Vabysmo

Jeden ml roztworu zawiera 120 mg farycymabu.

Ampułko-strzykawka

Każda ampułko-strzykawka zawiera 21 mg farycymabu w 0,175 ml roztworu. Zapewnia to użytkową ilość leku pozwalającą dostarczyć pojedynczą dawkę 0,05 ml roztworu zawierającą 6 mg farycymabu.

Fiolka

Każda fiolka zawiera 28,8 mg farycymabu w 0,24 ml roztworu. Zapewnia to użytkową ilość leku pozwalającą dostarczyć pojedynczą dawkę 0,05 ml roztworu zawierającą 6 mg farycymabu.

Farycymab jest humanizowanym przeciwciałem wytwarzanym w hodowli ssaczych komórek jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary (CHO)) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każde 0,05 ml roztworu zawiera 0,02 mg polisorbatu i 0,07 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań)

Roztwór jest przejrzysty do opalizującego, w kolorze bezbarwnym do brązowawo-żółtego, o pH 5,5 i osmolalności 270-370 mOsm/kg.

Produkt leczniczy Vabysmo jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu:

neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (ang.

neovascular age-related macular degeneration, nAMD), zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (ang. diabetic macular

oedema, DME),

zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności naczyń

żylnych siatkówki: niedrożności gałęzi żyły środkowej siatkówki (ang. branch retinal vein occlusion, BRVO) lub niedrożności żyły środkowej siatkówki (ang. central retinal vein occlusion, CRVO).

Ten produkt leczniczy musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego.

Dawkowanie

Neowaskularna (wysiękowa) postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD)

Zalecana dawka to 6 mg (0,05 ml roztworu) podawana we wstrzyknięciu do ciała szklistego co 4 tygodnie (co miesiąc) w przypadku pierwszych 3 dawek.

Następnie, zaleca się dokonanie oceny aktywności choroby w oparciu o parametry anatomiczne i (lub) wyniki leczenia dotyczące wzroku po 16 i (lub) 20 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, tak by umożliwić dostosowanie leczenia do indywidualnych potrzeb. U pacjentów bez aktywności choroby należy rozważyć podawanie farycymabu co 16 tygodni (4 miesiące). U pacjentów z aktywnością choroby należy rozważyć leczenie co 8 tygodni (2 miesiące) lub co 12 tygodni (3 miesiące). Jeśli parametry anatomiczne i (lub) wyniki leczenia dotyczące wzroku ulegną zmianie, należy odpowiednio dostosować odstęp w leczeniu, a w przypadku pogorszenia parametrów anatomicznych i (lub) wyników leczenia dotyczących wzroku należy skrócić odstępy pomiędzy podaniem leku (patrz punkt 5.1). Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia w przypadku odstępów między wstrzyknięciami wynoszących 8 tygodni lub mniej (patrz punkt 4.4). Wizyty w celu monitorowania stanu pacjenta pomiędzy podaniem dawki leku należy wyznaczać w zależności od stanu pacjenta i według uznania lekarza, nie ma jednak wymogu przeprowadzania comiesięcznych wizyt w celu monitorowania stanu pacjenta pomiędzy wstrzyknięciami leku.

Zaburzenia widzenia spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) oraz obrzęk plamki wtórny do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO)

Zalecana dawka to 6 mg (0,05 ml roztworu) podawana we wstrzyknięciu do ciała szklistego co 4 tygodnie (co miesiąc); może zajść potrzeba podania 3 lub więcej kolejnych comiesięcznych wstrzyknięć.

Następnie leczenie jest dostosowywane do indywidualnych potrzeb z zastosowaniem podejścia „treat- and-extend”. W zależności od oceny parametrów anatomicznych i (lub) wyników leczenia dotyczących wzroku dokonanej przez lekarza, odstęp pomiędzy dawkami można wydłużać, zwiększając go jednorazowo o maksymalnie 4 tygodnie. Jeśli parametry anatomiczne i (lub) wyniki leczenia dotyczące wzroku ulegną zmianie, należy odpowiednio dostosować odstęp w leczeniu, a w przypadku pogorszenia parametrów anatomicznych i (lub) wyników leczenia dotyczących wzroku należy skrócić odstępy pomiędzy podaniem leku (patrz punkt 5.1). Nie badano odstępów pomiędzy wstrzyknięciami krótszych niż 4 tygodnie i dłuższych niż 4 miesiące. Wizyty w celu monitorowania stanu pacjenta pomiędzy podaniem dawki leku należy wyznaczać w zależności od stanu pacjenta i według uznania lekarza, nie ma jednak wymogu przeprowadzania comiesięcznych wizyt w celu monitorowania stanu pacjenta pomiędzy wstrzyknięciami leku.

