Tetraxim

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Toksoid błoniczy 1 ……………………………………………………nie mniej niż 20 j.m. 2, 3 (30 Lf) Toksoid tężcowy 1 ……………………………………………………nie mniej niż 40 j.m. 3, 4 (10 Lf) Antygeny Bordetella pertussis

Toksoid krztuścowy 1 ....................................................................... 25 mikrogramów Hemaglutynina włókienkowa 1 ........................................................ 25 mikrogramów Wirus polio (inaktywowany) 5

Typ 1 (Mahoney) ............................................................................ 29 jednostek antygenu D 6 Typ 2 (MEF-1) ................................................................................ 7 jednostek antygenu D 6 Typ 3 (Saukett) ................................................................................ 26 jednostek antygenu D 6

1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,3 mg Al 3+ ) 2 Dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) i nie mniej niż 30 j.m. jako średnia wartość 3 Lub ekwiwalent aktywności określony za pomocą oceny immunogenności 4 Dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)

5 Namnażany w komórkach Vero

6 Te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, które stosowane są w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.4).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Fenyloalanina……………12,5 mikrograma

(Patrz punkt 4.4)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Szczepionka TETRAXIM jest białawą, mętną zawiesiną.

Szczepionka TETRAXIM jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego niemowląt i dzieci w wieku od ukończenia 2. miesiąca życia przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis.

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

TETRAXIM (DTaP-IPV) jest szczepionką o pełnej zawartości antygenu (antygenów).

Dawkowanie

Szczepienie pierwotne i dawka uzupełniająca:

Szczepienie pierwotne składa się z 2 dawek (podanych w odstępie co najmniej 2 miesięcy) lub z 3 dawek (podanych w odstępie co najmniej 1 miesiąca), a następnie dawka uzupełniająca od ukończenia

• 12. miesiąca życia zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepienia przypominające:

Dzieciom w wieku od ukończenia 4. roku życia do ukończenia 13. roku życia należy podać pojedynczą dawkę w ramach szczepienia przypominającego, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Sposób podawania

Szczepionkę TETRAXIM należy podawać domięśniowo.

Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednio-boczna powierzchnia górnej części uda u niemowląt i mięsień naramienny u starszych dzieci.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Znana ogólna reakcja nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki TETRAXIM wymieniony w punkcie 6.1 lub na inną szczepionkę zawierającą te same substancje lub na jakiekolwiek szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowe lub pełnokomórkowe).

• Postępująca encefalopatia.
• Encefalopatia w ciągu 7 dni po podaniu poprzedniej dawki jakiejkolwiek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca (pełnokomórkowej lub bezkomórkowej).

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Specjalne ostrzeżenia przed szczepieniem:

• Ponieważ każda dawka może zawierać nieoznaczalne śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podania tej szczepionki osobom z nadwrażliwością na te substancje.
• Szczepienie należy przełożyć w przypadku gorączki lub ostrej choroby.
• Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpiły zespół Guillaina-Barre’go lub zapalenie nerwu barkowego, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być podjęta po uważnym rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka. Szczepienie jest zwykle uzasadnione u niemowląt, które nie otrzymały pełnego cyklu szczepienia pierwotnego (tj. otrzymały mniej niż trzy dawki).
• Immunogenność szczepionki TETRAXIM może być obniżona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności. Zaleca się wtedy przełożyć szczepienie do ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak w zakażeniu wirusem HIV, jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.
• Przed szczepieniem należy przeprowadzić wywiad lekarski (ze szczególnym uwzględnieniem dotychczasowych szczepień i wystąpieniem działań niepożądanych) oraz badanie lekarskie.
• Jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił w czasowym związku z otrzymaniem szczepionki, decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca powinna być podjęta ostrożnie:
• - gorączka ≥40°C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną;
• - zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
• - długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
• - drgawki z gorączką lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
• Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką niezwiązanych z poprzednim wstrzyknięciem szczepionki nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.

Z tego względu, jest szczególnie ważne kontrolowanie temperatury w ciągu 48 godzin po szczepieniu i regularne stosowanie leczenia przeciwgorączkowego przez 48 godzin.

Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką niezwiązanych z poprzednim podaniem szczepionki powinno zostać ocenione przez lekarza specjalistę przed podjęciem decyzji o szczepieniu.

Jeżeli po podaniu szczepionki zawierającej Haemophilus influenzae typ b wystąpiły reakcje obrzękowe kończyn dolnych, szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis oraz szczepionka przeciw haemophilus typ b, skoniugowana, powinny być podane w dwa różne miejsca ciała i w różnych dniach.

Szczególne grupy pacjentów

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

• Nie podawać donaczyniowo. Nie wstrzykiwać śródskórnie.
• Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionkę TETRAXIM należy podawać z zachowaniem ostrożności u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.
• Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające upadkom i urazom oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdlenia.
• Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony ścisły nadzór w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Szczepionka TETRAXIM zawiera fenyloalaninę, etanol i sód

Szczepionka TETRAXIM zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml.

Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.

Szczepionka TETRAXIM zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Szczepionka TETRAXIM zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Szczepionka ta może być podawana jednocześnie lub łączona ze szczepionką przeciw haemophilus typ b, skoniugowaną (Act-HIB), patrz punkt 4.8.

Szczepionka może być podawana jednocześnie ze szczepionkami przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR), ospie wietrznej lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w dwa różne miejsca ciała.

Nie dotyczy.

Nie dotyczy.

Nie dotyczy.

Nie dotyczy.

Mechanizm działania:

Ochrona po szczepieniu jest zapewniana przez wytwarzanie przeciwciał neutralizujących przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis.

W przypadku błonicy, tężca i polio ustalono korelację ochrony, którą oceniono w badaniach klinicznych (patrz poniżej). Mechanizm ochrony przed krztuścem nie jest dobrze poznany. Jednak skuteczność bezkomórkowych antygenów krztuścowych zawartych w szczepionce TETRAXIM wykazano w badaniu w Senegalu (patrz Skuteczność i efektywność w ochronie przed krztuścem).

Odpowiedź immunologiczna po szczepieniu pierwotnym:

W badaniach immunogenności wykazano, że wszystkie niemowlęta (100%) zaszczepione trzema dawkami szczepionki po ukończeniu 2. miesiąca życia wytworzyły ochronny poziom przeciwciał (> 0,01 j.m./ml) przeciw obydwu antygenom błoniczemu i tężcowemu.

W przypadku krztuśca, ponad 87% niemowląt uzyskało czterokrotny wzrost miana przeciwciał anty- PT i anty-FHA w okresie od miesiąca do dwóch miesięcy od ukończenia trzydawkowego szczepienia pierwotnego.

Po zakończeniu szczepienia pierwotnego co najmniej 99,5% dzieci uzyskało ochronne miano przeciwciał przeciw wirusowi poliomyelitis typu 1, 2 i 3 (≥ 5 w teście seroneutralizacji) i zostały uznane jako posiadające ochronę przeciw poliomyelitis.

Odpowiedź immunologiczna po dawce uzupełniającej:

Po dawce uzupełniającej (w 16-18 miesiącu życia) wszystkie dzieci wytworzyły ochronny poziom przeciwciał błoniczych (> 0,1 j.m./ml), tężcowych (> 0,1 j.m./ml), a 87,5% dzieci przeciw wirusom poliomyelitis (≥ 5 w teście seroneutralizacji).

Odsetek serokonwersji dla przeciwciał krztuścowych (miana wyższe niż czterokrotny wzrost miana uzyskany po szczepieniu pierwotnym) wynosi 92,6% dla antygenu PT i 89,7% dla antygenu FHA.

Odpowiedź immunologiczna po dawce przypominającej u dzieci w wieku od ukończenia 4. roku życia do ukończenia 13 roku życia:

W badaniach klinicznych, w których podano dawkę przypominającą szczepionki TETRAXIM dzieciom w wieku od 4 do 13 lat, odpowiedzi immunologiczne na antygeny błonicy, tężca, wirusa polio typu 1, 2, 3 i krztuśca były silne i powyżej ochronnego poziomu przeciwciał przeciw błonicy (≥0,1 j.m./ml), tężcowi ( ≥0,1 j.m./ml) i wirusowi polio typu 1, 2, 3 (≥8 wyrażana jako odwrotność rozcieńczenia w teście seroneutralizacji).

W badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci w wieku od 11 do 13 lat wykazano odpowiedzi anamnestyczne na składniki tężca, błonicy i wirusa polio.

Skuteczność i efektywność ochrony przed krztuścem:

Skuteczność szczepionki z acelularnymi antygenami krztuścowymi (aP) zawartymi w szczepionce TETRAXIM wobec najcięższej postaci krztuśca definiowanej przez WHO (≥21 dni napadowego kaszlu) udokumentowano w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem niemowląt, które otrzymały 3 dawki szczepienia pierwotnego w kraju o wysokiej endemiczności (Senegal).

Długotrwałą zdolność acelularnych antygenów krztuśca (aP) zawartych w szczepionce TETRAXIM do zmniejszenia zachorowalności na krztusiec oraz do kontroli choroby u dzieci wykazano podczas 10- letniego narodowego programu monitorowania krztuśca w Szwecji z zastosowaniem szczepionki Pentaxim/Pentavac.

• - Formaldehyd
• - Kwas octowy lodowaty i (lub) wodorotlenek sodu do ustalenia pH
• - Fenoksyetanol
• - Bezwodny etanol
• - Podłoże Hanksa 199 bez czerwieni fenolowej [złożona mieszanina aminokwasów (w tym fenyloalanina), soli mineralnych, witamin i innych substancji (takich jak glukoza)]
• - Woda do wstrzykiwań.

Adsorbent, patrz punkt 2.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi (oprócz szczepionki przeciw haemophilus typ b, skoniugowana [Act-HIB]) – patrz punkt 6.6.

4 lata.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.