VARIVAX

Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Wirus ospy wietrznej* szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) ≥ 1350 PFU**

• Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) ** PFU (ang. plaque-forming units, jednostki powodu jące powstanie łysinek) = jednostki określające miano wirusa

Szczepionka może zawierać śladową ilość neomycyny (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Substancje pomocnicze:

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek i r ozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

Proszek w kolorze białym lub zbliżonym do białego oraz przezroczysty, bezbarwny płynny rozpuszczalnik.

Szczepionka VARIVAX jest wskazana do stosowania w ramach szczepień ochronnych przeciwko ospie wietrznej u osób od ukończenia 12. miesiąca życia (patrz punkty 4.2 i 5.1).

VARIVAX można podawać niemowlętom od ukończenia 9. miesiąca życia w szczególnych okolicznościach, na przykład w celu d ostosowania się do obowiązującego w kraju kalendarza szczepień lub w przypadku wybuchu epidemii (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.1).

VARIVAX można także podawać osobom podatnym na zachorowanie, które miały kontakt z ospą wietrzną. Szczepienie w ciągu 3 dni po k ontakcie może zapobiec wystąpieniu klinicznie jawnego zakażenia lub zmodyfikować przebieg zakażenia . Ponadto istnieje ograniczona liczba danych wskazujących na to, że zaszczepienie w terminie do 5 dni po kontakcie może zmodyfikować przebieg zakażenia (patr z punkt 5.1).

Dawkowanie

Szczepionkę VARIVAX należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Osoby w wieku poniżej 9 miesięcy

Nie należy podawać szczepionki VARIVAX osobom w wieku poniżej 9 miesięcy.

Osoby w wieku od 9 miesięcy

Osobom n ależy podać dwie dawki szczepionki VARIVAX, aby zapewnić optymalną ochronę przeciwko ospie wietrznej (patrz punkt 5.1).

• Osoby w wieku od 9 do 12 miesięcy

W sytuacji, gdy szczepienie rozpoczyna się w wieku pomiędzy 9 do 12 miesięcy, k onieczne jest podanie drugiej dawki po przerwie wynoszącej co najmniej 3 miesiące (patrz punkt 5.1).

• Osoby w wieku od 12 miesięcy do 12 lat

W przypadku osób w wieku od 12 miesięcy do 12 lat między terminami podania pierwszej i drugiej dawki szczepionki mus i upłynąć co najmniej jeden miesiąc (patrz punkt 5.1).

Uwaga: obowiązujące oficjalne zalecenia mogą różnić się pod względem liczby wymaganych dawek szczepionki (jedna lub dwie) i odstęp ów pomiędzy dawkami szczepionek zawierających wirus ospy wietrznej.

Osoby w wieku od 12 miesięcy do 12 lat z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV [klasa 1 wg CDC] i właściwym dla wieku odsetkiem limfocytów T CD4 + wynoszącym ≥ 25% powinny otrzymać dwie dawki szczepionki w odstępie 12 tygodni.

• Osoby w wieku od 13 lat i starsze

Osoby w wieku od 13 lat i starsze powinny otrzymać dwie dawki w odstępie 4– 8 tygodni. Jeśli odstęp pomiędzy dawkami przekracza 8 tygodni, drugą dawkę należy podać możliwie jak najszybciej (patrz punkt 5.1).

Dostępne są dane dotyczące skuteczności ochron y do 9 lat po szczepieniu (patrz punkt 5.1). Jednak nie określono jeszcze konieczności podawania dawek przypominających.

Jeśli szczepionka VARIVAX ma być podana osobom seronegatywnym przed okresem zaplanowanej lub możliwej w przyszłości immunosupresji (t akim jak osoby oczekuj ące na przeszczep narządu i osoby, u których nastąpiła remisja choroby nowotworowej), ustalając termin szczepień należy uwzględnić odstęp po podaniu drugiej dawki, zanim będzie można spodziewać się maksymalnej ochrony (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

Brak danych dotyczących skuteczności ochrony lub odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę VARIVAX u osób seronegatywnych w wieku powyżej 65 lat.

Sposób podawania

Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) lub podskórnym (sc.).

Preferowane miejsca wstrzyknięć to przednio - boczna część uda u młodszych dzieci i mięsień naramienny u starszych dzieci, młodzieży i dorosłych.