Zmiana z terapii anty-VEGF na produkt leczniczy Vabysmo

W przypadku pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni produktami leczniczymi anty-VEGF i zmieniają terapię na produkt leczniczy Vabysmo, schemat leczenia może różnić się od schematu stosowanego u pacjentów wcześniej nieleczonych. Odstępy między dawkami należy ustalać na podstawie oceny przez lekarza parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych pacjenta (patrz punkt 5.1).

U pacjentów ze stabilnymi parametrami wzrokowymi i (lub) anatomicznymi można utrzymać lub wydłużyć poprzednie odstępy między dawkami po pierwszym wstrzyknięciu produktu leczniczego Vabysmo, np. stosując schemat dawkowania „treat-and-extend”. Istnieją ograniczone dane dotyczące zmiany na odstępy dłuższe niż 12 tygodni w schemacie dawkowania „treat-and-extend” w początkowym okresie po zmianie leczenia.

U pacjentów z suboptymalnymi wynikami leczenia dotyczącymi wzroku i (lub) parametrami anatomicznymi leczenie produktem leczniczym Vabysmo można rozpocząć od 1 wstrzyknięcia co 4 tygodnie (co miesiąc) przez maksymalnie 3 kolejne dawki, a następnie dostosować odstępy między wstrzyknięciami, np. stosując schemat dawkowania „treat-and-extend”.

W przypadku pogorszenia się wyników leczenia dotyczących wzroku i (lub) parametrów anatomicznych należy odpowiednio skrócić odstęp między dawkami zgodnie z oceną lekarza. Odstęp między dwoma wstrzyknięciami nie powinien być krótszy niż 1 miesiąc.

Czas trwania leczenia

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Jeśli wyniki leczenia dotyczące wzroku i (lub) parametrów anatomicznych będą wskazywały, że pacjent nie odnosi korzyści z dalszego leczenia, leczenie należy zakończyć.

Opóźnienie lub pominięcie dawki

Jeśli dojdzie do opóźnienia podania lub pominięcia dawki, pacjent powinien zgłosić się na kolejną dostępną wizytę w celu oceny jego stanu przez lekarza, a następnie kontynuować przyjmowanie produktu leczniczego zgodnie z oceną lekarza.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).

Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów z nAMD i RVO w wieku ≥ 85 lat (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach nAMD, DME i RVO.

Sposób podawania

Podanie wyłącznie do ciała szklistego. Każda ampułko-strzykawka lub fiolka powinna być stosowana wyłącznie do leczenia jednego oka.

Należy sprawdzić wzrokowo produkt leczniczy Vabysmo przed podaniem, czy nie zawiera wytrąconego osadu lub przebarwień, a jeśli są one obecne, nie należy używać ampułko-strzykawki lub fiolki.

Procedurę wstrzyknięcia do ciała szklistego należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych, które obejmują zastosowanie chirurgicznej dezynfekcji rąk, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek (lub innego podobnego przyrządu). Przed podaniem leku do ciała szklistego należy uważnie przeprowadzić wywiad medyczny z pacjentem, aby stwierdzić czy nie występowały u niego reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8). Przed wstrzyknięciem produktu leczniczego należy zastosować odpowiednie znieczulenie i miejscowy środek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania do dezynfekcji skóry wokół oka, powieki i powierzchni gałki ocznej.

Ampułko-strzykawka

Ampułko-strzykawka zawiera nadmiarową objętość roztworu. Nadmiar roztworu należy usunąć przed wstrzyknięciem zalecanej dawki. Wstrzyknięcie całej objętości roztworu znajdującej się w ampułko- strzykawce może spowodować przedawkowanie.

