TEKCIS

Sodu nadtechnecjan ( 99m Tc), roztwór do wstrzykiwań, otrzymywany jest z generatora ( 99 Mo/ 99m Tc).

Technet ( 99m Tc) rozpada się, emitując promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV (jego okres półtrwania wynosi 6,01 h) do technetu ( 99 Tc), który ze względu na długi okres półtrwania, wynoszący 2,13 x 10 5 lat, można uznać za quasi stabilny.

Generator radionuklidu zawierający izotop macierzysty 99 Mo zaadsorbowany na kolumnie chromatograficznej dostarcza sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) do wstrzykiwań w postaci jałowego roztworu.

99 Mo na kolumnie jest w stanie równowagi z wytworzonym izotopem pochodnym 99m Tc. Generatory dostarczane są z określoną poniżej aktywnością 99 Mo dla referencyjnego czasu aktywności, które dostarczają następujące ilości eluatu technetu ( 99m Tc):

aktywność 99m Tc 2 4 6 8 10 12 16 20 25 50 GBq (maksymalna teoretyczna aktywność elucyjna na dzień kalibracji, godz. 12 CET) aktywność 99 Mo 2,5 5 7 9,5 12 14,5 19 24 30 60 GBq (na dzień kalibracji, godz. 12 CET) Ilość technetu ( 99m Tc) otrzymywana podczas pojedynczej elucji zależy od rzeczywistej wydajności użytego generatora deklarowanej przez producenta i zatwierdzonej przez właściwy organ krajowy.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każdy 1 ml roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) zawiera 3,6 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Generator radionuklidu

Eluowany roztwór jest klarownym i bezbarwnym roztworem sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) o pH między 4,5 a 7,5.

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Eluat otrzymywany z generatora radionuklidu (sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) roztwór do wstrzykiwań) jest wskazany do:

• Znakowania zestawów do sporządzania radiofarmaceutyków opracowanych i zatwierdzonych do znakowania tym roztworem.
• Scyntygrafii tarczycy: poprzez bezpośrednie obrazowanie oraz pomiar wychwytu związku przez tarczycę, pozwala ocenić położenie, rozmiar, strukturę tkanki gruczołowej oraz funkcję narządu w przypadku chorób tarczycy.
• Scyntygrafii gruczołów ślinowych: rozpoznanie przewlekłego zapalenia ślinianki (np.: zespół Sjögrena), jak również oceny funkcji wydzielniczej tkanki gruczołowej oraz drożności przewodów wyprowadzających oraz kontrolowanie odpowiedzi na działania lecznicze (w szczególności terapia radiojodem).
• Lokalizacji ektopowej błony śluzowej żołądka (uchyłek Meckela).
• Scyntygrafii kanalików łzowych: ocena niedrożności kanalików łzowych oraz kontrolowanie odpowiedzi na działania lecznicze.

Dawkowanie

Jeśli sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) jest podawany dożylnie, stosowane dawki radioaktywności mogą się znacznie różnić w zależności od wymaganych informacji klinicznych oraz stosowanej aparatury.

Podanie aktywności powyżej diagnostycznego poziomu referencyjnego dawek określonego przez lokalne przepisy (DRL) powinno być uzasadnione wskazaniami.

Zalecane dawki aktywności wynoszą:

Dorośli (70 kg) i osoby w podeszłym wieku:

• Scyntygrafia tarczycy: 20-80 MBq.
• Scyntygrafia gruczołów ślinowych: od 30 do 150 MBq dla obrazów statycznych i do 370 MBq dla obrazów dynamicznych.
• Scyntygrafia uchyłka Meckela: 300-400 MBq.
• Scyntygrafia kanalików łzowych: 2-4 MBq na jedno oko.

Niewydolność nerek

Należy zachować szczególną ostrożność przy dawkowaniu aktywności pacjentom z niewydolnością nerek, gdyż stanowią oni grupę zwiększonego narażenia na promieniowanie.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie należy szczególnie ostrożnie rozważyć u dzieci i młodzieży, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.

