Czy izoprynozyna (Neosine, Groprinosin) jest skutecznym lekiem na przeziębienie i grypę? [Case #22]

Pacjentka (36 l.) z przeziębieniem kupuje w aptece lek Neosine (pranobeks inozyny, izoprynozyna) i zaskoczona wysoką ceną pyta, czy lek będzie tańszy, jeśli poprosi lekarza o receptę.

Pacjentka (36 l.) z przeziębieniem kupuje w aptece lek Neosine (pranobeks inozyny, izoprynozyna) i zaskoczona wysoką ceną pyta, czy lek będzie tańszy, jeśli poprosi lekarza o receptę. Mówi, że lek przeciwwirusowy powinien być “zniżkowy”, dzięki czemu w jej opinii ludzie nie łykaliby tyle antybiotyków. 

Wyjaśniono, że:

Izoprynozyna (Neosine, Groprinosin, Eloprine, Isoprinosine, Neotac, Pranosin) nie jest refundowana, ponieważ nie dowiedziono w wiarygodnych badaniach, by była skuteczna w leczeniu przeziębienia czy grypy. W badaniach klinicznych z randomizacją wykazano, że nie zapobiega rozwojowi infekcji, nie skraca czasu trwania choroby ani nie łagodzi objawów takich jak kaszel, katar czy gorączka. Nie przynosi więc żadnych korzyści u dzieci i dorosłych z infekcjami górnych dróg oddechowych, a NFZ nie obejmuje refundacją leczenia o niepotwierdzonej skuteczności.

Na pytanie, dlaczego więc lek nie zostanie wycofany, wyjaśniono, że izoprynozyna mobilizuje układ odpornościowy i może być skuteczna w leczeniu innych infekcji wirusowych takich jak opryszczka lub ospa wietrzna. (Patrz: Ospa wietrzna u dzieci: co może doradzić farmaceuta?”.) Nie dowiedziono jednak efektywności w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych związanych z przeziębieniem i grypą.

Komentarz:

Przyjrzyjmy się badaniom, na których bazują te informacje. Warto zrozumieć, jak wyciąga się wnioski z badań, chociażby dlatego, że masz z nimi styczność przeglądając materiały od przedstawicieli, na konferencjach czy coraz częściej patrząc na opakowanie leku i suplementu. Rozpocznę od najnowszej publikacji z końca 2016 roku:

  • [Pranobeks inozyny jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z potwierdzoną ostrą wirusową infekcją dróg oddechowych: analiza grup i podgrup z wieloośrodkowego podwójnie zaślepianego badania klinicznego z randomizacją.2016.[1]

Badanie było sponsorowane przez producenta leku Isoprinosine (jest to lek oryginalny, lecz obecnie trudno dostępny w Polsce – możecie się spotkać z zapytaniami pacjentów o ten konkretny preparat izoprynozyny) i już w samym abstrakcie przeczytamy, że różnica w czasie po którym ustąpiły objawy grypopodobne u osób stosujących lek w porównaniu do grupy placebo była nieistotna statystycznie.

Jednak wg autorów zaobserwowano “trend” wskazujący na szybsze ustępowanie objawów… Możecie się spotkać z takim opisem, gdy np. przedstawiciel farmaceutyczny podsuwa Wam folder reklamowy stworzony na podstawie badań — efekt mógł być nieistotny, ale był “trend”, co widać na wykresie… Nieświadome osoby mogą się nabrać, ale tak naprawdę jeśli efekt nie jest istotny nawet statystycznie (bo do istotności klinicznej jeszcze daleka droga!), wszelkie przekonywanie o „trendzie” to zwykła manipulacja. Trend może być cenną wskazówką dla badacza, ale nie źródłem wniosków dla pracowników służby zdrowia.

Wiemy już, że przeprowadzono bardzo solidne badanie kliniczne, które nie wykazało skuteczności izoprynozyny w leczeniu ostrych infekcjach wirusowych dróg oddechowych. Skąd więc tytuł publikacji? Autorzy wykonali tzw. analizę podgrup, czyli sprawdzili, czy może w którejś podgrupie pacjentów jednak lek może był skuteczny i voilà — u pacjentów nieotyłych, niechorujących na żadne choroby przewlekłe, poniżej 50. roku życia, lek jest lepszy niż placebo. Badanie uratowane!