Aby usunąć pęcherzyki powietrza wraz z nadmiarem produktu leczniczego, należy powoli naciskać tłok do momentu aż dolna krawędź kopułki gumowego zakończenia tłoka zrówna się z oznaczeniem dawki 0,05 ml (patrz punkt 4.9 i 6.6).

Igłę iniekcyjną z filtrem (dołączoną do opakowania) należy wprowadzić do jamy ciała szklistego 3,5-4,0 mm za rąbkiem rogówki, unikając południka poziomego i kierując ją do części centralnej gałki ocznej. Następnie należy powoli wstrzyknąć produkt leczniczy w objętości 0,05 ml; kolejne wstrzyknięcia należy podawać w inne miejsca twardówki.

Fiolka

Igłę iniekcyjną (w rozmiarze 30G x ½”, niedołączoną do zestawu) należy wprowadzić do jamy ciała szklistego 3,5-4,0 mm za rąbkiem rogówki, unikając południka poziomego i kierując ją do części centralnej gałki ocznej. Następnie należy powoli wstrzyknąć produkt leczniczy w objętości 0,05 ml;

kolejne wstrzyknięcia należy podawać w inne miejsca twardówki.

Monitorowanie po wykonaniu wstrzyknięcia

Po wykonaniu wstrzyknięcia wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Bezpośrednio po wykonaniu wstrzyknięcia do ciała szklistego należy monitorować stan pacjenta pod kątem zwiększenia ciśnienia śródgałkowego. Właściwe monitorowanie może obejmować sprawdzenie ukrwienia tarczy nerwu wzrokowego lub wykonanie tonometrii. W razie konieczności należy zapewnić dostęp do sprzętu umożliwiającego wykonanie w sposób jałowy paracentezy.

Po wykonaniu wstrzyknięcia do ciała szklistego należy poinformować pacjentów, by bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki ocznej (np. utratę widzenia, ból oka, zaczerwienienie oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie).

Instrukcja dotycząca postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Czynne zakażenia oka lub okolicy oka bądź podejrzenie takiego zakażenia.

Czynne zapalenie wnętrza gałki ocznej.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Reakcje związane z wstrzyknięciem do ciała szklistego

Wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym wstrzyknięcia farycymabu, wiązały się z występowaniem zapalenia wnętrza gałki ocznej, odczynu zapalnego wewnątrz oka, przedarciowego odwarstwienia siatkówki, przedarcia siatkówki i jatrogennej zaćmy urazowej (patrz punkt 4.8). Podczas podawania produktu leczniczego Vabysmo należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzyknięcia. Należy poinformować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy, takie jak ból, utrata widzenia, światłowstręt, niewyraźne widzenie, męty ciała szklistego lub zaczerwienienie, które mogłyby sugerować zapalenie wnętrza gałki ocznej bądź którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, co umożliwi szybkie podjęcie odpowiedniego leczenia.

Pacjenci, u których stosowana jest zwiększona częstotliwość wstrzyknięć, mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań po zabiegach.

Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego

W ciągu 60 minut od wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym także po wstrzyknięciu farycymabu, obserwowano przejściowe zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (ang. intraocular pressure, IOP) (patrz punkt 4.8). Należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną jaskrą (nie należy wstrzykiwać produktu leczniczego Vabysmo, jeśli IOP wynosi ≥ 30 mmHg). We wszystkich przypadkach należy monitorować zarówno IOP, jak i ukrwienie tarczy nerwu wzrokowego oraz zastosować odpowiednie leczenie.

Działania ogólnoustrojowe

Po wstrzyknięciu do ciała szklistego inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang. vascular endothelial growth factor, VEGF) zgłaszano występowanie ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych, w tym tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych; istnieje teoretyczne ryzyko, że zdarzenia te mogą mieć związek z zahamowaniem VEGF. W badaniach klinicznych z farycymabem, u pacjentów z nAMD, DME i RVO odnotowano małą częstość występowania zdarzeń zakrzepowo- zatorowych w obrębie tętnic. Jest to spójne z obserwacjami zgłaszanymi w innych badaniach klinicznych z zastosowaniem inhibitorów VEGF u pacjentów. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia farycymabem u pacjentów z DME z wysokim ciśnieniem krwi (≥ 140/90 mmHg) i chorobą naczyń oraz u pacjentów z nAMD i RVO w wieku ≥ 85 lat.

