Vazkepa

Każda kapsułka zawiera 998 mg etyloeikozapentaenianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda kapsułka zawiera 30 mg maltytolu (E965 ii), 83 mg sorbitolu (E420 ii) i lecytynę sojową.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka miękka (kapsułka).

Podłużna, miękka kapsułka, 25 x 10 mm, z nadrukowanym białym tuszem napisem „IPE”, z otoczką o barwie jasnożółtej do bursztynowej, zawierającą płyn bezbarwny do jasnożółtego.

Produkt leczniczy Vazkepa jest wskazany do zmniejszenia ryzyka występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych u leczonych statynami dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, ze zwiększonym stężeniem triglicerydów (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) oraz

• potwierdzoną chorobą układu sercowo-naczyniowego lub
• cukrzycą i co najmniej jednym innym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego.

Szczegółowe informacje o badaniach, w tym czynnikach ryzyka sercowo-naczyniowego, i wyniki w odniesieniu do wpływu na zdarzenia sercowo-naczyniowe, patrz punkt 5.1.

Dawkowanie

Zalecana doustna dawka dobowa to 4 kapsułki przyjmowane w postaci dwóch 998 g kapsułek dwa razy na dobę.

W przypadku pominięcia dawki pacjenci powinni przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu. Jednak w przypadku pominięcia jednej dawki dobowej następna dawka nie powinna być podwójna.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

Nie zaleca się zmniejszenia dawki (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie zaleca się zmniejszenia dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Dzieci i młodzież

Stosowanie etyloeikozapentaenianu u dzieci w wieku <18 lat nie jest właściwe do zmniejszenia ryzyka występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych u leczonych statynami pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, ze zwiększonym stężeniem triglicerydów i innymi czynnikami ryzyka wystąpienia choroby układu sercowo-naczyniowego.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt leczniczy Vazkepa należy przyjmować z posiłkiem lub po posiłku.

W celu zapewnienia otrzymania pełnej zamierzonej dawki należy poinformować pacjentów, aby połykali kapsułki w całości, a nie łamali ich, nie rozgniatali, nie rozpuszczali ani nie rozgryzali.

Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Alergie na ryby i (lub) skorupiaki

Etyloeikozapentaenian otrzymuje się z oleju ryb. Nie wiadomo, czy u pacjentów z alergiami na ryby i (lub) skorupiaki występuje podwyższone ryzyko reakcji alergicznej na etyloeikozapentaenian.

Etyloeikozapentaenian należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na ryby i (lub) skorupiaki.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy kontrolować aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) zgodnie ze wskazaniami klinicznymi przed rozpoczęciem leczenia i w odpowiednich odstępach podczas leczenia (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Migotanie lub trzepotanie przedsionków

W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, przeprowadzanym z grupą kontrolną otrzymującą placebo badaniu etyloeikozapentaenian powiązano ze zwiększonym ryzykiem migotania lub trzepotania przedsionków wymagającym hospitalizacji. Częstość występowania migotania przedsionków była większa u pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków w wywiadzie (patrz punkt 4.8). Pacjentów, zwłaszcza tych z odpowiednim wywiadem medycznym, należy monitorować w kierunku występowania objawów klinicznych migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków (np. duszność, kołatanie serca, omdlenie/zawroty głowy, dyskomfort w klatce piersiowej, zmiana ciśnienia tętniczego krwi lub nieregularne tętno). W przypadku wskazań klinicznych należy wykonać badanie elektrokardiograficzne.

Krwawienie

Leczenie etyloeikozapentaenianem powiązano ze zwiększoną częstością występowania krwawienia.

W przypadku jednoczesnego podawania etyloeikozapentaenianu i leków przeciwzakrzepowych można rozważyć wykonanie odpowiednich badań laboratoryjnych, jeśli podczas leczenia wystąpią objawy

kliniczne wskazujące na krwotok, takie jak stłuczenia, krwawienie z nosa, krwiomocz lub krwawienie z przewodu pokarmowego.

