Valdispert Stres

Każda tabletka drażowana zawiera:

• 200 mg wodno-alkoholowego wyciągu suchego z Valeriana officinalis L. s.l (korzeń kozłka lekarskiego) (4–6,7:1), co odpowiada 800–1340 mg wysuszonego korzenia kozłka.

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V).

• 68 mg suchego wyciągu z Humulus lupulus L (szyszki chmielu). (4–8:1), co odpowiada 272–544 mg wysuszonych szyszek chmielu. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 40% (V/V).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka drażowana zawiera 46,5 mg glukozy, 14,45 mg laktozy i 166,17 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka drażowana.

Białe, okrągłe, błyszczące tabletki drażowane.

Wysokość tabletki wynosi 5,5–6,2 mm, średnica 12,0–12,5 mm.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego.

Valdispert Stres jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Dawkowanie

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku:

1 tabletka 3 razy na dobę.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub innym płynem. Nie należy żuć tabletek.

Czas stosowania

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni ciągłego stosowania produktu leczniczego Valdispert Stres, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym personelem medycznym.

Całkowity czas stosowania leku Valdispert Stres nie powinien przekroczyć 6 miesięcy.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Dzieci

Lek Valdispert Stres nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak odpowiednich danych.

Ten produkt leczniczy zawiera glukozę (46,5 mg w jednej tabletce). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę (14,45 mg w jednej tabletce). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę (166,17 mg w jednej tabletce). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące interakcji farmakologicznych z innymi produktami leczniczymi. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 lub CYP 2E1.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania z syntetycznymi lekami uspokajającymi.

Ciąża

Brak danych na temat zastosowania kozłka lekarskiego lub chmielu zwyczajnego u kobiet w ciąży lub dane te są ograniczone. Dane o toksycznym wpływie na reprodukcję, pochodzące z badań przeprowadzanych z udziałem zwierząt, nie są wystarczające (patrz punkt 5.3).

Valdispert Stres nie jest zalecany w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji.

Karmienie piersią

Brak danych na temat przenikania składników kozłka lekarskiego lub chmielu zwyczajnego ani ich metabolitów do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Z tego powodu nie należy stosować leku Valdispert Stres w okresie karmienia piersią.

Valdispert Stres może.mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią objawy takie jak senność i zmniejszona zdolność reagowania nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Korzeń kozłka w dawce około 16 tabletek (20 g) powodował łagodne objawy (zmęczenie, skurczowe bóle brzucha, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które ustępowały w ciągu 24 godzin. W razie wystąpienia objawów, należy zastosować leczenie wspomagające.

Brak doniesień o przypadkach przedawkowania szyszek chmielu.

Nie są wymagane zgodnie z Artykułem 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład wyciągów roślinnych:

Glukoza ciekła suszona rozpyłowo

Krzemionka koloidalna bezwodna

Laktoza jednowodna

Rdzeń tabletki:

Krzemionka koloidalna bezwodna

Krzemionka koloidalna uwodniona

Celuloza mikrokrystaliczna

Celuloza, proszek

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Kwas stearynowy

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki

Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy

Glukoza ciekła suszona rozpyłowo

Sacharoza

Talk

Wapnia węglan

Guma arabska suszona rozpyłowo

Tragakanta

Tytanu dwutlenek (E 171)

Skrobia ziemniaczana, acetylowana (E 1420)

Glikol wosku montana

Nie dotyczy.

4 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

PRODUKTU LECZNICZEGO