Tizveni

u t Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg tyslelizumabu. ro

ob

Każda fiolka o objętości 10 ml zawiera 100 mg tyslelizumabu.

do

Tyslelizumab jest wariantem humanizowanego przeciwciała monoklonalnego z klasy ie immunoglobulin en G4 (IgG4), o zmodyfikowanym regionie Fc, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego w technologii rekombinacji. cz sz Substancja pomocnicza o znanym działaniu pu

do

Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 0,069 mmol (1,6 mg) sodu.

na Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

ia en ol

po

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) go

Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, ne bezbarwny do lekko żółtawego.

a ż

pH roztworu wynosi około 6,5, a osmolalność wynosi od około 270 do 330 mOsm/kg.

w

z

be

i

zn

ec

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)

t l

uk

Produkt leczniczy Tizveni w skojarzeniu z pemetreksedem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny od jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z niepłaskonabłonkowym,

Pr niedrobnokomórkowym rakiem płuca, w którym guzy wykazują ekspresję PD-L1 (≥50% komórek

nowotworowych), bez mutacji genu EGFR lub ALK w komórkach nowotworowych i u których stwierdzono:

• miejscowo zaawansowany NDRP i którzy nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej lub radiochemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny, lub
• NDRP z przerzutami.

Produkt leczniczy Tizveni w skojarzeniu z karboplatyną oraz paklitakselem lub nab-paklitakselem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z płaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których stwierdzono:

• miejscowo zaawansowany NDRP i którzy nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej lub radiochemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny, lub
• NDRP z przerzutami.

Produkt leczniczy Tizveni w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym niedrobnokomórkowym rakiem płuca po uprzednim leczeniu pochodnymi platyny. Pacjenci z mutacją genu EGFR lub ALK powinni otrzymać terapie celowane przed podaniem tyslelizumabu.

Leczenie produktem leczniczym Tizveni musi być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.

Pacjenci z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca pierwszego rzutu powinni u t być oceniani pod kątem leczenia na podstawie ekspresji PD-L1 w komórkach nowotworowych ro potwierdzonej certyfikowanym testem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (patrz ob punkt 5.1).

do

Dawkowanie

ie en

Produkt leczniczy Tizveni stosowany w monoterapii

Zalecana dawka produktu leczniczego Tizveni wynosi 200 mg, podawana cz w infuzji dożylnej raz na 3 tygodnie. sz pu Produkt leczniczy Tizveni stosowany w leczeniu skojarzonym do Zalecana dawka produktu leczniczego Tizveni wynosi 200 mg, podawana w infuzji dożylnej raz na na 3 tygodnie w skojarzeniu z chemioterapią.

ia Jeśli produkt leczniczy Tizveni i chemioterapia są podawane en tego samego dnia, produkt leczniczy Tizveni należy podać przed chemioterapią. Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu ol Leczniczego (ChPL) dla produktu leczniczego zw podawanego w chemioterapii w celu ustalenia dawkowania, a także zaleceniami dotyczącymi stosowania kortykosteroidów przed chemioterapią w

po

celu zapobiegania działaniom niepożądanym związanym z chemioterapią.

go

Czas trwania leczenia ne

Leczenie produktem Tizveni należy kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia a ż

niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.

w

z

Opóźnienie podania dawki be lub zakończenie leczenia (patrz również punkt 4.4)

Nie zaleca się zmniejszania dawki produktu Tizveni stosowanego w monoterapii lub w terapii y

skojarzonej. Należy cz wstrzymać lub zakończyć stosowanie produktu leczniczego Tizveni zgodnie z informacjami zamieszczonymi i w Tabeli 1.

zn

ec

Szczegółowe wytyczne postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych o podłożu t l

immunologicznym opisano w punkcie 4.4.

uk

od

Tabela 1 Zalecane modyfikacje leczenia produktem leczniczym Tizveni

Pr

Działanie niepożądane o podłożu Stopień nasilenia 1 Modyfikacja leczenia immunologicznym produktem Tizveni

Stopień 2. Wstrzymać podawanie 2,3 Zapalenie płuc Nawracające stopnia 2.; stopień 3. Zakończyć i nie wznawiać 3 lub 4.

