Ultra-Technekow FM

Sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) do wstrzykiwań jest otrzymywany z generatora ( 99 Mo/ 99m Tc). Technet ( 99m Tc) rozpada się, emitując promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV i okresie półtrwania 6,01 h do technetu ( 99 Tc), który ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x 10 5 lat uważany jest za quasi stabilny.

Generator radionuklidu zawierający izotop macierzysty 99 Mo zaadsorbowany na kolumnie chromatograficznej dostarcza sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) do wstrzykiwań w postaci jałowego roztworu.

99 Mo na kolumnie jest w stanie równowagi z wytworzonym izotopem pochodnym 99m Tc. Generatory dostarczane są z określoną poniżej aktywnością 99 Mo na dzień kalibracji, tak aby otrzymać odpowiednią ilość eluatu technetu ( 99m Tc), zakładając 100% teoretyczną wydajność i 24 godzinny odstęp czasu od ostatniej elucji oraz około 87% udział bezpośredniego rozpadu 99 Mo.

Ilość sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) otrzymywana podczas pojedyńczej elucji zależy od rzeczywistej wydajności użytego generator deklarowanej przez producenta i zatwierdzonej przez właściwy organ krajowy.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każdy 1 ml roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) zawiera 3,5 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Generator radionuklidu

Produkt leczniczy stosowany wyłącznie do diagnostyki.

Eluat otrzymywany z generatora radionuklidu (sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) roztwór do wstrzykiwań) jest stosowany do:

• znakowania zestawów do sporządzania radiofarmaceutyków przeznaczonych do znakowania tym roztworem;

13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc 1

• scyntygrafii tarczycy: poprzez bezpośrednie obrazowanie oraz pomiar wychwytu związku przez tarczycę, pozwala ocenić położenie, rozmiar, strukturę tkanki gruczołowej oraz funkcję narządu
• w przypadku chorób tarczycy;
• scyntygrafii gruczołów ślinowych: rozpoznanie przewlekłego zapalenia ślinianki (np.: zespół Sjögrena),

jak również ocena funkcji wydzielniczej tkanki gruczołowej oraz drożności przewodów wyprowadzających; kontrolowanie odpowiedzi na działania lecznicze (w szczególności terapia radiojodem);

• lokalizacji ektopowej błony śluzowej żołądka (uchyłek Meckela);
• scyntygrafii kanalików łzowych: ocena drożności kanalików łzowych oraz kontrolowanie odpowiedzi na działania lecznicze.

Dawkowanie

Jeśli sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) jest podawany dożylnie, stosowane dawki radioaktywności mogą się znacznie różnić w zależności od wymaganych informacji klinicznych oraz stosowanej aparatury. Podanie aktywności powyżej diagnostycznego poziomu referencyjnego dawek określonego przez lokalne przepisy (DRL) powinno być uzasadnione wskazaniami. Zalecane dawki aktywności wynoszą:

Dorośli (70 kg) i osoby w podeszłym wieku:

• Scyntygrafia tarczycy: 20– 80 MBq
• Scyntygrafia gruczołów ślinowych: do 150 MBq dla obrazów statycznych i do 370 MBq dla obrazów dynamicznych
• Scyntygrafia uchyłka Meckela: 300– 400 MBq
• Scyntygrafia kanalików łzowych: 2-4 MBq na kroplę na jedno oko

Niewydolność nerek

Należy zachować szczególną ostrożność przy dawkowaniu aktywności pacjentom z niewydolnością nerek, gdyż stanowią oni grupę zwiększonego narażenia na promieniowanie.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie należy szczególnie rozważyć u dzieci i młodzieży, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.

Aktywność do podania u dzieci i młodzieży określa się zgodnie z zaleceniami w karcie dawkowania pediatrycznego Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (European Association of Nuclear Medicine, EANM). Aktywność do podania u dzieci i młodzieży określa się, mnożąc bazową aktywność (podaną na potrzeby obliczeń) przez podany w poniższej tabeli współczynnik zależności wagowej (patrz tabela 1).

A[MBq]Dawkowanie = aktywność bazowa x współczynnik

Scyntygrafia tarczycy: Podana aktywność [MBq] = 5,6 MBq x współczynnik (tabela 1). Minimalna aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 10 MBq.

Identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka: Podana aktywność [MBq] = 10,5 MBq x współczynnik (tabela 1). Minimalna aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 20 MBq.

Tabela 1: Współczynniki zależności wagowej stosowane przy dawkowaniu u dzieci i młodzieży (w scyntygrafii tarczycy i identyfikacji/lokalizacji ektopowej błony śluzowej żołądka) zgodnie z wytycznymi EANM- 2014

Scyntygrafia gruczołów ślinowych: Pediatryczna Grupa Robocza EANM (1990) zaleca wyliczenie dawki należnej na podstawie masy ciała dziecka zgodnie z tabelą podaną poniżej (patrz tabela 2). Minimalna aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 10 MBq.

Tabela 2: Współczynnik zależności wagowej stosowany przy dawkowaniu u dzieci i młodzieży (w scyntygrafii gruczołów ślinowych) zgodnie z zaleceniami EANM z roku 1990

Scyntygrafia kanalików łzowych: Zalecane aktywności dla dzieci i młodzieży są takie same jak dla dorosłych.

Droga podania

Podanie dożylne lub do oka.

Do wielokrotnego użycia.

Instrukcje przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.

Sposób przygotowania pacjenta, patrz punkt 4.4.

We wskazaniach: scyntygrafia tarczycy, scyntygrafia gruczołów ślinowych i identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) roztwór stosuje się dożylnie.

W scyntygrafii kanalików łzowych krople zakrapla się do worka spojówkowego (podanie do oka).

Obrazowanie

Scyntygrafia tarczycy: 20 minut po podaniu dożylnym.

Scyntygrafia gruczołów ślinowych: bezpośrednio po podaniu dożylnym w regularnych odstępach czasu w ciągu 15 minut.

Identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka (uchyłek Meckela): bezpośrednio po podaniu dożylnym w regularnych odstępach czasu w ciągu 30 minut.

Scyntygrafia kanalików łzowych: w czasie 2 minut od wprowadzenia kropli do worka spojówkowego wykonuje się obrazy dynamiczne, a następnie statyczne, w odpowiednich odstępach czasu przez 20 minut.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych

Jeżeli wystąpią reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeżeli jest to konieczne, rozpocząć leczenie dożylne. W celu podjęcia natychmiastowego leczenia należy zapewnić dostępność niezbędnych produktów leczniczych i sprzętu, takiego jak rurka intubacyjna i respirator.

Uzasadnienie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka

U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione w oparciu o spodziewane korzyści kliniczne. Podana dawka radioaktywności powinna być w każdym przypadku możliwie jak najniższa do uzyskania założonego efektu diagnostycznego.

Niewydolność czynności nerek

Ze względu na możliwy wzrost narażenia na promieniowanie należy uważnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.

Zasadność stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów należy dokładnie rozważyć, gdyż dawka skuteczna w przeliczeniu na 1 MBq jest wyższa niż w przypadku dorosłych (patrz punkt 11).

Blokowanie czynności tarczycy jest szczególnie istotne w grupie dzieci i młodzieży, z wyjątkiem scyntygrafii tarczycy.

Przygotowanie pacjenta

W niektórych wskazaniach może być konieczne wstępne podanie środków blokujących czynność tarczycy.

Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania oraz poinformowany o konieczności jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po podaniu produktu leczniczego w celu usunięcia z organizmu substancji promieniotwórczych.

W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa nieprawidłowej interpretacji i zminimalizowania narażenia na promieniowanie poprzez obniżenie wychwytu nadtechnecjanu przez tarczycę i gruczoły ślinowe konieczne jest blokowanie czynności tarczycy.

Stosuje się je przy scyntygrafii kanalików łzowych oraz scyntygrafii uchyłku Meckela. NIE WOLNO stosować środków blokujących czynność tarczycy przed badaniem scyntygraficznym tarczycy, przytarczyc i gruczołów ślinowych.

Przed podaniem roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) w scyntygrafii uchyłku Meckela pacjent powinien być na czczo przez 3– 4 godziny w celu ograniczenia perystaltyki jelit.

