Vaxneuvance

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 1 1,2 2,0 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 3 1,2 2,0 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 4 1,2 2,0 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 5 1,2 2,0 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6A 1,2 2,0 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B 1,2 4,0 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 7F 1,2 2,0 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V 1,2 2,0 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 14 1,2 2,0 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C 1,2 2,0 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19A 1,2 2,0 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F 1,2 2,0 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 22F 1,2 2,0 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 23F 1,2 2,0 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 33F 1,2 2,0 mikrogramy

1 Skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM 197 . CRM 197 jest nietoksycznym zmutowanym toksoidem błoniczym (pochodzącym ze szczepu C7 Corynebacterium diphtheriae) uzyskiwanym z zastosowaniem technologii rekombinacji w komórkach bakterii Pseudomonas fluorescens.

2 Adsorbowany na adiuwancie, fosforanie glinu.

1 dawka (0,5 ml) zawiera 125 mikrogramów glinu (Al 3+ ) oraz około 30 mikrogramów białka nośnikowego CRM 197 .

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

1 dawka (0,5 ml) zawiera 1 mg polisorbatu 20.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań)

Szczepionka jest opalizującą zawiesiną.

Szczepionka Vaxneuvance jest wskazana do czynnego uodparniania niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 6 tygodni do poniżej 18 lat w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc i ostremu zapaleniu ucha środkowego wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae.

Szczepionka Vaxneuvance jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej i zapaleniu płuc wywoływanym przez bakterie

Streptococcus pneumoniae.

Informacje dotyczące ochrony przeciw określonym serotypom pneumokokowym, patrz punkty 4.4 i 5.1.

Zastosowanie szczepionki Vaxneuvance powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Dawkowanie

Standardowy schemat szczepienia niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do poniżej 2 lat

Schemat szczepienia uzupełniającego dla dzieci w wieku od 7 miesięcy do poniżej 18 lat

Schemat szczepienia dla osób w wieku 18 lat i starszych

Osoby w wieku 18 lat 1 dawka (0,5 ml).

i starsze

Nie określono potrzeby ponownego szczepienia kolejną dawką szczepionki Vaxneuvance.

Specjalne grupy pacjentów

Jedna lub więcej dawek szczepionki Vaxneuvance może być podawana pacjentom, u których występuje jedna lub więcej chorób współistniejących predysponujących do zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby pneumokokowej (takim jak pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub pacjenci po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. HSCT, haematopoietic stem cell transplant) lub pacjenci immunokompetentni w wieku od 18 do 49 lat z czynnikami ryzyka wystąpienia choroby pneumokokowej; patrz punkt 5.1).

Dzieci (niemowlęta w wieku poniżej 6 tygodni)

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Vaxneuvance u niemowląt w wieku poniżej 6 tygodni.

Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Szczepionkę należy podawać w formie wstrzyknięcia domięśniowego. Preferowane miejsce wstrzyknięcia to przednio-boczna część uda u niemowląt lub mięsień naramienny w górnej części ramienia u dzieci i osób dorosłych.

Instrukcja dotycząca przygotowywania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Środki ostrożności związane z drogą podania

Szczepionki Vaxneuvance nie wolno podawać donaczyniowo.

Anafilaksja

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu należy zawsze zapewnić nadzór nad pacjentem oraz szybki dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.

Choroba współistniejąca

Szczepienie należy odroczyć u osób z ostrą ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub z ostrą infekcją. Występowanie łagodnego zakażenia i (lub) niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia.

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi

Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leki przeciwzakrzepowe, osobom z małopłytkowością lub jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia krwi, takimi jak hemofilia. U tych

osób po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie lub zasinienie. Szczepionka Vaxneuvance może być podawana podskórnie, jeśli potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyka (patrz punkt 5.1).

Bezdech u wcześniaków

Należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia bezdechu i konieczność monitorowania oddechu przez 48-72 godziny przy podawaniu cyklu szczepienia podstawowego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzone < 28. tygodnia ciąży), a zwłaszcza tym z niedojrzałością układu oddechowego w wywiadzie. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia w tej grupie niemowląt, zasadniczo nie należy rezygnować ze szczepienia ani go opóźniać.

Osoby z obniżoną odpornością

U osób z obniżoną odpornością w wyniku stosowania leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, zakażenia wirusem HIV bądź z innych przyczyn może pojawić się zmniejszona odpowiedź przeciwciał na czynne uodparnianie organizmu.

Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki Vaxneuvance u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub zakażonych wirusem HIV lub po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (patrz punkt 5.1). Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki Vaxneuvance u osób z innych szczególnych grup z obniżoną odpornością nie są dostępne, a każde szczepienie należy rozważać indywidualnie.

