Tafen Nasal 64 mcg

Substancją czynną produktu jest budezonid.

Jedna 0,05 ml dawka odmierzona aerozolu do nosa, zawiesiny zawiera 64 mikrogramy budezonidu

(Budesonidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

0,06 mg sorbinianu potasu/0,05 ml aerozolu do nosa, zawiesiny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol do nosa, zawiesina.

Biała lub prawie biała, jednorodna zawiesina.

Leczenie i zapobieganie objawom podmiotowym i przedmiotowym sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Leczenie objawów podmiotowych i przedmiotowych polipów nosa u osób dorosłych.

Dawkowanie

Wyłącznie podanie donosowe.

Dawkę należy ustalać indywidualnie. Należy dążyć do ustalenia najmniejszej dawki, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów.

Czas leczenia produktem Tafen Nasal 64 μg należy ograniczyć do okresu ekspozycji na alergen i uzależnić od rodzaju i specyfiki alergenu. Dla osiągnięcia pełnego działania leczniczego zasadnicze znaczenie ma regularne stosowanie produktu.

Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa

Dawka początkowa

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat:

Zalecaną dawkę początkową wynoszącą 256 mikrogramów można podawać raz na dobę, rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem.

2 dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano lub

1 dawka do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.

Dzieci powinny być leczone pod nadzorem osoby dorosłej.

W przypadku leczenia dzieci przez czas dłuższy niż 2 miesiące w ciągu jednego roku konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Niekiedy może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia w celu złagodzenia objawów alergii, dotyczących oczu.

Dawka podtrzymująca

Pożądane działanie kliniczne występuje w ciągu około 1 do 2 tygodni.

Po tym czasie należy wybrać najmniejszą dawkę, która zapewnia ustąpienie objawów. Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności leczenia przy dawkach większych niż 256 mikrogramów.

Polipy nosa

Objawowe leczenie polipów nosa u osób dorosłych:

Zalecana dawka w leczeniu polipów nosa wynosi 256 mikrogramów. Dawkę tę można podawać raz na dobę (rano) lub w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem).

2 dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano lub

1 dawka do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.

Po uzyskaniu pożądanego działania klinicznego należy wybrać najmniejszą dawkę, która zapewnia ustąpienie objawów.

Sposób podawania

• 1. W razie konieczności należy delikatnie wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
• 2. Wstrząsnąć butelką (ryc. 1). Zdjąć wieczko ochronne.

Ryc. 1.

• 3. Butelkę należy trzymać tak, jak pokazano na rycinie 2. Przed pierwszym użyciem produktu Tafen Nasal 64 μg należy naładować pompkę (tzn. wprowadzić do niej lek). Należy wykonać czynność pompowania przez kilkakrotne poruszenie tłokiem w górę i w dół (5-10 razy), rozpylając lek w powietrzu aż do uzyskania widocznej mgiełki. Ładowanie wystarcza na około 24 godziny. Jeśli do chwili przyjęcia następnej dawki upłynie więcej czasu, pompkę należy ponownie naładować.

Jeśli przerwy w stosowaniu produktu Tafen Nasal 64 μg są krótsze, wystarczy jeden raz rozpylić lek w powietrze.

Ryc. 2.

• 4. Wprowadzić końcówkę aplikatora do otworu nosowego, jak pokazano na rycinie 3 i rozpylić

jeden raz (lub więcej, jeśli tak zalecił lekarz). W ten sam sposób należy podać aerozol do drugiego otworu nosowego. Uwaga: w czasie rozpylania leku nie jest konieczne wykonywanie wdechu.

Ryc. 3.

• 5. Wytrzeć aplikator czystą chusteczką i nałożyć wieczko ochronne.
• 6. Butelkę należy przechowywać w pozycji pionowej.

