Bromazepam

Pochodna benzodiazepiny o działaniu przeciwlękowym, klasyfikowana jako anksjolityk (kod ATC N05BA08). Dostępny wyłącznie na receptę, w preparatach jednoskładnikowych, w postaci tabletek o dwóch mocach – 3 mg i 6 mg. Stosuje się go w zaburzeniach lękowych wymagających leczenia farmakologicznego. Leczenie ma być krótkotrwałe – jego całkowity czas nie powinien przekraczać 8 do 12 tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania leku. U dzieci bromazepamu nie stosuje się.

Działanie bromazepamu

Bromazepam należy do benzodiazepin, czyli leków nasilających działanie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), głównego neuroprzekaźnika hamującego w mózgu. Efektem tego wzmocnienia jest zmniejszenie lęku i napięcia, a przy większych dawkach uspokojenie i rozluźnienie mięśni.

W małych dawkach bromazepam zmniejsza lęk i napięcie wybiórczo, a właściwości uspokajające i rozluźniające mięśnie ujawnia dopiero w dawkach dużych. Skuteczność benzodiazepin maleje po kilku tygodniach regularnego podawania, a samo leczenie może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, dlatego bromazepam jest lekiem do krótkotrwałego stosowania, a nie do przewlekłej terapii lęku.

Benzodiazepiny różnią się między sobą czasem działania i nie są wobec siebie wymienne. Zamiana leku o długim czasie działania na benzodiazepinę o krótkim czasie działania grozi wystąpieniem objawów odstawienia, o czym pacjenta trzeba uprzedzić.

Farmakologia

Grupa farmakoterapeutyczna bromazepamu to anksjolityki, pochodne benzodiazepiny. Ośrodkowe działanie benzodiazepin polega na wzmacnianiu przekaźnictwa GABA-ergicznego w synapsach hamujących. W obecności benzodiazepiny rośnie powinowactwo receptora GABA do neuroprzekaźnika poprzez pozytywną modulację allosteryczną, co nasila wpływ uwalnianego GABA na napływ jonów chlorkowych przez błonę postsynaptyczną^1,2.

Podawany w małych dawkach bromazepam wybiórczo zmniejsza lęk i napięcie, natomiast w dużych dawkach wykazuje właściwości uspokajające i rozluźnia mięśnie^1,2.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym bromazepam wchłania się szybko i osiąga największe stężenie w osoczu w ciągu 2 godzin, a całkowita biodostępność tabletek wynosi 60%. Pokarm może zmniejszać biodostępność bromazepamu, jednak kliniczne znaczenie tej obserwacji nie zostało ustalone^1,2.

Kinetyka leku jest liniowa, a stan stacjonarny w osoczu ustala się po około 5 do 9 dniach. Po wielokrotnym podaniu dawki 3 mg trzy razy na dobę średnie stężenie maksymalne (C_max) w stanie stacjonarnym wynosiło 120 ng/ml, czyli było 3 do 4 razy wyższe niż stężenie po dawce pojedynczej 3 mg^1,2.

Po wchłonięciu bromazepam szybko rozmieszcza się w organizmie. Wiąże się z białkami osocza przeciętnie w 70% poprzez oddziaływanie hydrofobowe, a ligandami wiążącymi są albumina i kwaśna α1-glikoproteina. Objętość dystrybucji wynosi około 50 litrów^1,2.

Metabolizm zachodzi w wątrobie. Ilościowo przeważają dwa metabolity – 3-hydroksybromazepam, mniej aktywny od substancji macierzystej, oraz nieaktywna 2-(2-amino-5-bromo-3-hydroksybenzoilo)-pirydyna. Nie powstają metabolity o okresie półtrwania dłuższym niż okres półtrwania leku macierzystego^1,2.

Bromazepam jest metabolizowany co najmniej częściowo z udziałem cytochromu P450, ale konkretnych izoenzymów nie ustalono. Silny inhibitor CYP3A4 (itrakonazol) i umiarkowany inhibitor CYP2C9 (flukonazol) nie miały wpływu na farmakokinetykę bromazepamu, co wskazuje na niewielką rolę tych izoenzymów, natomiast wyraźna interakcja z fluwoksaminą wskazuje na współudział CYP1A2^1,2.

