Zegalogue

Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,6 mg dasiglukagonu (w postaci chlorowodorku) w 0,6 ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).

Przezroczysty, bezbarwny roztwór, pH 6,5 osmolalność 330-490 mOsm/kg.

Produkt leczniczy Zegalogue jest wskazany do stosowania u pacjentów z cukrzycą w leczeniu ciężkiej hipoglikemii u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

Dawkowanie

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat

Zalecana dawka wynosi 0,6 mg, podawana we wstrzyknięciu podskórnym.

W przypadku braku reakcji pacjenta po 15 minutach, można podać kolejną dawkę leku Zegalogue, korzystając z nowej ampułko-strzykawki.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Produkt leczniczy Zegalogue można stosować u starszych pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 65 lat są bardzo ograniczone, a u pacjentów od 75 lat nie są dostępne.

Zaburzenia czynności nerek

Produkt leczniczy Zegalogue można stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Zaburzenia czynności wątroby

Produkt leczniczy Zegalogue można stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Dzieci (< 6 lat)

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Zegalogue u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Podanie podskórne.

Produkt leczniczy Zegalogue podaje się we wstrzyknięciu w dolną część brzucha, pośladki, udo lub zewnętrzną górną część ramienia.

Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych ciężkiej hipoglikemii. Ponieważ w przypadku wystąpienia ciężkiej hipoglikemii konieczne jest uzyskanie pomocy od innych osób, pacjentom należy polecić, aby poinformowali osoby ze swojego otoczenia o produkcie leczniczym Zegalogue i dołączonej do niego Ulotce dla pacjenta. Produkt leczniczy Zegalogue powinien zostać podany jak najszybciej po stwierdzeniu ciężkiej hipoglikemii.

Pacjentów i opiekunów należy poinstruować, jak prawidłowo stosować produkt leczniczy Zegalogue oraz zalecić zapoznanie się z Ulotką dla pacjenta. Należy podkreślić następujące zalecenia:

Instrukcje stosowania, ampułko-strzykawka:

• 1. W przypadku podawania produktu leczniczego Zegalogue w ampułko-strzykawce należy wprowadzić igłę w skórę i wcisnąć tłoczek całkowicie do końca, aż do opróżnienia strzykawki.
• 2. Jeżeli po podaniu wstrzyknięcia pacjent jest nieprzytomny, należy przewrócić go na bok, aby zapobiec jego zadławieniu.
• 3. Po podaniu dawki opiekun powinien niezwłocznie wezwać pogotowie ratunkowe.
• 4. W przypadku braku reakcji pacjenta po 15 minutach, przed przyjazdem pogotowia można podać kolejną dawkę leku Zegalogue, korzystając z nowej ampułko-strzykawki.
• 5. W przypadku reakcji pacjenta na leczenie należy mu podać doustnie węglowodany w celu przywrócenia zapasu glikogenu w wątrobie i aby zapobiec ponownemu wystąpieniu hipoglikemii.

Każda ampułko-strzykawka zawiera pojedynczą dawkę dasiglukagonu i nie można jej użyć ponownie.

Więcej informacji na temat postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Guz chromochłonny (patrz punkt 4.4).

Zapasy glikogenu a hipoglikemia

Dasiglukagon jest skuteczny w leczeniu hipoglikemii tylko w przypadku wystarczających zapasów glikogenu w wątrobie. Jeśli pacjent zareagował na leczenie, aby uniknąć ponownego wystąpienia hipoglikemii należy podać pacjentowi doustnie węglowodany, pozwalające przywrócić zapas glikogenu w wątrobie. U pacjentów w stanach głodu, z niewydolnością nadnerczy, przewlekłym nadużywaniem alkoholu lub przewlekłą hipoglikemią może nie występować odpowiedni poziom

glikogenu w wątrobie, który pozwoliłby na skuteczne podawanie dasiglukagonu. Pacjenci z tymi schorzeniami powinni być leczeni glukozą.

Guz chromochłonny

Glukagon stymuluje uwalnianie katecholamin. W przypadku guza chromochłonnego produkty z glukagonem mogą powodować uwalnianie przez guz dużych ilości katecholamin, co wywołuje ostre nadciśnienie. Lek Zegalogue jest przeciwwskazany u pacjentów z guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.3).

