Synosept APTEO MED

Jedna pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4- dichlorobenzylicus) i 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna pastylka twarda zawiera 1830 mg izomaltu (E 953), 457,6 mg maltitolu płynnego 75% (E 965), 0,01 mg żółcieni pomarańczowej (E 110) oraz cytral.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Pastylka twarda.

Żółta, okrągła, obustronnie wypukła pastylka twarda o średnicy 19 mm o smaku miodu i cytryny.

Synosept APTEO MED jest wskazany w celu łagodzenia objawów bólu gardła.

Dawkowanie

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Synosept APTEO MED, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, nie dłużej niż 3 dni.

Dorośli

Jedna pastylka co 2 lub 3 godziny, w zależności od potrzeb. Maksymalna dawka wynosi 8 pastylek na dobę.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: maksymalnie 4 pastylki w ciągu doby, z zachowaniem co najmniej 2- godzinnej przerwy między pastylkami.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Sposób podawania

Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy ssać powoli.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa, pacjent czuje się gorzej lub jeśli wystąpią inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty oraz wysypka skórna, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u małych dzieci (ryzyko przypadkowego zakrztuszenia się).

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Produkt zawiera maltitol płynny (E 965) i izomalt (E 953). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające, ponieważ każda pastylka zawiera 1,830 g izomaltu. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu/izomaltu.

Żółcień pomarańczowa (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

Produkt zawiera substancję zapachową z cytralu. Cytral może powodować reakcje alergiczne.

Dotychczas nie są znane klinicznie istotne interakcje.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4- dichlorobenzylowego u kobiet w ciąży.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Synosept APTEO MED w czasie ciąży. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w ciąży. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, pacjent powinien zwrócić się do lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków i (lub) niemowląt nie może być wykluczone.

W związku z tym, zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Synosept APTEO MED przez kobiety karmiące piersią.

Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie nie powinno być przyczyną innych zaburzeń niż dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Należy zastosować leczenie objawowe.

Amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy są środkami antyseptycznymi o właściwościach przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych. Obie te substancje również

odwracalnie blokują kanały jonowe indukowane depolaryzacją, w sposób zbliżony do środków miejscowo znieczulających.

Jeśli te substancje czynne są stosowane w skojarzeniu, obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, pozwalające na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach.

Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy wykazano podczas badań in vitro oraz in vivo. Obserwowane in vitro działanie przeciwwirusowe w stosunku do wirusów otoczkowych zostało również wykazane dla tych pastylek po kontakcie trwającym 1 minutę. Długi okres powszechnego stosowania pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy nie pokazuje jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, sugerując tym brak powstawania oporności.

Działanie przeciwbólowe produktu leczniczego, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności z przełykaniem, wykazano podczas badań klinicznych; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas trwania działania wynosił do 2 godzin. Podczas leczenia trwającego do 3 dni wykazano znacząco większe złagodzenie bólu gardła niż w przypadku pastylek niezawierających substancji leczniczych.

Olejek eteryczny z mięty pieprzowej

Żółcień chinolinowa (E 104)

Sacharyna sodowa (E 954)

Kwas winowy (E 334)

Izomalt (E 953)

Maltitol płynny 75% (E 965)

Żółcień pomarańczowa (E 110)

Aromat cytrynowy (olejek cytrynowy i terpen, naturalny cytral)

Aromat miodowy (glikol propylenowy, kwas benzenooctowy i inne)

Nie dotyczy.

3 lata.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.