Tdap Szczepionka

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenu.

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Toksoid błoniczy, oczyszczony 1 Nie mniej niż 2 j.m.

Toksoid tężcowy, oczyszczony 1 Nie mniej niż 20 j.m.

Toksoid krztuścowy, oczyszczony 1 20 mikrogramów 1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH 3 ), odpowiadając 0,5 mg aluminium (Al 3+ ).

Toksyny błonicy i tężca są uzyskiwane z hodowli Corynebacterium diphtheriae oraz Clostridium tetani a następnie oczyszczone i poddane detoksykacji. Toksyna krztuśca jest uzyskiwana z hodowli Bordetella pertussis a następnie oczyszczona i poddana detoksykacji.

Tdap Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, który jest stosowany podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Tdap Szczepionka to bezbarwna zawiesina zawierająca białe lub szare drobinki.

Tdap Szczepionka jest wskazana do szczepienia przypominającego przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi u osób w wieku od czterech lat (patrz punkt 4.2).

Badania kliniczne przeprowadzono z udziałem dzieci, młodzieży oraz dorosłych w wieku od 4 do 55 lat (patrz punkt 5.1).

Tdap Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dawkowanie

We wszystkich grupach wiekowych zalecane jest jednorazowe wstrzyknięcie jednej dawki (0,5 ml).

Szczepienie produktem leczniczym Tdap Szczepionka powinno być przeprowadzane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami i/lub lokalnymi procedurami.

Szczepionkę można podać osobom o nieznanej historii szczepień lub, które otrzymały niepełny cykl szczepienia podstawowego. Jednak odpowiedzi na dawkę przypominającą należy się spodziewać jedynie u osób, u których wykonano cykl szczepienia podstawowego lub u osób, które przebyły zakażenie naturalne.

Tdap Szczepionka może być stosowana u osób z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec, ale gdy właściwe jest jednoczesne szczepienie przeciwko błonicy i krztuścowi.

U osób dorosłych szczepienie przypominające przeciwko tężcowi i błonicy powinno być przeprowadzane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, ogólnie w odstępach co 10 lat.

Obecnie nie ma danych naukowych, które mogą być podstawą wydania oficjalnych zaleceń, dotyczących optymalnego odstępu między kolejnymi dawkami przypominającymi produktu leczniczego Tdap Szczepionka.

Szczególne grupy pacjentów

• Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności Tdap Szczepionka u osób powyżej 55 roku życia.
• U osób z obniżoną odpornością odpowiedź serologiczna może być osłabiona. Szczepienie osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu nie jest wykluczone, ale może prowadzić do wytwarzania niższego poziomu przeciwciał. Jeżeli to możliwe, szczepienie powinno zostać przełożone do momentu zakończenia leczenia immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Dzieci powinny otrzymywać dawkę taką samą jak dorośli.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tdap Szczepionka u dzieci poniżej 4 roku życia (brak dostępnych danych).

Sposób podawania

Przed podaniem wstrząsnąć.

Jednorazowe wstrzyknięcie jednej dawki (0,5 ml) należy podać domięśniowo, najlepiej do mięśnia naramiennego.

Nie wstrzykiwać dożylnie.

W przypadku osób narażonych na ryzyko krwotoku po wstrzyknięciu domięśniowym, produkt leczniczy Tdap Szczepionka może być podawany podskórnie (patrz punkt 4.4).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na formaldehyd, który może występować w ilościach śladowych.

Nie należy szczepić osób cierpiących na postępujące choroby neurologiczne.

Szczepienie należy przełożyć w przypadku ostrej, ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką.

Tdap Szczepionka nie powinna być stosowana u pacjentów ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni od poprzedniego podania szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. W takich przypadkach szczepienie przeciwko krztuścowi należy odwołać a cykl szczepienia należy kontynuować wyłącznie szczepionkami przeciwko błonicy i tężcowi.

Tdap Szczepionka nie jest wskazana do szczepienia podstawowego.

Tdap Szczepionka w żadnym przypadku nie powinna być podawana dożylnie.

U osób z obniżoną odpornością odpowiedź serologiczna może być osłabiona. Szczepienie osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu nie jest wykluczone, ale może prowadzić do wytwarzania niższego poziomu przeciwciał. Jeżeli to możliwe, szczepienie powinno zostać przełożone do momentu zakończenia leczenia immunosupresyjnego.

Szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, np. wskutek zakażenia wirusem HIV, jest zalecane, nawet jeśli odpowiedź serologiczna może być osłabiona.

Należy zawsze przestrzegać niezbędnych środków ostrożności dotyczących leczenia reakcji anafilaktycznych.

Jeżeli którykolwiek z niżej wymienionych zdarzeń niepożądanych pojawił się w zależności czasowej immunizacją podaniem szczepionki zawierającej składnik krztuścowy, należy starannie rozważyć decyzję o podaniu kolejnej dawki szczepionki przeciwko krztuścowi:

• epizod hipotoniczno-hiporeaktywny (HHE) występujący w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
• gorączka > 40°C występująca w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek inny możliwy do zidentyfikowania czynnik.
• nieustępujący, trudny do uspokojenia płacz dziecka trwający ponad 3 godziny, pojawiający się w ciągu 48 godzin od szczepienia
• drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni od szczepienia

Tdap Szczepionka powinna być podawana ostrożnie w przypadku osób otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia, gdyż po podaniu domięśniowym może wystąpić krwotok. W takich przypadkach można rozważyć podanie szczepionki głęboko podskórnie, jednak wówczas zwiększone jest ryzyko nasilenia reakcji miejscowych.

Podczas procesu wytwarzania stosowany jest formaldehyd, stąd w szczepionce mogą występować jego śladowe ilości. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na formaldehyd.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, nie u wszystkich osób zaszczepionych może dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nie badano jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Tdap Szczepionka z innymi szczepionkami. Jest jednak mało prawdopodobne, aby ich jednoczesne podawanie miało wpływ na odpowiedź immunologiczną. W razie konieczności produkt leczniczy Tdap Szczepionka może być podawany jednocześnie, przed lub po podaniu innych żywych lub inaktywowanych szczepionek.

Szczepionki należy podawać w różne miejsca wstrzyknięcia.

Immunoglobulinę przeciwtężcową można podawać jednocześnie z produktem leczniczym Tdap Szczepionka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania Tdap Szczepionka u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek inaktywowanych nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na płód.

Tdap Szczepionka powinna być stosowana podczas ciąży jedynie, gdy jest to bezwzględnie konieczne a potencjalne korzyści przewyższają potencjale ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie badano wpływu szczepionki na niemowlęta karmione piersią przez matki, którym podano Tdap Szczepionka. Przed podjęciem decyzji o szczepieniu kobiet karmiących piersią należy rozważyć ryzyko i korzyści ze szczepienia.

Tdap Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie dotyczy, ponieważ szczepionka dostępna jest w pojemnikach jednodawkowych.

J 07 AJ 52

Sodu chlorek

Sodu wodorotlenek

Woda do wstrzykiwań

Informacje o adsorbantach, patrz punkt 2.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

3 lata.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Wyrzucić, jeżeli szczepionka została zamrożona.

12.07.2024