Stopień 3. Wstrzymać podawanie 2,3

Wysypka

Stopień 4. Zakończyć i nie wznawiać 3

Stopień 2. lub 3. Wstrzymać podawanie 2,3

Zapalenie jelita grubego

Nawracające stopnia 3.; stopień 4. Zakończyć i nie wznawiać 3

Stopień 2. lub 3. Wstrzymać podawanie 2,3

Zapalenie mięśni, rabdomioliza

Nawracające stopnia 3.; stopień 4. Zakończyć i nie wznawiać 3

Wstrzymać podawanie do 2

w

Stopień 3. lub 4. Zakończyć i nie wznawiać

AlAT = aminotransferaza alaninowa, z AspAT = aminotransferaza asparaginianowa, HRT = hormonalna

be

terapia zastępcza, SJS = zespół Stevensa-Johnsona, TEN = martwica toksyczno-rozpływna naskórka, GGN = górna granica normy y

cz

1 Ocena stopnia nasilenia działań toksycznych według Standardowych Kryteriów Terminologicznych Zdarzeń Niepożądanych i wersja 4.0 opracowanych przez National Cancer Institute (ang. NCI-CTCAE zn

v4.0, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events). Stopień nasilenia

ec

zapalenia przysadki mózgowej według NCI-CTCAE wersja 5.0.

t l

2 Wznowić u pacjentów z całkowitym lub częściowym ustąpieniem objawów (stopień 0 lub 1.) po uk

stopniowym zmniejszeniu dawek kortykosteroidów przez przynajmniej 1 miesiąc. Zakończyć i nie od wznawiać leczenia, jeśli objawy nie ustąpią całkowicie lub częściowo w ciągu 12 tygodni od włączenia

Pr kortykosteroidów lub nie można zmniejszyć dawki prednizonu do ≤10 mg/dobę (lub odpowiednika) w ciągu 12 tygodni od włączenia kortykosteroidów.

3 Zaleca się dawkę początkową 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub odpowiednika, a następnie stopniowe zmniejszanie dawki do ≤10 mg/dobę (lub odpowiednika) przez przynajmniej 1 miesiąc, z wyjątkiem zapalenia płuc, dla którego zaleca się dawkę początkową od 2 do 4 mg/kg mc./dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tizveni u dzieci w

wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w wieku ≥65 lat (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są zbyt ograniczone, aby sformułować zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami

czynności wątroby. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są zbyt ograniczone, aby sformułować zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz u punkt 5.2). ro t

ob Sposób podawania

do Produkt leczniczy Tizveni jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. ie Podaje się go w infuzji i nie wolno podawać go we wstrzyknięciu dożylnym lub w pojedynczym en bolusie. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt cz 6.6.

sz Pierwsza infuzja powinna trwać 60 minut. Jeśli jest dobrze tolerowana, kolejne infuzje mogą trwać pu 30 minut. Do infuzji należy stosować zestaw do infuzji dożylnych, w skład którego wchodzi jałowy,

do

niepirogenny wbudowany lub dołączony filtr o wielkości porów 0,2 lub 0,22 mikrona, o małej zdolności wiązania białek. na

ia Nie wolno mieszać tego produktu z innymi produktami leczniczymi ani podawać jednocześnie innych en produktów leczniczych używając tego samego zestawu do infuzji dożylnych.

ol zw

po

Nadwrażliwość na substancję czynną lub go na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ne

a ż

w

Identyfikowalność z

be

W celu poprawienia identyfikowalności y biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie cz

zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

i

zn

Karta pacjenta ec

t l

Pacjenci uk leczeni produktem leczniczym Tizveni muszą otrzymać Kartę pacjenta, w celu uzyskania informacji od o ryzyku związanym z działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym podczas

Pr leczenia produktem Tizveni (patrz także Ulotka dla pacjenta).

