Zutectra

Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B Każdy wstrzykiwacz o pojemności 1 ml zawiera:

co najmniej 500 j.m. immunoglobulin ludzkich przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (czystość co najmniej 96% IgG)

Każdy wstrzykiwacz o pojemności 1 ml zawiera: 150 mg białka ludzkiego z zawartością przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) wynoszącą co najmniej 500 j.m..

Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone):

IgG1: 59 %

IgG2: 35 %

IgG3: 3 %

IgG4: 3 %

Maksymalna zawartość IgA wynosi 6 000 mikrogramów/ml.

Wytworzono z osocza od dawców ludzkich.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań

Roztwór jest przezroczysty do opalizującego i bezbarwny do bladożółtego o pH 5,0-5,6 i osmolalności 300-400 mOsm/kg.

Zapobieganie ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B) u dorosłych pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg i ujemnym mianem DNA HBV co najmniej jeden tydzień od przeszczepienia wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej WZW typu B.

Ujemne miano HBV-DNA należy potwierdzić w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed ortotopowym przeszczepem wątroby (OLT). Pacjenci powinni mieć ujemny wynik oznaczenia HBsAg przed rozpoczęciem leczenia.

W razie potrzeby należy rozważyć równoczesne stosowanie odpowiednich leków wirusostatycznych w ramach standardowej profilaktyki ponownego zakażenia HBV.

Dawkowanie

U osób dorosłych z ujemnym mianem DNA HBV po upływie co najmniej jednego tygodnia od przeszczepienia wątroby podawać podskórne wstrzyknięcia produktu leczniczego Zutectra raz w tygodniu lub co dwa tygodnie, zależnie od najniższych stężeń przeciwciał anty-HBs w surowicy.

Przed rozpoczęciem podskórnego leczenia produktem Zutectra należy ustabilizować odpowiednie stężenie przeciwciał anty–HBs w surowicy podawaną dożylnie immunoglobuliną przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, aż do osiągnięcia poziomu równego lub przekraczającego 300-500 j.m./l w celu zapewnienia odpowiedniego zabezpieczenia anty–HBs podczas przejścia z dawkowania dożylnego na podskórne. U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg i ujemnym mianem HBV-DNA należy utrzymywać stężenie przeciwciał >100 j.m./l.

Dawkę można ustalać i dostosowywać indywidualnie w zakresie od 500 j.m. do 1 000 j.m. (w wyjątkowych przypadkach do 1 500 j.m.) i podawać ją we wstrzyknięciach podskórnych raz w tygodniu lub co dwa tygodnie, zależnie od stężenia przeciwciał anty-HBs w surowicy oraz według uznania lekarza prowadzącego. Należy utrzymywać stężenie przeciwciał >100 j.m./l.

U pacjentów należy regularnie kontrolować poziom przeciwciał anty–HBs w surowicy. Miana przeciwciał anty–HBs w surowicy należy kontrolować co najmniej co 2-4 tygodnie i według decyzji lekarza prowadzącego przez co najmniej pół roku.

Dzieci i młodzież

Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu leczniczego Zutectra u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Tylko do podania podskórnego. Szczegółowa instrukcja użycia znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Wstrzykiwanie produktu leczniczego przez pacjenta lub opiekuna w warunkach leczenia domowego wymaga przeszkolenia przez lekarza z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów leczonych w domu.

Pacjentom i opiekunom należy zalecić, aby przed podaniem produktu leczniczego dokładnie zapoznali się ze szczegółową instrukcją użycia zawartą w ulotce dla pacjenta. Pacjent lub opiekun powinni otrzymać instrukcje dotyczące technik wstrzykiwania, prowadzenia dziennika leczenia i działań, które należy podjąć w razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Wymagany jest dostateczny okres obserwacji ze stabilnymi minimalnymi poziomami przeciwciał anty–HBs w surowicy > 100 j.m./l oraz ustalony schemat dawkowania: należy ściśle przestrzegać harmonogramu kontrolowania mian przeciwciał anty-HBs u pacjentów (patrz powyżej). Dodatkowo pacjent lub opiekun musi przestrzegać techniki wstrzykiwania oraz schematu dawkowania w celu zapewnienia minimalnych poziomów przeciwciał anty–HBs w surowicy > 100 j.m./l po przedłużonych okresach między kontrolami poziomów.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na immunoglobuliny ludzkie. W szczególności w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru IgA, gdy pacjent, który ma być leczony, ma przeciwciała przeciwko IgA.