Należy poinformować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali lekarzowi wszelkie objawy przedmiotowe lub podmiotowe krwawienia (patrz punkt 4.8).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Maltytol (E965 ii)

Produkt leczniczy zawiera 30 mg maltytolu w każdej kapsułce.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Sorbitol (E420 ii)

Produkt leczniczy zawiera 83 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).

Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Lecytyna sojowa

Produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na soję lub orzeszki ziemne nie mogą stosować tego produktu leczniczego.

Etyloeikozapentaenian badano w dawce czterech kapsułek 998 mg/dobę z następującymi produktami leczniczymi, które są typowymi substratami enzymów cytochromu P450: omeprazol, rozyglitazon, warfaryna i atorwastatyna. Nie zaobserwowano interakcji.

U pacjentów przyjmujących etyloeikozapentaenian w skojarzeniu z lekami przeciwzakrzepowymi, tzn. lekami przeciwpłytkowymi, w tym kwasem acetylosalicylowym i (lub) lekami przeciwkrzepliwymi, może występować większe ryzyko krwawienia, dlatego należy ich okresowo kontrolować.

Ciąża

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania etyloeikozapentaenianu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Vazkepa w okresie ciąży, chyba że korzyści ze stosowania przeważają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy etyloeikozapentaenian przenika do mleka ludzkiego. Badania z piśmiennictwa wykazały, że aktywny metabolit kwas eikozapentaenowy (EPA) przenika do mleka ludzkiego na poziomie skorelowanym z dietą matki. Dostępne dane toksykologiczne u szczurów wykazały przenikanie etyloeikozapentaenianu do mleka (patrz punkt 5.3).

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać podawanie produktu Vazkepa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Vazkepa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma swoistego leczenia przedawkowania etyloeikozapentaenianu. W przypadku przedawkowania należy stosować u pacjenta leczenie objawowe i, w razie konieczności, wdrażać leczenie podtrzymujące.

Mechanizm działania

Etyloeikozapentaenian jest stabilnym estrem etylowym kwasu tłuszczowego omega-3, tzn. kwasu eikozapentaenowego (ang. eicosapentaenoic acid, EPA). Mechanizmy działania etyloeikozapentaenianu przyczyniające się do redukcji występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych nie są w pełni zrozumiane. Prawdopodobnie mechanizmy te są wieloczynnikowe, obejmują poprawę profilu lipoproteinowego z redukcją lipoprotein bogatych w triglicerydy, działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające, redukcję kumulacji makrofagów, poprawę czynności śródbłonka, zwiększenie grubości/stabilności czapeczki włóknistej oraz działanie przeciwpłytkowe. Każdy z tych mechanizmów może korzystnie wpływać na rozwój, progresję i stabilizację blaszki miażdżycowej, jak również na konsekwencje pęknięcia blaszki, a badania przedkliniczne i kliniczne potwierdzają takie korzyści EPA. Ogólnoustrojowe i miejscowe działania przeciwzapalne EPA mogą wynikać z przemieszczenia prozapalnego kwasu arachidonowego (ang. arachidonic acid, AA), kierowania katabolizmu z dala od eikozanoidów (prostaglandyny i tromboksany serii 2 i leukotrieny serii 4) do mediatorów nie- i przeciwzapalnych. Jednak bezpośrednie znaczenie kliniczne poszczególnych wyników nie jest jasne.

Wypełnienie kapsułki

All-rac-alfa-tokoferol

Otoczka kapsułki

Żelatyna

Glicerol

Maltytol płynny (E965 ii)

Sorbitol płynny (niekrystalizujący) (E420 ii)

Woda oczyszczona

Lecytyna sojowa

Tusz do nadruku

Tytanu dwutlenek

Glikol propylenowy

Hypromeloza

Nie dotyczy.

5 lat

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Butelka

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Blister

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.