Lekarz przepisujący ten produkt musi omówić z pacjentem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym w trakcie leczenia produktem Tizveni.

Działania niepożądane o podłożu immunologicznym

Podczas leczenia tyslelizumabem zgłaszano występowanie działań niepożądanych o podłożu immunologicznym, w tym przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.8). Większość tych zdarzeń ulegała poprawie po przerwaniu podawania tyslelizumabu, po podaniu kortykosteroidów i (lub) rozpoczęciu leczenia podtrzymującego. Wystąpienie działań niepożądanych o podłożu immunologicznym zgłaszano również po podaniu ostatniej dawki tyslelizumabu. Działania niepożądane o podłożu immunologicznym dotyczące więcej niż jednego układu mogą wystąpić jednocześnie.

Należy przeprowadzić odpowiednią diagnostykę, gdy zachodzi podejrzenie wystąpienia działania

niepożądanego o podłożu immunologicznym, aby potwierdzić etiologię lub wykluczyć alternatywne przyczyny, w tym zakażenie. W zależności od nasilenia działań niepożądanych podawanie u tyslelizumabu należy wstrzymać i podać kortykosteroidy (patrz punkt 4.2). W oparciu o ograniczone ro t dane z badań klinicznych można rozważyć podanie innych leków immunosupresyjnych ob o działaniu ogólnoustrojowym u pacjentów, u których nie uzyskano kontroli działań niepożądanych o podłożu do immunologicznym za pomocą kortykosteroidów (patrz punkt 4.2 i 4.8). Po uzyskaniu poprawy do stopnia ≤1. należy rozpocząć stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów i kontynuować ie je przez co najmniej 1 miesiąc. en cz Zapalenie płuc o podłożu immunologicznym sz U pacjentów leczonych tyslelizumabem zgłaszano przypadki zapalenia płuc o podłożu pu immunologicznym, w tym przypadki zakończone zgonem. Należy monitorować pacjentów pod kątem

do

przedmiotowych i podmiotowych objawów zapalenia płuc. U pacjentów z podejrzeniem zapalenia płuc należy przeprowadzić ocenę radiologiczną oraz wykluczyć na przyczyny powikłań o charakterze zakaźnym lub związane z chorobą.

ia en Pacjentów z zapaleniem płuc o podłożu immunologicznym należy leczyć zgodnie z zalecanymi ol modyfikacjami leczenia podanymi w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).

zw

po

Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym

U pacjentów leczonych tyslelizumabem go zgłaszano przypadki zapalenia wątroby o podłożu immunologicznym, w tym przypadki zakończone zgonem. Należy monitorować pacjentów pod kątem

ne

przedmiotowych i podmiotowych objawów zapalenia wątroby oraz zmian parametrów czynności a ż

wątroby. Próby wątrobowe należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia. w

z

be

Pacjentów z zapaleniem wątroby o podłożu immunologicznym należy leczyć zgodnie z zalecanymi modyfikacjami leczenia y podanymi w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).

cz

i

zn

Reakcje skórne o podłożu immunologicznym

U pacjentów ec leczonych tyslelizumabem zgłaszano przypadki wysypki skórnej lub zapalenia skóry o podłożu t immunologicznym. l Należy monitorować pacjentów pod kątem podejrzewanych reakcji skórnych uk i wykluczyć inne przyczyny. W zależności od nasilenia skórnych działań niepożądanych leczenie od tyslelizumabem należy wstrzymać lub zakończyć i nie wznawiać, zgodnie z zaleceniami

Pr podanymi w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).

