Taltz

Iksekizumab jest wytwarzany w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) za pomocą technologii rekombinacji DNA.

Taltz 40 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Każda ampułko-strzykawka zawiera 40 mg iksekizumabu w 0,5 ml.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Jeden mililitr roztworu zawiera 0,30 mg polisorbatu 80.

Taltz 80 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Każda ampułko-strzykawka zawiera 80 mg iksekizumabu w 1 ml.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Jeden mililitr roztworu zawiera 0,30 mg polisorbatu 80.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 80 mg iksekizumabu w 1 ml.

Iksekizumab jest wytwarzany w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) za pomocą technologii rekombinacji DNA.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Jeden mililitr roztworu zawiera 0,30 mg polisorbatu 80.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań)

Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny do barwy jasnożółtej o pH nie mniejszym niż 5,2 i nie większym niż 6,2 oraz osmolalności nie mniejszej niż 235 mOsm/kg i nie większej niż 360 mOsm/kg.

Roztwór do wstrzykiwań.

Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny do barwy jasnożółtej o pH nie mniejszym niż 5,2 i nie większym niż 6,2 oraz osmolalności nie mniejszej niż 235 mOsm/kg i nie większej niż 360 mOsm/kg.

Łuszczyca plackowata

Produkt leczniczy Taltz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej u dorosłych wymagających leczenia ogólnego.

Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży

Produkt leczniczy Taltz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej u dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg oraz u młodzieży wymagającej leczenia ogólnego.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Produkt leczniczy Taltz jest wskazany do stosowania w monoterapii lub w skojarzeniu metotreksatem w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli w wystarczającym stopniu na terapię jednym lub wieloma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARD - disease-modifying anti- rheumatic drug) albo nie tolerują takiego leczenia (patrz punkt 5.1).

Spondyloartropatia osiowa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (spondyloartropatia osiowa ze zmianami radiograficznymi)

Produkt leczniczy Taltz jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, u których odpowiedź na leczenie konwencjonalne była niedostateczna.

Spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych

Produkt leczniczy Taltz jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną postacią spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych z obiektywnymi objawami stanu zapalnego, o czym świadczy podwyższenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP) i (lub) wynik rezonansu magnetycznego (MR), u których odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) była niedostateczna.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS)

Młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów (JPsA)

Produkt leczniczy Taltz, podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany do stosowania w leczeniu aktywnego młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów (ang. juvenile psoriatic arthritis, JPsA) u pacjentów w wieku 6 lat i starszych o masie ciała co najmniej 25 kg, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leki konwencjonalne lub ich nietolerancję.

Zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA)

Produkt leczniczy Taltz, podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany do stosowania w leczeniu aktywnego zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ang. enthesitis-related arthritis, ERA) u pacjentów w wieku 6 lat i starszych o masie ciała co najmniej 25 kg, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leki konwencjonalne lub ich nietolerancję.

Łuszczyca plackowata

Produkt leczniczy Taltz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej u dorosłych wymagających leczenia ogólnego.

Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży

Produkt leczniczy Taltz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej u dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg oraz u młodzieży wymagającej leczenia ogólnego.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Produkt leczniczy Taltz jest wskazany do stosowania w monoterapii lub w skojarzeniu metotreksatem w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli w wystarczającym stopniu na terapię jednym lub wieloma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARD - disease-modifying anti- rheumatic drug) albo nie tolerują takiego leczenia (patrz punkt 5.1).

Spondyloartropatia osiowa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (spondyloartropatia osiowa ze zmianami radiograficznymi)

Produkt leczniczy Taltz jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną

postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, u których odpowiedź na leczenie konwencjonalne była niedostateczna.

Spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych

Produkt leczniczy Taltz jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną postacią spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych z obiektywnymi objawami stanu zapalnego, o czym świadczy podwyższenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP) i (lub) wynik rezonansu magnetycznego (MR), u których odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) była niedostateczna.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS)

Młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów (JPsA)

Produkt leczniczy Taltz, podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany do stosowania w leczeniu aktywnego młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów (ang. juvenile psoriatic arthritis, JPsA) u pacjentów w wieku 6 lat i starszych o masie ciała co najmniej 25 kg, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leki konwencjonalne lub ich nietolerancję.

Zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA)

Produkt leczniczy Taltz, podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany do stosowania w leczeniu aktywnego zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ang. enthesitis-related arthritis, ERA) u pacjentów w wieku 6 lat i starszych o masie ciała co najmniej 25 kg, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leki konwencjonalne lub ich nietolerancję.