Okres półtrwania (t_½) bromazepamu wynosi około 20 godzin, a klirens około 40 ml/min. Główną drogą eliminacji jest metabolizm, ponieważ bromazepam w postaci niezmienionej stanowi w moczu zaledwie 2% przyjętej dawki, a koniugaty glukuronidowe 3-hydroksybromazepamu i 2-(2-amino-5-bromo-3-hydroksybenzoilo)-pirydyny odpowiednio 27% i 40% dawki^1,2.

U pacjentów w podeszłym wieku stężenie maksymalne może być znacząco większe, objętość dystrybucji mniejsza, wolna frakcja w osoczu zwiększona, a klirens niższy, wskutek czego okres półtrwania jest przedłużony. Przy tej samej dawce stężenia bromazepamu są u tych pacjentów średnio dwa razy wyższe niż u osób młodszych, a działanie farmakologiczne benzodiazepin wydaje się u nich silniejsze nawet przy podobnym stężeniu leku w osoczu^1,2.

Farmakokinetyki bromazepamu nie oceniono w formalnym badaniu ani u pacjentów z niewydolnością nerek, ani u pacjentów z niewydolnością wątroby, nie zebrano też dla tych grup danych populacyjnych^1,2.

Wskazania leków z bromazepamem

Obie moce bromazepamu wydawane są na receptę i mają ten sam zakres wskazań, ponieważ tabletki 3 mg i 6 mg objęte są jedną charakterystyką produktu leczniczego. Dwie moce służą wyłącznie dobraniu zalecanego dawkowania^1,2.

Lek stosuje się w stanach wymagających leczenia farmakologicznego, to jest w zaburzeniach lękowych uogólnionych, w dysfunkcjach autonomicznych występujących pod postacią somatyczną (między innymi z objawami skórnymi, ze strony układu pokarmowego, układu krążenia oraz układu moczowo-płciowego), w stanach lękowych występujących w przebiegu przewlekłych chorób organicznych ośrodkowego układu nerwowego, w zaburzeniach stresowych pourazowych z objawami lęku oraz w zaburzeniach adaptacyjnych^1,2.

Charakterystyka wyznacza też granice stosowania leku. Benzodiazepin nie zaleca się jako leków pierwszego rzutu w leczeniu zaburzeń psychotycznych i nie należy ich stosować w monoterapii u pacjentów z depresją oraz ze stanami lękowymi z depresją, a u dzieci bromazepamu nie stosuje się^1,2.

Dawkowanie bromazepamu

Podane w charakterystyce dawki są ogólnymi wytycznymi, a dawkę dobiera się indywidualnie dla pacjenta. Leczenie ambulatoryjne rozpoczyna się od małych dawek i zwiększa je stopniowo do dawki optymalnej. Na początku terapii stan pacjenta wymaga regularnej kontroli, aby dobrać minimalną skuteczną dawkę i częstość podawania oraz nie dopuścić do przedawkowania wynikającego z kumulacji leku.

Grupa pacjentów	Dawka i częstość podawania	Uwagi
Dorośli leczeni ambulatoryjnie	1,5 mg do 3 mg do trzech razy na dobę	leczenie zaczynać od małych dawek i zwiększać je stopniowo1,2
Ciężkie przypadki, zwłaszcza w lecznictwie szpitalnym	6 mg do 12 mg dwa lub trzy razy na dobę	do dobrania dawki służą tabletki 3 mg i 6 mg1,2
Pacjenci w podeszłym wieku	dawki mniejsze niż standardowe	większa wrażliwość na lek i zmiany farmakokinetyki, zmniejszenie dawki zalecane już powyżej 50 lat1,2
Łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby	najniższa możliwa dawka	ciężka niewydolność wątroby jest przeciwwskazaniem1,2
Przewlekła niewydolność oddechowa	dawka mniejsza niż standardowa	ryzyko depresji ośrodka oddechowego1,2
Dzieci	nie stosuje się	benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez starannej oceny zasadności leczenia1,2