Ochrona

Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, uodparnianie szczepionką Vaxneuvance może nie zapewnić ochrony wszystkim osobom zaszczepionym. Szczepionka Vaxneuvance chroni wyłącznie przed serotypami Streptococcus pneumoniae zawartymi w szczepionce (patrz punkty 2 i 5.1).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Polisorbat 20

Ten produkt leczniczy zawiera 1 mg polisorbatu 20 w każdej 0,5 mg dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Różne szczepionki podawane w postaci wstrzyknięć należy zawsze podawać w różne miejsca wstrzyknięcia.

Leki immunosupresyjne mogą zmniejszać odpowiedź immunologiczną na szczepionki.

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 tygodni do poniżej 2 lat

Szczepionkę Vaxneuvance można podawać jednocześnie z dowolnym z następujących antygenów szczepionkowych, zarówno w postaci szczepionek monowalentnych, jak i skojarzonych: szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis (serotypy 1, 2 i 3), wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu b, szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i szczepionką przeciw rotawirusom.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do poniżej 18 lat

Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Vaxneuvance z innymi szczepionkami.

Dane z badania klinicznego przeprowadzonego po wprowadzeniu do obrotu oceniającego wpływ profilaktycznego stosowania leków przeciwgorączkowych (ibuprofenu i paracetamolu) na odpowiedź immunologiczną na inne szczepionki przeciw pneumokokom sugerują, że podanie leków przeciwgorączkowych jednocześnie lub tego samego dnia po szczepieniu może zmniejszyć odpowiedź immunologiczną w grupie niemowląt. Odpowiedzi na podaną po 12 miesiącach dawkę przypominającą nie uległy zmianie. Kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane.

Osoby dorosłe

Szczepionka Vaxneuvance może być podawana jednocześnie z sezonową czterowalentną szczepionką przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana). Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Vaxneuvance z innymi szczepionkami.

Ciąża

Istnieje ograniczone doświadczenie ze stosowaniem szczepionki Vaxneuvance u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Podawanie szczepionki Vaxneuvance w okresie ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy szczepionka Vaxneuvance przenika do mleka ludzkiego. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania u ludzi, aby ocenić wpływ szczepionki Vaxneuvance na produkcję mleka, jej obecność w mleku matki ani jej wpływu na dziecko karmione piersią. Należy rozważyć korzyści rozwojowe i zdrowotne karmienia piersią, biorąc pod uwagę kliniczne potrzeby matki oraz wszelkie potencjalne działania niepożądane u dziecka karmionego piersią lub wynikające z choroby podstawowej matki. W przypadku szczepionek profilaktycznych, stan podstawowy oznacza podatność na chorobę, której zapobiega szczepionka.

Szczepionka Vaxneuvance nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, niektóre objawy wymienione w punkcie 4.8 „Działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Brak danych dotyczących przedawkowania.

Mechanizm działania

Szczepionka Vaxneuvance zawiera 15 oczyszczonych pneumokokowych polisacharydów otoczkowych należących do gatunku Streptococcus pneumoniae (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, z dodatkowymi serotypami 22F i 33F), przy czym każdy z nich skoniugowany jest z białkiem nośnikowym (CRM 197 ). Szczepionka Vaxneuvance wywołuje odpowiedź immunologiczną zależną od limfocytów T, która pobudza przeciwciała wzmacniające opsonizację, fagocytozę i zabijanie pneumokoków, w celu ochrony przed chorobą pneumokokową.

Odpowiedzi immunologiczne po naturalnej ekspozycji na Streptococcus pneumoniae lub po szczepieniu przeciw pneumokokom można określić mierząc aktywność opsonofagocytarną (ang. OPA, opsonophagocytic activity) i odpowiedzi immunoglobuliny G (ang. IgG). OPA przedstawia pomiar funkcjonalnych przeciwciał i jest uważany za ważny immunologiczny zastępczy wskaźnik protekcji przed chorobą pneumokokową u osób dorosłych. U dzieci, jako progową wartość w ocenie klinicznej skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom, zastosowano poziom swoistych dla serotypu przeciwciał IgG odpowiadający ≥ 0,35 µg/ml w teście immunoenzymatycznym WHO (ELISA).

Sodu chlorek (NaCl)

L-histydyna

Polisorbat 20

Woda do wstrzykiwań

Adiuwant, patrz punkt 2.

Nie mieszać tej szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

3 lata

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu z lodówki szczepionkę Vaxneuvance należy podać tak szybko, jak to możliwe.

W przypadku chwilowych wahań temperatury, szczepionka Vaxneuvance zachowuje stabilność w temperaturze do 25°C przez maksymalnie 48 godzin. Jeśli ten okres zostanie przekroczony, szczepionkę należy wyrzucić.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.