Produkt wycofano z powodu wady jakościowej – badanie Narodowego Instytutu Leków wykazało przekroczenie górnego limitu specyfikacji dla parametru masa dawki w serii nr 30625. Stwierdzona masa dawki była wyższa niż deklarowana, a lek stosuje się także u dzieci poniżej 6 lat (masa ciała mniejsza niż 22 kg), u których leczenie rozpoczyna się od najmniejszej zalecanej dawki, więc GIF uznał zawyżoną dawkę początkową za realne zagrożenie bezpieczeństwa terapii. Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. sam zarekomendował objęcie decyzją nie tylko zbadanej serii, ale wszystkich dotychczas wprowadzonych do obrotu serii produktu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia i życia pacjentów.
Bromiduo, (0,5 mg + 0,25 mg)/ml, roztwór do nebulizacji – podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
- 10625 (ważna do 06.2028)
- 20625 (ważna do 06.2028)
- 30625 (ważna do 06.2028)
- 40625 (ważna do 06.2028)
- 50625 (ważna do 06.2028)
- 00026226 (ważna do 01.2029)
- 00026326 (ważna do 01.2029)
- 00128926 (ważna do 03.2029)
- 00129126 (ważna do 03.2029)