Produktu Zutectra nie wolno podawać donaczyniowo.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zalecenie powyższe dotyczy również dokumentacji w dzienniku leczenia podczas samodzielnego podawania produktu leczniczego w ramach leczenia domowego.

Należy upewnić się, że produkt Zutectra nie jest podawany do naczynia krwionośnego ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu.

Jeśli pacjent jest nosicielem HBsAg, podawanie tego produktu leczniczego nie przyniesie korzyści.

Brak danych dotyczących skuteczności w profilaktyce poekspozycyjnej.

Nadwrażliwość

Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko.

Zutectra zawiera niewielką ilość IgA (patrz punkt 2). U osób z niedoborem IgA mogą powstawać przeciwciała przeciwko IgA i mogą u nich wystąpić reakcje anafilaktyczne po podaniu składników krwi zawierających IgA. Lekarz powinien w związku z tym rozważyć korzyści leczenia produktem Zutectra, uwzględniając potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Ludzka immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B może w rzadkich przypadkach powodować spadek ciśnienia tętniczego krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów uprzednio dobrze tolerujących leczenie ludzką immunoglobuliną.

Można zazwyczaj uniknąć możliwych powikłań poprzez upewnienie się, że pacjenci:

nie wykazują nadwrażliwości na normalną ludzką immunoglobulinę; można to stwierdzić -

poprzez powolne wstrzykiwanie produktu leczniczego przy początkowym podaniu;

są dokładnie obserwowani podczas wykonywania wstrzyknięcia pod kątem wystąpienia -

jakichkolwiek objawów. W szczególności należy obserwować podczas pierwszego wstrzyknięcia i przez pierwszą godzinę po pierwszym wstrzyknięciu pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali normalnej ludzkiej immunoglobuliny, pacjentów leczonych wcześniej alternatywnymi produktami leczniczymi lub w przypadku długiej przerwy od poprzedniego wstrzyknięcia, aby wykryć możliwe objawy działań niepożądanych. Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez co najmniej 20 minut po podaniu.

Podejrzenie reakcji alergicznych lub typu anafilaktycznego wymaga natychmiastowego przerwania leczenia. W razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować odpowiednie standardowe postępowanie lecznicze.

Wpływ na wyniki testów serologicznych

Po wstrzyknięciu immunoglobuliny, przemijające zwiększenie poziomu różnych biernie przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta, może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.

Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów, np. A, B i D, może zakłócać wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test Coombsa).

Czynniki zakaźne

Standardowe środki ostrożności zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu inaktywacji/usunięcia wirusów.

Pomimo tego, w przypadku podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów i innych patogenów.

Podejmowane środki ostrożności są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), jak również bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Doświadczenie kliniczne potwierdza brak przypadków przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 za pośrednictwem immunoglobulin; ponadto przyjmuje się, że zawartość przeciwciał w znacznym stopniu przyczynia się do zapewnienia ochrony przeciwko tym wirusom.

Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy

Podanie immunoglobuliny może zakłócić rozwój reakcji odpornościowej na szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy, takie jak szczepionka przeciwko różyczce, śwince, odrze i ospie wietrznej przez okres 3 miesięcy. Po podaniu niniejszego produktu leczniczego należy zachować odstęp co najmniej trzech miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.

Immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B należy podawać 3 – 4 tygodnie po szczepieniu taką szczepionką z żywymi atenuowanymi wirusami. Jeśli podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B jest niezbędne w ciągu 3 – 4 tygodni po szczepieniu, należy wykonać powtórne szczepienie po trzech miesiącach po podaniu immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B.

Ciąża

W kontrolowanych badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego podczas ciąży, w związku z czym powinien być on podawany kobietom w ciąży tylko z zachowaniem ostrożności. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin wskazują, iż nie należy się spodziewać występowania działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka.

Karmienie piersią

W kontrolowanych badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego podczas karmienia piersią, w związku z czym powinien być on podawany kobietom karmiącym piersią tylko z zachowaniem ostrożności.

Immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie są znane skutki przedawkowania.

Immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) ze swoiście wysoką zawartością przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs).

Glicyna

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

2 lata.

Po zdjęciu nasadki ochronnej ze wstrzykiwacza roztwór należy podać niezwłocznie.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać wstrzykiwacze w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.