Vueway

1 ml roztworu zawiera 485,1 mg gadopiklenolu (co odpowiada 0,5 mmol gadopiklenolu i 78,6 mg gadolinu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań

Roztwór przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Vueway jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci od narodzin do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z wykorzystaniem wzmocnienienia pokontrastowego w celu poprawy wykrywania i wizualizacji patologii z przerwaniem bariery krew-mózg (BBB) i (lub) nieprawidłowym unaczynieniem:

• - mózgu, kręgosłupa i powiązanych tkanek ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
• - wątroby, nerek, trzustki, piersi, płuc, gruczołu krokowego i układu mięśniowo-szkieletowego.

Należy go używać tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne, a badanie MRI bez wzmocnienia pokontrastowego nie umożliwia ich pozyskania.

Ten produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez przeszkolonych pracowników ochrony zdrowia posiadających wiedzę techniczną w zakresie wykonywania kontrastowego badania MRI z użyciem gadolinu.

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu leczniczego Vueway wynosi 0,1 ml/kg masy ciała (mc.) (co odpowiada 0,05 mmol/kg mc.), aby zapewnić diagnostycznie odpowiedni kontrast we wszystkich wskazaniach.

Dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta i nie należy przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w tym punkcie.

Tabela 1 poniżej wskazuje objętość do podania w zależności od masy ciała.

Tabela 1: Objętość produktu leczniczego Vueway do podania w zależności od masy ciała Masa ciała Objętość Ilość

Pacjenci w podeszłym wieku

Podczas stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki, należy jednak zachować ostrożność (patrz punkt 4.4 i 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z jakimkolwiek stopniem niewydolności nerek nie ma konieczności dostosowywania dawkowania. Gadopiklenol należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2 ) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MRI bez wykorzystania wzmocnienia pokontrastowego (patrz punkt 4.4). Jeśli użycie gadopiklenolu jest konieczne, dawka nie powinna być większa niż 0,05 mmol/kg masy ciała (co odpowiada 0,05 mmol/kg mc.). Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania. Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, wstrzyknięć gadopiklenolu nie należy powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Uważa się, że nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza w przypadku okresu okołooperacyjnego związanego z przeszczepem wątroby (patrz powyżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).

Dzieci i młodzież (od narodzin)

Zalecana i maksymalna dawka produktu leczniczego Vueway wynosi 0,1 ml/kg mc. (co odpowiada 0,05 mmol/kg mc.) we wszystkich wskazaniach. Podczas badania należy podać wyłącznie jedną dawkę.

Ze względu na niedojrzałość funkcji nerek u noworodków do 4. tygodnia życia oraz niemowląt do 1. roku życia produkt leczniczy Vueway powinien być używany u takich pacjentów po wnikliwej analizie, w dawce nieprzekraczającej 0,05 mmol/kg masy ciała. Z powodu braku informacji na temat powtarzanego podawania wstrzyknięcia produktu leczniczego Vueway nie powinny być powtarzane, chyba że odstęp między wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.

Sposób podawania

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do podania dożylnego.

Zalecaną dawkę podaje się dożylnie w postaci bolusa z szybkością około 2 ml/s, po którym następuje przepłukanie 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań za pomocą wstrzyknięcia ręcznego lub wstrzykiwacza mechanicznego.

Podczas podawania dożylnego środka kontrastowego pacjent powinien, o ile to możliwe, pozostawać w pozycji leżącej. Większość działań niepożądanych występuje w ciągu kilku minut po podaniu, dlatego też pacjent powinien pozostawać pod obserwacją w trakcie i po podaniu przez co najmniej pół godziny (patrz punkt 4.4).

Instrukcja dotycząca produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Dzieci i młodzież

U dzieci produkt leczniczy Vueway należy stosować w fiolkach ze strzykawką jednorazowego użytku o objętości dostosowanej do ilości podawanej do wstrzyknięcia w celu uzyskania lepszej precyzji wstrzykiwanej objętości.

