V-NaF

Jeden mL roztworu zawiera 2 GBq ( 18 F)-fluorku sodu na dzień i godzinę odniesienia.

Aktywność fiolki mieści się w zakresie od 1 GBq do 30 GBq na dzień i godzinę odniesienia.

Izotop fluoru ( 18 F), którego okres połowicznego zaniku wynosi 110 minut, ulega rozpadowi do trwałego izotopu tlenu ( 18 O) przez emisję pozytonu o maksymalnej energii 634 keV, który ulega anihilacji z wytworzeniem fotonów gamma o energii 511 keV.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Jeden mL roztworu zawiera 9 mg sodu chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań.

Bezbarwny roztwór.

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

( 18 F)-fluorek sodu jest stosowany jako znacznik w obrazowaniu czynnościowym metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w schorzeniach, w których poszukiwaną cechą diagnostyczną są obszary nieprawidłowej aktywności kościotwórczej.

Zastosowanie PET z użyciem ( 18 F)-fluorku sodu szczególnie dobrze udokumentowano w następujących wskazaniach:

• 1) W wykrywaniu i lokalizowaniu przerzutów nowotworowych w kościach u pacjentów dorosłych.
• 2) Pomocniczo w diagnostyce bólu dolnego odcinka kręgosłupa o niejasnej etiologii u pacjentów dorosłych, u których diagnostyka obrazowa przeprowadzona metodami konwencjonalnymi nie

pozwoliła na ustalenie jednoznacznego rozpoznania.

3) Pomocniczo w wykrywaniu zmian kostnych przy podejrzeniu stosowania przemocy fizycznej w stosunku do dziecka.

Dawkowanie

Dorośli

Średnia zalecana aktywność w przypadku pacjenta dorosłego o masie ciała 70 kg wynosi 370 MBq, przy czym należy ją dostosować do masy ciała pacjenta, rodzaju urządzenia do PET lub PET-TK oraz trybu rejestracji obrazów. Aktywność może się mieścić w zakresie od 100 MBq do 400 MBq.i jest podawana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym.

W razie konieczności badanie PET z użyciem ( 18 F)-fluorku sodu można powtarzać w krótkich odstępach czasu.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

W przypadku upośledzonej czynności nerek ekspozycja na promieniowanie jonizujące może być większa niż w przypadku prawidłowej czynności nerek. Fakt ten należy brać pod uwagę przy wyliczaniu aktywności do podania pacjentowi w celu wykonania badania PET.

Dzieci i młodzież

Należy szczególnie starannie przeanalizować zasadność zastosowania omawianego produktu radiofarmaceutycznego u dzieci i młodzieży, biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne i oceniając stosunek możliwych zagrożeń do spodziewanych korzyści. W przypadku dzieci i młodzieży aktywność porcji produktu radiofarmaceutycznego koniecznej do podania w celu przeprowadzenia badania można wyliczyć w oparciu o zalecenia pediatrycznej grupy roboczej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (EANM) zawarte w tzw. karcie dawkowania; aktywność porcji produktu radiofarmaceutycznego koniecznej do podania w celu przeprowadzenia badania u dzieci i młodzieży można wyliczyć mnożąc aktywność bazową (do obliczeń) przez współczynnik zależny od masy ciała odczytany z poniższej tabeli.

Aktywność do podania (MBq) = Aktywność bazowa x Współczynnik Zaleca się, aby minimalna aktywność w przypadku rejestracji obrazów w trybie trójwymiarowym (3D) wynosiła 14 MBq, a w trybie dwuwymiarowym (2D) — 26 MBq. U dzieci preferowanym trybem rejestracji obrazów jest tryb 3D.

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.

Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.

Aktywność ( 18 F)-fluorku sodu należy zmierzyć aktywnościomierzem bezpośrednio przed podaniem.

Wstrzyknięcie musi zostać podane dożylnie, aby nie dopuścić do napromienienia okolicznych tkanek w wyniku miejscowego wynaczynienia, a także aby uniknąć artefaktów.