Czyszczenie aplikatora

Plastikowy aplikator należy czyścić w regularnych odstępach czasu oraz za każdym razem, gdy nie udaje się rozpylić leku tak, jak należy. W tym przypadku należy najpierw sprawdzić, czy pompka jest naładowana (patrz wyżej). Jeśli po ponownym naładowaniu pompka nadal nie działa, należy oczyścić aplikator według następujących wskazówek:

• - Zdjąć plastikowy aplikator używając czystej chusteczki i umyć go w ciepłej (nie gorącej) wodzie.
• - Dokładnie przepłukać aplikator, wysuszyć i ponownie nałożyć na butelkę.
• - Nigdy nie używać szpilki lub innego ostrego przedmiotu w celu udrożnienia aplikatora.

Po oczyszczeniu aplikatora trzeba naładować pompkę (napełnić aplikator lekiem) przed ponownym użyciem.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Zaburzenia hemostazy lub krwawienie z nosa.

• Zakażenie wywołane wirusem opryszczki w obrębie jamy ustnej i nosa oraz oka

Ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych, zahamowania czynności kory nadnerczy i wpływu na wzrost jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania wziewnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów.

Kortykosteroidy podawane do nosa, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas, z dodatkowym jednoczesnym lub wcześniejszym leczeniem kortykosteroidami i ze względu na czynniki indywidualne, mogą powodować ogólnoustrojowe działania. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Działania te mogą różnić się u poszczególnych pacjentów i po podaniu różnych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należy zespół Cushinga, wystąpienie cech cushingoidalnych, ścieńczenie skóry, krwiak podskórny, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszona gęstość kości, zaćma, jaskra oraz znacznie rzadziej szereg zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).

Leczenie donosowymi kortykosteroidami w dawkach większych od zalecanych może powodować klinicznie istotne zahamowanie czynności nadnerczy. W przypadku stwierdzenia podawania większych niż zalecane dawek leku, w okresach stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć podanie dodatkowo kortykosteroidów o działaniu ogólnym.

Glikokortykosteroidy mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi. Należy wziąć to pod uwagę podczas przepisywania leku pacjentom z cukrzycą.

W przypadku bakteryjnych lub grzybiczych zakażeń błony śluzowej nosa, produkt Tafen Nasal 64 μg należy podawać tylko pod warunkiem jednoczesnego leczenia przeciwbakteryjnego lub przeciwgrzybiczego.

W trakcie długotrwałego, ciągłego leczenia należy regularnie (np. co 6 miesięcy) kontrolować stan błony śluzowej nosa. W przypadku zaobserwowania zaniku błony śluzowej należy zmniejszyć dawki stosowanych miejscowo kortykosteroidów.

Zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę kortykosteroidów. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę, w tym eliminację budezonidu podawanego doustnie, powodując zwiększenie jego ogólnoustrojowej dostępności i zmniejszenie zdolności eliminacji. Jednak farmakokinetyka budezonidu po podaniu dożylnym jest w przybliżeniu taka sama u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z marskością wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby może być konieczne rozważenie ogólnoustrojowych skutków działania. Ma to jednak ograniczone znaczenie kliniczne w przypadku budezonidu w postaci aerozolu do nosa, ponieważ tylko stosunkowo mała zawartość leku przyjęta doustnie jest dostępna ogólnoustrojowo po podaniu donosowym.

Stosowanie produktu Tafen Nasal 64 μg nie jest zalecane u pacjentów z krwawieniami z nosa oraz u pacjentów z zakażeniem opryszczkowym ust, nosa i okolic oczu.

Stosowanie produktu Tafen Nasal 64 μg nie jest zalecane u pacjentów z owrzodzeniami nosa, w przypadkach niedawno przebytych zabiegów chirurgicznych lub urazów nosa do czasu ich pełnego wyleczenia.

W celu zapewnienia optymalnej dyfuzji budezonidu do jamy nosowej należy zapewnić drożność jamy nosowej. Pacjentowi należy zalecić wydmuchanie nosa przed każdym rozpyleniem.