Charakterystyka nie podaje maksymalnej dawki dobowej bromazepamu, wyznacza natomiast granicę czasu leczenia. Terapia powinna trwać tak krótko, jak to możliwe, a jej całkowity czas nie powinien przekraczać 8 do 12 tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania leku. Dłuższe leczenie jest dopuszczalne tylko po specjalistycznej ocenie stanu pacjenta, a pacjent powinien zgłaszać się do lekarza regularnie, aby ocenić konieczność dalszego podawania leku, szczególnie wtedy, gdy objawów choroby już nie widać^1,2.

Istotne przeciwwskazania do stosowania bromazepamu

Ciężka niewydolność oddechowa

Bromazepamu nie wolno podawać pacjentom z ciężką niewydolnością oddechową. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową o mniejszym nasileniu zaleca się mniejszą dawkę leku ze względu na ryzyko depresji ośrodka oddechowego^1,2.

Ciężka niewydolność wątroby

Benzodiazepiny mogą przyspieszyć wystąpienie encefalopatii wątrobowej, dlatego pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni być leczeni Lexotanem w postaci tabletek. Pacjentom z niewydolnością wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym należy podawać najniższą możliwą dawkę i zachować przy tym szczególną ostrożność^1,2.

Miastenia

Miastenia jest przeciwwskazaniem do stosowania bromazepamu. Charakterystyka wymienia osłabienie siły mięśniowej także wśród działań niepożądanych leku^1,2.

Zespół bezdechu sennego

Bromazepamu nie wolno podawać pacjentom z zespołem bezdechu sennego. Objawy depresji oddechowej mają cięższy przebieg u osób ze współistniejącymi chorobami układu oddechowego^1,2.

Środki ostrożności przy wydawaniu bromazepamu

Uzależnienie fizyczne i psychiczne

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego, a ryzyko rośnie wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Jest ono większe u pacjentów, którzy w wywiadzie nadużywali alkoholu, leków lub narkotyków, dlatego u takich osób bromazepam wymaga wyjątkowej ostrożności. Przypadki nadużywania Lexotanu zgłaszano częściej u osób nadużywających kilku substancji^1,2.

Objawy odstawienia i zakaz nagłego przerwania leczenia

Gdy rozwinie się uzależnienie fizyczne, odstawieniu leczenia towarzyszą objawy odstawienia. Mogą one obejmować bóle głowy, biegunkę, bóle mięśni, nasilony lęk, napięcie, niepokój, dezorientację i drażliwość. W wyjątkowo nasilonych przypadkach występują derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, światło, hałas i dotyk, uczucie drętwienia i mrowienia kończyn, omamy lub drgawki^1,2.

Ryzyko zespołu abstynencyjnego jest większe w razie nagłego przerwania leczenia, dlatego dawkę leku należy zmniejszać stopniowo. Objawy odstawienia mogą też wystąpić po zmianie leczenia na benzodiazepinę o znacznie krótszym okresie półtrwania, o czym trzeba uprzedzić pacjenta przechodzącego z benzodiazepiny o długim czasie działania na preparat o krótkim czasie działania^1,2.

Lęk „z odbicia”

Po odstawianiu bromazepamu może wystąpić lęk „z odbicia”, czyli przemijający zespół, w którym objawy będące powodem zastosowania Lexotanu nawracają w nasilonej postaci. Mogą też pojawić się zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu oraz niepokój. Pacjenta warto uprzedzić o takiej możliwości już na początku leczenia, co zminimalizuje jego niepokój, jeśli objawy wystąpią^1,2.

Krótki czas leczenia

Czas trwania leczenia ma być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać 8 do 12 tygodni razem z okresem stopniowego odstawiania leku, a wydłużenie terapii poza ten okres wymaga ponownej oceny stanu pacjenta. Na początku leczenia pacjenta należy dokładnie poinformować, że terapia będzie ograniczona w czasie, oraz wyjaśnić mu zasady stopniowego zmniejszania dawki^1,2.