Rejestracja obrazów

Wykonywanie skanów emisyjnych zwykle rozpoczyna się 60 minut po wstrzyknięciu ( 18 F) fluorku sodu.

Badanie PET z użyciem ( 18 F)-fluorku sodu można też rozpocząć dwie lub trzy godziny po podaniu radioznacznika, o ile po tym czasie jego aktywność zapewni wystarczającą liczbę zliczeń. Dzięki takiemu postępowaniu zmniejsza się aktywność tła. Zaleca się opróżnienie pęcherza moczowego bezpośrednio przed badaniem, dla zmniejszenia niediagnostycznej aktywności narządów miednicy mniejszej.

• - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• - Ciąża (patrz punkt 4.6).

Indywidualne uzasadnienie podjętego ryzyka spodziewanymi korzyściami

U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione spodziewanymi korzyściami diagnostycznymi. W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą aktywność znacznika zapewniającą uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.

Zaburzenie czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy starannie rozważyć stosunek przewidywanych korzyści do możliwych zagrożeń ze względu na możliwość wystąpienia u nich zwiększonej ekspozycji na promieniowanie jonizujące.

Dzieci i młodzież

Informacje na temat stosowania omawianego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.

Należy szczególnie starannie rozważyć wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ dawka efektywna na 1 MBq podanej aktywności jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11).

Przygotowanie pacjenta

Przed rozpoczęciem badania należy odpowiednio nawodnić pacjenta oraz pouczyć go o konieczności oddania moczu przed rozpoczęciem badania oraz jak najczęstszego oddawania moczu w okresie pierwszych kilku godzin po zakończeniu badania, aby zredukować ekspozycję na promieniowanie jonizujące.

Interpretacja obrazów uzyskanych w badaniu PET z użyciem ( 18 F)-fluorku sodu

( 18 F)-fluorek sodu cechuje się większą czułością wykrywania zmian kostnych niż inne znaczniki wykazujące powinowactwo do kości (znakowane technetem-99m ( 99m Tc) fosforany i pochodne kwasu fosfonowego). Ponieważ ( 18 F)-fluorek sodu nie uwidacznia wtórnych procesów nowotworowych bezpośrednio, lecz jedynie skutki wpływu nowotworu na prawidłowe tkanki organizmu (aktywność kościotwórczą w zmianach kostnych) jest on mniej skuteczny w wykrywaniu wczesnych stadiów przerzutów do kości, np. przerzutów do szpiku bez wyraźnego uszkodzenia tkanki kostnej.

Sprzężenie obrazowania PET z obrazowaniem morfologicznym (PET-TK, PET-MR) zwiększa czułość i swoistość wykrywania zmian kostnych.

Ze względu na brak istotnych różnic w wychwycie znacznika między zmianami łagodnymi a zmianami złośliwymi, w różnicowaniu przerzutowych zmian nowotworowych w układzie kostnym ze zmianami nienowotworowymi pomocna może być analiza nałożonych obrazów PET i obrazów TK lub MR, najlepiej uzyskanych za pomocą urządzenia hybrydowego, a jeśli taka możliwość nie jest dostępna, wówczas obrazy anatomiczne mogą pochodzić z wykonanego uzupełniająco badania obrazowego (MR, TK).

Po zakończeniu badania

W okresie pierwszych 12 godzin od otrzymania wstrzyknięcia produktu leczniczego pacjent powinien ograniczyć kontakty z niemowlętami i kobietami w ciąży.

Specjalne ostrzeżenia

W zależności od momentu wstrzyknięcia zawartość podanego sodu może w niektórych przypadkach przekroczyć 1 mmol (23 mg). Fakt ten należy brać pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o obniżonej zawartości sodu.

Środki ostrożności odnoszące się do zagrożeń dla środowiska podano w punkcie 6.6.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Stosowanie ( 18 F)-fluorku sodu u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na narażenie płodu na promieniowanie jonizujące (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania radionuklidu do momentu odstawienia niemowlęcia od piersi, a jeśli nie jest to możliwe, należy zastanowić się nad doborem optymalnego produktu radiofarmaceutycznego ze względu na przenikanie do mleka kobiecego.