U pacjentów z czynną lub utajoną gruźlicą płuc i u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności.

Rozpoczynając leczenie należy wziąć pod uwagę możliwość kontaktu z osobą chorą na gruźlicę, odrę lub ospę wietrzną.

Pacjenta należy poinformować, że pełne działanie lecznicze osiąga się po kilku dniach leczenia.

Leczenie sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa należy rozpocząć, jeśli to możliwe, przed kontaktem pacjenta z alergenami.

Glikokortykosteroidy mogą zwiększać ciśnienie wewnątrzgałkowe. W związku z tym pacjenci z jaskrą lub jaskrą w wywiadzie rodzinnym powinni być dokładnie kontrolowani podczas przyjmowania tego produktu.

Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Przeprowadzenie badania okulistycznego jest również wymagane w przypadku zakażeń oczu.

Produkt leczniczy zawiera sorbinian potasu, który może spowodować podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów donosowych u pacjentów poddawanych długotrwałemu

leczeniu doustnymi kortykosteroidami nie zwalnia z zachowania środków ostrożności koniecznych podczas zmniejszania dawek doustnych kortykosteroidów. Dawki te należy zmniejszać bardzo stopniowo, a odstawianie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim (ze zwróceniem uwagi na występowanie objawów ostrej lub podostrej niewydolności kory nadnerczy), trwającym dłużej niż do zakończenia ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami.

Dzieci i młodzież

Nie poznano w pełni skutków długotrwałego działania donosowych glikokortykosteroidów u dzieci.

Lekarze powinni ściśle kontrolować wzrost dzieci otrzymujących przez dłuższy czas glikokortykosteroidy w dowolnej postaci oraz ocenić stosunek korzyści z ich stosowania do możliwości zahamowania wzrastania.

U dzieci otrzymujących donosowo kortykosteroidy w zalecanych dawkach obserwowano zahamowanie wzrostu. Zaleca się systematyczne kontrolowanie wzrostu dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami podawanymi donosowo. Jeżeli wzrastanie jest zwolnione, leczenie należy zweryfikować w celu zmniejszenia dawki donosowego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej utrzymanie skutecznej kontroli objawów. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.

Zmiana z podania ogólnego na inną drogę podania

U pacjentów z jakimkolwiek podejrzeniem zaburzeń czynności nadnerczy należy zachować ostrożność, gdy glikokortykosteroidy podawane ogólnie zastępuje się leczeniem produktem Tafen Nasal 64 μg.

Sportowcy

Ostrzeżenie antydopingowe: Sportowcy muszą być świadomi, że ten produkt leczniczy może powodować dodatnią reakcję w testach kontroli antydopingowej w sporcie. Stosowanie produktu leczniczego Tafen Nasal 32 μg jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Nie obserwowano interakcji budezonidu z żadnym produktem leczniczym stosowanym w leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa.

W metabolizmie budezonidu uczestniczy głównie izoenzym CYP3A4, podrodzina cytochromu P450.

Znaczne zwiększenie stężenia budezonidu we krwi może być obserwowane w przypadku stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. produkty lecznicze zawierające kobicystat, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycynę, telitromycynę, nefazodon i inhibitory proteazy HIV, takie jak sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir, rytonawir, boceprewir), cyklosporyny, etynyloestradiolu i troleandomycyny, co może kilkukrotnie zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid. Ze względu na brak danych, które pozwoliłyby określić zalecenia dotyczące dawkowania, należy unikać skojarzonego stosowania. Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować możliwie długi odstęp między podaniem budezonidu i wymienionych produktów leczniczych, a także rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Opisane działanie ma ograniczone znaczenie kliniczne w przypadku krótkotrwałego leczenia.

W przypadku długotrwałego stosowania doustnego lub wziewnego: zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu poprzez zmniejszenie jego metabolizmu wątrobowego z powodu działania inhibitora, z ryzykiem wystąpienia zespołu Cushinga lub nawet niewydolności kory nadnerczy. Preferowane jest stosowanie kortykosteroidu nie podlegającego metabolizmowi.