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu chorób, w których stosowanie produktu jest wskazane.

Dawkowanie

Łuszczyca plackowata u dorosłych

Zalecana dawka to 160 mg podane we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniu 0, następnie 80 mg podawane w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 80 mg podawana raz na 4 tygodnie (1x4tyg.).

Łuszczyca plackowata u dzieci (w wieku 6 lat i starszych)

Brak jest dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 5.1). Dostępne dane nie przemawiają za podawaniem u osób o masie ciała mniejszej niż 25 kg.

Zalecaną dawkę podawaną we wstrzyknięciach podskórnych u dzieci ustalono na podstawie następujących grup wagowych:

U dzieci, którym przepisano dawkę 80 mg, produkt leczniczy Taltz można podawać bezpośrednio z ampułko-strzykawki.

Jeśli ampułko-strzykawka 40 mg nie jest dostępna, dawki mniejsze niż 80 mg muszą być przygotowywane przez przedstawiciela fachowego personelu medycznego. Instrukcje przygotowywania iksekizumabu w dawce 40 mg, patrz punkt 6.6.

Produkt leczniczy Taltz nie jest zalecany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg. Należy zapisać masę ciała dziecka i regularnie ją sprawdzać przed podaniem leku.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Zalecana dawka to 160 mg podana we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniu 0, a następnie dawka 80 mg podawana raz na 4 tygodnie. U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i współistniejącą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zalecany schemat dawkowania jest taki sam, jak w łuszczycy plackowatej.

Spondyloartropatia osiowa (ze zmianami radiograficznymi i bez zmian radiograficznych)

Zalecana dawka to 160 mg we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniu 0, a następnie 80 mg co 4 tygodnie (dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1).

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (wiek 6 lat i więcej) Młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów lub zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 5.1). Dostępne dane nie przemawiają za podawaniem produktu u osób o masie ciała mniejszej niż 25 kg.

Zalecaną dawkę podawaną we wstrzyknięciach podskórnych u dzieci określono według następujących grup wagowych:

U dzieci, którym przepisano dawkę 80 mg, produkt leczniczy Taltz można podawać bezpośrednio z ampułko-strzykawki.

Jeśli ampułko-strzykawka 40 mg nie jest dostępna, dawki mniejsze niż 80 mg muszą być przygotowywane przez przedstawiciela fachowego personelu medycznego. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego Taltz w dawce 40 mg, patrz punkt 6.6.

Produkt leczniczy Taltz nie jest zalecany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg. Należy zapisać masę ciała dziecka i regularnie ją sprawdzać przed podaniem leku.

We wszystkich wskazaniach (łuszczyca plackowata u dorosłych i dzieci, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów włącznie z młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów związanym z zapaleniem przyczepów ścięgnistych) w przypadku pacjentów, u których po 16 do 20 tygodniach terapii stwierdzony zostanie brak odpowiedzi, należy rozważyć przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów wykazujących początkowo odpowiedź częściową może później nastąpić poprawa w miarę kontynuacji leczenia przez ponad 20 tygodni.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczna modyfikacja dawki u osób w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.2).

Ilość informacji dotyczących osób w wieku ≥ 75 lat jest ograniczona.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Taltz w tej grupie pacjentów. Nie można określić zalecanej dawki.

Dzieci i młodzież

Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów lub zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych) (o masie ciała poniżej 25 kg i w wieku poniżej 6 lat)

Stosowanie produktu leczniczego Taltz u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg i w wieku poniżej 6 lat w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów włącznie z młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów związanym z zapaleniem przyczepów ścięgnistych nie jest właściwe.

Sposób podawania

Podanie podskórne.

Produkt leczniczy Taltz jest przeznaczony do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Miejsca wstrzyknięć można kolejno zmieniać. W miarę możliwości należy unikać wstrzykiwania produktu w miejscach, w których na skórze występują zmiany łuszczycowe. Nie wolno wstrząsać roztworem i (lub) strzykawką.

Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt leczniczy Taltz po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych, jeśli lekarz uzna to za stosowne. Lekarz powinien jednak zapewnić właściwą kontrolę pacjentów. Obszerna instrukcja podawania produktu znajduje się ulotce dołączonej do opakowania i w instrukcji użytkowania.

Jeśli ampułko-strzykawka 40 mg nie jest dostępna, dawki mniejsze niż 80 mg, które wymagają przygotowania, powinny być podawane wyłącznie przez przedstawiciela fachowego personelu medycznego.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu chorób, w których stosowanie produktu jest wskazane.