Czy faktycznie?

Warto wiedzieć, że analiza podgrup jest uzasadniona tylko wtedy, kiedy wykazano istotny statystycznie wpływ na pierwszorzędowy punkt końcowy (ang. primary endpoint) na całej grupie badanych. Wyciąganie wniosków (i umieszczanie ich w tytule!) na podstawie samej analizy podgrup bez wykazania efektu w całej populacji badanych jest nadużyciem. Analiza podgrup służy wykazaniu, u kogo efekt był najmniejszy lub największy (płeć, wiek, BMI, choroby), a nie “ratowaniu” badania, gdy okazało się, że nie udowodniono zakładanego efektu.[2]

Na szczęście izoprynozyna ma bardzo dobry profil bezpieczeństwa. Warto jednak zauważyć, że w badaniu wykluczono nie tylko osoby z podwyższonym kwasem moczowym, ale i wszystkich stosujących diuretyki pętlowe (furosemid, torasemid), tiazydowe (hydrochlorotiazyd) czy tiazydopodobne (indapamid, chlortalidon), czyli leki, które mogą zwiększać stężenie kwasu moczowego. (Patrz: Wytyczne leczenia nadciśnienia – leki stosowane w nadciśnieniu”.) Pacjenci stosujący diuretyki to bardzo duża grupa chorych i nie wydaje się być bezpieczne rekomendowanie im izoprynozyny w świetle tak słabych dowodów na jej skuteczność.

  • [Badanie efektywności terapeutycznej pranobeksu inozyny u dzieci2004.[3]

Jest to często cytowane badanie w reklamach leków z izoprynozyną, wykonane w Instytucie Matki i Dziecka. Wykazano, że lek zwiększa liczbę limfocytów (co już było wiadomo od ponad 30 lat), ale efektu klinicznego nie porównano z grupą placebo. Oznacza to, że dzieci mogły zdrowieć niezależnie od leczenia. W uzasadnionych przypadkach nie kontroluje się badania grupą placebo i wszystkim chorym podawany jest lek. Jeśli istnieją mocne przesłanki, że lek jest skuteczny, podawanie pacjentowi pigułki z cukrem byłoby nieetyczne. W tym przypadku trudno jednak uzasadnić brak grup kontrolnej.

Ponadto dzieci miały stwierdzone w badaniach laboratoryjnych niedobory odporności. W aptece otwartej nie wiemy, czy dziecko cierpi na takie zaburzenia, czy po prostu “często choruje”. (Patrz: Substancje immunostymulujące”.)

  • [Izoprynozyna nie zapobiega częstym infekcjom dróg oddechowych u dzieci] 1999.[4]

Zestaw Przeziębienie i grypa

W badaniu klinicznym z randomizacją kontrolowanym placebo podawano dzieciom syrop z pranobeksem inozyny. Oceniono, że: “pomimo przejściowego wzrostu liczby limfocytów po 6 tygodniach leczenia, nie wykazano różnicy w liczbie zachorowań czy czasie trwania infekcji, częstości podawania antybiotyku czy liczby dni z kaszlem, zapaleniem gardła, katarem czy gorączką.”

  • [Efekt działania izoprynozyny na wywołaną eksperymentalnie infekcję wirusem grypy typu A] 1981.[5]

W tym badaniu (również z randomizacją i próbą kontrolną) sprzed prawie 40 lat badano skuteczność izoprynozyny w zapobieganiu i leczeniu grypy. W tym celu podawano lek “profilaktycznie” (na 2 doby przed aplikacją wirusa grypy do nosa) oraz “leczniczo” (2 doby po ekspozycji na wirus grypy). Nie wykazano istotnej różnicy w częstości zachorowań (co oceniano izolacją wirusa z plwociny) w liczbie pacjentów, którzy zażyli lek w porównaniu z placebo, choć wykazano, że w obu grupach stosujących lek rzadziej występowały bóle głowy, mięśni i uczucie zmęczenia. Jednak jak zaznaczają sami autorzy, to nie badanie w “prawdziwym świecie”, lecz po podaniu do nosa roztworu ze zmodyfikowanym wirusem. Obecnie gdy mamy na rynku oseltamiwir (Tamiflu), wątpliwe jest, by ktoś podejmował się dalszych badań nad pranobeksem inozyny w tym wskazaniu. (Patrz: Leki stosowane w przeziębieniu i grypie”.)

