Tantum Rosa

1 g proszku zawiera 53,2 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum).

1 saszetka (9,4 g) zawiera 500 mg benzydaminy chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do sporządzania roztworu dopochwowego

Leczenie dolegliwości i objawów (ból, pieczenie, świąd, upławy, zaczerwienienie, obrzęk):

• w przebiegu zapalenia sromu i pochwy;
• w przebiegu zapalenia szyjki macicy różnego pochodzenia, również po chemio- i radioterapii;
• w profilaktyce przed- i pooperacyjnej w ginekologii;
• w połogu.

Dawka dobowa leku wynosi od 1 do 2 saszetek.

Bezpośrednio przed zastosowaniem rozpuścić zawartość jednej saszetki w 0,5 litra przegotowanej i ostudzonej wody.

Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia sromu i pochwy oraz szyjki macicy, a także profilaktyka przed- i pooperacyjna w ginekologii: jednorazowo płukać pochwę roztworem otrzymanym z rozpuszczenia zawartości jednej saszetki, od 1 do 2 razy na dobę.

Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia sromu i w połogu: jednorazowo, zewnętrznie do

przemywania krocza roztworem otrzymanym z rozpuszczenia zawartości jednej saszetki, od 1 do 2 razy na dobę.

Lekarz może zalecić inne dawkowanie.

Samodzielne leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.

Dla osiągnięcia istotnego efektu terapeutycznego zalecane jest stosowanie produktu leczniczego przez minimum 3 dni.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku Tantum Rosa należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Produkt leczniczy Tantum Rosa jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego oraz na błonę śluzową zewnętrznych narządów płciowych. Nie należy go przyjmować doustnie.

Nie są dotychczas znane żadne oddziaływania Tantum Rosa z innymi produktami leczniczymi.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Rosa podczas ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.

Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Rosa osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.

W związku z tym produktu Tantum Rosa nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Nie ma przeciwwskazań do miejscowego stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią.

Miejscowe stosowanie benzydaminy, w zalecanych dawkach, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne.

Dotychczas nie obserwowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Tantum Rosa.

Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (>300 mg).

Objawy kojarzone z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie.

W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie.

Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Rosa, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo dopochwowo i na okolice krocza. Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzujące się powinowactwem do błon komórkowych i działa stabilizująco na błony komórkowe oraz działa miejscowo znieczulająco. W przeciwieństwie do innych NLPZ benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipoksygenazy (w stężeniu 10 -4 mol/l) i nie powoduje powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego. W stężeniach  10 -4 mol/l hamuje w małym stopniu fosfolipazę A 2 oraz lizofosfatydylo-acylotransferazę. W stężeniu 10 -4 mol/l pobudza syntezę PGE 2 w makrofagach. W zakresie stężeń 10 -5 do 10 -4 mol/l znamiennie zmniejsza tworzenie się wolnych rodników tlenowych w fagocytach. W stężeniu 10 -4 mol/l hamuje degranulację i agregację limfocytów. Najsilniej wyrażone działanie in vitro polega na zmniejszeniu adhezji leukocytów na śródbłonku naczyniowym (3 - 4 x 10 -6 mol/l). W badaniach na szczurach stwierdzono przeciwzakrzepowe działanie benzydaminy (ED 35 9,5 mg/kg p.o.) oraz zmniejszenie umieralności myszy po podaniu czynnika aktywującego płytki (ang. platelet activating factor, PAF) (50 mg/kg p.o.;

p 0,05). Na tej podstawie uznano, że benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie zmian w naczyniach, pod wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających się leukocytów, czyli działa ochronnie na naczynia. Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do łagodzenia bólu. Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność

włośniczek. Benzydamina działa antyseptyczne. Produkt leczniczy Tantum Rosa jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.

Sodu chlorek

Powidon

p-toluenosulfonian trójmetylocetyloamoniowy

Nie są znane.

5 lat

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

15.09.2025

100 ml roztworu dopochwowego zawiera 0,1 g benzydaminy chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, polisorbat 20 (E 432) oraz substancja zapachowa, zawierająca alergeny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór dopochwowy.

Tantum Rosa to przezroczysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym różanym zapachu.