Jednoczesne stosowanie alkoholu i leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy

W czasie leczenia bromazepamem nie należy spożywać alkoholu. Jednoczesnego stosowania Lexotanu z alkoholem lub z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego trzeba unikać, ponieważ może ono nasilić działanie leku, powodując znaczną sedację oraz istotną klinicznie depresję układu oddechowego lub układu sercowo-naczyniowego, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci^1,2.

Niepamięć następcza

Benzodiazepiny mogą wywoływać niepamięć następczą, która występuje najczęściej kilka godzin po przyjęciu leku. Aby zmniejszyć to ryzyko, pacjent powinien się upewnić, że po przyjęciu dawki będzie mógł pozwolić sobie na niezakłócony sen trwający kilka godzin. Efekt amnestyczny może wiązać się z nietypowym zachowaniem^1,2.

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, lęk, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychozy i nietypowe zachowania. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe u dzieci i u osób w podeszłym wieku. Jeśli takie objawy się pojawią, lek należy odstawić^1,2.

Tolerancja

Wielokrotne podawanie benzodiazepin przez kilka tygodni może doprowadzić do zmniejszenia ich skuteczności^1,2.

Osoby w podeszłym wieku

Działanie farmakologiczne benzodiazepin jest u osób w podeszłym wieku silniejsze niż u pacjentów młodszych, dlatego zmniejszenie dawki zaleca się już powyżej 50 lat. U tej grupy trzeba się też liczyć z ryzykiem upadków i złamań, które zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu środków uspokajających, w tym napojów alkoholowych^1,2.

Depresja i tendencje samobójcze

Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii u pacjentów z depresją oraz ze stanami lękowymi z depresją, ponieważ mogą u nich występować większe skłonności samobójcze. U pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami zaburzeń depresyjnych lub z tendencjami samobójczymi bromazepam wymaga ostrożności, a ilość przepisywanego leku powinna być ograniczona^1,2.

Zawartość laktozy

Tabletki Lexotan zawierają laktozę jednowodną, dlatego nie powinni ich stosować pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy^1,2.

Objawy przedawkowania

Do częstych objawów przedawkowania benzodiazepin należą senność, ataksja, zaburzenia mowy oraz oczopląs. Przedawkowanie Lexotanu rzadko zagraża życiu, jeśli lek stosowano w monoterapii, ale może powodować niewyraźną mowę, zanik odruchów, bezdech, spadek ciśnienia, depresję krążeniowo-oddechową i śpiączkę, która u osób w podeszłym wieku może nawracać i pogłębiać się. Antagonistą receptora benzodiazepinowego jest flumazenil, którego wolno użyć wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym, ponieważ przy krótkim okresie półtrwania tego leku (około 1 godziny) objawy przedawkowania mogą nawrócić^1,2.

Wpływ na prowadzenie pojazdów

Bromazepam wyraźnie pogarsza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego pacjenta trzeba uprzedzić, aby nie kierował pojazdem. Nadmierne uspokojenie, niepamięć, zaburzona koncentracja i zaburzenia czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na te czynności, a przy niedoborze snu prawdopodobieństwo zmniejszenia czujności narasta. Niekorzystny wpływ zwiększa się dodatkowo po spożyciu alkoholu^1,2.

Interakcje bromazepamu

Alkohol + bromazepam

W czasie leczenia Lexotanem nie należy spożywać alkoholu. Jednoczesne stosowanie bromazepamu z alkoholem może spowodować nasilone działania niepożądane, takie jak nadmierna sedacja i depresja układu krążeniowo-oddechowego, a benzodiazepiny nasilają działanie alkoholu jako środka hamującego czynność ośrodkowego układu nerwowego^1,2.

Opioidy i inne leki hamujące ośrodek oddechowy + bromazepam

Podczas stosowania leków hamujących ośrodek oddechowy, takich jak opioidy stosowane przeciwbólowo, przeciwkaszlowo oraz w leczeniu substytucyjnym uzależnień, należy zachować ostrożność, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Przy narkotycznych lekach przeciwbólowych może dodatkowo wystąpić stan euforii prowadzący do zwiększenia ryzyka uzależnienia^1,2.

Leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego + bromazepam

Bromazepam wymaga ostrożności przy skojarzonym przyjmowaniu innych leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego. Nasilenie hamującego wpływu na ten układ może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), leków przeciwlękowych i uspokajających, niektórych leków przeciwdepresyjnych, opioidów, leków przeciwdrgawkowych oraz leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1 o działaniu sedatywnym^1,2.

Fluwoksamina + bromazepam

Fluwoksamina, inhibitor CYP1A2, powoduje znaczne zwiększenie ekspozycji na bromazepam. Pole pod krzywą (AUC) rośnie 2,4-krotnie, a okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się 1,9-krotnie. Ta wyraźna interakcja wskazuje na istotną rolę CYP1A2 w metabolizmie bromazepamu^1,2.

Cymetydyna i propranolol + bromazepam

Cymetydyna, inhibitor grupy enzymów cytochromu P450, i ewentualnie propranolol mogą wydłużyć okres półtrwania bromazepamu w fazie eliminacji przez znaczne zmniejszenie jego klirensu, które w przypadku cymetydyny wynosi 50%^1,2.

Inhibitory CYP3A4 + bromazepam

Charakterystyka podaje, że interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania Lexotanu i leków hamujących enzym CYP3A4 w wątrobie, co skutkuje zwiększeniem stężenia bromazepamu w osoczu. W tym samym dokumencie stwierdzono jednak, że silny inhibitor CYP3A4 (itrakonazol) i umiarkowany inhibitor CYP2C9 (flukonazol) nie miały wpływu na właściwości farmakokinetyczne bromazepamu, co sugeruje niewielką rolę tych izoenzymów^1,2.

Sam bromazepam nie wpływał na metabolizm antypiryny, nie indukował głównych izoenzymów cytochromu P450 na poziomie mRNA w warunkach in vitro ani nie powodował aktywacji jądrowych receptorów hormonów, dlatego prawdopodobieństwo wywołania przez niego interakcji wynikających z indukcji CYP450 jest niewielkie^1,2.

Działania niepożądane bromazepamu

Charakterystyka Lexotanu wymienia wszystkie działania niepożądane bromazepamu z nieznaną częstością (), której nie można określić na podstawie dostępnych danych. Żadnemu działaniu nie przypisano kategorii od bardzo często do bardzo rzadko^1,2.

Część działań opatrzono w charakterystyce przypisem, że występują głównie na początku leczenia i zwykle ustępują w jego trakcie. Dotyczy to stanu splątania, dezorientacji, zaburzeń emocjonalnych i zaburzeń nastroju, senności, bólów głowy, zawrotów głowy, osłabionej czujności, ataksji, podwójnego widzenia, nudności, wymiotów, osłabienia siły mięśniowej oraz zmęczenia. Przypis ten nie obejmuje działań ciężkich ani uzależnienia, niepamięci następczej i reakcji paradoksalnych^1,2.

⚠ Depresja oddechowa

Depresja oddechowa jest działaniem o nieznanej częstości (). Jej objawy mają cięższy przebieg u osób ze współistniejącymi chorobami układu oddechowego, a ryzyko istotnej klinicznie depresji oddechowej rośnie przy jednoczesnym stosowaniu alkoholu lub leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci^1,2.

⚠ Niewydolność serca i zatrzymanie akcji serca

Charakterystyka wymienia niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca, jako działanie o nieznanej częstości ()^1,2.

⚠ Reakcje nadwrażliwości

Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy występują z nieznaną częstością ()^1,2.

⚠ Uzależnienie lekowe, nadużywanie leku i zespół odstawienia

Uzależnienie lekowe, nadużywanie leku oraz zespół odstawienia wymieniono wśród zaburzeń psychicznych o nieznanej częstości (). Charakterystyka odsyła w tych pozycjach do ostrzeżeń, w których opisano zależność ryzyka od dawki i czasu leczenia oraz pełny obraz objawów odstawienia^1,2.