Aktywność do podania u dzieci i młodzieży określa się zgodnie z zaleceniami podanymi w karcie dawkowania pediatrycznego Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (ang. European Association of Nuclear Medicine, EANM). Aktywność do podania u dzieci i młodzieży określa się, mnożąc bazową aktywność (podaną na potrzeby obliczeń) przez podany w poniższej tabeli współczynnik zależności wagowej (patrz tabela 1).

A[MBq] Dawkowanie = aktywność bazowa × współczynnik

Scyntygrafia tarczycy:

Podana aktywność [MBq] = 5,6 MBq x współczynnik korygujący (tabela 1). Minimalna aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 10 MBq.

Identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka:

Podana aktywność [MBq] = 10,5 MBq x współczynnik korygujący (tabela 1). Minimalna aktywność wymagana do uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 20 MBq.

Tabela 1: Współczynniki zależności wagowej stosowane przy dawkowaniu u dzieci i młodzieży (w scyntygrafii tarczycy i identyfikacji/lokalizacji ektopowej błony śluzowej żołądka) zgodnie z wytycznymi EANM - maj 2008 r.

Scyntygrafia gruczołów ślinowych:

Pediatryczna Grupa Robocza EANM (1990) zaleca wyliczenie dawki należnej na podstawie masy ciała dziecka zgodnie z tabelą podaną poniżej (patrz tabela 2). Minimalna aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 10 MBq.

Tabela 2: Współczynnik zależności wagowej stosowany przy dawkowaniu u dzieci i młodzieży (w scyntygrafii gruczołów ślinowych) zgodnie z zaleceniami EANM z roku 1990:

Scyntygrafia kanalików łzowych:

Zalecane aktywności dla dzieci i młodzieży są takie same jak dla dorosłych.

Sposób podawania

Podanie dożylne lub do oka.

Do wielokrotnego użycia.

Instrukcje przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.

Sposób przygotowania pacjenta, patrz punkt 4.4.

We wskazaniach: scyntygrafia tarczycy, scyntygrafia gruczołów ślinowych i identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka, sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) roztwór stosuje się we wstrzyknięciu dożylnym.

W scyntygrafii kanalików łzowych krople zakrapla się do worka spojówkowego (podanie do oka).

Obrazowanie

Scyntygrafia tarczycy: 20 minut po podaniu dożylnym.

Scyntygrafia gruczołów ślinowych: bezpośrednio po podaniu dożylnym w regularnych odstępach czasu w ciągu 15 minut.

Identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka (uchyłek Meckela): bezpośrednio po podaniu dożylnym w regularnych odstępach czasu w ciągu 30 minut.

Scyntygrafia kanalików łzowych: w czasie 2 minut od wprowadzenia kropli do worka spojówkowego wykonuje się obrazy dynamiczne, a następnie statyczne, w odpowiednich odstępach czasu przez 20 minut.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych

Jeżeli wystąpią reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeżeli jest to konieczne, rozpocząć leczenie dożylne. W celu podjęcia natychmiastowego leczenia należy zapewnić dostępność niezbędnych produktów leczniczych i sprzętu, takiego jak rurka intubacyjna i respirator.

Uzasadnienie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka

U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione w oparciu o spodziewane korzyści kliniczne. Podana dawka radioaktywności powinna być w każdym przypadku możliwie jak najniższa, a jednocześnie wystarczająca do uzyskania założonej informacji diagnostycznej.

Niewydolność nerek

Ze względu na możliwy wzrost narażenia na promieniowanie należy uważnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.

Zasadność stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów należy dokładnie rozważyć, gdyż dawka skuteczna w przeliczeniu na 1 MBq jest wyższa niż w przypadku dorosłych (patrz punkt 11).

Blokowanie czynności tarczycy jest szczególnie istotne w grupie dzieci i młodzieży, z wyjątkiem scyntygrafii tarczycy.

Przygotowanie pacjenta

W niektórych wskazaniach może być konieczne wstępne podanie środków blokujących czynność tarczycy.

Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania oraz poinformowany o konieczności jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po podaniu produktu leczniczego, w celu usunięcia z organizmu substancji promieniotwórczych.