Rekomendacja w aptece

Rekomendowanie izoprynozyny w aptece w świetle tak słabych dowodów wydaje się być złą praktyką, zwłaszcza gdy mamy na rynku preparaty o dużo silniejszych dowodach na skuteczność w zapobieganiu i leczeniu przeziębienia (produkty lecznicze zawierające wyciągi z pelargonii afrykańskiej, jeżówki purpurowej czy dziki bez czarny) i lepszym profilu bezpieczeństwa. (Patrz: Składniki preparatów na odporność dla dzieci”.)

Recepta od lekarza

W przypadku recepty od lekarza nie znasz wskazania, na jakie zapisano lek, więc odradzanie zakupu będzie niewłaściwą praktyką. Lekarz mógł też zapisać izoprynozynę będąc świadomym wątpliwej skuteczności, ale w przypadku pacjentów nalegających na wypisanie recepty na antybiotyk, wystawienie recepty na lek przeciwwirusowy jest skutecznym wyjściem z takiej sytuacji “ma Pani infekcję wirusową, nie bakteryjną, więc nie mogę zapisać antybiotyku, o który Pani prosi, ale zapiszę lek przeciwwirusowy”.[6] (Patrz: Poproszę antybiotyk bez recepty [Case #10]”.)

mgr farm. Konrad Tuszyński

Dyrektor ds. naukowych 3PG. Twórca i redaktor naczelny portalu opieka.farm, oraz Redaktor naukowy Zeszytów Aptecznych i platformy e-learningowej PierwszyStół.pl.

[artykuły na portalu] [publikacje naukowe] [LinkedIn]

 

Więcej informacji na temat leków stosowanych w przeziębieniu i grypie znajdziesz w podręczniku Zeszyty Apteczne: Przeziębienie i grypa z perspektywy farmaceuty oraz Fiszkach Aptecznych: Pacjent z przeziębieniem w aptece. 

Zestaw Przeziębienie i grypa

 

Źródła
  1. Beran J et al: Inosine pranobex is safe and effective for the treatment of subjects with confirmed acute respiratory viral infections: analysis and subgroup analysis from a Phase 4, randomised, placebo-controlled, double-blind study. BMC Infectious Diseases. 2016 pełny tekst
  2. Science Direct: Subgrup analysis fragmenty [dostęp: 30.05.2018]
  3. Gołębiowska-Wawrzyniak M. et al: Immunological and clinical study on therapeutic efficacy of inosine pranobex. Pol. J. Food Nutr. Sci. 2004. pełny tekst .pdf
  4. Litzman J. et al:Isoprinosine does not protect against frequent respiratory tract infections in childhood. 1999. European Journal of Pediatrics. abstrakt
  5. Rashida A. Khakoo et al: Effect of inosiplex (Isoprinosine®) on induced human influenza A infection. Journal of Antimicrobial Chemotherapy (1981)7, 389-397. pełny tekst .pdf
  6. Na podstawie informacji uzyskanych od lekarzy pierwszego kontaktu.

Podziel się:
Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on whatsapp
Share on email
Subskrybuj
Powiadom o
1 Komentarz
Inline Feedbacks
View all comments
Redakcja

Pogadanki Farmaceutyczne

Ostatnie komentarze:

Aktualności i doniesienia

Wiedza i praktyka

Czytaj też:

Donosowa szczepionka przeciw grypie – co warto wiedzieć?

Dotychczas w Polsce dostępne były szczepionki przeciwko grypie w postaci zawiesiny do wstrzykiwań podskórnych lub domięśniowych. W tym sezonie dostępna jest także szczepionka Fluenz Tetra do podania donosowego. Co warto wiedzieć na jej temat, by odpowiedzieć na pytania pacjentów?

1
0
Wyraź swoje zdanie i dodaj komentarz :)x
()
x

Oświadczenie

Portal opieka.farm przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Klikając “Potwierdzam i przechodzę do portalu” oświadczasz, że jesteś taką osobą.

Zaloguj się

Portal dedykowany jest osobom związanym z ochroną zdrowia. Prosimy o zalogowanie się lub rejestrację.