Immunogenność

Ze względu na to, że farycymab jest białkiem terapeutycznym, możliwe jest wystąpienie odpowiedzi immunologicznej po jego zastosowaniu (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów, by zgłaszali lekarzowi prowadzącemu wszelkie przedmiotowe i podmiotowe objawy stanu zapalnego wewnątrz oka, takie jak utrata widzenia, ból oka, zwiększona wrażliwość na światło, męty ciała szklistego lub nasilenie zaczerwienienia oka, gdyż mogą to być objawy kliniczne przypisywane nadwrażliwości na farycymab (patrz punkt 4.8).

Leczenie obustronne

Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności farycymabu podawanego jednocześnie do obojga oczu. Obustronne leczenie mogłoby spowodować wystąpienie działań niepożądanych dotyczących obojga oczu i (lub) potencjalnie doprowadzić do wzrostu ekspozycji ogólnoustrojowej,

co mogłoby zwiększyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Do czasu uzyskania danych dotyczących obustronnego stosowania, to ryzyko dla farycymabu jest ryzykiem teoretycznym.

Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych anty-VEGF

Brak dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania farycymabu z produktami leczniczymi o działaniu anty-VEGF w tym samym oku. Nie należy podawać farycymabu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi anty-VEGF (o działaniu ogólnoustrojowym lub miejscowym po podaniu do oka).

Stosowanie innych igieł do wstrzyknięć z ampułko-strzykawką

Ampułko-strzykawkę należy stosować wyłącznie z dołączoną do opakowania igłą iniekcyjną z filtrem.

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania innych igieł do wstrzyknięć z ampułko- strzykawką.

Wstrzymanie leczenia

Leczenie należy wstrzymać u pacjentów:

• Z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki, otworami w plamce 3. lub 4. stopnia, przerwaniem ciągłości siatkówki; leczenia nie należy wznawiać do czasu wykonania odpowiedniej korekty tych zmian.

Z pogorszeniem najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ang. Best Corrected Visual Acuity,

BCVA) związanym z leczeniem o ≥ 30 liter w porównaniu z ostatnią oceną ostrości wzroku;

leczenia nie należy wznawiać wcześniej niż podczas następnej zaplanowanej wizyty.

Z ciśnieniem śródgałkowym ≥ 30 mmHg.

Z krwotokiem podsiatkówkowym obejmującym centrum dołka siatkówki lub jeżeli wielkość

krwotoku obejmuje ≥ 50% całkowitej powierzchni zmiany.

Po zabiegach chirurgicznych wewnątrz gałki ocznej w ciągu minionych 28 dni lub z

zaplanowanymi zabiegami tego typu w ciągu następnych 28 dni; leczenia nie należy wznawiać wcześniej niż podczas następnej zaplanowanej wizyty.

Przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki

Przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki (ang. retinal pigment epithelial, RPE) jest powikłaniem odwarstwienia nabłonka barwnikowego (ang. pigment epithelial detachment, PED) u pacjentów z nAMD. Do czynników ryzyka mogących prowadzić do przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki po leczeniu nAMD lekami anty-VEGF należą rozległe i (lub) daleko posunięte odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki. Rozpoczynając leczenie farycymabem należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wystąpienia przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki. Przypadki przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki są częste u pacjentów z nAMD i PED leczonych lekami anty-VEGF podawanymi do ciała szklistego, w tym farycymabem. Obserwowano większy odsetek przypadków przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki w grupie leczonej farycymabem (2,9%) niż w grupie leczonej afliberceptem (1,5%).

Większość zdarzeń wystąpiła w fazie nasycenia, miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie wpływała na widzenie.