Zgłaszano przypadki ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) u pacjentów otrzymujących tyslelizumab. Należy monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów SCAR (np. zapowiadająca chorobę gorączka, objawy grypopodobne, zmiany dotyczące błony śluzowej lub postępująca wysypka skórna) oraz należy wykluczyć inne przyczyny. W przypadku podejrzenia SCAR (w tym ciężkiej postaci rumienia wielopostaciowego [ang. erythema multiforme, EM], SJS lub TEN), należy wstrzymać podawanie tyslelizumabu, a pacjenta należy skierować na konsultację ze specjalistą w celu ustalenia rozpoznania i leczenia. Jeśli wystąpienie SCAR, w tym SJS lub TEN, zostanie potwierdzone, leczenie tyslelizumabem należy zakończyć i nie wznawiać (patrz punkt 4.2).

Zapalenie jelita grubego o podłożu immunologicznym

U pacjentów leczonych tyslelizumabem zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego o podłożu immunologicznym, często przebiegającego z biegunką. Należy monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów zapalenia jelita grubego. Należy wykluczyć przyczyny o charakterze zakaźnym lub związane z chorobą.

Pacjentów z zapaleniem jelita grubego o podłożu immunologicznym należy leczyć zgodnie z zalecanymi modyfikacjami leczenia podanymi w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia endokrynologiczne o podłożu immunologicznym

U pacjentów leczonych tyslelizumabem zgłaszano przypadki zaburzeń endokrynologicznych o

podłożu immunologicznym, w tym zaburzeń tarczycy, niedoczynności kory nadnerczy, zapalenia przysadki mózgowej i cukrzycy typu 1. W takich przypadkach konieczne może być zastosowanie u leczenia wspomagającego w zależności od charakteru konkretnego zaburzenia endokrynologicznego. ro t Konieczne może być długotrwałe stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HRT) w przypadku ob wystąpienia zaburzeń endokrynologicznych o podłożu immunologicznym.

do Pacjentów z zaburzeniami endokrynologicznymi o podłożu immunologicznym należy ie leczyć zgodnie z zalecanymi modyfikacjami leczenia podanymi w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2). en cz Zaburzenia tarczycy sz U pacjentów leczonych tyslelizumabem zgłaszano przypadki zaburzeń tarczycy, w tym zapalenie pu tarczycy, niedoczynność tarczycy i nadczynność tarczycy. Należy monitorować pacjentów

do

(rozpoczynając leczenie, regularnie w trakcie leczenia oraz w zależności od wskazań klinicznych na podstawie oceny klinicznej) pod kątem zmian parametrów czynności na tarczycy oraz klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń tarczycy. Niedoczynność tarczycy można leczyć ia stosując HRT bez przerywania leczenia tyslelizumabem i bez stosowania kortykosteroidów.

en Nadczynność tarczycy można leczyć objawowo (patrz punkt 4.2).

ol zw

Niedoczynność kory nadnerczy

po

U pacjentów leczonych tyslelizumabem zgłaszano przypadki niedoczynności kory nadnerczy. Należy monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych go i podmiotowych objawów niedoczynności kory nadnerczy. Należy rozważyć monitorowanie parametrów czynności nadnerczy i stężenia hormonów.

ne

Należy podawać kortykosteroidy i HRT w zależności od wskazań klinicznych (patrz punkt 4.2).

a ż

Zapalenie przysadki mózgowej w

U pacjentów leczonych tyslelizumabem z zgłaszano przypadki zapalenia przysadki mózgowej. Należy

be

monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów zapalenia przysadki mózgowej/niedoczynności y przysadki mózgowej. Należy rozważyć monitorowanie czynności cz

przysadki mózgowej i stężenia hormonów. Należy podawać kortykosteroidy i HRT w zależności od i

wskazań klinicznych zn (patrz punkt 4.2).

ec

Cukrzyca t typu l 1

U pacjentów uk leczonych tyslelizumabem zgłaszano przypadki cukrzycy typu 1, w tym kwasicy ketonowej. od Należy monitorować pacjentów pod kątem hiperglikemii oraz innych przedmiotowych

i podmiotowych objawów cukrzycy. W przypadku cukrzycy typu 1 należy podawać insulinę.