W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wyników fałszywie dodatnich i zminimalizowania narażenia na promieniowanie poprzez obniżenie wychwytu nadtechnecjanu przez tarczycę i gruczoły ślinowe konieczne jest blokowanie czynności tarczycy. Stosuje się je przy scyntygrafii kanalików łzowych oraz scyntygrafii uchyłku Meckela. NIE WOLNO stosować środków blokujących czynność tarczycy przed badaniem scyntygraficznym tarczycy, przytarczyc i gruczołów ślinowych.

Przed podaniem roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) w scyntygrafii uchyłku Meckela pacjent powinien być na czczo przez 3 do 4 godzin, aby zmniejszyć perystaltykę jelit.

Po znakowaniu erytrocytów w warunkach in vivo z wykorzystaniem redukcji jonami cyny, sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) wbudowuje się głównie w erytrocyty. Dlatego scyntygrafię uchyłku Meckela należy przeprowadzać przed tym badaniem lub kilka dni po wyznakowaniu erytrocytów w warunkach

in vivo.

Po badaniu

Pacjent powinien unikać kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po badaniu.

Specjalne ostrzeżenia

Sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) roztwór do wstrzykiwań zawiera 3,6 mg sodu na 1 ml roztworu.

W zależności od czasu podania ilość sodu otrzymanego przez pacjenta może w niektórych przypadkach przekraczać 1 mmol (23 mg). Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową.

W sytuacji wykorzystywania roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) do znakowania zestawów, podczas określania całkowitej zawartości sodu należy uwzględnić sód otrzymany z eluatu i zestawu.

Należy zapoznać się z treścią ulotki załączonej do zestawu.

W scyntygrafii gruczołów ślinowych należy spodziewać się niższej swoistości metody w porównaniu do sialografii MR.

Środki ostrożności w odniesieniu do zagrożenia dla środowiska naturalnego, patrz punkt 6.6.

Atropina, izoprenalina i leki przeciwbólowe mogą powodować opóźnienie opróżniania żołądka i spowalniać redystrybucję nadtechnecjanu ( 99m Tc) w obrazowaniu jamy brzusznej.

Należy unikać podawania środków przeczyszczających, gdyż powodują one podrażnienie przewodu pokarmowego. Należy unikać wykonywania badań z użyciem środka kontrastowego (np. siarczanu baru) i badań górnego odcinka przewodu pokarmowego w okresie 48 godzin przed podaniem nadtechnecjanu ( 99m Tc) na potrzeby badania scyntygraficznego uchyłka Meckela.

Wiele produktów leczniczych ma znany wpływ zmieniający właściwości wychwytu przez tarczycę.

przeciwtarczycowe produkty lecznicze (np.: karbimazol lub inne pochodne imidazolu, takie jak propylotiouracyl), salicylany, steroidy, sodu nitroprusydek, sodu sulfobromoftaleina, nadchlorany. Ich podawanie powinno być wstrzymane na 1 tydzień przed scyntygrafią tarczycy,

• podawanie fenylobutazonu i środków wykrztuśnych powinno być wstrzymane na 2 tygodnie,
• podawanie produktów zawierających naturalne lub syntetyczne hormony tarczycy (np. sodu tyroksynę, sodu liotyroninę, wyciąg z tarczycy) powinno zostać wstrzymane na 2–3 tygodnie przed badaniem,
• podawanie amiodaronu, benzodiazepin, litu powinno być wstrzymane na 4 tygodnie przed badaniem,
• dożylne środki kontrastowe nie powinny być podawane na 1–2 miesiące przed badaniem.

Kobiety w wieku rozrodczym

Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie w wieku rozrodczym należy upewnić się, że nie jest ona w ciąży. Każdą kobietę, u której nie wystąpiła regularna miesiączka, należy do wykluczenia ciąży traktować jako kobietę w ciąży. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne itp.) należy zaproponować pacjentce inne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

Ciąża

Podanie sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) kobiecie, która jest w ciąży, dopuszcza się wyłącznie w sytuacji, gdy jest uzasadnione medycznymi przesłankami a spodziewane korzyści przewyższają ryzyko na jakie narażona jest matka i płód. Należy rozważyć alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego.

99m Tc (w postaci wolnego nadtechnecjanu) przechodzi przez barierę łożyskową.

