Tamsulosin Aurovitas

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda.

Oliwkowozielone nieprzezroczyste/pomarańczowe nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze „1EL”, z nadrukowanymi czarnym atramentem spożywczym znakami „D” na wieczku i „53” na korpusie. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe peletki.

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms - LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH).

Podanie doustne.

Jedna kapsułka na dobę po śniadaniu lub pierwszym posiłku danego dnia.

Kapsułkę należy połykać w całości i nie wolno jej kruszyć ani żuć, gdyż może to zakłócać zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej.

Nie ma konieczności dostosowania dawki w zaburzeniach czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz także punkt 4.3).

Dzieci i młodzież:

Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania tamsulosyny u dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.

• Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek (w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Niedociśnienie tętnicze ortostatyczne w wywiadzie.
• Ciężka niewydolność wątroby.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów α 1-adrenergicznych, w pojedynczych przypadkach podczas leczenia tamsulosyną może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, w wyniku czego, rzadko, mogą wystąpić omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia tętniczego ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, pozostając w takiej pozycji aż do czasu ustąpienia tych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego.

Gruczoł krokowy należy zbadać palpacyjnie per rectum i, jeśli konieczne, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate-specific antigen - PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania.

Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności, ponieważ nie przeprowadzono badań u tych pacjentów.

U niektórych pacjentów, leczonych obecnie lub w przeszłości tamsulosyną, podczas operacji zaćmy i jaskry obserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (ang. intraoperative floppy iris syndrome – IFIS – wariant zespołu małej źrenicy). Zespół IFIS może zwiększać ryzyko ocznych powikłań podczas operacji i po operacji.

Według niepotwierdzonych źródeł, przerwanie leczenia od 1 do 2 tygodni przed operacją zaćmy lub jaskry jest uważane za pomocne, ale korzyści z przerwania leczenia przed operacją zaćmy ustalono.

IFIS zgłaszano u pacjentów, którzy zaprzestali przyjmowania tamsulosyny chlorowodorku w dłuższym okresie czasu przed operacją zaćmy.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których planowana jest operacja zaćmy lub jaskry. Podczas badania przed operacją chirurg i zespół okulistyczny powinien spytać czy pacjenci, dla których jest zaplanowana operacja zaćmy lub jaskry są lub byli leczeni tamsulosyną, aby zapewnić na miejscu odpowiednie środki potrzebne do opanowania IFIS w czasie operacji.

Tamsulosyny chlorowodorek nie powinien być stosowany w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z nieprawidłową CYP2D6 metabolizmie fenotypu.

Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego podawania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem lub teofiliną.

Jednocześnie stosowana cymetydyna powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, zaś furosemid powoduje zmniejszenie stężenia tamsulosyny, ale modyfikacja dawkowania nie jest konieczna, ponieważ stężenia mieszczą się w granicach terapeutycznych.

In vitro ani diazepam, ani propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna, ani warfaryna nie zmieniają wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Również tamsulozyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu.

Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz C max tamsulosyny odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością

metaboliczną cytochromu CYP2D6 tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać w skojarzeniu z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.

Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powodowało zwiększenie C max i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 razy, ale wzrosty te nie zostały uznane za istotne klinicznie.

Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora α 1-adrenergicznego może prowadzić do niedociśnienia tętniczego krwi.

Tamsulosin Aurobindo nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Zaburzenia wytrysku zaobserwowano w krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyny. Wydarzenia zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny i braku wytrysku odnotowano po dopuszczeniu tamsulosyny do obrotu.

Tamsulosin Aurobindo nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Zaburzenia wytrysku zaobserwowano w krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyny. Wydarzenia zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny i braku wytrysku odnotowano po dopuszczeniu tamsulosyny do obrotu.

Nie przeprowadzono badań wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Objawy

Przedawkowanie chlorowodorku tamsulosyny potencjalnie mogą prowadzić do poważnych efektów hipotensyjnych. Ciężkie hipotensyjne zaobserwowano na różnych poziomach przedawkowania.

Leczenie

W przypadku ostrego niedociśnienia tętniczego występującego po przedawkowaniu należy zastosować leczenie podtrzymujące funkcję układu sercowo-naczyniowego. Prawidłowe wartości ciśnienia tętniczego i czynności serca można przywrócić pacjentowi umieszczając go w pozycji leżącej. Jeśli to nie pomoże, należy zastosować produkty lecznicze zwiększające objętość krwi krążącej i, w razie konieczności, produkty zwężające naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i stosować leczenie podtrzymujące. Dializa najprawdopodobniej nie będzie skuteczna, gdyż tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza.

W celu zmniejszenia wchłaniania można zastosować postępowanie, takie jak wywołanie wymiotów.

Jeśli przedawkowano znaczne ilości, można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotycznie działające środki przeczyszczające (takie jak siarczan sodu).

Mechanizm działania

Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi typu α 1 -adrenergicznymi, a zwłaszcza z podtypami α 1A i α 1D . To powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej.

Zawartość kapsułki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Talk

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%

Polisorbat 80

Sodu laurylosiarczan

Triacetyna

Wapnia stearynian

Osłonka kapsułki:

Indygokarmin (E 132)

Żelaza tlenek, czerwony (E 172)

Żelaza tlenek, żółty (E 172)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelatyna

Sodu laurylosiarczan

Tusz do nadruku:

Szelak

Glikol propylenowy

Żelaza tlenek, czarny (E 172)

Potasu wodorotlenek

Nie dotyczy.

2 lata

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

2020-11-12