Populacje z ograniczoną ilością danych

Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów z nAMD i RVO w wieku ≥ 85 lat oraz pacjentów z DME i cukrzycą typu I, pacjentów z HbA1c powyżej 10%, pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (ang. Diabetic retinopathy, DR), z wysokim ciśnieniem krwi (≥ 140/90 mmHg) i chorobą naczyniową, w przypadku utrzymywania odstępów pomiędzy dawkami krótszych niż co 8 tygodni (Q8W) lub u pacjentów chorych na nAMD, DME i RVO z czynnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w przypadku utrzymywania odstępów pomiędzy dawkami wynoszących 8 tygodni lub

mniej i może to być związane z wyższym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych dotyczących oka i ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym ciężkich działań niepożądanych. Brak także doświadczenia ze stosowaniem farycymabu u pacjentów z cukrzycą lub RVO i niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym oraz u pacjentów z RVO, u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem. Lekarz powinien wziąć pod uwagę brak tych informacji lecząc wyżej wymienionych pacjentów.

Zawartość sodu

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Zawartość polisorbatu

Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mg polisorbatu na dawkę 0,05 ml. Pacjenci z nadwrażliwością na polisorbat nie powinni przyjmować tego leku.

Materiały edukacyjne

Lekarze przepisujący ten produkt leczniczy powinni zapoznać się z przewodnikiem dla pacjenta, przygotowanym w celu zapewnienia znajomości przedmiotowych i podmiotowych objawów odczynu zapalnego wewnątrz oka oraz zapalenia wnętrza gałki ocznej i powinni przekazać go pacjentowi/opiekunowi wyjaśniając te zdarzenia.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. W oparciu o metabolizm i eliminację farycymabu (patrz punkt 5.2), nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji. Jednak farycymabu nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi anty-VEGF o działaniu ogólnoustrojowym lub miejscowym po podaniu do oka (patrz punkt 4.4).

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniego wstrzyknięcia farycymabu do ciała szklistego.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania farycymabu u kobiet w ciąży.

Ekspozycja ogólnoustrojowa na farycymab po podaniu do oka jest niska, ale z uwagi na swój mechanizm działania (tj. zahamowanie VEGF) farycymab musi być uważany za potencjalnie teratogenny i toksyczny dla zarodka lub płodu (patrz punkt 5.3).

Farycymabu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy farycymab przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią. Produkt leczniczy Vabysmo nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Należy podjąć decyzję, czy zakończyć karmienie piersią lub zakończyć bądź nie rozpoczynać leczenia farycymabem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

Produkt leczniczy Vabysmo wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przejściowe zaburzenia widzenia mogą wystąpić po wstrzyknięciu do ciała szklistego i związanym z nim badaniu oka. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu odzyskania wystarczającej zdolności widzenia.

Przedawkowanie polegające na podaniu większej objętości wstrzykiwanego produktu niż zalecana może zwiększyć ciśnienie śródgałkowe. W przypadku przedawkowania należy monitorować IOP, a jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie.

Mechanizm działania

Farycymab jest humanizowanym bispecyficznym przeciwciałem z klasy immunoglobulin G1 (IgG1), które działa przez zahamowanie dwóch odrębnych szlaków, neutralizując zarówno angiopoetynę-2 (Ang-2), jak i czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A).

Ang-2 powoduje niestabilność naczyń poprzez sprzyjanie destabilizacji śródbłonka, utracie perycytów i patologicznej angiogenezie, nasilając w ten sposób wyciek przez nieszczelne naczynia i stan zapalny.

Ang-2 uwrażliwia także naczynia krwionośne na działanie VEGF-A, powodując dalszą destabilizację naczyń. Ang-2 i VEGF-A synergicznie zwiększają przepuszczalność naczyń i stymulują neowaskularyzację.

Dzięki podwójnemu zahamowaniu Ang-2 i VEGF-A farycymab zmniejsza przepuszczalność naczyń i stan zapalny, hamuje patologiczną angiogenezę i przywraca stabilność naczyń.

L-histydyna

Kwas octowy 30% (w celu dostosowania pH) (E 260)

L-metionina

Polisorbat 20 (E 432)

Sodu chlorek

D-sacharoza

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

Ampułko-strzykawka: 2 lata

Fiolka: 30 miesięcy

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać ampułko-strzykawkę na szczelnie zamkniętej tacce w oryginalnym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Przed użyciem nieotwarta ampułko-strzykawka lub fiolka może być przechowywana w temperaturze pokojowej od 20°C do 25°C, w oryginalnym pudełku tekturowym przez okres do 24 godzin.

Należy upewnić się, że wstrzyknięcie jest wykonywane natychmiast po przygotowaniu dawki.