Karmienie piersią

Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania radionuklidu do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy radiofarmaceutyk pod względem przenikania aktywności do mleka. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin po podaniu produktu leczniczego, a pokarm wydzielony w tym czasie usunąć.

Pacjentka powinna unikać bliskiego kontaktu z dzieckiem w tym czasie.

Sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) roztwór do wstrzykiwań nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku przedawkowania radioaktywności sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) należy dążyć do obniżenia dawki pochłoniętej przez pacjenta poprzez przyspieszenie wydalania radionuklidu z organizmu poprzez częste wypróżnienia, wymuszoną diurezę i oddawanie moczu.

Wychwyt przez tarczycę, ślinianki i śluzówkę przewodu pokarmowego może być znacznie zmniejszony, gdy po przypadkowym podaniu wysokich dawek sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) natychmiast poda się nadchloran sodu lub potasu.

W zakresie diagnostycznie stosowanych dawek nie zaobserwowano aktywności farmakologicznej.

• Kolumna:

Glinu tlenek.

• Roztwór do elucji:

Sodu chlorek, sodu azotan, woda do wstrzykiwań.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 12.

Generator: 21 dni od daty wytworzenia.

Data kalibracji i termin ważności są podane na etykiecie.

Eluat sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc): po elucji zużyć w ciągu 10 godzin do 10 pobrań Ten produktu leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Fiolki do elucji: 24 miesiące.

Generator: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Eluat: warunki przechowywania produktu leczniczego po elucji patrz punkt 6.3.

Fiolki do elucji: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

07.09.2023

• 11. DOZYMETRIA

Dane wymienione poniżej pochodzą z ICRP 80 i są obliczane według następujących założeń:

(I) Wartości dawek, gdy pacjent nie otrzymał produktu blokującego:

(II) Wartości dawek, gdy pacjent otrzymał produkt blokujący:

Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności [mGy/MBq],

Dawka skuteczna po podaniu dożylnym 400 MBq sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) dorosłemu pacjentowi o masie ciała 70 kg wynosi 5,2 mSv.

Po zastosowaniu produktu o właściwościach blokujących i podaniu 400 MBq sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) dorosłemu pacjentowi o masie ciała 70 kg dawka skuteczna wynosi 1,7 mSv.

Dawka promieniowania pochłonięta przez soczewkę oka po podaniu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) celem wykonania scyntygrafii kanałów łzowych jest szacowana na 0,038 mGy/MBq. Podanie aktywności wynoszącej 4 MBq powoduje pochłonięcie dawki skutecznej nieprzekraczającej 0,01 mSv.

Podane dawki promieniowania mają zastosowanie w przypadku, kiedy narządy pochłaniające sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) funkcjonują prawidłowo. Nadczynność/niedoczynność (np. tarczycy, błony śluzowej żołądka i nerek) oraz długotrwałe procesy z zaburzeniem bariery krew-mózg lub upośledzeniem eliminacji przez nerki mogą prowadzić do zmian w narażeniu na promieniowanie, prowadząc lokalnie do jego bardzo znacznego wzrostu.

Narażenie na promieniowanie zewnętrzne

Dawki powierzchniowe i dawka skumulowana zależą od wielu czynników. Ogólnie rzecz biorąc, pomiar promieniowania w otoczeniu i podczas pracy ma kluczowe znaczenie i powinien być wykonywany.

• 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Elucję generatora należy przeprowadzać w pomieszczeniach zgodnych z krajowymi przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa użytkowania produktów radioaktywnych.

Eluat jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc) o pH między 4,5 a 7,5 i czystości radiochemicznej równej lub większej niż 95%.

Jeżeli roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) jest zastosowany do znakowania zestawu, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania tego zestawu.

Przygotowanie

Zdezynfekować korek fiolek do elucji przed każdą elucją.

Uwaga:

Nie używać etanolu ani eteru etylowego do dezynfekcji korka fiolki do elucji, ponieważ może to zakłócać proces elucji.

Podczas transportu sterylność igły elucyjnej chroni nasadka.

Chronić igłę do elucji przed możliwym zanieczyszczeniem bakteryjnym, umieszczając fiolkę ochronną na igle między dwoma eluatami.