Jednoczesne podanie cymetydyny i budezonidu może powodować niewielkie zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu, które nie ma jednak znaczenia klinicznego.

U kobiet przyjmujących estrogeny i środki antykoncepcyjne zawierające steroidy obserwowano zwiększone stężenie w osoczu i nasilone działanie kortykosteroidów, ale nie stwierdzono żadnego działania podczas jednoczesnego stosowania budezonidu i złożonych doustnych środków

antykoncepcyjnych zawierających małe dawki hormonów.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów. W takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Test stymulacji ACTH w diagnostyce niewydolności przysadki może wskazywać fałszywie niskie wyniki ze względu na możliwość zahamowania czynności nadnerczy.

Skojarzenia z produktami leczniczymi, które należy wziąć pod uwagę

+

Kwas acetylosalicylowy

Zwiększone ryzyko krwawienia. Należy zwrócić uwagę na skojarzenie z dawkami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi (≥500 mg na dawkę i (lub) <3 g na dobę).

+

Niesteroidowe leki przeciwzapalne

Zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.

+

Fluorochinolony

Możliwe jest zwiększenie ryzyka tendinopatii, a nawet zerwania ścięgna (wyjątkowo), zwłaszcza u pacjentów długotrwale leczonych kortykosteroidami.

+

Heparyny

Zwiększone ryzyko krwawienia.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

+

Doustne leki przeciwzakrzepowe

Glikokortykosteroidy (podawane ogólnoustrojowo i doodbytniczo): możliwy wpływ leczenia kortykosteroidami na metabolizm antagonistów witaminy K i czynników krzepnięcia.

Ryzyko krwawienia związane z leczeniem kortykosteroidami (krwawienie z błony śluzowej przewodu pokarmowego, kruchość naczyń krwionośnych) w przypadku stosowania dużych dawek lub długotrwałego leczenia przekraczającego 10 dni.

Gdy stosowanie leczenia skojarzonego jest uzasadnione, należy prowadzić wzmożoną obserwację pacjenta: jeśli to konieczne, podczas stosowania z antagonistami witaminy K należy przeprowadzić kontrolę biologiczną w 8 dniu leczenia, a następnie co 15 dni oraz po zakończeniu leczenia kortykosteroidami.

+ Leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy Zmniejszenie stężenia w osoczu i skuteczności kortykosteroidów, z powodu zwiększonego metabolizmu wątrobowego, spowodowanego działaniem induktora: skutki są szczególnie istotne u pacjentów z zespołem Addisona leczonych hydrokortyzonem oraz w przypadku przeszczepów.

Zalecana jest obserwacja kliniczna i biologiczna, dostosowanie dawki kortykosteroidów w trakcie i po zakończeniu leczenia induktorem.

+

Kobimetynib

Zwiększone ryzyko krwawienia. Zalecana jest obserwacja kliniczna.

+ Leki indukujące enzymy

Zmniejszenie stężenia w osoczu i skuteczności kortykosteroidów z powodu zwiększonego metabolizmu wątrobowego spowodowanego działaniem induktora: skutki są szczególnie istotne u pacjentów z zespołem Addisona leczonych hydrokortyzonem oraz w przypadku przeszczepów. Zalecana jest obserwacja kliniczna i biologiczna, dostosowanie dawki kortykosteroidów w trakcie i po zakończeniu leczenia induktorem.

+ Produkty lecznicze działające miejscowo w przewodzie pokarmowym, leki

zobojętniające i adsorbenty

Zmniejszone wchłanianie budezonidu.

W ramach środków ostrożności, środki działające miejscowo lub leki zobojętniające kwas żołądkowy należy przyjmować z zachowaniem odstępu od innych leków (w miarę możliwości powyżej 2 godzin).

