Tardysol

Każdy 1 ml roztworu doustnego zawiera 20 mg jonów żelaza w postaci żelaza siarczanu siedmiowodnego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu (w każdym 1 ml):

sorbitol (E420) 360 mg

glikol propylenowy (E1520) 12 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór doustny.

Roztwór o barwie żółtej do pomarańczowej.

Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza u dzieci w wieku powyżej 2 lat i u dorosłych.

Zapobieganie niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet w ciąży, gdy nie można zapewnić wystarczającego spożycia żelaza dostarczanego w diecie.

Leczenie u kobiet w ciąży można rozpocząć jedynie po konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Dawkowanie

Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się do jonów żelaza.

Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza

Dorośli (w tym kobiety w ciąży)

50 do 100 mg raz na dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową)

Dzieci i młodzież

• Dzieci w wieku od 2 do 10 lat

o od 15 do 20 kg: 30 do 40 mg raz na dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową) o od 20 do 35 kg: 40 do 50 mg raz na dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową)

• Dzieci powyżej 10 lat

50 do 100 mg raz na dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową)

Zapobieganie niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet w ciąży

50 mg raz na dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową)

Sposób podawania

Podanie doustne.

• 1) Roztwór doustny należy zawsze pobierać z butelki za pomocą pipety miarowej znajdującej się w opakowaniu. Roztwór należy pobrać do kreski na podziałce, która znajduje się najbliższej przepisanej dawki (kreski miarowe co 10 mg).
• 2) Po rozcieńczeniu pobranego roztworu w ½ szklanki wody, należy natychmiast wypić otrzymany płyn.
• 3) Produkt leczniczy należy przyjmować jakiś czas przed posiłkiem lub po posiłku oraz przed

podaniem lub po podaniu produktów mlecznych.

• 4) Po każdym użyciu należy zamknąć butelkę, dokładnie wypłukać pipetę wodą z kranu i pozostawić do wyschnięcia na ręczniku kuchennym. Suchą pipetę należy następnie włożyć z powrotem do pudełka i przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Pipety nie należy nigdy pozostawiać w innym miejscu niż opakowanie lub ulotka dla pacjenta.

Czas trwania leczenia

Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza

Czas trwania leczenia musi być wystarczający do wyleczenia niedokrwistości i (lub) uzupełnienia zapasów żelaza. Leczenie może trwać minimum od 3 do 6 miesięcy, w zależności od stopnia niedoboru żelaza. Ewentualnie leczenie może trwać dłużej, jeśli przyczyna niedokrwistości nie jest skutecznie leczona.

Zapobieganie niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet w ciąży

50 mg na dobę przez ostatnie 2 trymestry ciąży (lub od czwartego miesiąca ciąży).

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Nadmiar żelaza, w szczególności niedokrwistość normocytowa lub hipersyderemiczna, talasemia, niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość spowodowana niedoborem szpiku kostnego.

Kontrola skuteczności leczenia produktem leczniczym jest przydatna dopiero po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Powinna obejmować ocenę skorygowania niedokrwistości (Hb, MCV) i uzupełnienia zapasów żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy, stężenie receptorów transferyny w surowicy i współczynnik wysycenia transferyny).

Specjalne ostrzeżenia

• Hiposyderemia związana z chorobami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem.
• Jeśli to możliwe, leczenie żelazem należy połączyć z leczeniem przyczyny jego niedboru.
• Przypadkowa aspiracja (zachłyśnięcie) leku podczas podawania roztworu doustnego z siarczanem żelaza, może być przyczyną ziarniniaków, urazów i martwicy błony śluzowej oskrzeli, co może spowodować kaszel, krwioplucie, zwężenie oskrzeli i (lub) zakażenie płuc (nawet jeśli do aspiracji doszło kilka dni do kilku miesięcy przed wystąpieniem tych objawów). Ryzyko dotyczy szczególnie pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem.

W razie podejrzenia aspiracji należy skonsultować się z lekarzem.

• Na podstawie danych literaturowych notowano rzadkie przypadki brązowej lub czarnej pigmentacji błony śluzowej przewodu pokarmowego (pseudomelanoza/melanoza) u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością nerek, cukrzycą i (lub) nadciśnieniem tętniczym, którzy otrzymywali żelazo. Taka pigmentacja może utrudniać zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego, dlatego należy brać ją pod uwagę, zwłaszcza w przypadku planowanej operacji. Ze względu na ryzyko, wskazane jest poinformowanie chirurga o trwającej suplementacji

żelaza (patrz punkt 4.8).