Dawkowanie

Łuszczyca plackowata u dorosłych

Zalecana dawka to 160 mg podane we wstrzyknięciach podskórnych (dwa wstrzyknięcia po 80 mg) w tygodniu 0, następnie 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawane w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana raz na 4 tygodnie (1x4 tyg.).

Łuszczyca plackowata u dzieci (w wieku 6 lat i starszych)

Brak jest dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 5.1). Dostępne dane nie przemawiają za podawaniem u osób o masie ciała mniejszej niż 25 kg.

Zalecaną dawkę podawaną we wstrzyknięciach podskórnych u dzieci ustalono na podstawie następujących grup wagowych:

Jeśli nie jest dostępna forma podania zawierająca dawkę 40 mg, iksekizumab w dawce 40 mg musi być przygotowywany i podawany przez wykwalifikowanego przedstawiciela fachowego personelu medycznego przy użyciu dostępnej w obrocie ampułko-strzykawki Taltz 80 mg.

Wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Taltz 80 mg należy używać tylko u dzieci, u których wymagane jest podanie dawki 80 mg, ale przygotowanie dawki nie jest konieczne.

Produkt leczniczy Taltz nie jest zalecany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg. Należy zapisać masę ciała dziecka i regularnie ją sprawdzać przed podaniem leku.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Zalecana dawka to 160 mg podana we wstrzyknięciach podskórnych (dwa wstrzyknięcia po 80 mg) w tygodniu 0, a następnie dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana raz na 4 tygodnie. U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i współistniejącą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zalecany schemat dawkowania jest taki sam jak w łuszczycy plackowatej.

Spondyloartropatia osiowa (ze zmianami radiograficznymi i bez zmian radiograficznych)

Zalecana dawka to 160 mg (dwa wstrzyknięcia po 80 mg) we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniu 0, a następnie 80 mg co 4 tygodnie (dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1).

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (wiek 6 lat i więcej) Młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów lub zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 5.1). Dostępne dane nie przemawiają za podawaniem produktu u osób o masie ciała mniejszej niż 25 kg.

Zalecaną dawkę podawaną we wstrzyknięciach podskórnych u dzieci określono według następujących grup wagowych:

W przypadku braku dostępności dawki 40 mg, iksekizumab w dawce 40 mg musi być przygotowywany i podawany przez wykwalifikowanego przedstawiciela fachowego personelu medycznego przy użyciu dostępnej w obrocie ampułko-strzykawki z produktem Taltz 80 mg.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Taltz 80 mg należy stosować tylko u tych dzieci, które wymagają dawki 80 mg i nie wymagają przygotowania dawki.

Produkt leczniczy Taltz nie jest zalecany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg. Należy zapisać masę ciała dziecka i regularnie ją sprawdzać przed podaniem leku.

We wszystkich wskazaniach (łuszczyca plackowata u dorosłych i dzieci, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów włącznie z młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów związanym z zapaleniem przyczepów ścięgnistych) w przypadku pacjentów, u których po 16 do 20 tygodniach terapii stwierdzony zostanie brak odpowiedzi, należy rozważyć przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów wykazujących początkowo odpowiedź częściową może później nastąpić poprawa w miarę kontynuacji leczenia przez ponad 20 tygodni.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczna modyfikacja dawki u osób w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.2).

Ilość informacji dotyczących osób w wieku ≥ 75 lat jest ograniczona.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Taltz w tej grupie pacjentów. Nie można określić zalecanej dawki.

Dzieci i młodzież

Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów lub zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych) (o masie ciała poniżej 25 kg i w wieku poniżej 6 lat)

Stosowanie produktu leczniczego Taltz u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg i w wieku poniżej 6 lat w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów włącznie z młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów związanym z zapaleniem przyczepów ścięgnistych nie jest właściwe.

Sposób podawania

Podanie podskórne.

Produkt leczniczy Taltz jest przeznaczony do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Miejsca wstrzyknięć można kolejno zmieniać. W miarę możliwości należy unikać wstrzykiwania produktu w miejscach, w których na skórze występują zmiany łuszczycowe. Nie wolno wstrząsać roztworem i (lub) wstrzykiwaczem.

Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt leczniczy Taltz po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych, jeśli lekarz uzna to za stosowne. Lekarz powinien jednak zapewnić właściwą kontrolę pacjentów. Obszerna instrukcja podawania produktu znajduje się ulotce dołączonej do opakowania i w instrukcji użytkowania.

Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Znaczące klinicznie aktywne infekcje (np. czynna gruźlica, patrz punkt 4.4).