Leczenie dolegliwości i objawów (ból, pieczenie, świąd, upławy, zaczerwienienie, obrzęk) w:

• przebiegu zapalenia sromu i pochwy;
• przebiegu zapalenia szyjki macicy różnego pochodzenia, również po chemio- i radioterapii;
• profilaktyce przed i pooperacyjnej w ginekologii.

Dawkowanie

Dawka dobowa produktu leczniczego wynosi od 1 do 2 płukań.

Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia sromu i pochwy oraz szyjki macicy, a także profilaktyka przed i pooperacyjna w ginekologii: płukać pochwę roztworem od 1 do 2 razy na dobę w zależności od nasilenia objawów.

Lekarz może zalecić inne dawkowanie.

Samodzielne leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.

Dla osiągnięcia istotnego efektu terapeutycznego zalecane jest stosowanie produktu leczniczego przez minimum 3 dni.

Sposób podawania

Produkt leczniczy stosuje się do płukania pochwy (irygacji).

Każda butelka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Zawarty w butelce roztwór dopochwowy, o temperaturze pokojowej, jest gotowy do zastosowania. Możliwe jest podniesienie jego temperatury, poprzez zanurzenie butelki na kilka minut w ciepłej wodzie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku produkt leczniczy Tantum Rosa należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Pacjentki z krwawieniem z dróg rodnych lub upławami powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.

Produkt leczniczy Tantum Rosa jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego.

Nie należy go przyjmować doustnie.

Lek zawiera benzalkoniowy chlorek oraz polisorbat 20 (E 432).

Lek zawiera 28 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 140 ml roztworu, co odpowiada 0,2 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera substancję zapachową z: alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, salicylanem benzylu, cytralem, cytronelolem, eugenolem, farnezolem, geraniolem, linalolem i limonenem.

Alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronelol, eugenol, farnezol, geraniol, linalol i limonen mogą powodować reakcje alergiczne.

Nie są dotychczas znane żadne oddziaływania Tantum Rosa z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w tych samych wskazaniach.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Rosa podczas ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.

Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Rosa osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.

W związku z tym produktu Tantum Rosa nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Nie ma przeciwwskazań do miejscowego stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią.

Miejscowe stosowanie benzydaminy, w zalecanych dawkach, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne.

Dotychczas nie obserwowano przypadków przedawkowania roztworu dopochwowego Tantum Rosa.

Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (>300 mg).

Objawy kojarzone z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo- jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie.

W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie.

Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Rosa, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo dopochwowo.

Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzuje się więc powinowactwem do błon komórkowych i działa stabilizująco na błony komórkowe oraz działa miejscowo znieczulająco.

W przeciwieństwie do innych NLPZ benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipoksygenazy (w stężeniu 10 -4 mol/ l) i nie powoduje powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego. W stężeniach  10 -4 mol/ l hamuje w małym stopniu fosfolipazę A 2 oraz lizofosfatydylo-acylotransferazę. W stężeniu 10 -4 mol/ l pobudza syntezę PGE 2 w makrofagach. W zakresie stężeń 10 -5 do 10 -4 mol/ l znamiennie zmniejsza tworzenie się wolnych rodników tlenowych w fagocytach. W stężeniu 10 -4 mol/ l hamuje degranulację i agregację limfocytów. Najsilniej wyrażone działanie in vitro polega na zmniejszeniu adhezji leukocytów na śródbłonku naczyniowym (3 - 4 x 10 -6 mol/ l). W badaniach na szczurach stwierdzono przeciwzakrzepowe działanie benzydaminy (ED 35 9,5 mg/ kg p.o.) oraz zmniejszenie umieralności myszy po podaniu czynnika aktywującego płytki (ang. platelet activating factor, PAF) (50 mg/ kg p.o.; p 0,05). Na tej podstawie uznano, że benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie zmian w naczyniach, pod wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających się leukocytów, czyli działa ochronnie na naczynia.

Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do łagodzenia bólu.

Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność włośniczek.

Benzydamina działa antyseptyczne.

Produkt leczniczy Tantum Rosa jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.

Benzalkoniowy chlorek, roztwór

Disodu edetynian

Etanol 96%

Polisorbat 20 (E 432)

Olejek różany (alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronelol, eugenol, farnezol, geraniol, linalol i limonen) Woda oczyszczona

Nie są znane.

4 lata.

Produkt leczniczy należy przechowywać w pozycji pionowej.

15.09.2025