Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)* szczepu:

A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) – podobny, zastosowany szczep (CBER-RG8A) (klad 2.3.4.4b) 7,5 mikrograma** na dawkę 0,5 ml

• namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny (HA) Adiuwant MF59C.1 zawierający w dawce 0,5 ml:

skwalen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,175 mg), sorbitanu trioleinian (1,175 mg), sodu cytrynian (0,66 mg) i kwas cytrynowy (0,04 mg)

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus może zawierać śladowe pozostałości jaj i białka kurzego, albuminy jaja kurzego, kanamycyny, siarczanu neomycyny, formaldehydu, hydrokortyzon oraz bromku cetylotrimetyloamoniowego, które stosuje się w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).

Szczepionka jest mlecznobiałym płynem.

Szczepionka Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku od 6 miesięcy.

Szczepionkę należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami.

Dawkowanie

Osoby w wieku od 6 miesięcy: należy podać dwie dawki (każda po 0,5 ml) w odstępie co najmniej 3 tygodni.

Dane dotyczące trzeciej dawki (przypominającej) podanej po upływie 6 miesięcy od podania pierwszej dawki są ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 u dzieci w wieku poniżej 6 miesiąca życia.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat.

Zamienne stosowanie

Brak danych potwierdzających możliwość zamiennego stosowania szczepionki Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 z innymi szczepionkami monowalentnymi przeciw grypie H5.

Sposób podawania

Szczepionkę Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w przednio-boczną część uda u niemowląt lub w mięsień naramienny u starszych dzieci i osób dorosłych.

Szczepionki w żadnym wypadku nie należy podawać donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie.

Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki, patrz punkt 4.4.

Reakcja anafilaktyczna (tzn. zagrażająca życiu) w wywiadzie po substancji czynnej, którejkolwiek substancji pomocniczej lub pozostałościach śladowych (jaj oraz białka kurzego, albuminy jaja kurzego, kanamycyny i siarczanu neomycyny, formaldehydu, hydrokortyzon i bromku cetylotrimetyloamoniowego) tej szczepionki (patrz punkt 6.1).

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.

Nadwrażliwość i anafilaksja

Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 i śladowych pozostałości (jaj i białka kurzego, albuminy jaja kurzego, kanamycyny i siarczanu neomycyny, formaldehydu, hydrokortyzon i bromku cetylotrimetyloamoniowego).

Ze względu na rzadkie przypadki występowania reakcji anafilaktycznych po podawaniu szczepionki, podobnie jak po wszystkich innych szczepionkach w formie iniekcji, zaleca się uważnie obserwować osobę zaszczepioną przez 15 minut oraz zapewnić możliwość natychmiastowego wdrożenia odpowiedniego leczenia.

Choroba współistniejąca

Należy przełożyć termin szczepienia u osób z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrym zakażeniem. Wystąpienie łagodnego zakażenia i (lub) niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia.

Reakcje lękowe

Reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), mogą nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności. Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia.

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia

Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom przyjmującym leki przeciwzakrzepowe albo u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki.

Osoby z obniżoną odpornością

U osób z obniżoną odpornością odpowiedź przeciwciał może być niewystarczająca do zapewnienia ochrony (patrz punkt 5.1).

Okres utrzymywania się ochrony

Okres utrzymywania się ochrony po szczepieniu podstawowym jest nieznany.

Ograniczenia skuteczności szczepionki

Nie ma ustalonej korelacji między odpowiedzią immunologiczną a ochroną przeciwko grypie A wywołanej przez podtypy H5. Na podstawie humoralnych odpowiedzi po dwóch dawkach szczepionki przeciw grypie odzwierzęcej H5N1 ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich osób zaszczepionych.

Odpowiedź immunologiczna o charakterze krzyżowym

Brak danych klinicznych dotyczących reaktywności krzyżowej szczepionki Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8.

Stopień odpowiedzi immunologicznej, jaki można uzyskać wobec wirusów grypy A(H5) z podtypów lub kladów innych niż szczep zawarty w szczepionce Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8, jest

nieznany (patrz punkt 5.1 Informacje z badań nieklinicznych).