Po znakowaniu w warunkach in vivo erytrocytów z wykorzystaniem redukcji jonami cyny sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) wbudowuje się głównie w erytrocyty. Dlatego scyntygrafię uchyłku Meckela należy przeprowadzać przed tym badaniem lub kilka dni po wyznakowaniu erytrocytów w warunkach in vivo.

Po badaniu

Należy unikać kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po badaniu.

Specjalne ostrzeżenia

Sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) roztwór do wstrzykiwań zawiera 3,5 mg sodu na 1 ml roztworu.

W zależności od czasu podania ilość sodu otrzymanego przez pacjenta może w niektórych przypadkach przekraczać 1 mmol (23 mg). Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową.

W sytuacji wykorzystywania roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) do znakowania zestawów podczas określania całkowitej zawartości sodu należy uwzględnić sód otrzymany z eluatu i zestawu. Należy zapoznać się z treścią ulotki załączoną do zestawu.

W scyntygrafii gruczołów ślinowych należy spodziewać się niższej swoistości metody w porównaniu do sialografii MR.

Środki ostrożności w odniesieniu do zagrożenia dla środowiska naturalnego, patrz punkt 6.6.

Atropina, izoprenalina i leki przeciwbólowe mogą powodować opóźnienie opróżniania żołądka i spowalniać redystrybucję nadtechnecjanu ( 99m Tc) w obrazowaniu jamy brzusznej.

Należy unikać podawania środków przeczyszczających, gdyż powodują one podrażnienie przewodu pokarmowego. Należy unikać wykonywania badań z użyciem środka kontrastowego (np. siarczanu baru) i badań górnego odcinka przewodu pokarmowego w okresie 48 godzin przed podaniem nadtechnecjanu ( 99m Tc) na potrzeby badania scyntygraficznego uchyłka Meckela.

Wiele znanych produktów leczniczych ma wpływ na zmianę właściwości wychwytu przez tarczycę.

• przeciwtarczycowe produkty lecznicze (np.: karbimazol lub inne pochodne imidazolu, takie jak propylotiouracyl), salicylany, steroidy, sodu nitroprusydek, sodu sulfobromoftaleina, nadchlorany. Ich podawanie powinno być wstrzymane na 1 tydzień przed scyntygrafią tarczycy;
• podawanie fenylobutazonu i środków wykrztuśnych powinno być wstrzymane na 2 tygodnie;
• podawanie produktów zawierających naturalne lub syntetyczne hormony tarczycy (np. sodu tyroksynę, sodu liotyroninę, wyciąg z tarczycy) powinno zostać wstrzymane na 2–3 tygodnie przed badaniem;
• podawanie amiodaronu, benzodiazepin, litu powinno być wstrzymane na 4 tygodnie przed badaniem;
• dożylne środki kontrastowe nie powinny być podawane na 1–2 miesiące przed badaniem.

Kobiety w wieku rozrodczym

Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie w wieku rozrodczym należy upewnić się, że nie jest ona w ciąży. Każdą kobietę, u której nie wystąpiła regularna miesiączka, należy do wykluczenia traktować jako kobietę w ciąży. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne itp.) należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

Ciąża

Podanie sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) kobiecie, która jest w ciąży, dopuszcza się wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko na jakie narażona jest matka i płód.

Należy rozważyć alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego.

99m Tc (w postaci wolnego nadtechnecjanu) przechodzi przez barierę łożyskową.

Karmienie piersią

Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy radiofarmaceutyk pod względem aktywności wydzielania do mleka. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin po podaniu produktu leczniczego, a pokarm wydzielony w tym czasie usunąć.

Należy unikać bliskiego kontaktu z dzieckiem w tym czasie.

Sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) roztwór do wstrzykiwań nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku przedawkowania radioaktywności sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) należy dążyć do obniżenia dawki pochłoniętej przez pacjenta poprzez przyspieszenie wydalania radionuklidu z organizmu przez częste wypróżnienia, wymuszoną diurezę i oddawanie moczu. Wychwyt przez tarczycę, ślinianki i śluzówkę przewodu pokarmowego może być znacznie zmniejszony, gdy po przypadkowym podaniu wysokich dawek sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) natychmiast poda się nadchloran sodu lub potasu.

