Unguentum Neomycini

1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Maść.

Jednorodna biała maść.

W miejscowym leczeniu ropnych chorób skóry, zwłaszcza wywołanych przez gronkowce (np. czyraczność, liszajec gronkowcowy), ropnych powikłaniach alergicznych chorób skóry, zakażonych niewielkich oparzeniach i odmrożeniach.

Wielkość dawki zależy od rozległości i umiejscowienia chorobowo zmienionego miejsca.

Chorobowo zmienione miejsca na skórze pokrywać cienką warstwą maści 2 do 4 razy na dobę.

Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie należy stosować produktu leczniczego:

• - w nadwrażliwości na neomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• - w przypadku uszkodzenia słuchu;
• - w podeszłym wieku, niewydolności nerek, chorobach narządu słuchu, zaburzeniach słuchu lub równowagi w wywiadzie, ze względu na ryzyko działania ototoksycznego;
• - u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko ewentualnego działania nefrotoksycznego i ototoksycznego;
• - na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, na sączące zmiany chorobowe i owrzodzenia żylakowe czy długotrwale, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego;
• - w okresie ciąży i karmienia piersią;
• - jednocześnie z lekami ototoksycznymi, nefrotoksycznymi i neurotoksycznymi.

Nie należy stosować długotrwale, ze względu na rozwijającą się oporność bakterii i możliwość toksycznego działania oraz nadkażenia drożdżakami.

Produkt leczniczy stosowany miejscowo, zwłaszcza na otwarte rany i przez dłuższy czas, może być

ototoksyczny i nefrotoksyczny.

Wskutek stosowania neomycyny w lecznictwie od wielu lat bakterie łatwo wytwarzają na nią

oporność; dotyczy to zarówno pałeczek Enterobacteriaceae, jak i gronkowców. Daje oporność

krzyżową z kanamycyną, paromomycyną i framycetyną.

W trakcie stosowania neomycyny na skórę, może wystąpić krzyżowa reakcja uczuleniowa z paramycyną, kanamycyną, tobramycyną, amikacyną i izepamycyną.

Krzyżowa reakcja uczuleniowa nie występuje między neomycyną a dibekacyną, arbekacyną, astromycyną i spektynomycyną.

Jednoczesne lub następcze stosowanie doustne lub miejscowe neomycyny i innych antybiotyków aminoglikozydowych (np. paromomycyny) lub innych leków o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym i ( lub) neurotoksycznym (np. bacytracyny, cisplatyny, wankomycyny, amfoterycyny B, polimyksyny B, kolistyny, wariomycyny) jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko sumowania się toksycznych działań niepożądanych.

W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi neomycyny siarczan wywołuje wady wrodzone – działanie neurotoksyczne i ototoksyczne gdy jest stosowany w okresie ciąży i wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka.

Produkt Unguentum Neomycini maść jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.

Neomycyny siarczan/metabolity przenikają do mleka ludzkiego w ilości od 0,6 % do 0,8 % zastosowanej dawki doustnej i prawdopodobny jest ich wpływ na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję zwierząt doświadczalnych a także na rozwój pre- i postnatalny potomstwa (patrz punkt 5.3).

W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi neomycyny siarczan wywołuje wady wrodzone – działanie neurotoksyczne i ototoksyczne gdy jest stosowany w okresie ciąży i wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka.

Produkt Unguentum Neomycini maść jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.

Neomycyny siarczan/metabolity przenikają do mleka ludzkiego w ilości od 0,6 % do 0,8 % zastosowanej dawki doustnej i prawdopodobny jest ich wpływ na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję zwierząt doświadczalnych a także na rozwój pre- i postnatalny potomstwa (patrz punkt 5.3).

Unguentum Neomycini nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych.

Neomycyna to antybiotyk aminoglikozydowy, działa bakteriobójczo na gronkowce i liczne bakterie

Gram-ujemne, w tym na Escherichia coli, Haemophilus influenza i bakterie z rodzaju Klebsiella, Proteus, Pseudomonas (z wyjątkiem Pseudomonas aeruginosa), Salmonella i Shigella oraz na prątki

kwasooporne, w tym także oporne na streptomycynę szczepy Mycobacterium tuberculosis.

Neomycyna nie działa na bakterie Pseudomonas aeruginosa i Streptococcus spp. oraz nie działa na

grzyby, drożdżaki i wirusy.

Neomycyna jest najbardziej skuteczna w środowisku zasadowym. W celu zmniejszenia niebezpieczeństwa powstawania szczepów opornych, przy długotrwałym stosowaniu stosuje się w skojarzeniu z bacytracyną, polimiksyną 13, chlorheksydyną, gramicydyną.

Neomycyna hamuje syntezę białek wskutek nieodwracalnego wiązania z podjednostką 30S rybosomu oraz uszkadza błonę cytoplazmatyczną. Wiązanie z podjednostką 30S powoduje tworzenie białek o niewłaściwej sekwencji aminokwasowej.

Wazelina biała

Parafina ciekła

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie przechowywać w otwartej saszetce, lek zastosować bezpośrednio po otwarciu saszetki.