Tracutil

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera:

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny)

Najwyższa osmolarność

teoretyczna: ok. 90 mOsm/l pH 1,7 – 2,3

Tracutil jest stosowany jako składnik żywienia dożylnego stanowiący źródło pierwiastków śladowych dla dorosłych pacjentów.

Wyłącznie dla osób dorosłych.

Zalecany schemat dawkowania

Zalecana dawka dzienna u pacjentów z zapotrzebowaniem podstawowym wynosi 10 ml (1 ampułka).

U pacjentów z umiarkowanie zwiększonym zapotrzebowaniem, dawka dzienna może zostać zwiększona do 20 ml (2 ampułki), przy jednoczesnym monitorowaniu stanu pierwiastków śladowych.

W przypadkach znacząco zwiększonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe (np. rozległe oparzenia, ciężki hiperkatabolizm u pacjentów z licznymi urazami), konieczne mogą okazać się wyższe dawki.

Dawki dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek należy ustalać indywidualnie.

Pacjenci tacy mogą wymagać obniżonych dawek.

Sposób podawania

Koncentrat pierwiastków śladowych Tracutil powinien być podawany wyłącznie dożylnie po rozcieńczeniu przez dodanie co najmniej 250 ml odpowiedniego roztworu do infuzji, jak:

• – roztwory glukozy (np. 5% lub 10% ),
• – roztwory elektrolitów (np. chlorek sodu 0,9%, roztwór Ringera).

Przed dodaniem do innych roztworów do infuzji należy sprawdzić zgodność.

Wlew gotowej do użycia mieszaniny nie powinien trwać krócej niż 6 godzin i powinien zostać zakończony w ciągu 24 godzin.

Podawanie można kontynuować przez cały okres żywienia pozajelitowego.

Informacje dotyczące braku zgodności oraz instrukcje użycia znaleźć można w punktach 6.2. i 6.6.

Uwaga:

Biegunka może prowadzić do zwiększonej utraty cynku drogą jelit. W takim przypadku należy kontrolować stężenia w surowicy krwi.

Niedobory poszczególnych pierwiastków śladowych należy korygować poprzez specyficzną suplementację.

• – Preparatu Tracutil nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom (ze względu na brak specyficznych badań).
• – Znaczna cholestaza (stężenie bilirubiny w surowicy krwi > 140 mmol/l i podwyższona aktywność gamma-glutamylotransferazy oraz fosfatazy zasadowej).
• – Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu Tracutil.
• – Choroba Wilsona i zaburzenia magazynowania żelaza (np. hemosyderoza lub hemochromatoza).

W przypadku długotrwałego sztucznego żywienia należy monitorować stężenie manganu we krwi.

Jeśli stwierdzi się nadmierną kumulację manganu, konieczne może okazać się obniżenie dawki lub odstawienie infuzji preparatu Tracutil.

Tracutil należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, które mogą zakłócić wydalanie z żółcią manganu, miedzi i cynku, prowadząc do ich kumulacji i przedawkowania.

Roztwór pierwiastków śladowych należy również stosować ostrożnie u osób z niewydolnością nerek, która może skutkować poważnym ograniczeniem wydalania niektórych pierwiastków (selen, fluor, chrom, molibden i cynk).

Aby zapobiec nadmiarowi żelaza, który grozi głównie pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby oraz pacjentom otrzymującym transfuzje krwi, należy w regularnych odstępach czasu oznaczać stężenie ferrytyny w surowicy krwi.

U pacjentów żywionych pozajelitowo przez średniodługi i długi okres występują często niedobory cynku i selenu. W takim przypadku, szczególnie wtedy, gdy występuje hiperkatabolizm związany z rozległymi obrażeniami, ciężką operacją, oparzeniami itp., należy w razie potrzeby odpowiednio dostosować dawkę i zapewnić dodatkową suplementację brakujących pierwiastków.

Tracutil powinien być podawany ostrożnie pacjentom z ujawnioną nadczynnością tarczycy lub wrażliwością na jod, w przypadku, gdy jednocześnie podawane są inne produkty lecznicze zawierające jod (np. środki antyseptyczne zawierające jod).

Niedobór chromu powoduje zmniejszenie tolerancji glukozy, która ulega poprawie dzięki suplementacji chromu. U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę może wówczas wystąpić względne przedawkowanie insuliny, prowadzące do hipoglikemii. W związku z tym zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i w razie potrzeby skorygowanie dawek insuliny.

Informacje na temat zgodności i braku zgodności znaleźć można w punktach 6.2 i 6.6.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Tracutil w okresie ciąży i laktacji.

Dlatego produkt ten nie powinien być stosowany w trakcie ciąży i w okresie karmienia piersią, jeśli nie rozważono oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Tracutil w okresie ciąży i laktacji.

Dlatego produkt ten nie powinien być stosowany w trakcie ciąży i w okresie karmienia piersią, jeśli nie rozważono oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka.

Nie dotyczy.

Przedawkowanie preparatu Tracutil jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ ilość pierwiastków śladowych w ampułce jest znacznie mniejsza od znanych wartości toksycznych. W przypadku podejrzeń przedawkowania należy przerwać podawanie preparatu. Przedawkowanie można potwierdzić odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi.

Koncentrat pierwiastków śladowych do infuzji

Tracutil jest zbilansowanym roztworem zawierającym wszystkie dziewięć pierwiastków śladowych uważanych obecnie za niezbędne. Są one konieczne, aby utrzymywać równowagę metaboliczną organizmu.

Farmakodynamiczne i farmakokinetyczne właściwości składników są zbliżone do właściwości naturalnych substancji.

W trakcie sztucznego odżywiania konieczne jest podawanie pierwiastków śladowych, ponieważ ich niedobór może powodować istotne zaburzenia metaboliczne i kliniczne.

Pierwiastki śladowe są w normalnych warunkach czerpane ze zrównoważonej diety, ale zapotrzebowanie na nie wzrasta w przypadku hiperkatabolizmu (np. spowodowanego rozległymi urazami i oparzeniami), niedostatecznego zaopatrzenia, zwiększonej utraty lub w przypadkach nieprawidłowego wchłaniania (zespół krótkiego jelita lub choroba Crohna).

Skład preparatu Tracutil jest oparty na aktualnych międzynarodowych zaleceniach dotyczących zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.

Kwas solny 6 M

Woda do wstrzykiwań

Produkt nie powinien być dodawany do roztworów zasadowych z dużym potencjałem buforowania, np. roztworów wodorowęglanu sodu.

Nie dodawać do emulsji tłuszczowych.

Rozkład witaminy C w roztworach do infuzji jest przyspieszony w obecności pierwiastków śladowych.

Okres przechowywania produktu medycznego w oryginalnym opakowaniu handlowym

5 lat

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania Okres przechowywania po rozcieńczeniu lub odtworzeniu według wskazówek

Potwierdzony okres chemicznej i fizycznej stabilności roztworu w trakcie użycia wynosi 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie natychmiast użyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi personel podający lek. Czas przechowywania nie powinien przekroczyć 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach jałowych.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C, chronić od światła.

PRODUKTU LECZNICZEGO

2023-04-21