Przestrzegać następującej sekwencji, aby uzyskać zadowalające wyniki:

Pierwsza elucja:

Używając generatora po raz pierwszy, OTWORZYĆ zawór bezpieczeństwa (10) do pozycji ON PRZED podłączeniem fiolki do elucji. Nigdy nie zamykać zaworu bezpieczeństwa pomiędzy dwoma eluatami. Zawór bezpieczeństwa zamykać dopiero na czas utylizacji generatora.

Aby eluować generator, nałożyć nasadkę lub fiolkę ochronną na pojemnik do elucji (A) zawierający fiolkę próżniową do elucji (oznaczoną „TC-ELU”) odpowiadającą żądanej objętości elucji (13).

Elucję można obserwować przez okienko ze szkła ołowiowego (14) pojemnika (A). Odczekać dwie minuty do pełnej elucji.

Przed użyciem sprawdzić klarowność eluatu i wyrzucić, jeśli roztwór nie jest przejrzysty.

Po elucji natychmiast założyć fiolkę ochronną na igłę, aby zachować jej sterylność.

Objętości elucji:

Tekcis to generator opracowany do elucji całej dostępnej aktywności technetu-99m w objętości 5 ml.

Elucje frakcjonowane są zatem niepotrzebne. Można jednak przeprowadzić elucje do większych objętości: 10 ml lub 15 ml.

Możliwości zastosowania:

Aktywność podana na etykiecie generatora wyrażona jest w technecie-99m, dostępnym na dzień kalibracji (12:00 CET).

Dostępność technetu-99m zależy od:

• aktywności molibdenu-99 w momencie elucji;
• czasu od ostatniej elucji.

Kontrola jakości

Radioaktywność oraz tzw. „przebicie” molibdenu ( 99 Mo) muszą być sprawdzone przed użyciem.

Sprawdzenie „przebicia” molibdenu ( 99 Mo) może być przeprowadzone zgodnie z Farmakopeą Europejską lub też każdą inną zwalidowaną metodą umożliwiającą określenie zawartości molibdenu ( 99 Mo) poniżej 0,1% całkowitej radioaktywności na dzień i godzinę podania.

Masa technetu ( 99m Tc + 99 Tc) obecnego w eluacie:

Molibden-99 jest przekształcany w technet-99m (87,6% całego rozpadu molibdenu-99) i technet-99 (12,4% całego rozpadu molibdenu-99). Całkowitą masę technetu (( 99m Tc) + ( 99 Tc)) wyrażoną w µg technetu obecnego w eluacie można obliczyć według następującego uproszczonego wzoru:

M(µg) = aktywność technetu-99m w eluacie x k

F

k = 5,161,10 -3 (aktywność wyrażona w GBq)

F to stosunek liczby atomów technetu-99m (N 99 m) do całkowitej liczby atomów technetu (Nt):

F = N 99m

N t

Wartości tego stosunku (F) w funkcji odstępu między dwoma elucjami przedstawia poniższa tabela:

Przykłady:

Technet-99m z generatora jest eluowany do objętości 5 ml; zmierzona aktywność wynosi 10 GBq;

poprzednią elucję przeprowadzono 27 godzin wcześniej.

Masa technetu wynosi:

M(µg) = 10 x 5,161,10 -3 = 0,208 µg

0,248

tzn: 0,042 µg/mL

Technet-99m z generatora jest eluowany 4 dni po przygotowaniu (co odpowiada pierwszej elucji). Dla aktywności 10 GBq w 5 ml eluatu masa technetu wynosi:

M(µg) = 10 x 5,161,10 -3 = 1,036 µg

0,0498

tzn: 0,207 µg/ml, czyli pięć razy więcej technetu niż w poprzednim przykładzie. Ta ilość technetu, mimo iż jest niewielka, może wpływać na wydajność znakowania niektórych związków.

Pierwszy eluat uzyskany z tego generatora może być normalnie używany, o ile nie określono inaczej.

Eluaty eluowane nawet później niż 24 godziny od ostatniej elucji mogą być użyte do znakowania zestawu, o ile nie jest to wykluczone w ChPL odpowiedniego zestawu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.