Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma

Każda tabletka powlekana zawiera:

40 mg benfotiaminy (witamina B 1 )

74,1 mg pirydoksyny (witamina B 6 ), co odpowiada 90 mg pirydoksyny chlorowodorku 0,25 mg cyjanokobalaminy (witamina B 12 )

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Białe do białawych, okrągłe i dwuwypukłe tabletki powlekane, bez linii podziału, o średnicy 8,3 mm ± 0,2 mm i grubości 4,7 ± 0,5 mm.

Leczenie potwierdzonego niedoboru witamin B 1 , B 6 i B 12 w celu zapobiegania lub leczenia schorzeń neurologicznych (np. polineuropatii).

Produkt leczniczy Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.

Dawkowanie

1 tabletka powlekana na dobę.

W ostrych stanach może być konieczne stosowanie 1 tabletki powlekanej do 3 razy na dobę, w przypadku gdy schorzenia neurologiczne (np. polineuropatia) już występują.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma dla dzieci i młodzieży.

Zaburzenia czynności nerek/wątroby i osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, a także u osób w podeszłym wieku.

Okres stosowania

Czas trwania terapii powinien być możliwie jak najkrótszy.

Czas trwania terapii zależy od przyczyny niedoboru, obrazu klinicznego i skuteczności leczenia, powinien zostać ponownie określony po 4 tygodniach terapii. Efekt leczenia powinien być monitorowany.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, popijając wystarczającą ilością płynu, o dowolnej porze dnia.

• - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Długotrwałe przyjmowanie (ponad 6 miesięcy) dużych dawek pirydoksyny może powodować neuropatie obwodowe (patrz punkty 4.8 i 4.9).

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Witamina B 1

Jednoczesne spożywanie alkoholu zmniejsza wchłanianie tiaminy i niekorzystnie wpływa na zdolność jej magazynowania oraz metabolizm.

U pacjentów przyjmujących 5-flourouracyl lub podobne leki przeciwnowotworowe, mogą wystąpić niedobory witaminy B 1 .

Witamina B 6

Duże dobowe dawki pirydoksyny mogą zmniejszać stężenie we krwi niektórych leków przeciwpadaczkowych. W przypadku stosowania dużych dawek pirydoksyny należy monitorować jednoczesne stosowanie karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu lub prymidonu.

Jednoczesne stosowanie antagonistów pirydoksyny (np. hydralazyny, izoniazydu, D-penicylaminy, cykloseryny) może prowadzić do niedoboru witaminy B 6 . Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych również może zwiększać zapotrzebowanie na pirydoksynę.

W przypadku jednoczesnego podawania lewodopy, witamina B 6 może osłabiać jej działanie. Jednak interakcja ta nie występuje, gdy lewodopa jest podawana z inhibitorami dopa-dekarboksylazy: karbidopą lub benserazydem, co jest obecnie powszechną praktyką kliniczną. Dlatego w większości przypadków interakcja ta nie ma znaczenia klinicznego.

Pirydoksyna zmniejsza aktywność, jak również neurotoksyczność altretaminy.

Witamina B 12

Wchłanianie witaminy B 12 z przewodu pokarmowego może być zmniejszone przez neomycynę, kwas aminosalicylowy, antagonistów histaminy H 2 (takich jak cymetydyna, famotydyna, nizatydyna, roksatydyna i ranitydyna), omeprazol i kolchicynę.

Stężenie witaminy B 12 w surowicy może być zmniejszone przez stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.

Leczenie fenobarbitalem, pregabaliną, prymidonem lub topiramatem wiąże się z obniżeniem stężenia witaminy B 12 .

Niektórzy pacjenci uzależnieni od alkoholu z niedokrwistością megaloblastyczną mogą reagować na leczenie witaminą B 12 pomimo prawidłowego stężenia kobalaminy w surowicy. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas interpretacji wyników badań stężenia witaminy B 12 u osób uzależnionych od alkoholu ze względu na możliwość wystąpienia funkcjonalnego niedoboru witaminy B 12 .

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma u kobiet w ciąży. Dlatego kobiety w ciąży nie powinny przyjmować tego produktu.

Karmienie piersią

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma u kobiet karmiących piersią. Dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować tego produktu.

Produkt leczniczy Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Witamina B 1

Benfotiamina ma szeroki zakres terapeutyczny, objawy przedawkowania nie są spodziewane w przypadku podania doustnego.

Witamina B 6

Wysokie dawki witaminy B 6 (200 mg na dobę przez bardzo długi czas lub kilka gramów na dobę przez krótszy czas) mogą wywoływać neuropatię czuciową, charakteryzującą się zmianami chodu i czucia obwodowego. Niewielkie objawy neurologiczne mogą być widoczne przy dawkach 100 mg/dobę lub większych, jeśli są stosowane przez długi czas. Nie można jednak określić dokładnego progu niekorzystnych skutków ze względu na indywidualne różnice we wrażliwości. Nie istnieje specyficzne antidotum.

Witamina B 12

Objawy przedawkowania nie są spodziewane w przypadku dawkowania doustnego.

Nadmierna podaż kobalaminy może być szkodliwa, ponieważ skojarzona suplementacja kwasu foliowego, pirydoksyny i kobalaminy u pacjentów z nefropatią cukrzycową powodowała szybsze pogorszenie czynności nerek i zwiększenie częstości występowania zdarzeń naczyniowych.

Mechanizm działania

Witamina B 1

Benfotiamina, rozpuszczalny w tłuszczach prolek, jest przekształcana w organizmie w biologicznie aktywny pirofosforan tiaminy (TPP). TPP bierze udział w niektórych ważnych procesach metabolizmu węglowodanów. Działa jako koenzym w konwersji pirogronianu do acetylo-CoA oraz podczas transketolazy w cyklu pentozofosforanowym. Ponadto odgrywa rolę podczas transformacji α-ketoglutaranu do bursztynylo-CoA w cyklu kwasu cytrynowego.

Witamina B 6

Aktywna forma witaminy B 6 , 5′-fosforan pirydoksalu, służy jako koenzym w kilku reakcjach enzymatycznych w metabolizmie aminokwasów, węglowodanów i lipidów. Jest również niezbędna do tworzenia hemoglobiny.

Witamina B 12

Witamina B 12 jest kofaktorem w syntezie DNA, zarówno w metabolizmie kwasów tłuszczowych, jak i aminokwasów. Jest ważna w prawidłowym funkcjonowaniu układu nerwowego poprzez swoją rolę w syntezie mieliny oraz w układzie krążenia w dojrzewaniu czerwonych krwinek w szpiku kostnym.

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna (102)

Magnezu stearynian

Powidon K30

Skrobia żelowana, kukurydziana

Sodu cytrynian

Kwas cytrynowy jednowodny

Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka:

Alkohol poliwinylowy

Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego)

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Glicerolu monokaprylokapronian (typ I)

Nie dotyczy.

18 miesięcy

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

PRODUKTU LECZNICZEGO