W zakresie diagnostycznie stosowanych dawek nie zaobserwowano aktywności farmakologicznej.

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 12.

Generator: 21 dni od daty produkcji i 9 dni od daty kalibracji.

Data kalibracji i termin ważności są podane na etykiecie.

Eluat sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc): Powinien być zużyty w ciągu 8 godzin od jego elucji. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Fiolki do elucji (Techne Vial i Sterile Vial): 36 miesięcy.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażać.

Eluat: warunki przechowywania produktu leczniczego po elucji patrz punkt 6.3.

Zaleca się przechowywanie generatora w sejfie ‘Ultra-Technekow Safe” (zapewniającym odpoweidnią ochronę przed ołowiem) lub za odpowiednią osłoną laboratoryjną.

Pozostałe warunki przechowywania powinny być zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

PRODUKTU LECZNICZEGO

15 maj 2019

• 11. DOZYMETRIA

Dane wymienione poniżej pochodzą z ICRP 80 i są obliczane według następujących założeń:

(I) Wartości dawek, gdy pacjent nie otrzymał produktu blokującego:

(II) Wartości dawek, gdy pacjent otrzymał produkt blokujący:

Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności [mGy/MBq], Narząd gdy pacjent otrzymał produkt blokujący

Dawka skuteczna po podaniu dożylnym 400 MBq sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) dorosłemu pacjentowi o masie ciała 70 kg wynosi 5,2 mSv.

Po zastosowaniu produktu o właściwościach blokujących i podaniu 400 MBq sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) dorosłemu pacjentowi o masie ciała 70 kg dawka skuteczna wynosi 1,7 mSv.

Dawka promieniowania pochłonięta przez soczewkę oka po podaniu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) celem wykonania scyntygrafii kanałów łzowych jest szacowana na 0,038 mGy/MBq. Podanie aktywności wynoszącej 4 MBq powoduje pochłonięcie dawki skutecznej nieprzekraczającej 0,01 mSv. Podane dawki promieniowania mają zastosowanie w przypadku, kiedy narządy pochłaniające sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) funkcjonują prawidłowo.

Nadczynność/niedoczynność (np. tarczycy, błony śluzowej żołądka i nerek) oraz długotrwałe procesy z zaburzeniem bariery krew-mózg lub upośledzeniem eliminacji przez nerki mogą prowadzić do zmian w narażeniu na promieniowanie, prowadząc lokalnie do jego bardzo znacznego wzrostu.

Dawki promieniowania na powierzchnię i pochłaniane zależą od wielu czynników. Należy kontrolować poziom promieniowania w środowisku i podczas pracy.

• 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Schemat generatora Ultra-Technekow FM:

1 Górna pokrywa 2 Stacja elucyjna 3 Komora butelki z eluentem 4 Plastikowa osłona igły eluentu 5 Gumowa osłona igły eluatu 6 Igła wylotowa eluatu 7 Zawór bezpieczeństwa 8 Zawór do elucji częściowej 9 Pierścień zamykający 10 Filtr powietrza do elucji częściowej 11 Igła wlotowa dla sterylnego powietrza 12 Igła zasilająca w eluent 13 Filtr powietrza dla butelki z eluentem 14 Obudowa 15 Osłona ołowiana (ekran) 16 Obudowa osłony ołowianej 17 Kolumna generatora

Instrukcja stosowania

Elucja musi być przeprowadzana w miejscu zapewniającym zachowanie sterylności generatora.

Przygotowanie

1 Zdjąć uszczelkę, otworzyć pierścień zamykający i odłożyć razem z górną pokrywą.

2 Umieścić generator Ultra-Technekow FM za odpowiednią osłoną laboratoryjną, ustawiając tak, aby stacja elucyjna skierowana była ku przodowi.

UWAGA: Igły pod osłonami są sterylne, a generator pod pokrywą jest czysty. Dlatego dezynfekcja z zastosowaniem środków odkażających zawierających alkohol nie jest pożądana i może niekorzystnie wpłynąć na wydajność uzyskiwania ( 99m Tc)-nadtechnecjanu.

3 Zdjąć samozatrzaskową pokrywkę z komory butelki eluentu, zdjąć (i zachować) plastikową osłonę igły wlotowej i osadzić butelkę z eluentem w uchwycie.

4 Zdjąć samozatrzaskową pokrywkę z komory sterylnej fiolki i umieścić ją w sterylnej osłonie fiolki.

5 Zdjąć (i zachować) gumową osłonę z igły wylotowej i osadzić sterylną fiolkę w osłonie w stacji

elucyjnej.

Elucja

1 Zdjąć samozatrzaskową pokrywkę z komory określonej fiolki Techne Vial, zdezynfekować korek, odczekać, aż środek odkażający całkowicie wyparuje i umieścić fiolkę w osłonie Ultra Vial. (Uwaga:

osłona Ultra Vial nie znajduje się w opakowaniu produktu).

(Fiolka Techne Vial zawiera resztkową ilość wody, pozostałą po procesie sterylizacji.)

2 Zastąpić sterylną fiolkę w osłonie osłoną Ultra Vial, upewniając się, że okienko ze szkła ołowiowego skierowane jest ku przodowi.

3 Rozpoczyna się elucja. Proces można przerwać, zależnie od żądanej objętości eluatu ((99mTc)- nadtechnecjanu; stężenie/ml). Elucję zawsze kończy się, przekręcając osłonę Ultra Vial o ćwierć obrotu, popychając ją ku dołowi i odczekując kilka sekund (działanie to powoduje napełnienie fiolki Techne Vial sterylnym powietrzem).

4 Zastąpić fiolkę Techne Vial w osłonie nową, nie używaną, sterylną fiolką w osłonie.

Nie wolno przerywać elucji, ciągnąc fiolkę Techne Vial ku górze, bez wykonania ćwierćobrotu!

Eluaty, które nie są klarowne lub bezbarwne należy odrzucić.

Usuwanie odpadów i zwrot generatora

1 Zdjąć i usunąć używaną sterylną fiolkę oraz butelkę z eluentem.

2 Ponownie założyć oryginalną osłonę na igły wlotowe.

3 Przeprowadzić elucję pozostałych mililitrów płynu z generatora (patrz: Elucja). Generator jest teraz suchy.

4 Ponownie założyć oryginalną osłonę na igłę wylotową.

5 Zamknąć system generatora górną pokrywą i zamknąć pierścień zamykający.

6 Umieścić generator w odpowiednim miejscu do chwili spadku promieniowania do poziomu odpowiedniego, dla jego usunięcia.

Uwaga: W niektórych krajach istnieje możliwość zwrotu zużytych generatorów. Aby uzyskać informacje na temat takiej możliwości lub szczegółowe dane dotyczące rozbiórki, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem producenta.

Elucję generatora należy prowadzić w pomieszczeniach zgodnych z krajowymi przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa posługiwania się produktami radioaktywnymi.

Roztwór eluowany jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem pertechnetu sodu ( 99m Tc) o pH pomiędzy 4 a 8 I czystości radiochemicznej równej lub większej niż 99%.

Jeżeli roztwór pertechnetu sodu ( 99m Tc) jest zatsosowany do oznakowania zastawu, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania tego zestawu.

Kontrola jakości

Radioaktywność oraz tzw. „przebicie” molibdenu ( 99 Mo) muszą być sprawdzone przed użyciem.

Sprawdzenie „przebicia” molibdenu (99Mo) może być przeprowadzone zgodnie z Farmakopeą Europejską (Ph. . Eur. ) lub też każdą inną zwalidowaną metodą umożliwiającą określenie zawartości molibdenu ( 99 Mo) poniżej 0.1% całkowitej radioaktywności na dzień i godzinę podania.

Pierwszy odciek otrzymany z tego generatora mogą być zwykle stosowane, jeśli nie podano inaczej.

Eluaty nawet wymywany jest później niż 24 godzin od ostatniego wymywania mogą być stosowane do znakowania zestawu, chyba że jest to wyłączone przez specyfikacje odpowiedniego zestawu ChPL.