• Produktu leczniczego Tardysol nie należy stosować, jeśli pacjent otrzymuje również żelazo w postaci do wstrzykiwań (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).
• Produkt leczniczy Tardysol zawiera sorbitol (E420). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów lub u których zdiagnozowano dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną prowadzącą do złego wchłaniania fruktozy, nie powinni przyjmować tego leku.
• Produkt leczniczy Tardysol zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
• Produkt leczniczy Tardysol zawiera 12 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym ml roztworu.

Połączenia niezalecane

Żelazo (sole) (podawane we wstrzyknięciu)

Omdlenie lub nawet wstrząs związane z szybkim uwalnianiem żelaza z postaci złożonej oraz wysyceniem transferyny.

Połączenia wymagające specjalnych środków ostrożności

Bisfosfoniany

Zmniejszone wchłanianie bisfosfonianów z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów. Nie należy przyjmować produktów leczniczych zawierających żelazo w tym samym czasie co produkty lecznicze zawierające bisfosfonian. Należy zachować odstęp między ich podaniem wynoszący co najmniej 2 godziny.

Tetracykliny i ich pochodne (podawane doustnie)

Zmniejszone wchłanianie tetracyklin i żelaza z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania wymienionych produktów leczniczych z żelazem należy zachować odstęp między ich podaniem wynoszący co najmniej 2 godziny.

Fluorochinolony

Zmniejszone wchłanianie fluorochinolonów z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i produktów leczniczych zawierających fluorochinolony należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny.

Metylodopa, lewodopa, karbidopa

Zmniejszone wchłanianie pochodnych dopaminy z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i wymienionych produktów leczniczych należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny.

Penicylamina

Zmniejszone wchłanianie penicylaminy z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów. Zwiększone ryzyko toksyczności D-penicylaminy po zaprzestaniu leczenia siarczanem żelaza. W przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i produktów leczniczych zawierających penicylaminę należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny.

Hormony tarczycy (takie jak lewotyroksyna, liotyronina)

Zmniejszone wchłanianie tyroksyny z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów, prowadzące do hipotyroksynemii. W przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i produktów leczniczych zawierających hormony tarczycy należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny.

Leki zobojętniające kwas żołądkowy – produkty zawierające sole wapnia, glinu i magnezu (trójkrzemian magnezu)

Zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego. W przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i wymienionych produktów leczniczych należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny.

Kolestyramina

Zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego. Żelazo należy podawać 1–2 godziny przed przyjęciem lub 4 do 6 godzin po przyjęciu kolestyraminy.

Wapń, cynk, stront

Zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego przez związki wapnia i cynku.

Zmniejszone wchłanianie cynku i strontu z przewodu pokarmowego przez sole żelaza. W przypadku jednoczesnego stosowania wymienionych produktów leczniczych z żelazem, należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny.

Inhibitory integrazy (takie jak biktegrawir, dolutegrawir, elwitegrawir i raltegrawir)

Zmniejszone wchłanianie inhibitorów integrazy z przewodu pokarmowego. W przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i wymienionych produktów leczniczych należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny.

W przypadku biktegrawiru wchłanianie z przewodu pokarmowego zmniejsza się o dwie trzecie, jeśli podawany jest jednocześnie z żelazem lub na pusty żołądek. Biktegrawir należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed podaniem soli żelaza lub razem z żelazem, ale w trakcie posiłku.

Trientyna

Zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego. W przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i produktów leczniczych zawierających trientynę należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny.

Entakapon

Zmniejszone wchłanianie zarówno entakaponu, jak i soli żelaza z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i produktów leczniczych zawierających entakapon należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny.

Połączenia, na które trzeba zwrócić uwagę

Kwas acetohydroksamowy

Zmniejszone wchłanianie kwasu acetohydroksamowego i soli żelaza z przewodu pokarmowego.

Inne interakcje

Kwasy fitynowe (pełnoziarniste produkty zbożowe), polifenole (herbata, kawa, czerwone wino), wapń (mleko, produkty mleczne) i niektóre białka (jaja) istotnie zmniejszają wchłanianie żelaza.

Należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między przyjmowaniem soli żelaza i tych produktów.

Ciąża

Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania żelaza w pierwszym trymestrze ciąży, ale w piśmiennictwie nie odnotowano żadnych przypadków wad wrodzonych.

Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Dostępna jest duża liczba danych literaturowych dotyczących kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży (efekty działania u ponad 1000 kobiet poddanych ekspozycji na lek), które nie wskazują na działanie toksyczne na płód lub noworodka. Dane z badań klinicznych nie wykazały żadnego wpływu suplementacji żelaza w czasie ciąży na masę urodzeniową dziecka, wcześniactwo i śmierć noworodka.

Produkt leczniczy Tardysol może być stosowany u kobiet w ciąży w przypadku wskazań klinicznych.

Karmienie piersią

Mleko kobiece zawiera niewielkie ilości żelaza. Dieta matki nie ma wpływu na jego stężenie, dlatego nie przewiduje się żadnego wpływu na noworodka / niemowlę.

Produkt leczniczy Tardysol może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Produkt leczniczy Tardysol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zgłaszano przypadki przedawkowania żelaza, zwłaszcza u dzieci. Ryzyko działania toksycznego w przypadku przedawkowania rozpoczyna się od dawki żelaza wynoszącej 20 mg/kg mc., a zwiększa się przy dawkach 60 mg/kg mc. lub większych.

Objawy

Zatrucie żelazem ma 5 następujących po sobie faz objawowych:

• Faza żołądkowo-jelitowa, która obejmuje podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego (w większości przypadków połączone z bólem brzucha), nudności, wymioty, biegunkę i krwawienie (krwiste wymioty, smoliste stolce), które mogą rozwinąć się do martwicy.
• Faza utajona bez objawów klinicznych, z poprawą lub ustąpieniem objawów żołądkowo- jelitowych.
• Faza ogólnoustrojowa z wystąpieniem kwasicy metabolicznej z luką anionową, koagulopatii i niestabilności hemodynamicznej (hipowolemia, niedociśnienie) z hipoperfuzją narządów (ostra niewydolność nerek, letarg i śpiączka, często z drgawkami), która może przejść we wstrząs.
• Faza hepatotoksyczności o nasileniu od zwiększonej aktywności aminotransferaz do koagulopatii i encefalopatii wątrobowej.
• Po pewnym czasie od zatrucia możliwe jest powstanie zwężeń przewodu pokarmowego w wyniku gojenia się ran w obrębie przewodu pokarmowego. Z tego względu zaleca się monitorowanie objawów ostrzegawczych.

Rozpoznanie zatrucia opiera się przede wszystkim na objawach klinicznych oraz zwiększonym stężeniu żelaza w surowicy.

Postępowanie

Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej:

• Leczenie objawowe: konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta. Wstrząs, odwodnienie i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką w oddziale specjalistycznym (utrzymanie oddychania, objętości krwi, równowagi wodno- elektrolitowej i wydalania moczu).
• Oczyszczanie przewodu pokarmowego: można rozważyć w pewnych sytuacjach (ale nie jako postępowanie rutynowe), w warunkach szpitalnych. W szczególności można rozważyć dekontaminację przewodu pokarmowego roztworem zawierającym glikol propylenowy (makrogol).
• Terapia chelatująca żelazo: w zależności od stężenia żelaza w surowicy i nasilenia lub utrzymywania się objawów, w przypadku ciężkiego zatrucia można zalecić zastosowanie środka chelatującego. Terapią referencyjną jest deferoksamina. Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego zawierającego deferoksaminę.

Mechanizm działania

Produkt leczniczy Tardysol zawiera żelazo w postaci stabilnego siarczanu żelaza.

Ten roztwór jest stosowany w celu dostarczenia żelaza, które stanowi centralny atom hemu. Żelazo jest składnikiem hemoglobiny, a także jest niezbędne w erytropoezie. Żelazo jest wykorzystywane w organizmie przez białka zapewniające transport, przechowywanie i wykorzystywanie żelaza (odpowiednio transferyna, ferrytyna i hemoglobina).

Sorbitol ciekły (niekrystalizujący) (E420)

Aromat pomarańczowy*

Kwas siarkowy

Sodu propionian

Sacharyna sodowa

Woda oczyszczona

• Składniki aromatu pomarańczowego: aldehyd octowy, oktanal, nonanal, dekanal, etylu maślan, cytronellal, woda, cytral, linalol, olejek eteryczny pomarańczowy, glikol propylenowy (E1520).

Nie przeprowadzono badań zgodności.

Przed otwarciem: 3 lata

Po otwarciu butelki: 2 miesiące

Przechowywać butelkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przed cały okres użytkowania przechowywać butelkę i pipetę z podziałką razem w pudełku.

Grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

https://urpl.gov.pl