Vividrin

1 ml roztworu zawiera 20 mg disodowego kromoglikanu (Natrii cromoglicas) jako substancję czynną.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, polisorbat 80 (E 433), sorbitol (E 420).

Produkt leczniczy zawiera 0,00306 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli (0,0306 ml), co odpowiada 0,1 mg/ml.

Produkt leczniczy zawiera 0,00306 mg polisorbatu 80 w każdej kropli (0,0306 ml), co odpowiada 0,1 mg/ml.

Produkt leczniczy zawiera 1,1628 mg sorbitolu w każdej kropli (0,0306 ml), co odpowiada 38 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople do oczu, roztwór

Ostre i przewlekłe alergiczne zapalenia spojówek, takie jak zapalenie spojówek wywołane katarem siennym lub niespecyficzne stany zapalne spojówek przypuszczalnie pochodzenia uczuleniowego.

Dawkowanie

Jeśli nie zalecono inaczej, dawka dla dorosłych i dzieci to 1 kropla do worka spojówkowego każdego oka do 4 razy na dobę.

Po ustąpieniu dolegliwości produkt leczniczy należy podawać tak długo jak pacjent jest narażony na działanie alergenów (pyłki, kurz, zarodniki pleśni, alergeny pokarmowe). Należy regularnie oceniać efekt terapeutyczny. Po ustabilizowaniu się objawów należy spróbować zmniejszyć dawkę.

Sposób podawania

Zakraplać do worka spojówkowego.

Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka ani jakiejkolwiek innej powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.

Nadwrażliwość na disodowy kromoglikan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy Vividrin, krople do oczu nie jest przeznaczony do wstrzykiwania do oczu.

Nie należy przekraczać zalecanej częstości stosowania produktu.

Noszenie soczewek kontaktowych

Osoby, które noszą soczewki kontaktowe powinny zaprzestać ich stosowania w okresie występowania objawów wiosennego zapalenia spojówek i rogówki, wiosennego zapalenia spojówek lub wiosennego zapalenia rogówki.

Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia produktami zawierającymi disodowy kromoglikan w postaci kropli do oczu. Dalsze informacje- patrz poniżej

Produkt leczniczy Vividrin zawiera 0,00306 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli (0,0306 ml), co odpowiada 0,1 mg/ml.

Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.

Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi.

Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych.

Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

Produkt leczniczy Vividrin zawiera polisorbat 80 (E433)

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Produkt leczniczy Vividrin zawiera sorbitol (E 420)

Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Dotychczas nieznane.

Jeśli jednocześnie stosuje się inne produkty lecznicze podawane do worka spojówkowego, należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem kolejnych produktów.

Ciąża

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży (patrz także punkt 5.3: „Toksyczny wpływ na reprodukcję”.) Produkt leczniczy Vividrin może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy disodowy kromoglikan podany do oka przenika do mleka kobiecego. Ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiecego, w trakcie stosowania produktu leczniczego Vividrin u kobiet karmiących piersią, należy zachować szczególną ostrożność.

Vividrin może zaburzać ostrość widzenia na kilka minut natychmiast po podaniu. Pacjent powinien poczekać do ustąpienia zaburzeń widzenia (zamazane widzenie) przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych i obsługą maszyn.

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania. Specyficzne leczenie nie jest znane.

Doświadczenia na zwierzętach i badania in vitro wykazały, że disodowy kromoglikan hamuje degranulację zaktywowanych komórek tucznych (mastocytów) i uwalnianie mediatorów reakcji zapalnych po ekspozycji na antygen. Mediatory te są biologicznymi cząsteczkami efektorowymi albo już obecnymi w komórkach (np. histamina, kininy, czynnik chemotaktyczny eozynofilów - ECF, czynnik chemotaktyczny neutrofilów - NCF), albo syntetyzowanymi de novo w odpowiedzi na pobudzenie struktur błony śluzowej zawierających kwas arachidonowy (np. prostaglandyny, leukotrieny). Działanie stabilizujące komórki tuczne obserwowano również u ludzi podczas skurczu oskrzeli wywołanego przez antygen za pośrednictwem IgE oraz w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Natychmiastowa reakcja alergiczna związana jest głównie z histaminą. Prostaglandyny i leukotrieny biorą udział w powstaniu późnych reakcji nadwrażliwości. Mediatory chemotaktyczne, takie jak ECF, NCF i leukotrien B 4 , odpowiadają za późne reakcje alergiczne.

Oprócz innych postulowanych mechanizmów działania disodowy kromoglikan działa również antagonistycznie w stosunku do wapnia: blokuje kanały wapniowe związane z receptorem IgE i w ten sposób hamuje napływ jonów wapnia do komórki tucznej za pośrednictwem receptora, a w konsekwencji degranulację mastocytów. Disodowy kromoglikan wiąże się swoiście z białkiem, które stanowi część kanału wapniowego kontrolowanego przez receptor IgE.

Ten mechanizm działania jest wspólny dla wszystkich błon śluzowych (np. oskrzeli, oka, nosa, oczu, jelit).

Benzalkoniowy chlorek

Polisorbat 80

Disodu edetynian

Sorbitol

Sodu wodorotlenek (do regulacji pH)

Woda do wstrzykiwań.

Nieznane

3 lata

6 tygodni – po pierwszym otwarciu butelki.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.