Reakcje paradoksalne i inne zaburzenia psychiczne

Z nieznaną częstością () występują reakcje paradoksalne, do których należą niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychoza, nietypowe zachowanie, nerwowość, lęk, nietypowe sny i nadmierna aktywność. W tej samej kategorii charakterystyka wymienia depresję, stan splątania, dezorientację, zaburzenia emocjonalne i zaburzenia nastroju oraz zaburzenia libido^1,2.

Niepamięć następcza i upośledzenie pamięci

Niepamięć następcza oraz upośledzenie pamięci to działania o nieznanej częstości (). Niepamięć pojawia się najczęściej kilka godzin po przyjęciu leku i może wiązać się z nietypowym zachowaniem^1,2.

Senność, zawroty głowy i ataksja

Senność, bóle głowy, zawroty głowy, osłabiona czujność i ataksja mają nieznaną częstość () i według charakterystyki występują głównie na początku leczenia, zwykle ustępując w jego trakcie. Do tej samej grupy działań przypisanych początkowi leczenia należą podwójne widzenie, osłabienie siły mięśniowej oraz zmęczenie^1,2.

Upadki i złamania

Upadki i złamania wymieniono z nieznaną częstością (). Ich ryzyko zwiększa się u osób stosujących jednocześnie środki uspokajające, w tym napoje alkoholowe, oraz u osób w podeszłym wieku^1,2.

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, wymioty i zaparcie występują z nieznaną częstością ()^1,2.

Zmiany skórne

Wysypka, świąd i pokrzywka to działania o nieznanej częstości ()^1,2.

Zatrzymanie moczu

Zatrzymanie moczu wymieniono z nieznaną częstością ()^1,2.

Pełną listę działań niepożądanych zawiera ChPL każdego preparatu, punkt 4.8.

Ciąża a bromazepam

Zgodnie z charakterystykami produktów leczniczych bromazepam można stosować w okresie ciąży wyłącznie pod warunkiem ścisłego przestrzegania wskazań terapeutycznych i dawkowania. Swoistych danych klinicznych dotyczących bromazepamu nie ma, natomiast liczne dane z badań kohortowych wskazują, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze ciąży nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem istotnych wad wrodzonych. Niektóre wczesne badania epidemiologiczne typu „case-control” wykazały jednak zwiększone ryzyko rozszczepu w obrębie jamy ustnej, przy czym ryzyko urodzenia dziecka z taką wadą po ekspozycji matki na benzodiazepinę jest mniejsze niż 2 na 1000, a spodziewany wskaźnik takich wad w populacji ogólnej wynosi 1 na 1000^1,2.

Stosowanie benzodiazepin w dużych dawkach w drugim lub trzecim trymestrze ciąży powodowało zmniejszenie aktywności ruchowej płodu oraz zmienność rytmu serca płodu^1,2.

Bromazepam podany w ostatnim okresie ciąży, nawet w małych dawkach, może spowodować zespół wiotkiego dziecka z wiotkością osiową oraz problemami ze ssaniem, które prowadzą do słabego przybierania na wadze. Objawy te są przemijające, ale mogą utrzymywać się od 1 do 3 tygodni, odpowiednio do okresu półtrwania leku. Po dużych dawkach u noworodka może wystąpić depresja oddechowa lub bezdech oraz hipotermia, obserwowano też objawy odstawienia w postaci nadmiernej pobudliwości, niepokoju i drżenia, nawet gdy nie stwierdzano zespołu wiotkiego dziecka. Jeśli leczenie w ostatnim okresie ciąży jest konieczne, należy unikać dużych dawek, a noworodka starannie monitorować^1,2.

Karmienie piersią a bromazepam

Zgodnie z charakterystykami produktów leczniczych kobiety karmiące piersią nie powinny stosować Lexotanu, ponieważ bromazepam przenika do mleka kobiecego^1,2.

Produkty handlowe z bromazepamem

Preparat	Postać	Kategoria dostępności
Lexotan	tabletki 3 mg i 6 mg	Rp