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Zakażenia

Leczenie produktem Taltz wiąże się ze zwiększeniem częstości występowania takich zakażeń, jak infekcje górnych dróg oddechowych, kandydoza jamy ustnej, zapalenie spojówek i zakażenia grzybicze (patrz punkt 4.8).

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Taltz u pacjentów ze znaczącymi klinicznie przewlekłymi zakażeniami lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie.

Pacjentom należy zalecić, aby zgłosili się po poradę do lekarza, jeśli wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy wskazujące na zakażenie. W przypadku rozwoju zakażenia należy uważnie obserwować pacjenta i przerwać stosowanie produktu leczniczego Taltz, jeśli pacjent nie odpowiada na standardowe leczenie lub jeśli zakażenie przybiera ciężką postać. Nie należy wznawiać leczenia produktem Taltz, dopóki zakażenie nie ustąpi.

Produktu leczniczego Taltz nie wolno podawać pacjentom z czynną gruźlicą. U pacjentów z gruźlicą utajoną należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Taltz.

Nadwrażliwość

Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym przypadki wstrząsu anafilaktycznego, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki i rzadko późnych (10-14 dni po wstrzyknięciu) ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym uogólnionej pokrzywki, duszności i wysokiego miana przeciwciał. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Taltz i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Nieswoiste zapalenie jelit (w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Zgłaszano przypadki wystąpienia nowo rozpoznanego lub zaostrzenia już istniejącego nieswoistego zapalenia jelit podczas stosowania iksekizumabu (patrz punkt 4.8). Nie zaleca się stosowania iksekizumabu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Jeśli u pacjenta wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy nieswoistego zapalenia jelit lub wystąpi zaostrzenie wcześniej istniejącego nieswoistego zapalenia jelit, stosowanie iksekizumabu należy przerwać i rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne.

Szczepienia

Produktu leczniczego Taltz nie należy stosować jednocześnie ze szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje. Nie są dostępne dane dotyczące odpowiedzi na szczepionki zawierające żywe

drobnoustroje. Nie ma wystarczających danych dotyczących odpowiedzi na szczepionki niezawierające żywych drobnoustrojów (patrz punkt 5.1).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce 40 mg i w dawce 80 mg, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Polisorbat

Ten produkt leczniczy zawiera 0,15 mg polisorbatu 80 w każdej ampułko-strzykawce 40 mg, co odpowiada 0,3 mg/ml. Ten produkt leczniczy zawiera 0,3 mg polisorbatu 80 w każdej ampułko- strzykawce 80 mg, co odpowiada 0,3 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Zakażenia

Leczenie produktem Taltz wiąże się ze zwiększeniem częstości występowania takich zakażeń, jak infekcje górnych dróg oddechowych, kandydoza jamy ustnej, zapalenie spojówek i zakażenia grzybicze (patrz punkt 4.8).

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Taltz u pacjentów ze znaczącymi klinicznie przewlekłymi zakażeniami lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie.

Pacjentom należy zalecić, aby zgłosili się po poradę do lekarza, jeśli wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy wskazujące na zakażenie. W przypadku rozwoju zakażenia należy uważnie obserwować pacjenta i przerwać stosowanie produktu leczniczego Taltz, jeśli pacjent nie odpowiada na standardowe leczenie lub jeśli zakażenie przybiera ciężką postać. Nie należy wznawiać leczenia produktem Taltz, dopóki zakażenie nie ustąpi.

Produktu leczniczego Taltz nie wolno podawać pacjentom z czynną gruźlicą. U pacjentów z gruźlicą utajoną należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Taltz.

Nadwrażliwość

Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym przypadki wstrząsu anafilaktycznego, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki i rzadko późnych (10-14 dni po wstrzyknięciu) ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym uogólnionej pokrzywki, duszności i wysokiego miana przeciwciał. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Taltz i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Nieswoiste zapalenie jelit (w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Zgłaszano przypadki wystąpienia nowo rozpoznanego lub zaostrzenia już istniejącego nieswoistego zapalenia jelit podczas stosowania iksekizumabu (patrz punkt 4.8). Nie zaleca się stosowania iksekizumabu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Jeśli u pacjenta wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy nieswoistego zapalenia jelit lub wystąpi zaostrzenie wcześniej istniejącego nieswoistego zapalenia jelit, stosowanie iksekizumabu należy przerwać i rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne.