Pr

U pacjentów z ciężką hiperglikemią lub kwasicą ketonową (stopnia ≥3.) należy wstrzymać leczenie tyslelizumabem oraz wdrożyć leczenie przeciwcukrzycowe (patrz punkt 4.2). Leczenie tyslelizumabem można wznowić po osiągnięciu poprawy parametrów metabolicznych.

Zapalenie nerek z zaburzeniami czynności nerek o podłożu immunologicznym

U pacjentów leczonych tyslelizumabem zgłaszano przypadki zapalenia nerek o podłożu immunologicznym z zaburzeniem czynności nerek. Należy monitorować pacjentów pod kątem zmian parametrów czynności nerek (zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy), a inne przyczyny zaburzeń czynności nerek należy wykluczyć.

Pacjentów z zapaleniem nerek o podłożu immunologicznym przebiegającym z zaburzeniami czynności nerek należy leczyć zgodnie z zalecanymi modyfikacjami leczenia podanymi w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).

Inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym

U pacjentów leczonych tyslelizumabem zgłaszano inne klinicznie istotne działania niepożądane o podłożu immunologicznym: zapalenie mięśni, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie stawów, polimialgię reumatyczną, zapalenie osierdzia i zespół Guillaina-Barrégo (patrz punkt 4.8).

Pacjentów z innymi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym należy leczyć zgodnie

z zalecanymi modyfikacjami leczenia podanymi w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).

Odrzucenie przeszczepionego narządu miąższowego u W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki odrzucenia przeszczepionego ro t narządu miąższowego u pacjentów leczonych inhibitorami PD-1. Leczenie tyslelizumabem ob może zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu miąższowego. W przypadku każdego do pacjenta należy rozważyć korzyści z leczenia tyslelizumabem względem ryzyka możliwego odrzucenia narządu. ie en Reakcje związane z infuzją cz sz Zgłaszano ciężkie reakcje związane z infuzją (stopnia 3. lub wyższego) u pacjentów otrzymujących pu produkt Tizveni (patrz punkt 4.8). Należy monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i

do

podmiotowych objawów reakcji związanych z infuzją.

na W przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją należy postępować zgodnie z zaleceniami ia podanymi w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).

en

ol Pacjenci wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych

zw

po

Pacjenci z którymkolwiek z następujących zaburzeń zostali wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych: początkowy wynik oceny go stanu sprawności według ECOG wyższy niż lub równy 2;

aktywne przerzuty w mózgu lub w oponach mózgowo-rdzeniowych; potencjalnie nawracająca

ne

choroba autoimmunologiczna aktywna obecnie lub w wywiadzie; każda choroba wymagająca leczenia a ż

ogólnoustrojowego kortykosteroidami (>10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku; aktywne lub nieleczone zakażenie wirusem z HIV; nieleczone zapalenie wątroby typu B lub bycie nosicielem

be

wirusa zapalenia wątroby typu C; śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie; podanie żywych szczepionek w ciągu 14 y dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku; zakażenie wymagające cz

leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku; ciężka i

nadwrażliwość zn na inne przeciwciało monoklonalne w wywiadzie. W związku z brakiem danych należy zachować ec ostrożność stosując tyslelizumab u pacjentów z tych grup po dokładnym rozważeniu stosunku t korzyści l do ryzyka dla każdego pacjenta indywidualnie.

uk

Pacjenci od stosujący dietę z kontrolowaną zawartością sodu

Pr

Każdy mililitr tego produktu leczniczego zawiera 0,069 mmol (1,6 mg) sodu. Produkt leczniczy zawiera 16 mg sodu na fiolkę o objętości 10 ml, co odpowiada 0,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Tyslelizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, usuwanym z krążenia w wyniku przemian katabolicznych. W związku z tym nie przeprowadzono formalnych badań interakcji farmakokinetycznych. Ponieważ przeciwciała monoklonalne nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYP) ani inne enzymy biorące udział w metabolizmie leków, można oczekiwać, że zahamowanie lub indukcja tych enzymów przez jednocześnie podawane produkty lecznicze nie wpłynie na farmakokinetykę tyslelizumabu.

