Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma

Każda tabletka powlekana zawiera:

Benfotiaminę (witamina B 1 ) 100 mg

Pirydoksyny chlorowodorek 100 mg, co odpowiada 82 mg pirydoksyny (witamina B 6 )

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Białe do białawych, okrągłe i dwuwypukłe tabletki powlekane, bez linii podziału, o średnicy 10,2 mm ± 0,2 mm i grubości około 4,1 mm.

Zaburzenia układu nerwowego spowodowane potwierdzonym niedoborem witamin B 1 i B 6 .

Produkt leczniczy Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma jest wskazany u osób dorosłych.

Dawkowanie

1 tabletka powlekana na dobę.

W ostrych stanach może być konieczne stosowanie 1 tabletki powlekanej do 3 razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma dla dzieci i młodzieży.

Zaburzenia czynności nerek/wątroby i osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, a także u osób w podeszłym wieku.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, popijając wystarczającą ilością płynu, o dowolnej porze dnia.

Okres stosowania

Czas trwania terapii zależy od przyczyny niedoboru, obrazu klinicznego i skuteczności leczenia. Po 4 tygodniach terapii lekarz powinien zdecydować, czy leczenie wysokimi dawkami (1 tabletka powlekana 3 razy dziennie) witaminy B 1 i witaminy B 6 jest nadal konieczne. Jeśli to możliwe, dawkę należy zmniejszyć do 1 tabletki powlekanej dziennie, aby zapobiec neuropatii związanej ze stosowaniem witaminy B 6 . Czas trwania terapii powinien być jak najkrótszy.

• - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• - Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6)

Długotrwałe przyjmowanie (ponad 6 miesięcy) dużych dawek pirydoksyny może powodować neuropatię (patrz punkty 4.8 i 4.9).

Witamina B 1

Jednoczesne spożywanie alkoholu zmniejsza wchłanianie tiaminy i niekorzystnie wpływa na zdolność jej magazynowania oraz metabolizm.

U pacjentów przyjmujących 5-flourouracyl lub podobne leki przeciwnowotworowe, mogą wystąpić niedobory witaminy B 1 .

Witamina B 6

W niektórych przypadkach duże dzienne dawki pirydoksyny mogą zmniejszać stężenie we krwi niektórych leków przeciwpadaczkowych. W przypadku stosowania dużych dawek pirydoksyny należy monitorować jednoczesne stosowanie karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu lub prymidonu.

Jednoczesne stosowanie antagonistów pirydoksyny (np. hydralazyny, izoniazydu, D-penicylaminy, cykloseryny) może prowadzić do niedoboru witaminy B 6 . Doustne środki antykoncepcyjne mogą również zwiększać zapotrzebowanie na pirydoksynę.

W przypadku jednoczesnego podawania lewodopy, witamina B 6 może osłabiać działanie lewodopy. Jednak interakcja ta nie występuje, gdy lewodopa jest podawana z inhibitorami dopa-dekarboksylazy: karbidopą lub benserazydem, co jest obecnie powszechną praktyką kliniczną. Dlatego w większości przypadków interakcja ta nie ma znaczenia klinicznego.

Pirydoksyna zmniejsza aktywność, ale także neurotoksyczność altretaminy.

Ciąża

Zazwyczaj zalecana dawka dla kobiet w ciąży wynosi 1,1 mg witaminy B 1 na dobę i 1,8 mg witaminy B 6 na dobę. Bezpieczeństwo stosowania dawek przekraczających zalecane dobowe dawkowanie nie zostało jeszcze potwierdzone.

W związku z tym produkt leczniczy Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Średnie zapotrzebowanie kobiet karmiących piersią wynosi 1,0-1,8 mg witaminy B 1 na dobę i 1,7 mg witaminy B 6 na dobę. Bezpieczeństwo stosowania dawek przekraczających zalecane dobowe dawkowanie nie zostało jeszcze potwierdzone. Witamina B 1 i witamina B 6 przenikają do mleka matki.

W związku z tym produkt leczniczy Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.

Produkt leczniczy Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Witamina B 1

Benfotiamina ma szeroki zakres terapeutyczny, objawy przedawkowania nie są spodziewane w przypadku podania doustnego.

Witamina B 6

Wysokie dawki witaminy B 6 (200 mg na dobę przez bardzo długi czas lub kilka gramów na dobę przez krótszy czas) mogą wywoływać neuropatię czuciową, charakteryzującą się zmianami chodu i czucia obwodowego.

Nie istnieje specyficzne antidotum.

Mechanizm działania

Witamina B 1

Benfotiamina, rozpuszczalny w tłuszczach prolek, jest przekształcana w organizmie w biologicznie aktywny pirofosforan tiaminy (TPP). TPP bierze udział w niektórych ważnych procesach metabolizmu węglowodanów. Działa jako koenzym w konwersji pirogronianu do acetylo-CoA oraz podczas transketolazy w cyklu pentozofosforanowym. Ponadto odgrywa rolę podczas transformacji α-ketoglutaranu do bursztynylo-CoA w cyklu kwasu cytrynowego.

Witamina B 6

Pirydoksyna bierze udział głównie w metabolizmie aminokwasów, ale jest również zaangażowana w metabolizm węglowodanów i tłuszczów. Jest również niezbędna do tworzenia hemoglobiny.

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)

Magnezu stearynian

Powidon K30

Otoczka:

Alkohol poliwinylowy

Makrogol 3350

Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

PRODUKTU LECZNICZEGO