Szczepionkę należy podawać podskórnie u pacjentów z małopłytkowością lub z jakimikolwiek zaburzeniami krzep nięcia krwi.

NIE NALEŻY WSTRZYKIWAĆ DONACZY NIOWO.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed bezpośrednim kontaktem z e szczepionką lub jej podaniem:

Patrz punkt 6.6.

• Nadwrażliwość na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko ospie wietrznej, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na neomycynę (któr a mo że występować w śladowych ilościach, patrz punkty 2 oraz 4.4).
• Dyskrazja, białaczka, każdy rodzaj chłoniaka lub inne nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego i chłonnego
• Osoby leczone immunosupresyjnie (w tym dużymi dawkami kortykosteroidów) (patrz punkt 4.8).
• Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS, lub objawowe zakażenie wirusem HIV, lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4 + u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy : z CD4 + < 25%; w wieku między 12 a 35 miesięcy : z CD4 + < 20%; w wieku między 36 a 59 miesięcy :

z CD4 + < 15% (patrz punkty 4.4 i 4.8).

• Osoby o zn anym z wywiadu rodzinnego wrodzonym lub dziedzicznym zaburzeniem odporności, o ile nie stwierdzono u nich, przed ewentualnym szczepieniem, prawidłowego układu immunologicznego.
• Nieleczona czynna gruźlic a.
• Osoby z jakąkolwiek chorobą, przebiegającą z gorączką > 38,5ºC; aczkolwiek, samo niewielkie podwyższenie temperatury nie stanowi przeciwwskazania do zaszczepienia.
• Ciąża . Ponadto należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6).

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych , należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci ws trzyknięć należy zawsze zapewnić nadzór nad pacjentem oraz szybki dostęp do właściwego leczenia w rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Tak jak w przypadku innych szczepionek istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, nie tylko na substancję czynną, ale także na którąkolwiek substancję pomocnicz ą wymienion ą w punkcie 6.1 lub na neomycynę (która może występować w śladowych ilościach, patrz punkty 2 oraz 4.3).

Podobnie jak inne szczepionki VARIVAX nie z apewnia wszystkim osobom całkowitej ochrony przed ospą wietrzną nabytą w sposób naturalny. W badaniach klinicznych oceniano jedynie skuteczność, począwszy od 6. tygodnia po podaniu jednej dawki u zdrowych osób w wieku do 12 lat lub od 6. tygodnia po podaniu drugiej dawki u osób starszych (patrz punkt 5.1).

Można rozważyć szczepienie u pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (pacjenci z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV, niedobór podklas IgG, wro dzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza).

Pacjenci z obniżoną odpornością , u których nie stwierdza się przeciwwskazań do szczepienia (patrz punkt 4.3), mogą zareagować słabiej niż pacjenci z prawidłową czynnością układu immunologicznego;

dlatego w przypadku kontaktu z patogenami niektóre z tych osób mogą zachorować na ospę wietrzną, pomimo prawidłowego podania szczepionki. Tych pacjentów należy starannie monitorować pod kątem występowania obja wów ospy wietrznej.

Osoby zaszczepione powinny unikać stosowania salicylanów w ciągu 6 tygodni po szczepieniu (patrz punkt 4.5).

Przenoszenie wirusa szczepionkowego

W rzadkich przypadkach może dojść do przeniesienia szczepionkowego wirusa ospy wietrznej (szczep Oka/Merck) i w wyniku tego do zakażenia wirusem ospy wietrznej, włącznie z uogólnioną postacią choroby z osób zaszczepionych (u których wystąpiła lub nie wystąpiła wysypka ospopodobna ) na osoby podatne na zachorowanie na ospę wietrzną, które miały z nimi kontakt, w tym osoby zdrowe, a także osoby należąc e do grupy wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.8).

Z tego względu , gdy jest to możliwe , osoby zaszczepione powinny unikać bliskich kontaktów z podatnymi osobami należącymi do grupy wysokiego ryzyka w okresie do 6 tygodni po szczepieniu.

W przypadkach, g dy nie można uniknąć kontaktu z osobami należącymi do grupy wysokiego ryzyka, przed zaszczepieniem, należy ocenić możliwe ryzyko przeniesienia szczepionkowego wirusa oraz ryzyko nabycia i przeniesienia dzikiego wirusa ospy wietrznej (patrz punkt 4.8).