Należy unikać stosowania kortykosteroidów i innych leków immunosupresyjnych o działaniu

ogólnoustrojowym w chwili rozpoczynania leczenia, przed rozpoczęciem podawania tyslelizumabu,

z wyjątkiem fizjologicznych dawek kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika), z powodu ich potencjalnego wpływu na działanie u farmakodynamiczne i skuteczność. Jednak po rozpoczęciu leczenia tyslelizumabem można podać ro t kortykosteroidy i inne leki immunosupresyjne o działaniu ogólnoustrojowym w ramach ob leczenia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.4). Kortykosteroidy można także do stosować w premedykacji, gdy tyslelizumab jest podawany w skojarzeniu z chemioterapią, w celu zapobiegania wymiotom i (lub) łagodzenia działań niepożądanych chemioterapii. ie en

sz

Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja

pu

Ciąża

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy tyslelizumab przenika do mleka ludzkiego. Jego wpływ na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią oraz na wytwarzanie mleka jest nieznany.

Z powodu potencjalnych ciężkich działań niepożądanych produktu Tizveni u noworodków/dzieci karmionych piersią, kobietom należy poradzić, aby nie karmiły piersią w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Tizveni.

Tizveni wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

U niektórych pacjentów zgłoszono uczucie zmęczenia po podaniu tyslelizumabu (patrz punkt 4.8).

u

Nie ma informacji o przedawkowaniu tyslelizumabu. W przypadku przedawkowania pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych i natychmiast rozpocząć właściwe leczenie objawowe.

L01FF09 u t ro Mechanizm działania ob

do Tyslelizumab jest wariantem humanizowanego przeciwciała monoklonalnego z klasy immunoglobulin G4 (IgG4) skierowanym przeciwko PD-1, wiążącym się z zewnątrzkomórkową domeną ie ludzkiego PD-1. Kompetencyjnie blokuje wiązanie zarówno PD-L1, jak i PD-L2, hamując en szlak sygnałowy negatywnie regulowany przez PD-1 i wzmacniając funkcjonalną aktywność cz limfocytów T w testach metodą komórkową (ang. cell-based assays) w warunkach in vitro. sz pu

uk

Sodu od cytrynian dwuwodny

Kwas cytrynowy jednowodny

Pr

L-histydyny chlorowodorek jednowodny

L-histydyna

Trehaloza dwuwodna

Polisorbat 20

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

Nieotwarta fiolka

3 lata.

Po otwarciu fiolki

Po otwarciu fiolki produkt leczniczy należy niezwłocznie rozcieńczyć i podać w infuzji (instrukcja rozcieńczania tego produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6).

Po przygotowaniu roztworu do infuzji

u Tizveni nie zawiera środków konserwujących. Wykazano, że produkt zachowuje stabilność ro chemiczną t i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Czas 24 godzin obejmuje ob przechowywanie rozcieńczonego roztworu w lodówce (2°C do 8°C) nie dłużej niż przez 20 godzin, do czas niezbędny do ponownego osiągnięcia przez roztwór temperatury pokojowej (25°C lub niższej) oraz czas do zakończenia infuzji w ciągu 4 godzin. ie en Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli sposób rozcieńczenia nie wyklucza cz ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. sz pu Jeśli produkt nie zostanie podany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada

do

użytkownik. Rozcieńczonego roztworu nie wolno zamrażać.

na

ia

en Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

ol zw Nie zamrażać.

po

Przechowywać w oryginalnym pudełku go tekturowym w celu ochrony przed światłem.

ne

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.

a ż

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

u t ro

ob

do ie en cz sz pu

do

na ia en ol zw

po

go

ne

a ż

w

z

be

y

cz

i

zn

ec

t l

uk

od

Pr

u t ro

ob

do

ie en cz sz pu

do