Wyspiak trzustki

U pacjentów z wyspiakiem trzustki podanie produktów leczniczych zawierających glukagon może spowodować początkowe zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Podanie dasiglukagonu może jednak bezpośrednio bądź pośrednio (ze względu na początkowe zwiększenie stężenia glukozy we krwi) stymulować nadmierne uwalnianie insuliny przez wyspiaka i wywołać hipoglikemię. Pacjentowi, u którego po podaniu dawki dasiglukagonu występują objawy hipoglikemii, należy podać doustnie lub dożylnie glukozę.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce (0,6 ml), co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Lateks

U osób wrażliwych na lateks ten produkt leczniczy może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Dasiglukagon nie hamuje aktywności enzymów CYP ani transporterów leków in vitro w stężeniach istotnych klinicznie.

Insulina

Działa antagonistycznie wobec dasiglukagonu.

Indometacyna

W przypadku stosowania z indometacyną, dasiglukagon może utracić zdolność do zwiększania stężenia glukozy we krwi lub nawet może wywołać hipoglikemię.

Warfaryna

Dasiglukagon może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny.

Beta-adrenolityki

U pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki można spodziewać się większego przyspieszenia tętna i wzrostu ciśnienia krwi podczas przyjmowania dasiglukagonu – jest to efekt przemijający ze względu na krótki okres półtrwania dasiglukagonu. W razie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie tętna u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca może być konieczne leczenie.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania dasiglukagonu, analogu glukagonu, u kobiet w ciąży.

Opisywano stosowanie glukagonu u ciężarnych kobiet z cukrzycą i nie stwierdzono szkodliwych skutków w odniesieniu do przebiegu ciąży oraz zdrowia nienarodzonego dziecka i noworodka.

Badania na zwierzętach z zastosowaniem dasiglukagonu wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Nieleczona hipoglikemia w czasie ciąży może powodować powikłania i prowadzić do zgonu.

Stosowanie leku Zegalogue w ciąży należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Dasiglukagon jest usuwany z krwiobiegu bardzo szybko, a zatem oczekuje się, że jego ilość wydzielana z mlekiem matek karmiących w wyniku leczenia ciężkiej reakcji hipoglikemicznej będzie bardzo niewielka. Ponieważ dasiglukagon ulega rozkładowi w przewodzie pokarmowym i nie może być wchłaniany w niezmienionej postaci, nie będzie on wywoływał żadnych skutków metabolicznych u dziecka. Produkt leczniczy Zegalogue można stosować podczas karmienia piersią.

Lek Zegalogue nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zdolność do koncentracji i szybkość reakcji pacjenta mogą ulec zaburzeniu z powodu hipoglikemii, która może utrzymywać się przez krótki okres po leczeniu. Może to stanowić zagrożenie w sytuacjach, w których umiejętności te są szczególnie ważne, takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn.

W przypadku przedawkowania u pacjenta mogą występować nudności, wymioty, zahamowanie aktywności motorycznej przewodu pokarmowego, wzrost ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie tętna. W przypadku podejrzenia przedawkowania może dojść do spadku stężenia potasu w surowicy, co należy monitorować i korygować wedle potrzeb. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły wzrost ciśnienia tętniczego krwi, wykazano, że zastosowanie nieselektywnego alfa-blokera skutecznie i krótkotrwale, w okresie, w którym konieczna jest kontrola ciśnienia, obniża ciśnienie tętnicze krwi.

Mechanizm działania

Dasiglukagon jest analogiem agonisty receptora glukagonu, który zwiększa stężenie glukozy we krwi poprzez aktywację receptorów glukagonu w wątrobie, stymulując w ten sposób rozpad glikogenu i uwalnianie glukozy z wątroby. Gromadzony w wątrobie glikogen jest niezbędny do tego, by dasiglukagon wykazywał działanie przeciwhipoglikemiczne (patrz punkt 4.4).

Trometamol

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)

Sodu wodorotlenek (do regulacji pH)

Nie dotyczy.

3 lata w przypadku przechowywania w lodówce (2°C–8°C).

W okresie ważności produkt leczniczy można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez jeden okres nie dłuższy niż 1 rok i nieprzekraczający pierwotnej daty ważności (EXP). Jeżeli produkt był przechowywany poza lodówką, nie można go ponownie przechowywać w lodówce. Po wyjęciu

produktu leczniczego z lodówki na etykiecie obudowy ochronnej należy zapisać nową datę ważności, a produkt leczniczy należy zużyć lub wyrzucić przed upływem nowej daty ważności. Pierwotną datę ważności należy przekreślić.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania, patrz punkt 6.4.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnej obudowie ochronnej w celu ochrony przed światłem.

Dodatkowe warunki przechowywania w temperaturze poniżej 25°C, patrz punkt 6.3.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.