Do podatnych osób należących do grupy wysokiego ryzyka należą :

• osoby z o bniżoną odpornością (patrz punkt 4.3);
• kobiety w ciąży bez udokumentowanej przebytej w przeszłości ospy wietrznej lub wyników badań lab oratoryjnych wskazujących na wcześniejsze zakaże nie;
• noworodki urodzone przez matki bez udokumentowanej przebytej w przeszłości ospy wietrznej lub wyników badań laboratoryjnych wskazujących na wcześniejsze zakażenie.

Zapalenie mózgu

Po wprowadzeniu do obr otu szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy ospy wietrznej zgłaszano przypadki zapalenia mózgu. W kilku przypadkach doszło do zgonu, zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.3). Należy instruować osoby szczepione (lub ich r odziców) o konieczności niezwłocznego zwrócenia się o pomoc lekarską, jeśli u osoby szczepionej po szczepieniu wystąpią objawy świadczące o zapaleniu mózgu, takie jak utrata lub osłabienie przytomności, drgawki lub ataksja z jednoczesną gorączką i bólem gł owy.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Potas

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu ”.

Szczepionki VARIVAX nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z jakąkolwiek inn ą szczepionk ą ani innym produktem leczniczym . Inne szczepionki podawane we wstrzyknięciach lub inne produkty lecznicze muszą być podawane w oddzieln ych wstrzyknięciach i w rożnych częściach ciała .

Jednoczesne podawanie z innymi szczepionkami

Szczepionkę VARIVAX podawano małym dzieciom w tym samym czasie, ale w innym miejscu wstrzyknięcia co szczepionkę skojarzoną przeciwko odrze, śwince i różyczce, szczepionkę skoniugowaną przeciwko Haemophilus influenzae typu b , szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi z pełnokomórkowym komponentem

krztuśca, a także szczepionkę doustną przeciwko wirusowi polio. Nie było dowodów wskazujących na istnienie znaczących k linicznie różnic odpowiedzi immunologicznej na którykolwiek z antygenów w przypadku jednoczesnego podania ze szczepionką VARIVAX. Jeśli szczepionka przeciwko ospie wietrznej (żywa) (szczep Oka/Merck) nie jest podawana jednocześnie ze szczepionką przeciwko odrze, śwince i różyczce zawierającą żywe drobnoustroje, należy zachować miesięczny odstęp pomiędzy podaniem tych 2 żywych szczepionek.

Szczepionk ę VARIVAX można podawać jednocześnie, w różne miejsca wstrzyknięcia, ze szczepionką przeciw pneumokokom, skoniugowaną .

Nie ocenio no przypadków podania szczepionki VARIVAX jednocześnie ze szczepionkami czterowalentnymi , pięciowa lentnymi lub sześciowa lentnymi (zawierającymi antygeny błonicy, tężca i bezkomórkowy komponent krztuśca [DTaP]).

Należy odłożyć szczepienie co najmniej na 5 miesięcy po przetoczeniu krwi lub osocza albo podaniu immunoglobuliny ludzkiej normalnej lub immunoglobuliny przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (ang. varicella zoster immune globulin, VZIG).

Podanie produktów krwiopochodnych zawierających przeciwciała przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca, w tym także VZIG lub innych immunoglobulin, w ciągu 1 miesiąca po po daniu szczepionki VARIVAX może zmniejszyć odpowied ź immunologiczn ą na szczepionkę, a zatem zmniejszyć skuteczność zapewnianej przez nią ochrony. Z tego względu należy unikać podawania któregokolwiek z tych produktów w okresie 1 miesiąca po podaniu dawki szczepionki VARIVAX, chyba że będzie to uznane za niezbędne.

Osoby zaszczepione powinny unikać stosowania salicylanów przez 6 tygodni po zaszczepieniu szczepionką VARIVAX, ponieważ zgłaszano przypadki występowania zespołu Reye’a po podaniu salicylanów w trakcie zakażenia wirusem ospy wietrznej typu dzikiego (patrz punkt 4.4).

Ciąża

Nie należy szczepić kobiet w okresie ciąży szczepionką VARIVAX.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania szczepionki VARIVAX u kobiet w okresie ciąży.