Szczepienia

Produktu leczniczego Taltz nie należy stosować jednocześnie ze szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje. Nie są dostępne dane dotyczące odpowiedzi na szczepionki zawierające żywe drobnoustroje. Nie ma wystarczających danych dotyczących odpowiedzi na szczepionki niezawierające żywych drobnoustrojów (patrz punkt 5.1).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce j 80 mg, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Polisorbat

Ten produkt leczniczy zawiera 0,3 mg polisorbatu 80 w każdym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym 80 mg, co odpowiada 0,3 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

W badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Taltz w skojarzeniu z innymi lekami immunomodulującymi ani z fototerapią.

W analizach farmakokinetyki populacyjnej jednoczesne podawanie doustnych kortykosteroidów, NLPZ, sulfasalazyny lub metotreksatu nie wpływało na klirens iksekizumabu.

Substraty cytochromu CYP450

Przeprowadzono badania dotyczące interakcji z udziałem pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Na ich podstawie wykazano, że stosowanie iksekizumabu przez 12 tygodni jednocześnie z substancjami metabolizowanymi przez CYP3A4 (tj. midazolam), CYP2C9 (tj. warfaryna), CYP2C19 (tj. omeprazol), CYP1A2 (tj. kofeina) lub CYP2D6 (tj. dekstrometorfan) nie ma znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę tych substancji.

W badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej, nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Taltz w skojarzeniu z innymi lekami immunomodulującymi ani z fototerapią.

W analizach farmakokinetyki populacyjnej jednoczesne podawanie doustnych kortykosteroidów, NLPZ, sulfasalazyny lub metotreksatu nie wpływało na klirens iksekizumabu.

Substraty cytochromu CYP450

Przeprowadzono badania dotyczące interakcji z udziałem pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Na ich podstawie wykazano, że stosowanie iksekizumabu przez 12 tygodni jednocześnie z substancjami metabolizowanymi przez CYP3A4 (tj. midazolam), CYP2C9 (tj. warfaryna), CYP2C19 (tj. omeprazol), CYP1A2 (tj. kofeina) lub CYP2D6 (tj. dekstrometorfan) nie ma znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę tych substancji.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 10 tygodni po jego zakończeniu.

Ciąża

Ilość danych dotyczących stosowania iksekizumabu u kobiet w ciąży jest ograniczona. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W ramach środków ostrożności najlepiej jest unikać stosowania produktu leczniczego Taltz w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy iksekizumab przenika do pokarmu kobiecego i czy wchłania się do organizmu po spożyciu. Wykazano jednak, że w małych ilościach iksekizumab przenika do pokarmu samic małp należących do gatunku makaka jawajskiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać podawania produktu leczniczego Taltz, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z leczeniem.

Taltz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W badaniach klinicznych podawano podskórnie dawki dochodzące do 180 mg i nie odnotowano objawów toksyczności wymagających zmniejszenia dawki. W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki przedawkowania po jednorazowym podaniu podskórnym dawek dochodzących do 240 mg bez żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych.

W razie przedawkowania zaleca się obserwację pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.

W badaniach klinicznych podawano podskórnie dawki dochodzące do 180 mg i nie odnotowano objawów toksyczności wymagających zmniejszenia dawki. W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki przedawkowania po jednorazowym podaniu podskórnym dawek dochodzących do 240 mg bez żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych. W razie przedawkowania zaleca się obserwację pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.

Mechanizm działania

Iksekizumab jest przeciwciałem monoklonalnym należącym do podklasy 4 immunoglobuliny G (IgG4), które z wysokim powinowactwem (< 3 pM) i swoistością wiąże się z interleukiną 17A (zarówno IL-17A, jak i IL-17A/F). Podwyższone stężenie IL-17A odgrywa pewną rolę w patogenezie łuszczycy, pobudzając proliferację i aktywację keratynocytów, jak również w patogenezie łuszczycowego zapalenia stawów i spondyloartropatii osiowej przez indukowanie stanu zapalnego prowadzącego do erozyjnego uszkodzenia kości i patologicznego tworzenia nowej kości.

Neutralizacja IL-17A przez iksekizumab hamuje to działanie. Iksekizumab nie wiąże się z ligandami IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E lub IL-17F.

W badaniach wiązania in vitro potwierdzono, że iksekizumab nie wiąże się z ludzkimi receptorami Fcγ typu I, IIa i IIIa ani z elementem C1q układu dopełniacza.

Sacharoza

Polisorbat 80 (E 433)

Woda do wstrzykiwań

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Nie dotyczy.

2 lata.

Przechowywać w lodówce (2ºC do 8ºC).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Taltz można przechowywać poza lodówką przez okres do 5 dni w temperaturze nie większej niż 30°C.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.