Co dokładnie oznacza, że badanie kliniczne jest randomizowane i dlaczego brak randomizacji znacząco obniża wiarygodność badania? – Wyjaśniamy!

W literaturze często można się spotkać z informacją, że dane badanie przeprowadzono z randomizacją. Co to oznacza w praktyce?

Randomizacja badania klinicznego oznacza, że pacjenci biorący w nim udział zostali losowo przyporządkowani do poszczególnych grup (zazwyczaj badawczej i kontrolnej). Randomizowane, zaślepione badania z grupą kontrolną są źródłem najlepszych dowodów korzyści i ryzyka i stanowią podstawę medycyny opartej na faktach.

Na czym polega randomizacja badania?

Randomizacja (ang. randomisation) oznacza losowy dobór określonej interwencji, np. leku, do określonego pacjenta, czyli przypadkowe przyporządkowanie pacjentów do poszczególnych grup w badaniu. Randomizacja oznacza, że każda osoba ma takie same szanse na otrzymanie tej samej interwencji. Przypisywanie pacjentów do poszczególnych grup powinno podlegać wyłącznie losowi, istnieją jednak metody zwiększające prawdopodobieństwo zachowania proporcjonalnego rozkładu istotnych czynników rokowniczych w badanych grupach.

Jakie są metody randomizacji?

Wśród metod randomizacji wyróżnić możemy sposoby takie jak:¹

• randomizacja prosta (inaczej czysta) – kiedy przydział pacjentów do poszczególnych grup jest każdowazowo dziełem przypadku,
• randomizacja blokowa – metoda pozwalająca na zachowanie równych pod względem liczebności rozkładu chorych w poszczególnych grupach,
• randomizacja typu biased-coin – metoad pozwalająca na uzyskanie zrównoważonego pod względem liczebności udziału pacjentów w badanych grupach, a jednocześnie pozwalająca spełnić wymóg doboru losowego.

Czym jest badanie kontrolowane z randomizacją (RCT)?

Badanie kontrolowane z randomizacją (ang. Randomized controlled trial, RCT) to badanie w którym grupa osób wytypowanych do badania jest losowo przydzielana do dwóch lub więcej grup w celu przetestowania konkretnego leku lub innej interwencji. Jedna grupa testuje daną interwencję, podczas gdy druga (kontrolna) ma włączoną interwencję alternatywną, pozorowaną (czyli placebo) lub brak interwencji. Wyniki są mierzone w odpowiednich momentach a różnice między grupami oceniane statystycznie.² RCT są jeną z podstaw medycyny opartej na faktach (ang. evidence based medicine, EBM). Randomizacja badania znacząco zwiększa poziom jego wiarygodności. Hierarchię badań naukowych przedstawiono na Rycinie 1.