Travisto RefluControl

Każda tabletka zawiera :

20 mg famotydyny (Famotidinum), 165 mg magnezu wodorotlenku (Magnesii hydroxidum), 800 mg wapnia węglanu (Calcii carbonas).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 363,896 mg glukozy (jako składnik dekstratów i maltodekstryny wchodzącej w skład aromatu miętowego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka do rozgryzania i żucia.

Tabletki okrągłe o średnicy 16 mm, obustronnie wklęsłe, barwy białej lub prawie białej z możliwymi szarymi lub beżowymi wtrąceniami.

U dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak:

• - zgaga,
• - niestrawność,
• - ból i pieczenie w nadbrzuszu.

Dawkowanie

Dorośli:

W celu złagodzenia objawów, należy żuć 1 tabletkę na dobę.

Aby zapobiec zgadze, należy żuć 1 tabletkę, 15 do 60 minut przed jedzeniem lub piciem napojów, które powodują niestrawność.

Nie należy stosować dawki dobowej większej niż dwie tabletki.

Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 14 dni.

Należy poinformować pacjenta, o konieczności konsultacji z lekarzem w przypadku stosowania produktu leczniczego przez 14 dni i braku ustąpienia lub nasilenia się objawów w celu weryfikacji diagnozy i ewentualnego zastosowania innej metody leczenia.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Ze względu na to, że famotydyna jest wydalana głównie przez nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż może okazać się konieczne zmniejszenie dawki o połowę lub wydłużenie okresu pomiędzy podaniem kolejnych dawek do 36-48 godzin.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famotydyny u dzieci i młodzieży.

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy żuć, nie należy połykać ich w całości.

• - Nadwrażliwość na famotydynę lub inne leki zmniejszające produkcję kwasu solnego w żołądku (np. ranitydyna, cymetydyna itp.) lub na leki zobojętniające kwas solny (wapnia węglan, magnezu wodorotlenek) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub inne uczulenia;
• - niewydolność nerek.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z podejrzeniem owrzodzenia żołądka oraz takich, u których występują dodatkowe niepokojące objawy (niezamierzone zmniejszenie masy ciała, trudności w połykaniu, nawracające wymioty, krwiste lub fusowate wymioty, smoliste stolce) należy wykluczyć jakiekolwiek procesy nowotworowe w obrębie układu pokarmowego (produkt leczniczy może łagodzić objawy i opóźniać rozpoznanie choroby podstawowej).

Famotydyna wydalana jest głównie przez nerki, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Famotydyna nie jest odpowiednia dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pozostających bez opieki medycznej.

Famotydyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Należy również kontrolować stężenie wapnia i magnezu we krwi. U pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek może dochodzić do kumulacji jonów magnezu, które mogą sprzyjać rozwojowi depresji, chorób ośrodkowego układu nerwowego i innych objawów hipermagnezemii.

U pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby, produkt leczniczy powinien być stosowany z ostrożnością.

Jeśli u pacjenta występują poniższe dolegliwości powinien on skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego:

• - ból w klatce piersiowej (lub w okolicach barków), płytki oddech, pocenie, promieniowanie bólu do kończyn górnych, karku, ramion lub żuchwy (zwłaszcza, gdy towarzyszą mu trudności z oddychaniem);
• - trudności z połykaniem, ból podczas połykania;
• - zawroty głowy, nudności, wymioty;
• - wymioty z domieszką krwi, fusowate wymioty;
• - krwawienie z odbytu, krwawe stolce, smołowate stolce;
• - zgaga utrzymująca się dłużej niż trzy miesiące;
• - zgaga, której towarzyszą ból, zawroty głowy, nadmierne pocenie się;
• - długotrwały ból brzucha;
• - jeżeli u pacjenta w wieku powyżej 40 lat nastąpiła ostatnio zmiana objawów związanych z niestrawnością i zgagą, lub pojawiły się nowe objawy;
• - nieoczekiwana utrata masy ciała;
• - potwierdzona hiperkalcemia, ponieważ produkt leczniczy zawiera wapń;
• - potwierdzona hipofosfatemia, ponieważ produkt leczniczy może ją nasilać;
• - potwierdzona hiperkalciuria, jeśli w przeszłości występowały kamienie nerkowe lub kamica dróg moczowych.

Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi wapń i (lub) witaminę D, może zwiększać ryzyko rozwoju u pacjenta hiperkalcemii oraz następczej niewydolności nerek.

Nie należy przerywać stosowania małej dawki kwasu acetylosalicylowego przepisanej przez lekarza w celu zapobiegania zawałowi lub udarowi (zwykle w dawce 81 ÷ 125 mg na dobę).

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Glukoza (jako składnik dekstratów i maltodekstryny wchodzącej w skład aromatu miętowego)

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Glukoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Travisto RefluControl z innymi produktami leczniczymi może prowadzić do zmniejszenia lub zwiększenia jego działania terapeutycznego lub do zmiany działania terapeutycznego innych leków.

• - Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami doustnymi, dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania takich leków.
• - Leki zobojętniające kwas, jony wapnia i magnezu, tworzą kompleksy z tetracyklinami podczas jednoczesnego stosowania, znacznie zmniejszając stężenie antybiotyków we krwi.
• - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego może zmienić wchłanianie szerokiej gamy produktów leczniczych. Produkt leczniczy może obniżać stężenie/skuteczność warfaryny.
• - Przyjmowanie niektórych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwcukrzycowych, pochodnych sulfonylomocznika i doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych dikumarolu może być nasilone przez jednoczesne podawanie z produktem leczniczym.
• - W celu zapobiegania zgadze produkt leczniczy należy podawać oddzielnie, co najmniej dwie godziny po przyjęciu innych leków i co najmniej cztery godziny po podaniu antybiotyku chinolonowego.