Substancje pomocnicze

Sód

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Potas

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.

Nie istnieją dane na temat jednoczesnego podania szczepionki Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 z innymi szczepionkami. Jeżeli rozważa się jednoczesne podanie innej szczepionki, szczepienie

należy wykonać w różne kończyny. Należy wziąć pod uwagę, że działania niepożądane mogą ulec nasileniu.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 u kobiet w okresie ciąży.

Ograniczone dane dotyczące kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie badań klinicznych nad szczepionką przeciw grypie odzwierzęcej H5N1 lub podobnymi pandemicznymi szczepionkami przeciwko H1N1 z adiuwantem MF59C.1 były niewystarczające do informowania o związanych ze szczepionką zagrożeniach w okresie ciąży.

Szacuje się jednak, że podczas pandemii H1N1 w 2009 r. szczepionką pandemiczną przeciwko grypie H1N1, podobną do szczepionki przeciw grypie odzwierzęcej H5N1, zawierającą taką samą ilość adiuwantu MF59C.1 co Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8, zaszczepionych zostało ponad 90 000 kobiet ciężarnych.

Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane z badania interwencyjnego nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ narażenia na szczepionkę H1N1 na ciążę.

Ponadto dwa duże badania obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa narażenia na szczepionkę H1N1 w okresie ciąży nie wykazały zwiększenia częstości występowania cukrzycy ciążowej, stanu przedrzucawkowego, poronienia, porodu martwego płodu, małej masy urodzeniowej, wcześniactwa, zgonów noworodków oraz wad wrodzonych wśród prawie 10 000 zaszczepionych kobiet w ciąży i ich potomstwa w porównaniu z osobami niezaszczepionymi z grupy kontrolnej.

Ponieważ szczepionka Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 nie jest przeznaczona do stosowania w sytuacjach wymagających nagłej pomocy, jej podanie w okresie ciąży powinno zostać zapobiegawczo odroczone.

Personel medyczny musi dokonać oceny i ustalić, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia, czy korzyści podania szczepionki kobiecie ciężarnej przewyższają potencjalne zagrożenia.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących podania szczepionki Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 kobietom w okresie laktacji. Przed podaniem szczepionki Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć wszystkie korzyści i zagrożenia dla matki i dziecka.

Szczepionka Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z działań wymienionych w punkcie 4.8 mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Mechanizm działania

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 zapewnia czynne uodpornienie na szczep wirusa grypy zawarty w szczepionce. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 indukuje przeciwciała humoralne przeciw hemaglutyninom wirusów grypy A podtypu H5. Przeciwciała te neutralizują wirusy grypy.

Nie stwierdzono korelacji między określonym poziomem przeciwciał oznaczanym metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) po szczepieniu inaktywowaną szczepionką przeciw grypie a ochroną przed wirusem grypy, ale poziom przeciwciał oznaczany metodą HI służył jako miara skuteczności szczepionki. Przeciwciała przeciw jednemu typowi lub podtypowi wirusa grypy stanowią ograniczoną ochronę lub nie stanowią ochrony przeciw innemu typowi lub podtypowi. Ponadto przeciwciała przeciw jednemu wariantowi antygenowemu wirusa grypy mogą nie chronić przed nowym wariantem antygenowym tego samego typu lub podtypu. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 zawiera adiuwant MF59C.1 (MF59), który jest przeznaczony do zwiększenia i poszerzenia swoistej dla antygenów odpowiedzi immunologicznej oraz do wydłużenia czasu trwania odpowiedzi immunologicznej.

Sodu chlorek

Potasu chlorek

Potasu diwodorofosforan

Disodu fosforan dwuwodny

Magnezu chlorek sześciowodny

Wapnia chlorek dwuwodny

Woda do wstrzykiwań

Informacje o adiuwancie, patrz punkt 2.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

2 lata.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać. Wyrzucić, jeśli szczepionka była zamrożona.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.