Jeśli podanie omawianego produktu radiofarmaceutycznego jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin, a odciągnięte w tym czasie mleko usunąć.

W okresie pierwszych 12 godzin od otrzymania wstrzyknięcia omawianego produktu radiofarmaceutycznego należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami.

Nie dotyczy.

W przypadku przedawkowania ( 18 F)-fluorku sodu należy zminimalizować (jeśli to możliwe) dawkę pochłoniętą przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu przez wymuszoną diurezę i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie dawki efektywnej, jaka została podana.

Mechanizm działania

Poprzez powinowactwo do mineralnych składników kości, ( 18 F)-fluorek sodu adsorbuje się 3 – 10 razy bardziej w obszary kości dotknięte procesami złośliwymi niż w obszary nieaktywne kości.

Nienowotworowe zmiany urazowe, zapalne lub ubytki kostne także wykazują nasiloną osteogenezę.

( 18 F)-fluorek sodu jest więc markerem reaktywnych procesów w kości pochodzenia nowotworowego lub urazowego. Wykrywa więc także niezłośliwe obszary fizjologicznie lub patologicznie wzmożonego metabolizmu kostnego.

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 12.

14 godzin, licząc od godziny zakończenia wytwarzania.

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać.

Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

• 11. DOZYMETRIA

Podane poniżej dane pochodzą z publikacji ICRP 53, dodatek nr 4, i publikacji ICRP 80:

Dawka pochłonięta przypadająca na jednostkę podanej aktywności

• - Dolny odcinek jelita grubego 0,0091 0,0110 0,0170 0,0250 0,0037

W przypadku wykonywania badania PET z użyciem ( 18 F)-fluorku sodu z rejestracją obrazów w trybie 2D dawka efektywna wskutek zastosowania u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg zalecanej aktywności wynoszącej 400 MBq wynosi około 6,8 mSv. Przy zastosowaniu aktywności wynoszącej 400 MBq typowa dawka promieniowania na narząd krytyczny wynosi: 60 mGy w przypadku pęcherza moczowego, 38 mGy w przypadku powierzchni kostnych, 15 mGy w przypadku czerwonego szpiku kostnego, 5 mGy w przypadku nerek i 5 mGy w przypadku macicy.

W przypadku wykonywania badania PET z użyciem ( 18 F)-fluorku sodu z rejestracją obrazów w trybie 3D dawka efektywna wskutek zastosowania u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg zalecanej aktywności wynoszącej 200 MBq wynosi około 3,4 mSv. Przy zastosowaniu aktywności wynoszącej 200 MBq typowa dawka promieniowania na narząd krytyczny wynosi: 30 mGy w przypadku pęcherza moczowego, 19 mGy w przypadku powierzchni kostnych, 8 mGy w przypadku czerwonego szpiku kostnego, 3 mGy w przypadku nerek i 3 mGy w przypadku macicy.

• 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA RADIOFARMACEUTYKÓW

Opakowanie przed użyciem należy sprawdzić, a aktywność zmierzyć aktywnościomierzem.

Produkt leczniczy można rozcieńczać roztworem chlorkiem sodu o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Pobrania należy wykonywać z zachowaniem zasad aseptyki. Fiolek nie wolno otwierać. Po zdezynfekowaniu korka, roztwór należy pobierać przez korek przy pomocy odpowiednio osłoniętej strzykawki jednodawkowej i jałowej igły jednorazowej albo przy pomocy dopuszczonego do stosowania automatycznego urządzenia dozującego.

Produktu nie należy używać, jeśli integralność fiolki zostanie naruszona.

Roztwór przed podaniem należy poddać ocenie wzrokowej. Nie należy go podawać, jeśli nie jest klarowny lub jeśli zawiera cząstki stałe.

Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl