Tantum Verde

1 ml roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Ten produkt leczniczy zawiera 1200 mg alkoholu (etanolu 96%) w każdej dawce 15 ml, co jest równoważne 80,00 mg/ml roztworu (8% w/w).

1 ml roztworu zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), co odpowiada 15 mg na pojedynczą dawkę (15 ml).

1 ml roztworu zawiera 0,05 mg polisorbatu 20 (E 432) co odpowiada 0,75 mg na pojedynczą dawkę (15 ml).

Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem benzylowym (E 1519) [0,14 mg w 1 ml, co odpowiada 2,1 mg na pojedynczą dawkę (15 ml)], alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronelolem, geraniolem, izoeugenolem, linalolem, eugenolem, d-limonenem.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła.

Klarowny roztwór o zielonej barwie i miętowym smaku.

Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła tj. w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu błon śluzowych po radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.

Dawkowanie

Produkt leczniczy Tantum Verde w postaci roztworu stosuje się od 2 do 3 razy na dobę.

Sposób podawania

Jednorazowo należy użyć ok. 15 ml, stężonego lub rozcieńczonego niewielką ilością wody, roztworu produktu leczniczego Tantum Verde i płukać jamę ustną i gardło przez 20 do 30 sekund.

Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.

Nie zaleca się stosowania roztworu u osób, które mają trudności z prawidłowym płukaniem jamy ustnej i gardła.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej produkt leczniczy Tantum Verde należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Etanol

Ten produkt leczniczy zawiera 1200 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce 15 ml roztworu, co jest równoważne 80 mg/ml roztworu (8% w/w). Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 31 ml piwa lub 13 ml wina.

Dawka 15 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 17,14 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 2,86 mg/100 ml (patrz załącznik 1 do raportu EMA/CHMP/43486/2018).

Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.

Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, w szczególności u małych dzieci o małej zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną.

Kompozycja smakowo-zapachowa

Produkt leczniczy zawiera kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem benzylowym (E 1519), alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronelolem, geraniolem, izoeugenolem, linalolem, eugenolem, d-limonenem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Produkt leczniczy zawiera 2,1 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (15 ml). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Polisorbat 20 (E 432)

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Sód

Produkt leczniczy Tantum Verde zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie są znane żadne oddziaływania produktu leczniczego Tantum Verde z innymi produktami.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Verde podczas ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.

Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Verde osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.

W związku z tym produktu Tantum Verde nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tantum Verde w okresie karmienia piersią.

Produkt leczniczy Tantum Verde nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Przypadkowe połknięcie małej objętości roztworu produktu leczniczego Tantum Verde nie stanowi zagrożenia dla zdrowia.

Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (>300 mg).

Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy przyjętej doustnie obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie.

W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie.

Benzydamina należy do indolowych niesteroidowch leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Verde roztwór do płukania jamy ustnej i gardła, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo.

Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzujące się powinowactwem do błon komórkowych i działa na nie stabilizująco oraz działa miejscowo znieczulająco.

W przeciwieństwie do innych NLPZ benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipoksygenazy (w stężeniu 10 -4 mol/l) i nie powoduje powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego.

W stężeniach 10 -4 mol/l hamuje w małym stopniu fosfolipazę A 2 oraz lizofosfatydylo- acylotransferazę. W stężeniu 10 -4 mol/l pobudza syntezę PGE 2 w makrofagach. W zakresie stężeń

10 -5 do 10 -4 mol/l znamiennie zmniejsza tworzenie się wolnych rodników tlenkowych w fagocytach.

W stężeniu 10 -4 mol/l hamuje degranulację i agregację limfocytów. Najsilniej wyrażone działanie in vitro polega na zmniejszeniu adhezji leukocytów na śródbłonku naczyniowym (3 - 4 x 10 -6 mol/l).

W badaniach na szczurach stwierdzono przeciwzakrzepowe działanie benzydaminy (ED 35 9,5 mg/kg p.o.) oraz zmniejszenie umieralności myszy po podaniu czynnika aktywującego płytki (ang. Platelet Activating Factor, PAF) (50 mg/ kg p.o.; p 0,05). Na tej podstawie uznano, że benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie powstawania zmian w naczyniach, pod wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających się leukocytów, czyli działa ochronnie na naczynia.

Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do łagodzenia bólu.

Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność włośniczek.

Benzydamina działa antyseptyczne.

Produkt leczniczy Tantum Verde jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.

Glicerol (E 422)

Etanol 96%

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa (zawiera m.in.: alkohol benzylowy (E 1519), alkohol cynamonowy, cytral, cytronelol, geraniol, izoeugenol, linalol, eugenol, d-limonen)

Sacharyna

Sodu wodorowęglan

Polisorbat 20 (E 432)

Żółcień chinolinowa 70% (E104)

Błękit patentowy V 85% (E131)

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

4 lata.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

15.09.2025

1 ml roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 mililitr roztworu zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) co odpowiada 0,17 mg na pojedynczą dawkę (0,17 ml).

Ten produkt leczniczy zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu 96%) w każdej dawce (0,17 ml), co jest równoważne 80,00 mg/ml roztworu (8% w/w).

Ten produkt leczniczy zawiera 0,05 mg polisorbatu 20 (E 432) w 1 ml, co odpowiada 0,0085 mg na pojedynczą dawkę (0,17 ml) oraz kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem benzylowym (E 1519) [0,14 mg w 1 ml, co odpowiada 0,024 mg na pojedynczą dawkę (0,17 ml)], alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronelolem, geraniolem, izoeugenolem, linalolem, eugenolem i d-limonenem.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle.

Klarowny, bezbarwny roztwór o smaku miętowym.

Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła tj. w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu błon śluzowych po radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.

Dawkowanie

Produkt leczniczy Tantum Verde stosuje się od 2 do 6 razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 dawka produktu leczniczego (jedno rozpylenie) na 4 kg masy ciała, od 2 do 6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 4 dawki produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat : od 4 do 8 dawek produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę.

Dorośli

Od 4 do 8 dawek (rozpyleń) produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Tantum Verde należy rozpylać na śluzówkę jamy ustnej i gardła.

Każda dawka produktu leczniczego Tantum Verde zawiera 0,17 ml roztworu.

Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej produkt leczniczy Tantum Verde należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Produkt leczniczy Tantum Verde w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej i gardle jest szczególnie wskazany do stosowania u pacjentów, którzy mają trudności z płukaniem jamy ustnej i gardła.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Metylu parahyroksybenzoesan (E 218)

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Etanol

Produkt leczniczy Tantum Verde zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej pojedynczej dawce 0,17 ml roztworu, co jest równoważne 80 mg/ml. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Kompozycja smakowo-zapachowa

Produkt leczniczy Tantum Verde zawiera kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem benzylowym (E 1519), alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronelolem, geraniolem, izoeugenolem, linalolem, eugenolem, d-limonenem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Produkt leczniczy zawiera 0,024 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (0,17 ml). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.

Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom (do 4. tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.

Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Polisorbat 20 (E 432)

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Sód

Produkt leczniczy Tantum Verde zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie są znane żadne oddziaływania produktu leczniczego Tantum Verde z innymi produktami.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Verde podczas ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.

Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Verde osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.

W związku z tym produktu Tantum Verde nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tantum Verde w okresie karmienia piersią.

Produkt leczniczy Tantum Verde nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne.

Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu leczniczego Tantum Verde aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle.

Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (>300 mg).

Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy przyjętej doustnie obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie.

W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją i należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie.

Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Tantum Verde, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo.

Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzujące się powinowactwem do błon komórkowych i działa na nie stabilizująco oraz działa miejscowo znieczulająco.

W przeciwieństwie do innych NLPZ, benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipoksygenazy (w stężeniu 10 -4 mol/l) i nie powoduje powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego.

W stężeniach 10 -4 mol/l hamuje w małym stopniu fosfolipazę A 2 oraz lizofosfatydylo- acylotransferazę. W stężeniu 10 -4 mol/l pobudza syntezę PGE 2 w makrofagach. W zakresie stężeń 10 -5 do 10 -4 mol/l znamiennie zmniejsza tworzenie się wolnych rodników tlenkowych w fagocytach.

W stężeniu 10 -4 mol/l hamuje degranulację i agregację limfocytów. Najsilniej wyrażone działanie in vitro polega na zmniejszeniu adhezji leukocytów na śródbłonku naczyniowym (3 - 4 x 10 -6 mol/l).

W badaniach na szczurach stwierdzono przeciwzakrzepowe działanie benzydaminy (ED 35 9,5 mg/kg p.o.) oraz zmniejszenie umieralności myszy po podaniu czynnika aktywującego płytki (ang. Platelet Activating Factor, PAF) (50 mg/kg p.o.; p 0,05). Na tej podstawie uznano, że benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie powstawania zmian w naczyniach, pod wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających się leukocytów, czyli działa ochronnie na naczynia.

Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do łagodzenia bólu.

Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność włośniczek.

Benzydamina działa antyseptyczne.

Produkt leczniczy Tantum Verde jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.

Glicerol (E 422)

Etanol 96%

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa GARGARISME 052503T (zawiera m.in.: alkohol benzylowy (E 1519), alkohol cynamonowy, cytral, geraniol, cytronelol, izoeugenol, d-limonen, linalol, eugenol)

Sacharyna

Sodu wodorowęglan

Polisorbat 20 (E 432)

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

4 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

15.09.2025