Rejestracja obrazu

MRI ze wzmocnieniem kontrastowym można rozpocząć po wstrzyknięciu, w zależności od zastosowanej sekwencji impulsów i protokołu badania. Optymalne wzmocnienie sygnału obserwuje się na ogół w fazie tętniczej i w okresie około 15 minut po wstrzyknięciu. Sekwencje T1-zależne z czasami relaksacji podłużnej są szczególnie odpowiednie do badań ze wzmocnieniem kontrastowym.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Gadopiklenolu nie wolno podawać dooponowo. Zgłaszano przypadki ciężkich, zagrażających życiu i śmiertelnych reakcji, głównie neurologicznych (np. śpiączka, encefalopatia, drgawki), związanych z dooponowym podawaniem środków kontrastowych na bazie gadolinu.

Należy podjąć środki ostrożności typowe w przypadku badań MRI, takie jak wykluczenie pacjentów ze stymulatorem pracy serca, ferromagnetycznymi klipsami naczyniowymi, pompą infuzyjną, neurostymulatorami, implantami ślimakowymi lub z podejrzeniem metalicznego ciała obcego w organizmie, zwłaszcza w obrębie gałki ocznej.

Obrazy MRI uzyskane za pomocą tego produktu leczniczego powinni analizować i interpretować wyłącznie pracownicy ochrony zdrowia przeszkoleni w zakresie interpretacji obrazów MRI z wykorzystaniem wzmocnienia pokontrastowego z użyciem gadolinu.

Brak danych klinicznych lub istnieją tylko ograniczone dane kliniczne oceniające skuteczność gadopiklenolu w obrazowaniu OUN u pacjentów z chorobami zapalnymi, zakaźnymi,

autoimmunologicznymi lub demielinizacyjnymi (takimi jak stwardnienie rozsiane), pacjentów z ostrym lub przewlekłym zawałem lub pacjentów ze zmianami śródszpikowymi w obrębie kręgosłupa.

Brak jest również danych klinicznych lub istnieją tylko ograniczone dane kliniczne oceniające skuteczność gadopiklenolu w obrazowaniu ciała u pacjentów z chorobami zapalnymi, zakaźnymi i autoimmunologicznymi, w tym ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki, nieswoistymi zapaleniami jelit, chorobami zapalnymi okolicy głowy i szyi oraz endometriozą.

Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych

• - Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym zagrażające życiu. Reakcje nadwrażliwości mogą mieć charakter alergiczny (opisywane jako reakcje anafilaktyczne, jeżeli są poważne) lub niealergiczny. Mogą wystąpić natychmiast (w czasie krótszym niż 60 minut) po wstrzyknięciu lub z opóźnieniem (do 7 dni). Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić natychmiast i mogą prowadzić do śmierci. Nie zależą od dawki. Mogą wystąpić nawet po pierwszej dawce produktu i często są nieprzewidywalne.
• - Podczas badania niezbędny jest nadzór lekarza. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości podawanie środka kontrastowego należy natychmiast przerwać. W razie potrzeby należy obowiązkowo włączyć odpowiednie leczenie. Należy w związku z tym przez całe badanie utrzymywać dostęp dożylny. Aby umożliwić natychmiastową reakcję na objawy nadwrażliwości, należy przygotować odpowiednie leki (np. epinefrynę i leki przeciwhistaminowe) oraz rurkę dotchawiczą i respirator.
• - Ryzyko reakcji nadwrażliwości może być większe u pacjentów z wcześniejszą reakcją na środki kontrastowe zawierające gadolin, astmą oskrzelową lub alergią w wywiadzie.

Zaburzenie czynności nerek i nerkopochodne włóknienie układowe (NSF)

Przed podaniem gadopiklenolu zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.

Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie.

Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania gadopiklenolu, produkt ten można stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MRI bez wykorzystania wzmocnienia pokontrastowego.

Hemodializa zaraz po podaniu gadopiklenolu może ułatwić jego usunięcie z organizmu. Brak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ klirens nerkowy gadopiklenolu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w zakresie zaburzeń czynności nerek. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież

Noworodki i niemowlęta

Ze względu na niedojrzałość funkcji nerek u noworodków do 4. tygodnia życia oraz niemowląt do 1. roku życia produkt leczniczy Vueway powinien być używany u takich pacjentów po wnikliwej analizie.

Brak danych klinicznych oceniających skuteczność gadopiklenolu u noworodków urodzonych przedwcześnie.