Jednak nie udokumentowano przypadków uszkodze nia płodu po podaniu szczepionki przeciwko ospie wietrznej kobietom w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy szczepionka VARIVAX podana kobiecie w okresie ciąży może spowodować uszkodzenie płodu lub wpłynąć na zdolność rozrodczą .

Należy unikać zajścia w ciążę pr zez 1 miesiąc po zaszczepieniu. Kobiety, które planują ciążę powinny zostać poinformowane o konieczności opóźnienia tej decyzji .

Karmienie piersią

Ze względu na teoretyc zne ryzyko przeniesienia szczepu wirusa zawartego w szczepionce z matki na niemowlę za sadniczo nie zaleca się podawania szczepionki VARIVAX kobietom karmiącym piersią (patrz także punkt 4.4). Możliwość zaszczepienia kobiety, która nie chorowała wcześniej na ospę wietrzną albo która jest seronegatywna wobec wirusa ospy wietrznej, a która mia ła kontakt z wirusem, należy oceniać w każdym przypadku indywidualnie.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zgłaszano przypadki przypadkowego podania szczepionki przeciwko ospie wietrznej , żywej (szczep Oka/Merck) w dawce większej niż zalecana (wstrzyknięto dawkę większą niż zalecana, podano więcej niż jedno wstrzyknięcie lub odstęp między wstrzyknięciami był krótszy niż zalecany). W tych przypadkach wystąpiły następujące działania niepożądane: zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie, zapalenie ; drażliwość; dolegliwości żołądkowo -jelitowe (tj. krwawe wymioty, wymioty treścią kałową, zapalenie żołądka i jelit z wymiotami i biegunką); kaszel oraz infekcja wirusowa. W żadnym z tych przypadków nie stwierdzono długotrwałych następstw.

Ocena skuteczności klinicznej

Skuteczność u osób w wieku poniżej 12 miesięcy

Nie ocenio no skuteczności klinicznej w przypadku rozpoczęcia szczepień w wieku poniżej 12 miesięcy.

Jednodawkowy schemat szczepienia zdrowych osób w wieku od 12 miesięcy do 12 lat

W połączonych badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem wcześniejszych postaci farmaceutycznych szczepionki przeciwko ospie wietrznej, żywej (szczep Oka/Mer ck) podawanych w dawkach od około 1000 do 17 000 PFU u większości osób, które otrzymały szczepionkę przeciwko ospie wietrznej, żywą (szczep Oka/Merck) i miały kontakt z wirusem typu dzikiego, uzyskano pełną ochronę przed ospą wietrzną lub złagodzenie przeb iegu choroby.

W szczególności oceniano skuteczność ochrony zapewnianej przez szczepionkę przeciwko ospie wietrznej, żywą (szczep Oka/Merck), począwszy od 42. dnia po zaszczepieniu, trzema różnymi metodami:

• 1) w badaniu z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo prowadzonym przez 2 lata (N=956;

skuteczność 95 do 100%; postać farmaceutyczna zawierająca 17 430 PFU);

• 2) na podstawie oceny stopnia ochrony przed chorobą po narażeniu w warunkach domowych w okresie 7 – 9 lat obserwacji (N=259; skuteczność 81 do 88%; postać farmaceutyczna zawierająca 1000-9000 PFU); oraz
• 3) na podstawie porównania odsetka zachorowań na ospę wietrzną w okresie 7 – 9 lat u osób zaszczepionych i historycznych danych dotyczących populacji kontrolnej z lat 1972 – 1978 (N=5404; skute czność 83 do 94%; postać farmaceutyczna zawierająca 1000 -9000 PFU).

W grupie 9202 osób w wieku od 12 miesięcy do 12 lat, którym podano dawkę szczepionki przeciwko ospie wietrznej, żywej (szczep Oka/Merck), stwierdzono 1149 przypadków zakażenia (występując ego po ponad 6 tygodniach od daty zaszczepienia) w okresie obserwacji kontrolnej wynoszącym maksymalnie 13 lat. 20 (1,7%) spośród tych 1149 przypadków sklasyfikowano jako postać ciężką (liczba zmian ≥ 300, temperatura ciała mierzona w jamie ustnej ≥ 37,8°C ). Wspomniane wyżej dane w porównaniu z odsetkiem ciężkich przypadków odnotowanych po zakażeniu wirusem typu dzikiego wynoszącym 36% w historycznej grupie kontrolnej osób nieszczepionych odpowiadają 95 - procentowemu względnemu zmniejszeniu odsetka przypadkó w ciężkich odnotowanych u osób zaszczepionych, u których po zaszczepieniu rozwinęło się zakażenie.

