Kontrolę nad cukrzycą należy uzyskać przed zajściem w ciążę, aby zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych płodu wiążące się z niewyrównaną cukrzycą u matki.

Nie należy stosować doustnych leków hipoglikemizujących. Lekiem pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy u kobiet w ciąży jest insulina.

Zaleca się zamianę doustnych leków hipoglikemizujących na insulinę przed zajściem w ciążę lub niezwłocznie po jej stwierdzeniu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy gliklazyd/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Biorąc pod uwagę ryzyko hipoglikemii u noworodka stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.

Symazide MR 60 mg nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy poinformować pacjenta o ryzyku hipoglikemii i jej objawach oraz konieczności zachowania ostrożności w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.

Objawy

Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może wywołać hipoglikemię.

Umiarkowane objawy hipoglikemii, bez utraty przytomności lub objawów neurologicznych muszą być korygowane poprzez podanie węglowodanów, dostosowanie dawki i (lub) zmianę diety. Pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją, aż do momentu, gdy lekarz nie upewni się, że zagrożenie minęło.

Leczenie

Ciężkie objawy hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami lub innymi zaburzeniami neurologicznymi muszą być leczone w ramach natychmiastowej pomocy medycznej z niezwłoczną hospitalizacją.

W razie rozpoznania lub podejrzenia śpiączki hipoglikemicznej należy podać pacjentowi we wstrzyknięciu dożylnym 50 mL hipertonicznego roztworu glukozy (20-30%). Następnie należy podać w ciągłej infuzji 10% roztwór glukozy wystarczający do utrzymania stężenia glukozy we krwi powyżej 1 g/L. Pacjenci powinni być pod ścisłą obserwacją i w zależności od późniejszego stanu lekarz zadecyduje, czy dalsza obserwacja jest konieczna.

Dializa nie jest skuteczna u pacjentów ze względu na silne wiązanie się gliklazydu z białkami osocza.

Mechanizm działania

Gliklazyd jest hipoglikemizującą pochodną sulfonylomocznika, doustną substancją czynną o działaniu przeciwcukrzycowym, różniącą się od innych pochodnych heterocyklicznym pierścieniem z wbudowanym atomem azotu i wiązaniem endocyklicznym.

Gliklazyd zmniejsza stężenie glukozy we krwi pobudzając wydzielanie insuliny przez komórki beta wysp Langerhansa. Zwiększone poposiłkowe wydzielanie insuliny i białka C w trzustce utrzymuje się nawet po dwóch latach leczenia.

Poza tym działaniem metabolicznym, gliklazyd wpływa również na naczynia krwionośne.

Laktoza jednowodna

Hypromeloza

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

05.05.2025