Jest to szczególnie ważne w przypadku wymienionych poniżej leków:

• - atenolol, metoprolol, propranolol, sotalol
• - atazanawir
• - chlorochinon
• - tetracykliny
• - diflunisal
• - digoksyna
• - bisfosfoniany
• - estramustyna (ze względu na obecność soli wapniowych)
• - feksofenadyna
• - żelazo (sole)
• - fluorek sodu
• - glikokortykosteroidy (prednizolon i deksametazon)
• - indometacyna
• - żywica polistyrenosulfonianowa sodu
• - ketokonazol
• - lansoprazol
• - neuroleptyki – pochodne fenotiazyny
• - penicylamina
• - fosfor (suplementy)
• - tyroksyna
• - gabapentyna
• - benzodiazepiny.

Interakcje, które należy wziąć pod uwagę:

• - Salicylany: leki zobojętniające kwas solny w żołądku zwiększają wydalanie nerkowe salicylanów w wyniku alkalizacji moczu.
• - Probenecyd: hamuje cewkowe wydzielanie famotydyny, zwiększając stężenie famotydyny w osoczu.
• - Glikozydy nasercowe: podczas jednoczesnego podawania glikozydów nasercowych hiperkalcemia może zwiększać ryzyko toksyczności naparstnicy (ryzyko arytmii). Pacjentów należy częściej monitorować za pomocą EKG i stężenia wapnia we krwi.
• - Tiazydowe leki moczopędne: mogą nasilać hiperkalcemię z powodu zmniejszenia wydalania wapnia przez nerki. Biorąc pod uwagę fakt, że produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, nie jest konieczne kontrolowanie stężenia wapnia w osoczu.
• - Ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów poddawanych hemodializom, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną.

W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania z famotydyną pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej, ponieważ famotydyna może podczas jednoczesnego stosowania zmniejszać wchłanianie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej.

Jednoczesne podawanie famotydyny z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI): dazatynibem, erlotynibem, gefitynibem, pazopanibem, może zmniejszać ich stężenie w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności i dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania famotydyny z tymi TKI.

W celu uzyskania dalszych szczegółowych zaleceń należy zapoznać się z drukami informacyjnymi poszczególnych produktów leczniczych z grupy TKI.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.

Dane z ograniczonej liczby ekspozycji w czasie ciąży nie wykazują niekorzystnego wpływu famotydyny na ciążę lub stan zdrowia płodu i noworodka. Wykazano, że famotydyna przenika przez barierę łożyskową. Nie ma dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wskazują na pewne bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie famotydyny na ciążę, rozwój zarodkowo-płodowy, poród lub rozwój pourodzeniowy.

Dane z ograniczonej liczby ekspozycji w czasie ciąży wskazują na brak działań niepożądanych spowodowanych przez magnezu wodorotlenek lub wapnia węglan na ciążę lub stan zdrowia płodu / noworodka. Brak jest dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Famotydyna przenika do mleka ludzkiego. Sole magnezu również mogą przenikać do mleka ludzkiego i wywoływać biegunkę u niemowląt karmionych piersią.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania leków zawierających famotydynę. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane takie jak zawroty głowy, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Brak danych dotyczących przedawkowania. Pacjenci z patologicznym nadmiernym wydzielaniem żołądkowym wykazywali tolerancję na dawki 800 mg famotydyny na dobę bez wywoływania poważnych działań niepożądanych w czasie jednego roku terapii.

Postępowanie w przypadku przedawkowania: płukanie żołądka, leczenie objawowe i podtrzymujące oraz monitorowanie kliniczne pacjenta.

Produkt leczniczy zmniejsza produkcję kwasu żołądkowego na dwa sposoby.

Famotydyna jest selektywnym antagonistą receptorów histaminowych H 2 , który hamuje produkcję kwasu solnego w soku żołądkowym i zmniejsza objętość wydzielanego soku żołądkowego.

Famotydyna hamuje wydzielanie podstawowe, nocne i stymulowane (powodowane pokarmem, histaminą, kofeiną, gastryną itp.). Wpływ famotydyny jest silny i długotrwały, pojawia się w ciągu

1 do 2 godzin od podawania doustnego; maksymalne działanie jest osiągane w ciągu 1 do 3 godzin, a działanie przeciwwydzielnicze utrzymuje się przez 10 do 12 godzin.

Magnezu wodorotlenek i wapnia węglan powodują zmniejszenie stężenia kwasu solnego w żołądku, dzięki mechanizmowi neutralizacji kwasu solnego.

Łączne stosowanie leków zobojętniających kwas solny, które są odpowiedzialne za natychmiastowe podwyższenie wartości pH w żołądku oraz antagonistów receptora H 2 , które hamują produkcję kwasu solnego, umożliwia obniżenie stężenia kwasu solnego do normalnego poziomu, prowadząc do szybkiej ulgi w bólu i dyskomforcie żołądka.

Zdolność neutralizowania kwasów w jednej tabletce do żucia Travisto RefluControl szacuje się na około 21 mEq (metoda USP).

Składowe produktu leczniczego mają różne punkty uchwytu farmakodynamicznego: wapnia węglan i magnezu wodorotlenek neutralizują kwas solny już wydzielony i obecny w żołądku; famotydyna blokując receptor H 2 hamuje produkcję kwasu solnego przez komórki okładzinowe. Nie obserwuje się interakcji farmakodynamicznych pomiędzy składnikami produktu leczniczego.

Skrobia żelowana kukurydziana

Dekstraty

Sodu cyklaminian

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Aromat miętowy (mentol, mięty pieprzowej olejek, mięty kędzierzawej olejek, 1,2-propylenowy glikol (E 1520), maltodekstryna, guma arabska (E 414)) Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.