Możliwość zapobiegania ospie wietrznej poprzez zaszczepienie maksymalnie 3 dni po narażeniu na kontakt z wirusem oceniano w dwóch niewielkich badaniach z gr upą kontrolną. W pierwszym badaniu wykazano, że na ospę wietrzną nie zachorowało żadne z 17 dzieci po narażeniu w warunkach domowych w porównaniu z 19 spośród 19 osób nieszczepionych, które miały kontakt z wirusem. W drugim badaniu z grupą kontrolną placebo dotyczącym profilaktyki po narażeniu na kontakt z wirusem, na ospę wietrzną zachorowało jedno spośród 10 dzieci w grupie zaszczepionej i 12 spośród 13 dzieci w grupie, w której podano placebo. W badaniu bez grupy kontrolnej prowadzonym w warunkach szpitalnych 148 pacjentom, w tym 35 z osłabioną odpornością, podano dawkę szczepionki przeciwko ospie wietrznej 1 do 3 dni po narażeniu na kontakt z wirusem i żaden z nich nie zachorował na ospę wietrzną .

Ilość opublikowanych danych dotyczących profilaktyki osp y wietrznej 4 do 5 dni po narażeniu na kontakt z wirusem jest ograniczona. W badaniu z podwójnie ślepą próbą 26 podatnego na zakażenie rodzeństwa dzieci z czynną ospą wietrzną randomizowano do grupy placebo lub do grupy zaszczepionej szczepionką przeciwko ospie wietrznej. W grupie zaszczepionej szczepionką przeciwko ospie wietrznej na ospę wietrzną zachorowało 4 spośród 13 dzieci (30,8%), przy czym 3 z tych dzieci zaszczepiono 4 – 5 dni po narażeniu. Jednak choroba miała łagodny przebieg (1, 2 i 50 zmian). Natomiast w grupie placebo na typową ospę wietrzną (60 do 600 zmian) zachorowało 12 spośród 13 dzieci (92,3%). Zatem zaszczepienie 4 do 5 dni po narażeniu na kontakt z wirusem ospy wietrznej może zmodyfikować przebieg ospy wietrznej w każdym przypadku wtórne go zakażenia.

Dwudawkowy schemat szczepienia zdrowych osób w wieku od 12 miesięcy do 12 lat

W badaniu, w którym porównano podanie 1 dawki (N = 1114) i 2. dawek (N = 1102) w odstępie trzech miesięcy, szacowana skuteczność przeciwko ospie wietrznej o każdym nasileniu w ciągu 10 lat obserwacji wyniosła 94% po podaniu jednej dawki i 98% po podaniu 2. dawek (p< 0,001). Skumulowany odsetek przypadków ospy wietrznej w okresie 10- letniej obserwacji wyniósł 7,5% po podaniu 1 dawki i 2,2% po podaniu 2 dawek. W większości przypadków ospy wietrznej zgłoszonych przez osoby zaszczepione 1 lub 2 dawkami choroba przebiegała łagodnie.

Dwudawkowy schemat szczepienia zdrowych osób w wieku 13 lat i starszych

Skuteczność ochrony po podaniu dwóch dawek w odstępach 4 lub 8 tygodni u osób w wieku 13 lat lub starszych oceniano na podstawie narażenia w warunkach domowych w okresie 6 – 7 lat po zaszczepieniu.

Proszek:

Sacharoza

Żelatyna hydrolizowana

Mocznik

Sodu chlorek

Sodu L-glutaminian

Disodu fosforan bezwodny

Potasu diwodorofosforan

Potasu chlorek

Informacje dotyczące substancji występujących w śladowych ilościach, patrz punkty 2, 4.3 oraz 4.4.

Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwań

Nie wolno mieszać tej szczepionki z innymi produktami leczniczymi.

2 lata

Po rekonstytucji szczepionkę należy zużyć natychmiast. Jakkolwiek wykazano, że szczepionka zachowuje stabilność przez 30 minut w temperaturze od +20ºC do +25ºC.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2ºC - 8º C). Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

23/10/2025