Szczepionka tężcowa adsorbowana (T)

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

toksoid tężcowy nie mniej niż 40 j.m.

adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 1,25 mg Al 3+

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina do wstrzykiwań.

Po wymieszaniu: jednorodna, mleczna zawiesina o białawym odcieniu.

Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) stosowana jest w celu czynnego uodpornienia przeciw tężcowi.

Szczepionkę tężcową adsorbowaną (T) podaje się:

• - osobom dorosłym i dzieciom nie szczepionym przeciw tężcowi,
• - osobom dorosłym, jako dawkę przypominającą, po okresie 10 lat od ostatniego cyklu szczepień lub po ostatniej dawce przypominającej,
• - osobom dorosłym, które nie otrzymały wszystkich dawek szczepienia podstawowego,
• - dzieciom, jeśli istnieją przeciwwskazania do szczepień szczepionkami skojarzonymi z błonicą i/lub krztuścem,
• - osobom zranionym, narażonym na infekcję laseczkami tężca, przy czynno-biernym uodpornieniu przeciw tężcowi lub w początkach choroby oraz w przypadku niepełnych szczepień, czy braku dokumentacji szczepień.

Dawkowanie

• - Szczepienie podstawowe (pełny cykl szczepień według schematu 0, 1, 6-12 miesiąc):

dwie pierwsze dawki w odstępie nie krótszym niż 4 do 6 tygodni;

trzecia dawka uzupełniająca po 6 miesiącach do 1 roku od drugiego szczepienia.

• - Szczepienie przypominające:

jedna dawka co 10 lat od ostatniego szczepienia.

• - Szczepienie osób zranionych (uodpornienie czynno-bierne).

Wytyczne dotyczące swoistego zapobiegania tężcowi u zranionych osób

Szczepionkę stosuje się według wskazań indywidualnych u osób narażonych na zakażenie tężcem zależnie od ryzyka zakażenia, stosując poniższe wytyczne:

Sposób podawania

Dawkę 0,5 ml należy podać głęboko podskórnie lub domięśniowo.

Przy podawaniu podskórnym należy pamiętać aby było ono głębokie, ponieważ zbyt płytkie podanie szczepionki może spowodować powstanie jałowego ropnia, a wchłanianie toksoidu może być niewystarczające.

Nie podawać dożylnie!

Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda.

Przy czynno-biernym uodparnianiu przeciw tężcowi należy zawsze w różne miejsca wstrzykiwać produkt leczniczy Szczepionka tężcowa adsorbowana (T), a następnie immunoglobulinę tężcową używając oddzielnych igieł i strzykawek. Wstrzykiwanie obu produktów w to samo miejsce znosi ich działanie, a podanie tą samą strzykawką osłabia ich moc.

• - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• - Choroby w ostrej fazie ze stanami gorączkowymi,
• - Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia,
• - Leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów.

Szczepienie można przeprowadzić po ustąpieniu ostrych objawów chorobowych oraz po zakończeniu leczenia kortykosteroidami.

O zastosowaniu Szczepionki tężcowej adsorbowanej (T) zawsze decyduje lekarz.

Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu szczepionki należy przeprowadzić wywiad dotyczący stanów alergicznych pacjenta.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach należy zawsze zapewnić możliwość właściwego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) zawiera tiomersal jako środek konserwujący, który może powodować reakcje alergiczne.

Nie podawać chloramfenikolu równocześnie ze Szczepionką tężcową adsorbowaną (T), ponieważ hamuje on odpowiedź immunologiczną.

W przypadku konieczności leczenia cyklosporynami szczepienie przeprowadzić od 2 do 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.

Ciąża

Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) może być stosowana w ciąży (po 28 tygodniu ciąży).

Karmienie piersią

Brak wystarczajacych danych dotyczacych przenikania substancji czynnej do mleka ludzkiego.

Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Obserwowano reakcje ogólne u osób nadmiernie immunizowanych, którym w przeszłości podano zbyt wiele dawek i w krótszych niż zalecane odstępach czasu. U osób tych występował jeszcze wysoki poziom przeciwciał. Reakcje ogólne są spowodowane przez przeciwciała tworzące kompleksy z nadmierną ilością antygenu (toksoidu tężcowego).

Kompleksy inaktywują dopełniacz oraz leukocyty powodując miejscowy obrzęk, ból i złe samopoczucie.

Przedawkowanie toksoidu tężcowego może też prowadzić do polineuropatii.

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ bezpośrednie opakowanie jest jednodawkowe.

Substancją czynną jest toksoid tężcowy, który zachowuje antygenowe właściwości toksyny natywnej.

Posiada silne właściwości antygenowe i indukuje odpowiedź układu immunologicznego do wytwarzania swoistych przeciwciał chroniących przed zakażeniem tężcem.

Warunkiem uzyskania tej odporności jest poddanie się pełnemu cyklowi szczepień ochronnych.

Po podaniu pierwszej dawki Szczepionki tężcowej adsorbowanej (T) stwierdza się niski poziom przeciwciał lub ich brak. Przeciwciała klasy IgM zanikają w ciągu 1 do 3 miesięcy.

Po drugiej dawce powstają przeciwciała klasy IgG – okres wzrostu poziomu tych przeciwciał wynosi około 3 tygodnie.

Trzecia dawka wywołuje pełną odpowiedź immunologiczną po około 3 tygodniach. Ochronny poziom przeciwciał klasy IgG utrzymuje się około 10 lat.

Po wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym, szczepionka wchłania się poprzez prostą dyfuzję z miejsca wstrzyknięcia do osocza.

W przypadku antygenu resorpcja jest spowolniona i trwa do kilku dni zgodnie z uwalnianiem toksoidu tężcowego przez adiuwant, którym jest wodorotlenek glinu.

Antygen (toksoid tężcowy) po spełnieniu roli induktora przeciwciał jest trawiony przez makrofagi.

Tiomersal,

Sodu diwodorofosforan dwuwodny,

Disodu wodorofosforan dwunastowodny,

Sodu chlorek,

Woda do wstrzykiwań.

Adsorbent, patrz punkt 2.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

3 lata

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.