Drgawki

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, konieczne jest stosowanie specjalnych środków ostrożności w przypadku pacjentów z obniżonym progiem pobudliwości drgawkowej. Cały sprzęt i leki niezbędne do przeciwdziałania drgawkom występującym podczas badania MRI należy przygotować wcześniej.

Wynaczynienie

Należy zachować ostrożność podczas podawania, aby uniknąć wynaczynienia. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie. W przypadku reakcji miejscowych należy przeprowadzić ocenę i leczenie w razie potrzeby.

Pacjenci z chorobami układu krążenia

U pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia gadopiklenol należy podawać wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ dotychczas nie są dostępne żadne dane.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 15 ml, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Produkty lecznicze podawane jednocześnie, które należy wziąć pod uwagę

Beta-adrenolityki, substancje wazoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II zmniejszają skuteczność mechanizmów kompensacji sercowo-naczyniowej zaburzeń ciśnienia krwi. Przed wstrzyknięciem gadopiklenolu lekarz musi uzyskać informacje na temat jednoczesnego przyjmowania tych produktów leczniczych.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania środków kontrastowych na bazie gadolinu, w tym gadopiklenolu, u kobiet w ciąży są ograniczone. Gadolin może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy narażenie na gadolin może mieć niekorzystne działanie na płód. Badania na zwierzętach wykazały niewielkie przenikanie przez łożysko i nie wskazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwy wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Vueway nie stosować w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania gadopiklenolu.

Karmienie piersią

Produkty lecznicze zawierające gadolin przenikają w bardzo małych ilościach do mleka matki.

W dawkach klinicznych nie jest spodziewany wpływ na niemowlę ze względu na małą ilość wydalaną z mlekiem i słabe wchłanianie z jelita. Lekarz wraz z karmiącą matką powinni podjąć decyzję o

kontynuowaniu karmienia piersią lub o jego przerwaniu na okres 24 godzin po podaniu produktu Vueway.

Produkt leczniczy Vueway nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Maksymalna pojedyncza dawka dobowa testowana u ludzi wynosiła 0,6 ml/kg mc. (co odpowiada 0,3 mmol/kg mc.), co oznacza dawkę 6 razy większą od zalecanej.

Jak dotąd nie zgłoszono żadnych objawów zatrucia w wyniku przedawkowania.

Gadopiklenol może zostać usunięty z organizmu drogą hemodializy. Nie ma natomiast danych potwierdzających, że hemodializa zapobiega występowaniu Nerkopochodnego Włóknienia Układowego (NSF).

Mechanizm działania

We wzmocnieniu kontrastu pośredniczy gadopiklenol, który jest makrocyklicznym niejonowym kompleksem gadolinu, aktywnego ugrupowania, które zwiększa szybkość relaksacji protonów wody w swoim sąsiedztwie w organizmie, prowadząc do zwiększenia intensywności sygnału (jasności) tkanek.

Po umieszczeniu w polu magnetycznym (pacjent w aparacie MRI) gadopiklenol skraca czasy relaksacji T 1 oraz T 2 w tkankach docelowych. Zakres, w jakim środek kontrastowy może wpływać na szybkość relaksacji wody tkankowej (1/T 1 lub 1/T 2 ) jest określany jako relaksacyjność (r 1 lub r 2 ).

Gadopiklenol wykazuje wysoką relaksacyjność w wodzie (patrz Tabela 3) ze względu na swoją strukturę chemiczną, ponieważ może wymieniać dwie cząsteczki wody, które są połączone z gadolinem, aby uzupełnić jego liczbę koordynacyjną oprócz czterech azotów i trzech tlenów z grup karboksylowych chelatu gadopiklenolu. Wyjaśnia to, że gadopiklenol podawany w połowie dawki gadolinu w porównaniu z innymi nieswoistymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin może zapewniać takie samo wzmocnienie kontrastu.

Tabela 3: Relaksacyjność w temperaturze 37 °C dla gadopiklenolu r 1 (mmol -1 .l.s -1 ) r 2 (mmol -1 .l.s -1 )

Tetraksetan

Trometamol

Kwas solny (w celu dostosowania pH)

Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH)

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

3 lata.

W przypadku fiolek: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze do 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.

Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Zazwyczaj czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że otwarcie nastąpiło w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

W przypadku fiolek:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

Ampułkostrzykawki:

Nie zamrażać.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu