Aescin

1 gram żelu zawiera 20 mg alfa-escyny (Escinum), 50 mg salicylanu dwuetyloaminy (Diethylamini salicylas), 50 j.m. heparyny (Heparinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel.

Produkt leczniczy Aescin żel stosuje się miejscowo, w leczeniu wspomagającym:

• urazów takich jak stłuczenia i skręcenia
• miejscowych stanów zapalnych z obrzękiem lub bez obrzęku
• zapalenia żył kończyn dolnych
• krwiaków i obrzęków po zabiegach chirurgicznych oraz po urazach
• bólów kręgosłupa z objawami ucisku korzeni nerwów rdzeniowych.

Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego, miejscowo na skórę.

Aescin żel należy stosować średnio 3 do 5 razy na dobę przez rozprowadzenie go cienką warstwą, a następnie wcieranie go w chore miejsce i jego okolice.

Masaż poprzedzający stosowanie żelu przyspiesza wchłanianie substancji czynnej.

Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Produktu leczniczego nie należy stosować miejscowo na błony śluzowe, na otwarte rany oraz w przypadkach martwicy skóry
• Produktu leczniczego nie należy stosować na obszary skóry poddane napromienianiu
• Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, niewydolnością nerek
• Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.

Jeżeli po zastosowaniu leku u pacjenta wystąpią poniższe objawy należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem ponieważ może to być oznaką poważnych chorób:

W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy często kontrolować parametry krzepnięcia krwi

Należy zwrócić uwagę, aby pacjent stosował wszystkie inne zalecane nieinwazyjne środki zapobiegawcze, takie jak bandażowanie nóg, noszenie uciskowych pończoch, okłady z zimnej wody ponieważ stosowanie leków zawierających escynę nie zastępuje ich działania.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej.

Ze względu na obecność metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) oraz propylu parahydroksybenzoesanu (E 216) produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Brak danych na temat interakcji z innymi lekami.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu alfa- escyny na przebieg ciąży i rozwój płodu (patrz punkt 5.3).

Nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet w ciąży długotrwale i na duże powierzchnie (maksymalnie 3 tygodnie po konsultacji z lekarzem).

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią.

Nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią, na obszarze klatki piersiowej.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu alfa- escyny na przebieg ciąży i rozwój płodu (patrz punkt 5.3).

Nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet w ciąży długotrwale i na duże powierzchnie (maksymalnie 3 tygodnie po konsultacji z lekarzem).

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią.

Nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią, na obszarze klatki piersiowej.

Brak danych dotyczących działań niepożądanych mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Aescin to produkt leczniczy o działaniu przeciwobrzękowym, przeciwzapalnym i chroniącym naczynia żylne. Normalizuje przepuszczalność błony naczyń włosowatych, uszczelnia śródbłonek kapilarów, zmniejsza przesięk chłonki.

Stosowany jest również wspomagająco w zmniejszaniu innych niekorzystnych objawów, takich jak:

bóle i ciężkość nóg, świąd skóry, obrzęki kończyn dolnych i skurcze mięśni łydek, występujące w zaburzeniach krążenia żylnego kończyn dolnych.

Escyna to główna saponina nasion kasztanowca. Escyna działa przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie oraz poprawia stan napięcia naczyń krwionośnych, aczkolwiek nie można potwierdzić z całą pewnością jej działania po podaniu miejscowym. Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych. Escyna wykazuje działanie przeciwobrzękowe i przeciwzapalne. Normalizuje przepuszczalność błon naczyń włosowatych, uszczelnia śródbłonek kapilar i zmniejsza przesięk chłonki.

Heparyna jest naturalnym polianionowym polisacharydem. Działa hamująco na wszystkie fazy krzepnięcia krwi. Stosowana miejscowo działa przeciwzakrzepowo i przeciwzapalnie.

Salicylan dietyloaminy stosowany miejscowo działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

Karbomery

Trolamina

Alkohol izopropylowy

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Disodu edetynian

Woda oczyszczona

Nie dotyczy

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

12.04.2022 r.

1 tabletka powlekana zawiera 20 mg alfa-escyny (Escinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki powlekane.

• Leczenie przewlekłej niewydolności żylnej, żylaków kończyn dolnych, żylaków odbytu.
• Leczenie zapalenia żył kończyn dolnych.
• Profilaktyka i leczenie krwiaków i obrzęków pooperacyjnych i pourazowych.

Aescin, tabletki powlekane przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Dorośli: Produkt leczniczy stosuje się 3 razy na dobę po 2 tabletki po posiłku, popijając dużą ilością płynu. Profilaktycznie można stosować na minimum 16 godzin przed zabiegiem chirurgicznym.

Po 2-3 miesiącach leczenia można zastosować leczenie podtrzymujące w dawce 40 mg (2 tabletki) 2 razy na dobę.

W przypadku stosowania środków antykoncepcyjnych można przyjmować podwójną dawkę alfa- escyny.

Osoby w podeszłym wieku: nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania jest ciężka niewydolność nerek.
• Alfa-escyny nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Jeżeli po zastosowaniu leku u pacjenta wystąpią poniższe objawy należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem ponieważ może to być oznaką poważnych chorób:

− podskórne stwardnienia (grudki pod skórą)

− wrzody skórne

− ostry ból związany ze zmianami skórnymi

− nagły obrzęk jednej lub obu nóg

− niewydolność serca lub nerek.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy często kontrolować parametry krzepnięcia krwi.

Podczas stosowania alfa-escyny należy kontrolować czynność nerek.

Należy zwrócić uwagę, aby pacjent stosował wszystkie inne zalecane nieinwazyjne środki zapobiegawcze, takie jak bandażowanie nóg, noszenie uciskowych pończoch, okłady z zimnej wody ponieważ stosowanie leków zawierających escynę nie zastępuje ich działania.

Dzieci i młodzież:

Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej.

Substancje pomocnicze

Laktoza

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Żółcień pomarańczowa (E110)

Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej (E 110) produkt może powodować reakcje alergiczne.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt leczniczy Aescin tabletki powlekane może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych.

Niektóre antybiotyki – cefalosporyny mogą nasilać działanie produktu leczniczego.

Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Aescin z antybiotykami aminoglikozydowymi, ze względu na możliwy wpływ na zwiększone toksyczne działanie aminoglikozydów na nerki.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania alfa-escyny u kobiet w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu (patrz punkt 5.3).

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania alfa-escyny u kobiet w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu (patrz punkt 5.3).

Produkt leczniczy Aescin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Skutkiem przedawkowania mogą być nudności, wymioty, biegunka.

Escyna to główna saponina nasion kasztanowca. Escyna działa przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie oraz poprawia stan napięcia naczyń krwionośnych. Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych. Działanie przeciwzapalne i przeciwobrzękowe polega na zmniejszaniu aktywności hialuronidazy, enzymu odpowiedzialnego za zwiększenie przepuszczalności ściany naczyń krwionośnych. Zwiększenie tonusu ściany naczyń żylnych jest wynikiem stymulującego działania alfa-escyny na wydzielanie hormonów kory nadnerczy, produkcję prostaglandyny PGF 2α w ścianie naczyń oraz na uwalnianie noradrenaliny w zakończeniach włókien nerwowych, a także działania metabolitów escyny podobnych do hormonów kory nadnerczy. Związki te są odpowiedzialne za wzrost napięcia komórek mięśniowych ściany naczyń żylnych.

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna

Skrobia ziemniaczana

Powidon

Talk

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Powidon

Polisorbat 80

Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu metylu

Sodu karboksymetyloceluloza

Żółcień pomarańczowa (E 110)

Symetykon emulsja 30%.

Nie dotyczy

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.