Dlaczego wycofano wszystkie leki z fenspirydem (Eurespal)? – Wyjaśniamy!

O co chodzi ze wstrzymaniem fenspirydu (Pulneo, Fosidal, Eurespal)?

Leki z fenspirydem zostały wycofane z obrotu, dlatego że według przeglądu danych przeprowadzonego przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee ‐ PRAC) stosunek korzyści do ryzyka ze stosowania fenspirydu jest ujemny. Według danych nieklinicznych, stosowanie fenspirydu może potencjalnie wywoływać zaburzenia rytmu serca, natomiast sam lek cechuje się niską skutecznością terapeutyczną.

16 maja 2019 r. komitet ds. bezpieczeństwa EMA (PRAC) zalecił cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających fenspiryd, w związku z tym leki te nie będą już dostępne na rynku europejskim. Wynika to z faktu, że fenspiryd jako lek stosowany w leczeniu kaszlu, może powodować zaburzenia rytmu serca. Leki z fenspirydem (Eurespal, Pulneo, Elofen) były dostępne w formie tabletek i syropów dla dorosłych i dzieci od 2. r.ż. stosowanych w leczeniu ostrych i przewlekłych zapaleń dróg oddechowych. W przeglądzie PRAC zostały wzięte pod uwagę wszystkie dostępne dowody obejmujące przypadki wydłużenia odstępu QT i torsades de pointes (zaburzenia czynności elektrycznej serca, które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca) u pacjentów stosujących te leki, wyniki badań laboratoryjnych, dane z opublikowanej literatury oraz opinie zainteresowanych stron. Zaburzenia rytmu serca mogą wystąpić nagle i mieć ciężki charakter. Nie ma także możliwości wcześniejszego przewidzenia, u których pacjentów wystąpią takie reakcje niepożądane. Biorąc pod uwagę fakt stosowania fenspirydu tylko w leczeniu objawowym oraz ciężkość potencjalnych reakcji niepożądanych, stosunek korzyści do ryzyka jest negatywny. W związku z tym PRAC uznał, że leki te nie powinny być już dostępne w obrocie.^1,2