Ciąża

Wyniki prospektywnych badań epidemiologicznych oraz doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu uzyskane na świecie nie wykazały zwiększonego ryzyka ogólnych wrodzonych wad rozwojowych związanych ze stosowaniem budezonidu w postaci wziewnej lub donosowej we wczesnym okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Tak jak w przypadku innych leków, stosowanie budezonidu w okresie ciąży wymaga oceny stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla płodu.

Budezonid należy stosować najkrócej jak to możliwe.

W przypadku chorób przewlekłych, wymagających leczenia przez cały okres ciąży możliwe jest łagodne opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego. Niewydolność kory nadnerczy u noworodków obserwowano wyjątkowo, po leczeniu dużymi dawkami kortykosteroidów. Uzasadniona może być obserwacja kliniczna (masa ciała, diureza) i biologiczna (stężenie glukozy we krwi) noworodka.

Karmienie piersią

Budezonid przenika do mleka kobiecego. Budezonid stosowany w dawkach leczniczych nie powinien mieć żadnego wpływu na karmione piersią dziecko (patrz punkt 5.2).

Dotychczas nie przeprowadzono jednak badań oceniających biologiczny lub kliniczny wpływ długotrwałego leczenia matki.

Dlatego karmienie piersią jest możliwe w przypadku krótkotrwałego leczenia. W przypadku leczenia przewlekłego należy, ze względów ostrożności, unikać karmienia piersią.

Produkt Tafen Nasal 64 μg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ostre przedawkowanie produktu Tafen Nasal 64 μg jest mało prawdopodobne, nawet w przypadku podania za jednym razem wszystkich dawek zawartych w butelce. Ostre przedawkowanie budezonidu nie powinno mieć znaczenia klinicznego. Podawanie dawek większych niż zalecane (patrz punkt 4.2) przez dłuższy czas (kilka miesięcy) może powodować działania niepożądane.

Długotrwałe stosowanie zbyt dużych dawek może prowadzić do zahamowania czynności przysadki i nadnerczy, a jeśli będzie się ono przedłużać - do klinicznych objawów hiperkortyzolemii. Objawy te ustępują po przerwaniu leczenia, które powinno być stopniowe.

Budezonid jest glikokortykosteroidem o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym na błonę śluzową nosa i słabym działaniu ogólnoustrojowym po podaniu miejscowym.

Donosowe rozpylanie budezonidu, w przypadku polipów nosa, łagodzi objawy i zmniejsza objętość polipów, jednak nie wykazano, aby zmniejszało potrzebę polipektomii nosa lub zapobiegało nawrotom polipów

Wykazano, że kortykosteroidy mają szeroki zakres aktywności hamującej w stosunku do wielu rodzajów komórek (np. komórek tucznych, eozynofilów, neutrofilów, makrofagów i limfocytów) oraz mediatorów (np. histaminy, eikozanoidów, leukotrienów i cytokin) uczestniczących w procesie zapalnym w przebiegu alergii. Zmniejszają również aktywność cytokin, leukotrienów i chemokin (np. IL-1 do IL-6, RANTES, TNF- α, IFN-γ i GM-CSF), wydzielanych przez komórki procesu zapalnego. Budezonid wiąże się z receptorami dla glikokortykosteroidów tworząc kompleks, który działa jak czynnik transkrypcyjny albo przez zmniejszenie liczby (tzw. regulacja w dół) mediatorów prozapalnych lub zwiększenie liczby (regulacja w górę) mediatorów przeciwzapalnych. Uznaje się, że w jednej komórce znajduje się około 10-100 genów reagujących na działanie steroidów.

Celuloza dyspersyjna - celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa (89:11 w/w)

Polisorbat 80

Potasu sorbinian (E 202)

Glukoza bezwodna

Disodu edetynian

Kwas solny stężony

Kwas askorbowy (E 300)

Woda do wstrzykiwań

Nie dotyczy.

18 miesięcy

Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie zamrażać.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania, patrz punkt 6.3.